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慢性一次免疫性血小板減少症の成人におけるメザギタマブの研究

2026年11月3日 更新者：Takeda

慢性一次免疫性血小板減少症の参加者におけるメザギタマブ皮下注射の有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.

The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

171

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • 募集
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • 主任研究者：
          • Howard Liebman
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 引きこもった
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Catherine Broome
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Ana Antun
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Innovative Hematology, Inc.
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • The University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Steven Lentz
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kamila Cisak
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • 主任研究者：
          • Ralph Boccia
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • David Kuter
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 完了
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • MidAmerica Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、28204
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Avi Leader
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Irina Murakhovskaya
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ara Metjian
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27837
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Darla Liles
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Joseph Shatzel
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • 主任研究者：
          • Adam Cuker
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者：
          • Senthil Sukumar
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Celeste Bremer
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • まだ募集していません
        • University of Washingto
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Lisa Kreuziger
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 積極的、募集していない
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、E11BB
        • 積極的、募集していない
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • 積極的、募集していない
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • East Midlands
      • Leicester、East Midlands、イギリス、LE1 5WW
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 積極的、募集していない
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Southwark、London、イギリス、SE1 9RT
        • 積極的、募集していない
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • 積極的、募集していない
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G312ER
        • 積極的、募集していない
        • Greater Glasgow Health Board
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 TF
        • 積極的、募集していない
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40123
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan、イタリア、20162
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Monica Carpenedo
      • Monza、イタリア、20900
        • 積極的、募集していない
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Novara、イタリア、28100
        • 積極的、募集していない
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Rome、イタリア、oo133
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Francesco Buccisano
      • Torino、イタリア、10126
        • 積極的、募集していない
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste、イタリア、34129
        • 積極的、募集していない
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza、イタリア、36100
        • 積極的、募集していない
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 主任研究者：
          • Fabrizio Pane
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、oo610
        • 積極的、募集していない
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
    • Sicily
      • Catania、Sicily、イタリア、95122
        • 積極的、募集していない
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • 積極的、募集していない
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545AA
        • 積極的、募集していない
        • Hagaziekenhuis
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • 募集
        • Canberra Hospital
        • 主任研究者：
          • Philip Choi
        • コンタクト：
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • 募集
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 主任研究者：
          • Vivien Chen
        • コンタクト：
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • St George Hospital
        • 主任研究者：
          • Silvia Zheng
        • コンタクト：
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Danny Hsu
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • Westmead Hospital
        • 主任研究者：
          • Jennifer Curnow
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3005
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Huyen Tran
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Dominic Pepperell
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • 募集
        • Perth Blood Institute
        • 主任研究者：
          • Ross Baker
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Pátrai、ギリシャ、264 43
        • 積極的、募集していない
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • 積極的、募集していない
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • まだ募集していません
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Drazen Pulanic
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • まだ募集していません
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、14186
        • 積極的、募集していない
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca、スペイン、37007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario De Salaman
      • Seville、スペイン、41013
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Mardrid
      • Alcorcón、Mardrid、スペイン、28922
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid、Mardrid、スペイン、28041
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • トルコ（Türkiye）
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • まだ募集していません
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Tuba Hacibekiroglu
        • コンタクト：
    • Ankara
      • Mamak、Ankara、トルコ（Türkiye）、6620
        • 募集
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • 主任研究者：
          • Selami Toprak
        • コンタクト：
    • Aydın
      • Efeler、Aydın、トルコ（Türkiye）、9100
        • 募集
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • 主任研究者：
          • Irfan Yavasoglu
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Universitetet i Bergen
        • 主任研究者：
          • Galina Tsykunova
        • コンタクト：
      • Grålum、ノルウェー、1714
        • 積極的、募集していない
        • Sykehuset Ostfold
      • Lorenskog、ノルウェー、1478
        • 積極的、募集していない
        • Akershus Universitetssykehus
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • まだ募集していません
        • Hospital Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、1000
        • まだ募集していません
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Bernard Bonnotte
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • 積極的、募集していない
        • Medical Center "Fama Medical"
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 積極的、募集していない
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • 積極的、募集していない
