- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06722092
Entrenamiento en realidad virtual y script de PWA, ensayo controlado aleatorio (VRSTPWA)
11 de marzo de 2025 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
¿Puede la realidad virtual inmersiva magnificar los resultados del tratamiento de la capacitación en guiones en hablantes de cantonés con afasia crónica: un ensayo controlado aleatorio?
El objetivo de este ECA es investigar si el entrenamiento con guiones computarizados puede promover la comunicación funcional y las funciones cognitivas no verbales de las PWA de habla cantonesa, y si la realidad virtual puede magnificar aún más los resultados del tratamiento.
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Puede la formación en guión promover la comunicación funcional verbal de las PWA de habla cantonesa?
- ¿Puede el entrenamiento de guiones mejorar las funciones cognitivas no verbales de las PWA de habla cantonesa?
- ¿Puede la realidad virtual magnificar los resultados del tratamiento verbal y no verbal del entrenamiento de guiones de PWA?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Winsy WS Wong, PhD
- Número de teléfono: 852-34003117
- Correo electrónico: wszewong@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un accidente cerebrovascular que comenzó hace más de seis meses, con un cociente de afasia (AQ) inferior a 96,4, según lo evaluado por la versión cantonesa de Western Aphasia Battery (CAB; Yiu, 1992),
- hablantes premórbidos de cantonés con fluidez,
- entre 30 y 80 años,
- no se han informado trastornos neurogénicos progresivos como la demencia o la enfermedad de Parkinson,
- sin trastornos motores del habla de nivel moderado a severo, y
- funciones de visión y audición normales o corregidas a normales
Criterios de exclusión:
- participación simultánea en otros ensayos de tratamiento de la afasia, y
- incompatibilidad con la exposición a la realidad virtual inmersiva, como quejas de náuseas, dolor de cabeza u otras molestias graves durante el uso de prueba de un dispositivo montado en la cabeza durante la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Entrenamiento de guión basado en VR
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El PWA usará un dispositivo de realidad virtual montado en la cabeza (p. ej., Metaverse Oculus Quest 2 u otros dispositivos disponibles comercialmente) durante 30 minutos, cuyo objetivo es crear un entorno inmersivo para el entrenamiento.
Se practicarán los guiones entrenados en el programa de entrenamiento de guiones computarizados en una sesión particular.
En el dispositivo se mostrarán escenarios fotorrealistas cinemáticos de 360˚ de contextos cotidianos, como un restaurante o una tienda de comestibles, mientras que un compañero de comunicación, por ejemplo, un mesero en el restaurante o el tendero de una tienda de comestibles, iniciará la conversación produciendo el parte correspondiente del guión.
La PWA tendrá tiempo para responder.
Una vez completada la respuesta de PWA, se iniciará el siguiente turno de conversación.
El asistente clínico, que acompaña al PWA en toda la sesión de entrenamiento, controlará el flujo de los videos 360˚.
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Comparador activo: Entrenamiento de guión computarizado sin realidad virtual
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El flujo de entrenamiento es idéntico al de la condición de realidad virtual, excepto que las fotografías que representan los escenarios y los turnos de conversación pregrabados se presentarán a la PWA en una pantalla de computadora con los mismos procedimientos mencionados en la condición de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión porcentual de la sonda de tratamiento producida correctamente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Precisión de producción del participante de los guiones entrenados en condiciones de lectura en voz alta y sin indicaciones.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Es hora de producir cada uno de los guiones de la sonda de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Tiempo de producción del participante de los guiones entrenados en condiciones de lectura en voz alta y sin indicaciones.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Número de sesiones para alcanzar los criterios de rendimiento en la sonda de sesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión cantonesa de Western Aphasia Battery (CAB) para medir la gravedad de la afasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Versión cantonesa del test de lenguaje cotidiano Amsterdam-Nijmegen para medir la eficacia de la comunicación verbal en una conversación a través de 20 escenarios culturalmente apropiados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Versión cantonesa del Resultado de comunicación después de un accidente cerebrovascular (Can-COAST) de 20 ítems como resultado autoinformado sobre comunicación y calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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El cuestionario consta de 20 preguntas y se pedirá a los participantes que evalúen su comunicación funcional y calidad de vida según una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas reflejan un mejor desempeño de la comunicación funcional y calidad de vida.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Subprueba 1 (búsqueda en mapa) y 3 (conteo de ascensores) del Test de Atención Cotidiana para evaluar la atención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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La subprueba 1 tiene como objetivo aprovechar la atención visual sostenida y selectiva mediante la identificación del símbolo objetivo en un mapa, mientras que la subprueba 3 evalúa la atención auditiva selectiva contando el número de tonos objetivo en presencia de distractores con diferentes tonos.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Tarea de avance y retroceso de dígitos para evaluar la memoria verbal a corto plazo y de trabajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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El lapso más largo de participante recordado correctamente en la tarea de avance y retroceso de dígitos.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Test de Inteligencia No Verbal-tercera edición (TONI-3) para evaluar la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Una prueba basada en normas que utiliza figuras abstractas para evaluar el razonamiento abstracto y la resolución de problemas.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Wisconsin Card Sort Test (WCST) para evaluar la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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WCST evalúa la flexibilidad cognitiva y el razonamiento mediante la combinación de tarjetas con respecto al color, la cantidad y la forma según diferentes reglas y comentarios proporcionados.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20230228003-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD, junto con el protocolo del estudio, se compartirá en un repositorio de datos de acceso abierto (p. ej., OSF).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán a partir de tres meses después de la publicación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD y el protocolo del estudio se compartirán en un repositorio de datos de acceso abierto sin restricciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .