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慢性一次免疫性血小板減少症の成人におけるメザギタマブの研究

2026年9月17日 更新者：Takeda

慢性一次免疫性血小板減少症の参加者におけるメザギタマブ皮下注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

原発性免疫性血小板減少症 (ITP) は、免疫系が出血を止めるのに役立つ細胞である血小板を誤って破壊する状態です。 これにより血小板の数が減少し、あざや出血が起こりやすくなります。 この研究の主な目的は、メザギタマブを皮膚直下（皮下）に投与した場合、プラセボと比較して、ITP を有する成人の血小板数を安定に保つのに効果があるかどうかを知ることです。 プラセボは薬のように見えますが、有効成分は含まれていません。

参加者はメザギタマブで最長6か月間治療される。

研究期間中、参加者は研究クリニックを数回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

171

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • 主任研究者：
          • Howard Liebman
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 引きこもった
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Catherine Broome
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Ana Antun
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • まだ募集していません
        • Innovative Hematology, Inc.
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • The University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Steven Lentz
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kamila Cisak
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • 主任研究者：
          • Ralph Boccia
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • David Kuter
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 完了
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、28204
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Avi Leader
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • まだ募集していません
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Irina Murakhovskaya
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ara Metjian
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27837
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Darla Liles
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Joseph Shatzel
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • 主任研究者：
          • Adam Cuker
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Senthil Sukumar
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Celeste Bremer
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • University of Washingto
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Lisa Kreuziger
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Nicola Cooper
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • University College London Hospitals
        • 主任研究者：
          • Marie Ann Scully
        • コンタクト：
      • London、イギリス、E11BB
        • 募集
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 主任研究者：
          • Mamta Garg
        • コンタクト：
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark、London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Vickie McDonald
        • コンタクト：
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • 主任研究者：
          • David Simcox
        • コンタクト：
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G312ER
        • 募集
        • Greater Glasgow Health Board
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • 主任研究者：
          • David Sutton
        • コンタクト：
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 TF
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • 主任研究者：
          • FRANCESCA PALANDRI
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Monica Carpenedo
      • Monza、イタリア、20900
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • 主任研究者：
          • Andrea Patriarca
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、oo133
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Francesco Buccisano
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • 主任研究者：
          • Alessandra Borchiellini
        • コンタクト：
      • Trieste、イタリア、34129
        • 募集
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • 主任研究者：
          • Elisa Lucchini
        • コンタクト：
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 募集
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Carli
        • コンタクト：
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Pane
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、oo610
        • 募集
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95122
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • 主任研究者：
          • Ugo Consoli
        • コンタクト：
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • コンタクト：
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545AA
        • 募集
        • HagaZiekenhuis
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Tanja Netelenbos
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Canberra Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Choi
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 主任研究者：
          • Vivien Chen
        • コンタクト：
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • 主任研究者：
          • Silvia Zheng
        • コンタクト：
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Danny Hsu
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Curnow
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • まだ募集していません
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3005
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Huyen Tran
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Dominic Pepperell
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • 募集
        • Perth Blood Institute
        • 主任研究者：
          • Ross Baker
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Pátrai、ギリシャ、264 43
        • 募集
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • 主任研究者：
          • Argiris Symeonidis
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • 主任研究者：
          • Antonia Syrigou
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Drazen Pulanic
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • まだ募集していません
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecilia Karlstrom
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salaman
        • 主任研究者：
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 主任研究者：
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • コンタクト：
    • Mardrid
      • Alcorcón、Mardrid、スペイン、28922
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • コンタクト：
      • Madrid、Mardrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Denis Zafra Torres
        • コンタクト：
      • Madrid、Mardrid、スペイン、28007
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 主任研究者：
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • まだ募集していません
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Tuba Hacibekiroglu
        • コンタクト：
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Selami Toprak
        • コンタクト：
    • Aydın
      • Efeler、Aydın、トルコ（Türkiye）、9100
        • 募集
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • 主任研究者：
          • Irfan Yavasoglu
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Universitetet i Bergen
        • 主任研究者：
          • Galina Tsykunova
        • コンタクト：
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • まだ募集していません
        • Sykehuset Ostfold
        • 主任研究者：
          • Waleed Ghanima
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • まだ募集していません
        • Akershus universitetssykehus
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Hoa Tran
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • まだ募集していません
        • Hospital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、1000
        • まだ募集していません
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Bernard Bonnotte
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 募集
        • Medical Center "Fama Medical"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Katya Sapunarova
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • 主任研究者：
          • Atanas Radinoff
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • 募集
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • 主任研究者：
          • Tzvetan Alaykov
        • コンタクト：
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • 主任研究者：
          • Mariya Todorova
        • コンタクト：
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
        • 募集
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • 主任研究者：
          • Viktoria Barbukova
        • コンタクト：
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
        • 引きこもった
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • 募集
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • 主任研究者：
          • Jerzy Windyga
        • コンタクト：
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-523
        • 募集
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • 主任研究者：
          • Sebastian Grosicki
        • コンタクト：
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • 募集
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • 主任研究者：
          • Jacek Trelinski
        • コンタクト：
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Tienan Zhu
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+861069155027
          • メール：zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Chengwei Luo
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Peng Cheng
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Qingchi Liu
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hebei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • 主任研究者：
          • Yu Hu
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hu Zhou
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • 主任研究者：
          • Jie Yin
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • 主任研究者：
          • Ruibin Huang
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • 主任研究者：
          • Aijun Liao
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Ming Hou
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201508
        • 募集
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • 主任研究者：
          • Yunfeng Cheng
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yuping Gong
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • 主任研究者：
          • Yunfei Chen
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 主任研究者：
          • Zeping Zhou
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • 主任研究者：
          • Baodong Ye
        • コンタクト：
  • 日本
    • Chiba
      • Chuo-ku、Chiba、日本、260-0852
        • 募集
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi、Chiba、日本、275-8580
        • 募集
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryuko Cho
        • コンタクト：
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki、Higashiibaraki、日本、311-3193
        • 募集
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chikashi Yoshida
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Takuya Miyazaki
        • コンタクト：
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • 主任研究者：
          • Noriko Fukuhara
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tomoki Ito
        • コンタクト：
      • Osaka、Osaka、日本、542-0081
        • 募集
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • 主任研究者：
          • Kensuke Ohta
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：81 6-6245-2117
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoshitaka Miyakawa
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • 主任研究者：
          • Mineo Kurokawa
        • コンタクト：
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0022
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • 募集
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Masaki Iino
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：055-253-7111
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang-Kyun Sohn
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • June-Won Cheong
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Jun Ho Jang
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul、韓国、2841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yong Park
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Soo-Mee Bang
  • 香港
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong、Pok Fu Lam、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yok Lam Kwong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 参加者は、少なくとも 12 か月間持続する ITP と診断されています。
  2. 参加者の ITP 診断は、血小板数 ≥50,000/μL を達成したと定義される ITP 療法 (トロンボポエチン受容体アゴニスト [TPO-RA] を除く) に対する以前の反応によって裏付けられます。
  3. 参加者は、ITP の治療に現在利用可能な少なくとも 1 つの第一選択療法 (コルチコステロイドなど)、および ITP の治療に現在利用可能な少なくとも 1 つの第二選択療法 (TPO など) に対して不十分な反応または不耐性の証拠を持っています。 RA、リツキシマブ、フォスタマチニブ、ミコフェノール酸）。 以前の治療に対する不十分な反応は、適切な期間の以前の ITP 治療後に少なくとも 50,000/μL の持続的な血小板数またはベースライン血小板数の 2 倍を達成できないことと定義されます。 不耐症は、治療の中止を引き起こす実証された副作用として定義されます。
  4. 参加者の平均血小板数は <30,000/μL です。
  5. 参加者がスクリーニング時にITPの許可された標準治療を受けており、継続使用が意図されている場合、IMPの最初の投与を受ける前に用量と頻度が少なくとも4週間安定していれば、治験中に治療を継続することができます。 （つまり、1 日目）、試験中は安定した状態を維持すると予想されます。
  6. 参加者が妊娠の可能性のある個人である場合、スクリーニング中および治験介入の初回投与前に、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンが陰性であることが確認され、参加者は妊娠していない。