        • UMHAT SofiaMed, OOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 積極的、募集していない
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1606
        • 積極的、募集していない
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
        • 引きこもった
        • IN-VIVO sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-776
        • 積極的、募集していない
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-523
        • 積極的、募集していない
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-513
        • 積極的、募集していない
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 主任研究者：
          • Tienan Zhu
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+861069155027
          • メール：zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 完了
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 主任研究者：
          • Peng Cheng
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Qingchi Liu
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hebei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Yu Hu
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450004
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Hu Zhou
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • 主任研究者：
          • Jie Yin
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • 主任研究者：
          • Ruibin Huang
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • 主任研究者：
          • Aijun Liao
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：+8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710068
        • 完了
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 主任研究者：
          • Ming Hou
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201508
        • 募集
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • 主任研究者：
          • Yunfeng Cheng
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yuping Gong
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • 主任研究者：
          • Yunfei Chen
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650101
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 主任研究者：
          • Zeping Zhou
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 完了
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
  • 日本
    • Chiba
      • Chuo-ku、Chiba、日本、260-0852
        • 募集
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi、Chiba、日本、275-8580
        • 募集
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryuko Cho
        • コンタクト：
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki、Higashiibaraki、日本、311-3193
        • 募集
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chikashi Yoshida
        • コンタクト：
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Takuya Miyazaki
        • コンタクト：
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • 募集
        • Tohoku University Hospital
        • 主任研究者：
          • Noriko Fukuhara
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Tomoki Ito
        • コンタクト：
      • Osaka、Osaka、日本、542-0081
        • 募集
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • 主任研究者：
          • Kensuke Ohta
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：81 6-6245-2117
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Yoshitaka Miyakawa
        • コンタクト：
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • 募集
        • The University of Tokyo Hospital
        • 主任研究者：
          • Mineo Kurokawa
        • コンタクト：
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0022
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Kosugi Nobuharu
      • tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Otake Shimon
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本、400-8506
        • 募集
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Masaki Iino
        • コンタクト：
          • Site Contact
          • 電話番号：055-253-7111
  • 韓国
      • Daegu、韓国、41944
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Sang-Kyun Sohn
        • コンタクト：
          • Site Contact
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • June-Won Cheong
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Jun Ho Jang
      • Seoul、韓国、5505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul、韓国、2841
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yong Park
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Soo-Mee Bang
  • 香港
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong、Pok Fu Lam、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Site Contact
        • 主任研究者：
          • Yok Lam Kwong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
  2. The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
  3. The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
  4. The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
  5. If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
  6. If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has secondary ITP.

  2. The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).

  3. The participant has had a splenectomy.

  4. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

  5. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.

  6. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

  7. The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:

    1. The last dose was received within 6 months before screening.
    2. The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.

  8. The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.

  9. The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.

  10. The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.

  11. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.

  12. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.

  13. The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.

  14. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Mezagitamab

Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
薬：Mezagitamab

Mezagitamab injection administered SC.

他の名前：
  • TAK-079
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
薬：Placebo

Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
時間枠：Up to Week 24

Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の血小板数が 50,000/μL 以上になるまでの時間
時間枠：24週目まで
24週目まで
レスキューセラピーを受けた参加者の割合
時間枠：24週目まで
24週目まで
ADA力価の経時的変化
時間枠：169日目まで
169日目まで
介入後および介入後のメザギタマブの血清濃度
時間枠：1日目と複数の時点で169日目までの事前に事前に
1日目と複数の時点で169日目までの事前に事前に
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
時間枠：Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
時間枠：Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
時間枠：Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
時間枠：Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
時間枠：Up to Week 24

Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
時間枠：Week 16

Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
時間枠：Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
時間枠：Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
時間枠：Up to Week 24

Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月27日

一次修了 (推定)

2028年3月16日

研究の完了 (推定)

2028年3月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有アクセス基準

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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