Szkolenie VR i skryptowe w PWA, randomizowana, kontrolowana próba (VRSTPWA)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Czy wciągająca rzeczywistość wirtualna może poprawić wyniki leczenia osób mówiących po kantońsku z przewlekłą afazją dzięki szkoleniu pisania skryptów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego RCT jest zbadanie, czy komputerowe szkolenie ze skryptów może promować komunikację funkcjonalną i niewerbalne funkcje poznawcze u osób PWA mówiących po kantońsku oraz czy VR może dodatkowo poprawić wyniki leczenia.
Główne pytania badawcze to:
- Czy szkolenie ze skryptów może promować werbalną komunikację funkcjonalną w PWA mówiącym po kantońsku?
- Czy trening skryptowy może poprawić niewerbalne funkcje poznawcze PWA mówiącego po kantońsku?
- Czy VR może poprawić werbalne i niewerbalne wyniki leczenia w ramach treningu skryptowego PWA?
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Winsy WS Wong, PhD
- Numer telefonu: 852-34003117
- E-mail: wszewong@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- udar mózgu, który rozpoczął się po ponad sześciu miesiącach, ze współczynnikiem afazji (AQ) poniżej 96,4, według oceny kantońskiej wersji baterii zachodniej afazji (CAB; Yiu, 1992),
- przedchorobowy biegle mówiący po kantońsku,
- w wieku od 30 do 80 lat,
- brak doniesień o postępujących zaburzeniach neurogennych, takich jak otępienie czy choroba Parkinsona,
- brak zaburzeń motorycznych mowy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, oraz
- normalne lub skorygowane do normalnych funkcje wzroku i słuchu
Kryteria wykluczenia:
- jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leczenia afazji, oraz
- niezgodność z immersyjną ekspozycją na rzeczywistość wirtualną, np. skargi na nudności, ból głowy lub inne poważne dolegliwości podczas próbnego korzystania z urządzenia montowanego na głowie podczas projekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie skryptowe oparte na VR
|
PWA będzie nosić na głowie urządzenie VR (np. Metaverse Oculus Quest 2 lub inne dostępne na rynku urządzenia) przez 30 minut, co ma na celu stworzenie immersyjnego środowiska do treningu.
Skrypty przeszkolone w skomputeryzowanym programie szkoleniowym skryptów w określonej sesji zostaną przećwiczone.
Kinowe fotorealistyczne scenariusze 360˚ codziennych kontekstów, takich jak restauracja czy sklep spożywczy, będą wyświetlane w urządzeniu, podczas gdy partner komunikacji, np. kelner w restauracji lub sklepikarz w sklepie spożywczym, zainicjuje rozmowę, produkując odpowiednia część skryptu.
PWA będzie miało czas na odpowiedź.
Po zakończeniu odpowiedzi PWA rozpocznie się kolejna tura konwersacji.
Asystent kliniczny, który towarzyszy PWA podczas całego szkolenia, będzie kontrolował przebieg filmów 360˚.
|
|
Aktywny komparator: Skomputeryzowane szkolenie ze skryptów bez VR
|
Przebieg szkolenia jest identyczny jak w warunkach VR, z tą różnicą, że zdjęcia przedstawiające scenariusze i nagrane zwroty konwersacji będą prezentowane PWA na ekranie komputera przy zastosowaniu tych samych procedur, co w warunkach VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa dokładność prawidłowo wykonanej sondy zabiegowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Dokładność tworzenia przeszkolonych skryptów przez uczestnika w warunkach czytania na głos i bez podpowiedzi.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
Czas na wygenerowanie każdego ze skryptów w sondzie zabiegowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Czas produkcji przeszkolonych skryptów przez uczestnika w warunkach czytania na głos i bez podpowiedzi.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
Liczba sesji, podczas których osiągnięto kryteria wydajności w sondzie sesji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kantońska wersja Baterii Afazji Zachodniej (CAB) do pomiaru nasilenia afazji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
|
Kantońska wersja testu języka codziennego Amsterdam-Nijmegen mierząca skuteczność komunikacji werbalnej w rozmowie za pomocą 20 scenariuszy odpowiednich kulturowo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
|
Kantońska wersja 20-punktowego kwestionariusza dotyczącego wyników komunikacji po udarze (Can-COAST) jako samoopisowego wyniku dotyczącego komunikacji i jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Kwestionariusz składa się z 20 pytań, a uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę komunikacji funkcjonalnej i jakości życia w oparciu o 5-punktową skalę Likerta.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność komunikacji funkcjonalnej i jakość życia.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
Podtest 1 (przeszukiwanie mapy) i 3 (liczenie wind) Testu codziennej uwagi w celu oceny uwagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Podtest 1 ma na celu wykorzystanie trwałej i selektywnej uwagi wzrokowej poprzez identyfikację symbolu docelowego na mapie, natomiast podtest 3 ocenia uwagę selektywną słuchową poprzez zliczenie liczby tonów docelowych w obecności czynników rozpraszających o różnych tonach.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
Zadanie polegające na przesuwaniu cyfr do przodu i do tyłu w celu oceny werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Najdłuższy okres uczestnika poprawnie zapamiętany w zadaniu dotyczącym zakresu cyfr w przód i w tył.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
Test inteligencji niewerbalnej – wydanie trzecie (TONI-3) w celu oceny funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Test oparty na normach, który wykorzystuje abstrakcyjne liczby do oceny abstrakcyjnego rozumowania i rozwiązywania problemów.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (WCST) do oceny funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
WCST ocenia elastyczność poznawczą i rozumowanie poprzez dopasowywanie kart pod względem koloru, ilości i kształtu w oparciu o różne zasady i przekazywane informacje zwrotne.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230228003-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD wraz z protokołem badania zostaną udostępnione w ogólnodostępnym repozytorium danych (np. OSF).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po upływie trzech miesięcy od publikacji manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD i protokół badania zostaną udostępnione w ogólnodostępnym repozytorium danych bez ograniczeń.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .