Un estudio de mezagitamab en adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de mezagitamab en participantes con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica
Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.
The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.
During the study, participants will visit their study clinic several times.
Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Canberra Hospital
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Investigador principal:
- Philip Choi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61251248492
- Correo electrónico: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigador principal:
- Vivien Chen
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610297676348
- Correo electrónico: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
-
Investigador principal:
- Silvia Zheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610291131111
- Correo electrónico: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Curnow
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +610288905200
- Correo electrónico: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Reclutamiento
- Perth Blood Institute
-
Investigador principal:
- Ross Baker
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +61892005300
- Correo electrónico: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Activo, no reclutando
- Medical Center "Fama Medical"
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Activo, no reclutando
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Activo, no reclutando
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Activo, no reclutando
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Activo, no reclutando
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contacto:
- Site Contact
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Corea del Sur, 2841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yong Park
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Aún no reclutando
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28007
- Activo, no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Salamanca, España, 37007
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario De Salaman
-
Seville, España, 41013
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, España, 28922
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Mardrid, España, 28041
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigador principal:
- Howard Liebman
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Catherine Broome
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 202-687-3044
- Correo electrónico: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Ana Antun
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 404-778-7062
- Correo electrónico: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- The University of Iowa
-
Investigador principal:
- Steven Lentz
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 319-384-9643
- Correo electrónico: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 502-562-3429
- Correo electrónico: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Reclutamiento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Investigador principal:
- Ralph Boccia
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 301-571-2016
- Correo electrónico: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- David Kuter
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 617-726-8743
- Correo electrónico: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Terminado
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Reclutamiento
- MidAmerica Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Ara Metjian
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 919-681-2668
- Correo electrónico: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27837
- Reclutamiento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Darla Liles
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 252-744-3617
- Correo electrónico: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Investigador principal:
- Joseph Shatzel
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 503-949-1080
- Correo electrónico: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 215-707-3453
- Correo electrónico: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Investigador principal:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Investigador principal:
- Adam Cuker
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 862-372-8544
- Correo electrónico: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Senthil Sukumar
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- Virginia Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Celeste Bremer
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 404-778-7062
- Correo electrónico: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Aún no reclutando
- University of Washingto
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Créteil, Francia, 94000
- Aún no reclutando
- Hospital Henri Mondor
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 1000
- Aún no reclutando
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecia, 264 43
- Activo, no reclutando
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Thessaloniki, Grecia, 570 10
- Activo, no reclutando
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20162
- Aún no reclutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italia, 20900
- Activo, no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
-
Novara, Italia, 28100
- Activo, no reclutando
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Rome, Italia, oo133
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italia, 10126
- Activo, no reclutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Italia, 34129
- Activo, no reclutando
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Vicenza, Italia, 36100
- Activo, no reclutando
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigador principal:
- Fabrizio Pane
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +39 081 7464289
- Correo electrónico: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo610
- Activo, no reclutando
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japón, 260-0852
- Reclutamiento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japón, 275-8580
- Reclutamiento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuko Cho
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 047-473-1281
- Correo electrónico: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japón, 311-3193
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigador principal:
- Chikashi Yoshida
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 029-240-7711
- Correo electrónico: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Takuya Miyazaki
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 045-261-5656
- Correo electrónico: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Tomoki Ito
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japón, 542-0081
- Reclutamiento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Investigador principal:
- Kensuke Ohta
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contacto:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 03-3815-5411
- Correo electrónico: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0022
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kosugi Nobuharu
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
- Reclutamiento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 03-3972-8111
- Correo electrónico: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Otake Shimon
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Investigador principal:
- Masaki Iino
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 055-253-7111
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Universitetet i Bergen
-
Investigador principal:
- Galina Tsykunova
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 47 55-97-50-00
- Correo electrónico: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Noruega, 1714
- Activo, no reclutando
- Sykehuset Ostfold
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Activo, no reclutando
- Akershus Universitetssykehus
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Activo, no reclutando
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545AA
- Activo, no reclutando
- Hagaziekenhuis
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Retirado
- IN-VIVO sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
- Activo, no reclutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
- Activo, no reclutando
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Activo, no reclutando
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Zhu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +861069155027
- Correo electrónico: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Terminado
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Cheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +867715356566
- Correo electrónico: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qingchi Liu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8631185917000
- Correo electrónico: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Yu Hu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613986183871
- Correo electrónico: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450004
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hu Zhou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8637165587320
- Correo electrónico: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigador principal:
- Jie Yin
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613651003886
- Correo electrónico: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigador principal:
- Ruibin Huang
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +867918692517
- Correo electrónico: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigador principal:
- Aijun Liao
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Terminado
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8653182169114-9879
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201508
- Reclutamiento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Yunfeng Cheng
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +862164041990Ext.2718
- Correo electrónico: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yuping Gong
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +862885422366
- Correo electrónico: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigador principal:
- Yunfei Chen
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8613502157159
- Correo electrónico: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +8618788571605
- Correo electrónico: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Terminado
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Activo, no reclutando
- University College London Hospitals
-
London, Reino Unido, E11BB
- Activo, no reclutando
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Activo, no reclutando
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Activo, no reclutando
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Activo, no reclutando
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Southwark, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Activo, no reclutando
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Activo, no reclutando
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Activo, no reclutando
- Greater Glasgow Health Board
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Activo, no reclutando
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 TF
- Activo, no reclutando
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Aún no reclutando
- Skanes University hospital, Hematology Department
-
Contacto:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alexandros Arvanitakis
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suecia, 14186
- Activo, no reclutando
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905326818890
- Correo electrónico: mcemar68@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905336000000
- Correo electrónico: mdemir@trakya.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Aún no reclutando
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Investigador principal:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905054785579
- Correo electrónico: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquía (Türkiye), 6620
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Selami Toprak
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 905327000000
- Correo electrónico: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turquía (Türkiye), 9100
- Reclutamiento
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Investigador principal:
- Irfan Yavasoglu
-
Contacto:
- Site Contact
- Correo electrónico: dryavas09@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
- The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
- The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
- The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
- If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
- If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.
Key Exclusion Criteria:
-
The participant has secondary ITP.
-
The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).
-
The participant has had a splenectomy.
-
The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).
-
History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.
-
In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
-
The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:
- The last dose was received within 6 months before screening.
- The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.
-
The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.
-
The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.
-
The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.
-
The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.
-
The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.
-
The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.
-
The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses. |
Mezagitamab injection administered SC.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses. |
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24. |
Up to Week 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer recuento de plaquetas ≥50 000/μL
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
|
Porcentaje de participantes que reciben terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
|
Hasta la semana 24
|
|
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Cambio en los títulos de ADA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Hasta el día 169
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|
|
Concentración sérica de mezagitamab durante y después de la intervención
Periodo de tiempo: Predosis en el día 1 y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 169
|
Predosis en el día 1 y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis hasta el día 169
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Periodo de tiempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Periodo de tiempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24. |
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24. |
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24. |
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit. |
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Periodo de tiempo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms. |
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Periodo de tiempo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue. |
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Periodo de tiempo: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24. |
Up to Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
16 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Microangiopatías trombóticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Citopenia
- Trombocitopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Púrpura Trombocitopénica
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trastornos hemorrágicos
- Manifestaciones de la piel
Otros números de identificación del estudio
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .