Un estudio de mezagitamab en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de mezagitamab en participantes con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
La trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) es una afección en la que el sistema inmunitario destruye por error las plaquetas, que son células que ayudan a detener el sangrado. Esto conduce a una cantidad baja de plaquetas, lo que facilita la aparición de hematomas o sangrado. El objetivo principal de este estudio es saber si mezagitamab, cuando se administra justo debajo de la piel (por vía subcutánea [SC]), es eficaz para mantener estable el recuento de plaquetas de adultos con PTI en comparación con un placebo. Un placebo parece un medicamento pero no contiene ningún ingrediente activo.
Los participantes serán tratados con mezagitamab por hasta 6 meses.
Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio varias veces.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Canberra Hospital
-
Investigador principal:
- Philip Choi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61251248492
- Correo electrónico: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigador principal:
- Vivien Chen
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610297676348
- Correo electrónico: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Investigador principal:
- Silvia Zheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610291131111
- Correo electrónico: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Curnow
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610288905200
- Correo electrónico: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Reclutamiento
- Perth Blood Institute
-
Investigador principal:
- Ross Baker
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61892005300
- Correo electrónico: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- Medical Center "Fama Medical"
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +359887860806
- Correo electrónico: kasapunarova@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Investigador principal:
- Atanas Radinoff
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 359884933151
- Correo electrónico: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamiento
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Investigador principal:
- Tzvetan Alaykov
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +359888627955
- Correo electrónico: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Investigador principal:
- Mariya Todorova
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 359884303483
- Correo electrónico: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Investigador principal:
- Viktoria Barbukova
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: (359) 884-6741 x60
- Correo electrónico: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contacto:
- Site Contact
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yong Park
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Salamanca, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salaman
-
Investigador principal:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 923291100
- Correo electrónico: Jrgporras@saludcastillayleon.es
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigador principal:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +34 628377490
- Correo electrónico: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Investigador principal:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 34916219524
- Correo electrónico: franciscojavier.penalver@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Denis Zafra Torres
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +34 917792876
- Correo electrónico: denis.zafra@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigador principal:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +34 915868443 / +34 915868120
- Correo electrónico: crisizquierdo3@yahoo.es
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigador principal:
- Howard Liebman
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Catherine Broome
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 202-687-3044
- Correo electrónico: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Ana Antun
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Aún no reclutando
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- The University of Iowa
-
Investigador principal:
- Steven Lentz
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 319-384-9643
- Correo electrónico: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 502-562-3429
- Correo electrónico: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Investigador principal:
- Ralph Boccia
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 301-571-2016
- Correo electrónico: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- David Kuter
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 617-726-8743
- Correo electrónico: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Terminado
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- MidAmerica Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 28204
- Aún no reclutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Ara Metjian
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 919-681-2668
- Correo electrónico: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27837
- Reclutamiento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Darla Liles
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 252-744-3617
- Correo electrónico: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Investigador principal:
- Joseph Shatzel
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 503-949-1080
- Correo electrónico: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 215-707-3453
- Correo electrónico: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Investigador principal:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Investigador principal:
- Adam Cuker
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 862-372-8544
- Correo electrónico: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Senthil Sukumar
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Celeste Bremer
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 404-778-7062
- Correo electrónico: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- University of Washingto
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Aún no reclutando
- Hospital Henri Mondor
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 1000
- Aún no reclutando
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecia, 264 43
- Reclutamiento
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Investigador principal:
- Argiris Symeonidis
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 306944960012
- Correo electrónico: argiris.symeonidis@yahoo.gr
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Reclutamiento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Investigador principal:
- Antonia Syrigou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +30 6944226001
- Correo electrónico: antonia.syrigou@gmail.com
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Investigador principal:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: palandri.francesca2@gmail.com
-
Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Investigador principal:
- Filippo Achille Brioschi
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: filippoachille.brioschi@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Investigador principal:
- Andrea Patriarca
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 39 0321 3733092
- Correo electrónico: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Italia, oo133
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Investigador principal:
- Alessandra Borchiellini
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
-
Trieste, Italia, 34129
- Reclutamiento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Investigador principal:
- Elisa Lucchini
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Italia, 36100
- Reclutamiento
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Investigador principal:
- Giuseppe Carli
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigador principal:
- Fabrizio Pane
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +39 081 7464289
- Correo electrónico: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo610
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Investigador principal:
- Ugo Consoli
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +39 095 7595801
- Correo electrónico: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-0852
- Reclutamiento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japón, 275-8580
- Reclutamiento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuko Cho
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 047-473-1281
- Correo electrónico: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japón, 311-3193
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigador principal:
- Chikashi Yoshida
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 029-240-7711
- Correo electrónico: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Takuya Miyazaki
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 045-261-5656
- Correo electrónico: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Tomoki Ito
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japón, 542-0081
- Reclutamiento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Investigador principal:
- Kensuke Ohta
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 03-3815-5411
- Correo electrónico: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Reclutamiento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 03-3972-8111
- Correo electrónico: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0022
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Investigador principal:
- Masaki Iino
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 055-253-7111
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Universitetet i Bergen
-
Investigador principal:
- Galina Tsykunova
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 47 55-97-50-00
- Correo electrónico: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Noruega, 1714
- Aún no reclutando
- Sykehuset Ostfold
-
Investigador principal:
- Waleed Ghanima
-
Contacto:
- Site Contact
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Aún no reclutando
- Akershus universitetssykehus
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hoa Tran
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: a.j.g.jansen@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545AA
- Reclutamiento
- HagaZiekenhuis
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Retirado
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Reclutamiento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Investigador principal:
- Jerzy Windyga
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 22 34 96 158
- Correo electrónico: jwindyga@ihit.waw.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
- Reclutamiento
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Investigador principal:
- Sebastian Grosicki
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 501 714 019
- Correo electrónico: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Investigador principal:
- Jacek Trelinski
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 607 072 330
- Correo electrónico: jacek.trelinski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Zhu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +861069155027
- Correo electrónico: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Chengwei Luo
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613437843806
- Correo electrónico: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Cheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +867715356566
- Correo electrónico: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qingchi Liu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8631185917000
- Correo electrónico: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Investigador principal:
- Yu Hu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613986183871
- Correo electrónico: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hu Zhou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8637165587320
- Correo electrónico: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigador principal:
- Jie Yin
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613651003886
- Correo electrónico: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigador principal:
- Ruibin Huang
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +867918692517
- Correo electrónico: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigador principal:
- Aijun Liao
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Reclutamiento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8653182169114-9879
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201508
- Reclutamiento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Yunfeng Cheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +862164041990Ext.2718
- Correo electrónico: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yuping Gong
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +862885422366
- Correo electrónico: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigador principal:
- Yunfei Chen
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613502157159
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8618788571605
- Correo electrónico: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Investigador principal:
- Baodong Ye
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613588453501
- Correo electrónico: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nicola Cooper
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals
-
Investigador principal:
- Marie Ann Scully
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 442034479984
- Correo electrónico: m.scully@nhs.net
-
London, Reino Unido, E11BB
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mamta Garg
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Rashid Kazmi
-
-
London
-
Southwark, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Vickie McDonald
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 44 (0) 20-3594-1869
- Correo electrónico: vickiemcdonald@nhs.net
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- David Simcox
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 1517063397
- Correo electrónico: Haematology.Research@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Reclutamiento
- Greater Glasgow Health Board
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Reclutamiento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Investigador principal:
- David Sutton
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 01782 674283
- Correo electrónico: david.sutton@uhnm.nhs.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Quentin Hill
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 113 206 8577
- Correo electrónico: leedsth-tr.Haematology-Clinical-Trials@nhs.net
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Aún no reclutando
- Skanes University hospital, Hematology Department
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alexandros Arvanitakis
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 46812387651
- Correo electrónico: cecilia.karlstrom@regionstockholm.se
-
Investigador principal:
- Cecilia Karlstrom
-
-
-
-
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905326818890
- Correo electrónico: mcemar68@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905336000000
- Correo electrónico: mdemir@trakya.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Aún no reclutando
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Investigador principal:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905054785579
- Correo electrónico: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Selami Toprak
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905327000000
- Correo electrónico: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turquía (Türkiye), 9100
- Reclutamiento
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Investigador principal:
- Irfan Yavasoglu
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: dryavas09@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Al participante se le ha diagnosticado PTI que ha persistido durante al menos 12 meses.
- El diagnóstico de PTI del participante está respaldado por una respuesta previa a una terapia para PTI (sin incluir un agonista del receptor de trombopoyetina [TPO-RA]), definida como haber alcanzado un recuento de plaquetas ≥50 000/μL.