主な除外基準:

  1. 参加者にはセカンダリ ITP があります。
  2. 参加者は、ICF に署名する前 12 か月以内に血栓性イベントまたは塞栓性イベントを起こしたことがある。
  3. 参加者はICFに署名する前に3か月以内に脾臓摘出術を受けている。
  4. 参加者は、B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に活動性感染している。
  5. -ICF署名後5年以内の悪性腫瘍（骨髄異形成症候群を含む）の病歴（治療済みの非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
  6. 研究者の意見では、参加者は重篤な医学的または精神疾患を患っており、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性があります。

  7. 参加者はスクリーニング前の 12 か月以内に抗分化クラスター (CD)20 治療を受けており、以下のいずれかに該当します。

    1. 最後の投与はスクリーニング前の6か月以内に受けられました。
    2. 最後の投与はスクリーニングの6か月から12か月前に受けられ、参加者は正常の下限を下回る分化19陽性（CD19+）数のクラスターを有していた。
  8. 参加者は、1日目までの6か月以内に免疫調節のためのモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体の投与を受けている。
  9. 参加者は、メザギタマブへの過去の曝露があるか、1日目以前の4週間以内または5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬に曝露されたことがある。
  10. 参加者は、治験治療の初回投与前の3週間以内に抗凝固薬（ビタミンK拮抗薬、直接経口抗凝固薬など）を使用したことがある。
  11. 参加者は、治験治療の初回投与前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けている、または治験中に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種が計画されている。
  12. 参加者は、治験治療の初回投与前に指定された以下の免疫抑制剤を使用している：アルキル化剤（シクロホスファミドなど）を8週間以内、ビンカアルカロイド（ビンクリスチンなど）を4週間以内、スルホン類（ダプソンなど）を3週間以内、抗増殖剤：（例、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン）は 2 週間以内、カルシニューリン阻害剤：（例：シクロスポリン）は 2 週間以内。
  13. 参加者は、ICFに署名する前の4週間以内に静脈内免疫グロブリン（IVIg）、SC免疫グロブリン、組換えヒトトロンボポエチン、抗D免疫グロブリン治療、またはエフガルチギモドを使用したことがある、または参加者の標準治療以外の血小板減少症の治療が予想されるITP療法（例：レスキュー療法、血液製剤の投与）は、スクリーニングと当日の間に使用される場合があります。 1.
  14. 参加者は、メザギタマブ/プラセボ製剤に使用される組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴がある。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メザギタマブ
参加者は、週に 1 回 (QW) メザギタマブ注射 (SC) を受けます。 彼らは毎週8回の投与を受け、その後8週間の投与を中止し、さらに毎週8回の投与を受けます。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ注射を皮下投与。
他の名前：
  • TAK-079
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
薬：Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
時間枠：Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の血小板数が 50,000/μL 以上になるまでの時間
時間枠：24週目まで
24週目まで
レスキューセラピーを受けた参加者の割合
時間枠：24週目まで
24週目まで
ADA力価の経時的変化
時間枠：169日目まで
169日目まで
介入後および介入後のメザギタマブの血清濃度
時間枠：1日目と複数の時点で169日目までの事前に事前に
1日目と複数の時点で169日目までの事前に事前に
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
時間枠：Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
時間枠：Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
時間枠：Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
時間枠：Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
時間枠：Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
時間枠：Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
時間枠：Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
時間枠：Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
時間枠：Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2028年3月16日

研究の完了 (推定)

2028年3月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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