- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06722092
PWA의 VR 및 스크립트 훈련, 무작위 대조 시험 (VRSTPWA)
2025년 3월 11일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University
몰입형 가상 현실이 만성 실어증이 있는 광둥어 사용자에 대한 대본 훈련의 치료 결과를 확대할 수 있습니까: 무작위 대조 시험
이 RCT의 목표는 컴퓨터화된 스크립트 훈련이 광둥어를 사용하는 PWA의 기능적 의사소통 및 비언어적 인지 기능을 촉진할 수 있는지, 그리고 VR이 치료 결과를 더욱 확대할 수 있는지 조사하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 스크립트 훈련이 광둥어를 사용하는 PWA의 언어적 기능적 의사소통을 촉진할 수 있습니까?
- 스크립트 훈련이 광둥어를 사용하는 PWA의 비언어적 인지 기능을 향상시킬 수 있습니까?
- VR이 PWA 스크립트 훈련의 언어적, 비언어적 치료 결과를 확대할 수 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Winsy WS Wong, PhD
- 전화번호: 852-34003117
- 이메일: wszewong@polyu.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 광둥 버전의 Western Aphasia Battery(CAB; Yiu, 1992)에서 평가한 바와 같이 실어증 지수(AQ)가 96.4 미만인 6개월 이상의 뇌졸중 발병,
- 병에 걸리기 전의 유창한 광둥어 사용자,
- 30세에서 80세 사이,
- 치매나 파킨슨병과 같은 진행성 신경성 질환은 보고되지 않았습니다.
- 중등도 내지 중증 수준의 운동 언어 장애가 없으며,
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력 기능
제외 기준:
- 다른 실어증 치료 임상시험에 동시 참여
- 심사 중 머리 장착형 장치를 시험 사용하는 동안 메스꺼움, 두통 또는 기타 심각한 불편함을 호소하는 등 몰입형 VR 노출과의 부적합성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: VR 기반 스크립트 교육
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PWA는 훈련을 위한 몰입형 환경을 만들기 위해 30분 동안 헤드 마운트 VR 장치(예: Metaverse Oculus Quest 2 또는 기타 상용 장치)를 착용합니다.
특정 세션에서 전산화된 대본 교육 프로그램에서 훈련된 대본을 연습하게 됩니다.
식당이나 식료품점과 같은 일상 상황의 시네마틱 360˚ 사진과 같은 시나리오가 장치에 표시되고 통신 파트너(예: 레스토랑의 웨이터 또는 식료품점의 가게 주인)는 대화를 시작하여 대화를 시작합니다. 스크립트의 해당 부분.
PWA는 응답할 시간이 주어집니다.
PWA의 응답이 완료되면 다음 대화 차례가 시작됩니다.
전체 교육 세션에서 PWA와 동행하는 임상 보조원은 360˚ 비디오의 흐름을 제어합니다.
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활성 비교기: VR을 사용하지 않는 컴퓨터 대본 훈련
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훈련의 흐름은 시나리오와 사전 녹음된 대화 순서를 묘사한 사진이 VR 조건에서 언급된 것과 동일한 절차를 통해 컴퓨터 화면의 PWA에 표시된다는 점을 제외하면 VR 조건과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 생성된 치료 프로브의 정확도 백분율
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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소리내어 읽어주고 신호를 주지 않는 조건에서 훈련된 스크립트에 대한 참가자의 제작 정확도입니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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치료 프로브에서 각 스크립트를 생성하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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소리내어 읽기 및 신호 없음 조건에서 참가자의 훈련된 스크립트 제작 시간입니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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세션 프로브에서 성능 기준에 도달하기 위한 세션 수
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실어증 심각도를 측정하기 위한 CAB(서부 실어증 배터리)의 광동어 버전
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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문화적으로 적절한 20가지 시나리오를 통해 대화에서 언어적 의사소통 효과를 측정하기 위한 암스테르담-네이메헌 일상 언어 테스트의 광둥어 버전
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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의사소통과 삶의 질에 대한 자가 보고 결과인 뇌졸중 후 의사소통 결과(Can-COAST)의 20개 항목 광동어 버전
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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설문지는 20개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 5점 Likert 척도를 기반으로 기능적 의사소통과 삶의 질을 평가하도록 요청됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 의사소통 성과와 삶의 질을 반영합니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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주의력 평가를 위한 일상 주의력 테스트의 하위 테스트 1(지도 검색) 및 3(엘리베이터 세기)
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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하위 테스트 1은 지도에서 대상 기호를 식별하여 지속적이고 선택적인 시각적 주의를 유도하는 것을 목표로 하며, 하위 테스트 3은 다양한 톤을 가진 산만한 요소가 있는 경우 대상 톤의 수를 계산하여 청각적 선택적 주의를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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언어적 단기 기억과 작업 기억을 평가하기 위한 숫자 범위 앞뒤 작업
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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숫자 범위 앞뒤 작업에서 참가자의 가장 긴 범위를 올바르게 기억했습니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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실행 기능을 평가하기 위한 비언어적 지능 테스트 제3판(TONI-3)
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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추상적 추론과 문제 해결을 평가하기 위해 추상적 수치를 사용하는 규범 참조 테스트입니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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실행 기능을 평가하기 위한 위스콘신 카드 정렬 테스트(WCST)
기간: 기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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WCST는 다양한 규칙과 피드백에 따라 색상, 수량 및 모양과 관련하여 일치하는 카드를 통해 인지적 유연성과 추론을 평가합니다.
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기준선부터 훈련 후 최대 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20230228003-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 프로토콜과 함께 공개 액세스 데이터 저장소(예: OSF)에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 원고 출판 후 3개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 및 연구 프로토콜은 제한 없이 개방형 데이터 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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