- El participante tiene evidencia de respuesta insuficiente o intolerancia a al menos 1 terapia de primera línea actualmente disponible para el tratamiento de la PTI (por ejemplo, corticosteroides) y al menos 1 terapia de segunda línea actualmente disponible para el tratamiento de la PTI (por ejemplo, TPO- RA, rituximab, fostamatinib, micofenolato). La respuesta insuficiente al tratamiento previo se define como la imposibilidad de alcanzar un recuento de plaquetas sostenido de al menos 50 000/μl o la duplicación del recuento de plaquetas inicial después de un ciclo apropiado de tratamiento previo para la PTI. La intolerancia se define como un efecto secundario documentado que provoca la interrupción del tratamiento.
- El participante tiene un recuento medio de plaquetas <30 000/μL.
- Si el participante está recibiendo el tratamiento estándar permitido para la PTI en el momento de la selección y se pretende su uso continuo, el tratamiento puede continuar durante el ensayo si la dosis y la frecuencia se han mantenido estables durante al menos 4 semanas antes de recibir la primera dosis de IMP. (es decir, el día 1) y se espera que permanezcan estables durante todo el ensayo.
- Si el participante es un individuo con potencial de embarazo, el participante no está embarazada según lo confirmado por gonadotropina coriónica humana negativa durante la selección y antes de la primera dosis de la intervención del ensayo.
Criterios de exclusión clave:
- El participante tiene PTI secundaria.
- El participante ha tenido algún evento trombótico o embólico dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
- El participante ha tenido una esplenectomía dentro de los 3 meses anteriores a la firma del ICF.
- El participante tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de malignidad (incluido el síndrome mielodisplásico) dentro de los 5 años posteriores a la firma de la ICF, excepto cáncer de piel no melanoma tratado o carcinoma cervical in situ.
- En opinión del investigador, el participante tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría potencialmente interferir con la finalización del tratamiento según este protocolo.
El participante ha recibido tratamiento anti-grupo de diferenciación (CD) 20 dentro de los 12 meses anteriores a la selección, y se aplica cualquiera de los siguientes:
- La última dosis se recibió dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- La última dosis se recibió entre 6 y 12 meses antes de la evaluación, y el participante tiene un recuento positivo de grupo de diferenciación 19 (CD19+) por debajo del límite inferior de lo normal.
- El participante ha recibido cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal para inmunomodulación dentro de los 6 meses anteriores al día 1.
- El participante ha tenido alguna exposición previa a mezagitamab o ha estado expuesto a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1.
- El participante ha usado anticoagulantes (p. ej., antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
- El participante ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo o tiene planificada alguna vacuna viva o viva atenuada durante el ensayo.
- El participante ha utilizado los siguientes agentes inmunosupresores según lo especificado antes de la primera dosis del tratamiento del ensayo: agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida) en 8 semanas, alcaloides de la vinca (p. ej., vincristina) en 4 semanas, sulfonas (p. ej., dapsona) en 3 semanas , agentes antiproliferativos: (p. ej., micofenolato de mofetilo y azatioprina) dentro de 2 semanas e inhibidores de la calcineurina: (p. ej., ciclosporina) dentro de 2 semanas.
- El participante ha utilizado inmunoglobulina intravenosa (IgIV), inmunoglobulina SC, trombopoyetina humana recombinante, tratamiento con inmunoglobulina anti-D o efgartigimod dentro de las 4 semanas anteriores a firmar el ICF o se espera que cualquier tratamiento para la trombocitopenia distinto al estándar de atención del participante La terapia para la PTI (p. ej., terapia de rescate, administración de productos sanguíneos) se puede utilizar entre la selección y el día 1.
- El participante tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a proteínas recombinantes o excipientes utilizados en la formulación de mezagitamab/placebo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Los participantes recibirán una inyección de mezagitamab, SC, una vez a la semana (QW).
Recibirán 8 dosis semanales, seguidas de 8 dosis semanales libres y luego recibirán 8 dosis semanales más.
|
Inyección de mezagitamab administrada SC.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW.
They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
|
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
|
Up to Week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 000/μL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes que reciben terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Cambio en los títulos de ADA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Hasta el día 169
|
|
|
Concentración sérica de mezagitamab durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 169
|
Predosis en el día 1 y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 169
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Periodo de tiempo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Periodo de tiempo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Periodo de tiempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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- Director de estudio: Study Director, Takeda
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Microangiopatías trombóticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Citopenia
- Trombocitopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Púrpura Trombocitopénica
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos hemorrágicos
- Manifestaciones de la piel
Otros números de identificación del estudio
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .