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VR e treinamento de script de PWA, ensaio clínico randomizado (VRSTPWA)

11 de março de 2025 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

A realidade virtual imersiva pode ampliar os resultados do tratamento do treinamento de roteiro em falantes de cantonês com afasia crônica: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste RCT é investigar se o treinamento de script computadorizado pode promover a comunicação funcional e funções cognitivas não-verbais de PWA de língua cantonesa, e se a RV pode ampliar ainda mais os resultados do tratamento.

As principais questões de pesquisa são:

  1. O treinamento em roteiro pode promover a comunicação funcional verbal de PWA de língua cantonesa?
  2. O treinamento com script pode melhorar as funções cognitivas não-verbais dos PWA de língua cantonesa?
  3. A RV pode ampliar os resultados do tratamento verbal e não-verbal do treinamento de roteiro de PWA?

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. um AVC com início há mais de seis meses, com um Quociente de Afasia (AQ) abaixo de 96,4, conforme avaliado pela versão cantonesa da Western Aphasia Battery (CAB; Yiu, 1992),
  2. falantes de cantonês fluentes pré-mórbidos,
  3. com idade entre 30 e 80 anos,
  4. nenhum distúrbio neurogênico progressivo relatado, como demência ou doença de Parkinson,
  5. sem distúrbios motores da fala de nível moderado a grave, e
  6. funções de visão e audição normais ou corrigidas para normais

Critérios de exclusão:

  1. participação simultânea em outros ensaios de tratamento de afasia, e
  2. incompatibilidade com a exposição imersiva à RV, como queixas de náusea, dor de cabeça ou outros desconfortos graves durante o uso experimental de um dispositivo montado na cabeça durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Treinamento de script baseado em VR
O PWA usará um dispositivo VR montado na cabeça (por exemplo, Metaverse Oculus Quest 2 ou outros dispositivos disponíveis comercialmente) por 30 minutos, que pretende criar um ambiente imersivo para treinamento. Os scripts treinados no programa de treinamento de script computadorizado em uma sessão específica serão praticados. Cenários fotorrealistas cinematográficos de 360˚ de contextos diários, como um restaurante ou uma mercearia, serão exibidos no dispositivo enquanto um parceiro de comunicação, por exemplo, um garçom no restaurante ou um lojista de uma mercearia iniciará a conversa produzindo o parte correspondente do script. O PWA terá tempo para responder. Após a conclusão da resposta do PWA, a próxima vez de conversação será iniciada. O assistente clínico, que acompanha o PWA em toda a sessão de treinamento, controlará o fluxo dos vídeos 360 ˚.
Comparador Ativo: Treinamento de script computadorizado sem VR
O fluxo de treinamento é idêntico ao da condição VR, exceto que as fotos retratando os cenários e os turnos de conversação pré-gravados serão apresentados ao PWA na tela do computador com os mesmos procedimentos mencionados na condição VR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão percentual da sonda de tratamento produzida corretamente
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Precisão de produção dos scripts treinados pelo participante em condições de leitura em voz alta e sem pistas.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Hora de produzir cada um dos scripts na investigação de tratamento
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Tempo de produção dos roteiros treinados pelo participante em condições de leitura em voz alta e sem sugestão.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Número de sessões para atingir os critérios de desempenho na sondagem de sessão
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Desde o início até 8 semanas após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão cantonesa da Western Aphasia Battery (CAB) para medir a gravidade da afasia
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Versão cantonesa do Teste de Língua Diária Amsterdã-Nijmegen para medir a eficácia da comunicação verbal em conversas por meio de 20 cenários culturalmente apropriados
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Versão cantonesa do resultado de comunicação de 20 itens após acidente vascular cerebral (Can-COAST) como um resultado autorrelatado sobre comunicação e qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
O questionário consiste em 20 questões e os participantes serão solicitados a avaliar sua comunicação funcional e qualidade de vida com base em uma escala Likert de 5 pontos. Pontuações mais altas refletem melhor desempenho na comunicação funcional e qualidade de vida.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Subteste 1 (busca no mapa) e 3 (contagem de elevadores) do Teste de Atenção Cotidiana para avaliar a atenção
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
O subteste 1 visa explorar a atenção visual sustentada e seletiva por meio da identificação do símbolo alvo em um mapa, enquanto o subteste 3 avalia a atenção seletiva auditiva por meio da contagem do número de tons-alvo na presença de distratores com tons diferentes.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Tarefa de avanço e retrocesso de dígitos para avaliar a memória verbal de curto prazo e de trabalho
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
O intervalo mais longo do participante lembrado corretamente na tarefa de avanço e retrocesso de intervalo de dígitos.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Teste de Inteligência Não-verbal - terceira edição (TONI-3) para avaliar a função executiva
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Um teste referenciado por normas que usa figuras abstratas para avaliar o raciocínio abstrato e a resolução de problemas.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento
Wisconsin Card Sort Test (WCST) para avaliar a função executiva
Prazo: Desde o início até 8 semanas após o treinamento
O WCST avalia a flexibilidade cognitiva e o raciocínio por meio de cartões correspondentes em relação à cor, quantidade e forma, de acordo com diferentes regras e feedback fornecido.
Desde o início até 8 semanas após o treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD, juntamente com o protocolo do estudo, será compartilhado em um repositório de dados de acesso aberto (por exemplo, OSF).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados a partir de três meses após a publicação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD e o protocolo do estudo serão compartilhados em um repositório de dados de acesso aberto sem restrições.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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