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VR- und Scrip-Training von PWA, randomisierte kontrollierte Studie (VRSTPWA)

11. März 2025 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Kann immersive virtuelle Realität die Behandlungsergebnisse des Skripttrainings bei kantonesischen Sprechern mit chronischer Aphasie verbessern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieses RCT besteht darin, zu untersuchen, ob computergestütztes Skripttraining die funktionale Kommunikation und die nonverbalen kognitiven Funktionen kantonesischsprachiger PWA fördern kann und ob VR die Behandlungsergebnisse weiter verbessern kann.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

  1. Kann Skripttraining die verbale funktionale Kommunikation kantonesischsprachiger PWA fördern?
  2. Kann Skripttraining die nonverbalen kognitiven Funktionen kantonesischsprachiger PWA verbessern?
  3. Kann VR die verbalen und nonverbalen Behandlungsergebnisse des Skripttrainings von PWA verbessern?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Schlaganfall, der vor mehr als sechs Monaten begann, mit einem Aphasiequotienten (AQ) unter 96,4, bewertet durch die kantonesische Version der Western Aphasia Battery (CAB; Yiu, 1992),
  2. prämorbide fließende Kantonesisch-Sprecher,
  3. im Alter zwischen 30 und 80 Jahren,
  4. Es wurden keine fortschreitenden neurogenen Erkrankungen wie Demenz oder Parkinson-Krankheit gemeldet.
  5. keine mittelschweren bis schweren motorischen Sprachstörungen und
  6. normale oder normalisierte Seh- und Hörfunktionen

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitige Teilnahme an anderen Aphasie-Behandlungsstudien und
  2. Inkompatibilität mit immersiver VR-Exposition, z. B. Beschwerden über Übelkeit, Kopfschmerzen oder andere schwere Beschwerden während der Probenutzung eines am Kopf montierten Geräts während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: VR-basiertes Skripttraining
Verhalten: VR-basiertes Skripttraining
Der PWA trägt 30 Minuten lang ein am Kopf montiertes VR-Gerät (z. B. Metaverse Oculus Quest 2 oder andere im Handel erhältliche Geräte), das eine immersive Umgebung für das Training schaffen soll. Skripte, die im computergestützten Skript-Trainingsprogramm in einer bestimmten Sitzung trainiert wurden, werden geübt. Filmische fotorealistische 360°-Szenarien aus alltäglichen Kontexten wie einem Restaurant oder einem Lebensmittelgeschäft werden im Gerät angezeigt, während ein Kommunikationspartner, z entsprechenden Teil des Skripts. Der PWA wird Zeit gegeben, um zu antworten. Nach Abschluss der PWA-Antwort wird die nächste Gesprächsrunde eingeleitet. Die klinische Assistentin, die den PWA während der gesamten Trainingseinheit begleitet, steuert den Ablauf der 360˚-Videos.
Aktiver Komparator: Computergestütztes Drehbuchtraining ohne VR
Verhalten: Konventionelles Drehbuchtraining
Der Trainingsablauf ist identisch mit dem VR-Zustand, mit der Ausnahme, dass dem PWA auf einem Computerbildschirm Fotos mit Darstellungen der Szenarien und zuvor aufgezeichneten Gesprächsrunden präsentiert werden, wobei die gleichen Verfahren wie im VR-Zustand angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Genauigkeit der korrekt hergestellten Behandlungssonde
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Die Produktionsgenauigkeit der trainierten Skripte durch den Teilnehmer unter Vorlese- und No-Cue-Bedingungen.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Zeit, jedes der Skripte in der Behandlungssonde zu erstellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Produktionszeit des Teilnehmers für die trainierten Skripte unter Vorlese- und No-Cue-Bedingungen.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Anzahl der Sitzungen, um die Leistungskriterien in der Sitzungsprüfung zu erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kantonesische Version der Western Aphasia Battery (CAB) zur Messung des Schweregrads der Aphasie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Kantonesische Version des Alltagssprachtests Amsterdam-Nijmegen zur Messung der Wirksamkeit der verbalen Kommunikation im Gespräch anhand von 20 kulturell angemessenen Szenarien
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Kantonesische Version des 20-Punkte-Kommunikationsergebnisses nach Schlaganfall (Can-COAST) als selbstberichtetes Ergebnis zu Kommunikation und Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Der Fragebogen besteht aus 20 Fragen und die Teilnehmer werden gebeten, ihre funktionale Kommunikation und Lebensqualität anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Höhere Werte spiegeln eine bessere funktionelle Kommunikationsleistung und Lebensqualität wider.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Untertest 1 (Kartensuche) und 3 (Aufzugszählung) des Tests zur alltäglichen Aufmerksamkeit zur Beurteilung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Der Untertest 1 zielt darauf ab, durch die Identifizierung des Zielsymbols in einer Karte eine anhaltende und selektive visuelle Aufmerksamkeit zu erreichen, während der Untertest 3 die auditive selektive Aufmerksamkeit durch Zählen der Anzahl der Zieltöne in Gegenwart von Ablenkern mit unterschiedlichen Tönen bewertet.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Aufgabe „Ziffernspanne vorwärts und rückwärts“ zur Beurteilung des verbalen Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Die längste Zeitspanne, die der Teilnehmer bei der Aufgabe „Ziffernspanne vorwärts und rückwärts“ korrekt abrufen konnte.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Test der nonverbalen Intelligenz – dritte Auflage (TONI-3) zur Beurteilung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Ein normbezogener Test, der abstrakte Zahlen verwendet, um abstraktes Denken und Problemlösen zu bewerten.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
Wisconsin Card Sort Test (WCST) zur Beurteilung der Führungsfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training
WCST bewertet die kognitive Flexibilität und das logische Denken anhand passender Karten in Bezug auf Farbe, Menge und Form auf der Grundlage verschiedener Regeln und gegebenem Feedback.
Von der Grundlinie bis zum 8-wöchigen Post-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Prof FONG NAI KUEN KENNETH
Dr LI SHI PUI
Dr NG HIU FUNG PETER

Ermittler

  • Hauptermittler: Winsy WS Wong, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20230228003-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird zusammen mit dem Studienprotokoll in einem Open-Access-Datenrepository (z. B. OSF) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Monaten nach Veröffentlichung des Manuskripts weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD und das Studienprotokoll werden ohne Einschränkungen in einem Open-Access-Datenrepository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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