Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mezagitamab bij volwassenen met chronische primaire immuuntrombocytopenie

17 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane injectie met mezagitamab te evalueren bij deelnemers met chronische primaire immuuntrombocytopenie

Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) is een aandoening waarbij het immuunsysteem per ongeluk bloedplaatjes vernietigt, dit zijn cellen die helpen het bloeden te stoppen. Dit leidt tot een laag aantal bloedplaatjes, waardoor het gemakkelijker wordt om blauwe plekken of bloedingen te krijgen. Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of mezagitamab, wanneer het vlak onder de huid wordt gegeven (subcutaan [SC]), effectief is in het stabiel houden van het aantal bloedplaatjes bij volwassenen met ITP in vergelijking met een placebo. Een placebo lijkt op een medicijn, maar bevat geen actieve ingrediënten.

De deelnemers worden maximaal 6 maanden behandeld met mezagitamab.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers meerdere keren hun onderzoekskliniek bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Werving
        • Canberra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip Choi
        • Contact:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Werving
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivien Chen
        • Contact:
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Werving
        • St George Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Zheng
        • Contact:
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3005
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Werving
        • Perth Blood Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Baker
        • Contact:
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atanas Radinoff
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarije, 1750
        • Werving
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tzvetan Alaykov
        • Contact:
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Werving
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariya Todorova
        • Contact:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viktoria Barbukova
        • Contact:
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tienan Zhu
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Luo
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Cheng
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qingchi Liu
        • Contact:
      • Wuhan, Hebei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Hu
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Zhou
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Yin
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruibin Huang
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aijun Liao
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Werving
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Werving
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfeng Cheng
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuping Gong
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunfei Chen
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeping Zhou
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baodong Ye
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Henri Mondor
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Bonnotte
  • Griekenland
      • Pátrai, Griekenland, 264 43
        • Werving
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Argiris Symeonidis
        • Contact:
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Werving
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia Syrigou
        • Contact:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yok Lam Kwong
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40123
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Hoofdonderzoeker:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italië, 20900
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Patriarca
        • Contact:
      • Rome, Italië, oo133
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italië, 10126
      • Trieste, Italië, 34129
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Werving
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Carli
        • Contact:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrizio Pane
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, oo610
        • Werving
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95122
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ugo Consoli
        • Contact:
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
        • Werving
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
        • Werving
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryuko Cho
        • Contact:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japan, 311-3193
        • Werving
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chikashi Yoshida
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takuya Miyazaki
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noriko Fukuhara
        • Contact:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomoki Ito
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Werving
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kensuke Ohta
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Osaka University Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Werving
        • Saitama Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Contact:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Werving
        • The University of Tokyo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mineo Kurokawa
        • Contact:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masaki Iino
        • Contact:
          • Site Contact
          • Telefoonnummer: 055-253-7111
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drazen Pulanic
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Contact:
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2545AA
        • Werving
        • HagaZiekenhuis
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja Netelenbos
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Werving
        • Universitetet i Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Galina Tsykunova
        • Contact:
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Nog niet aan het werven
        • Sykehuset Ostfold
        • Hoofdonderzoeker:
          • Waleed Ghanima
        • Contact:
          • Site Contact
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Nog niet aan het werven
        • Akershus universitetssykehus
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hoa Tran
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Ingetrokken
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Werving
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jerzy Windyga
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Werving
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Trelinski
        • Contact:
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Contact:
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Contact:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spanje, 28922
      • Madrid, Mardrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis Zafra Torres
        • Contact:
      • Madrid, Mardrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Contact:
  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
        • Nog niet aan het werven
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Contact:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turkije (Türkiye), 6620
        • Werving
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selami Toprak
        • Contact:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turkije (Türkiye), 9100
        • Werving
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irfan Yavasoglu
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Cooper
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • University College London Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Ann Scully
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
        • Werving
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mamta Garg
        • Contact:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vickie McDonald
        • Contact:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Werving
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Simcox
        • Contact:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G312ER
        • Werving
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Werving
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sutton
        • Contact:
    • Yorkshire
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Werving
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard Liebman
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Ingetrokken
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Broome
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Antun
        • Contact:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Nog niet aan het werven
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • The University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Lentz
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamila Cisak
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Boccia
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Kuter
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Voltooid
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • MidAmerica Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 28204
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Murakhovskaya
        • Contact:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ara Metjian
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27837
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darla Liles
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Shatzel
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Cuker
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senthil Sukumar
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • Virginia Oncology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celeste Bremer
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washingto
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Kreuziger
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Contact:
          • Site Contact
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 2841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Park
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soo-Mee Bang
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, 205 02
        • Nog niet aan het werven
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Contact:
          • Site Contact
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Zweden, 14186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Bij de deelnemer is ITP vastgesteld die minimaal 12 maanden aanhoudt.
  2. De diagnose ITP van de deelnemer wordt ondersteund door een eerdere respons op een ITP-therapie (exclusief een trombopoëtinereceptoragonist [TPO-RA]), gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl.
  3. De deelnemer heeft bewijs van onvoldoende respons of intolerantie voor ten minste 1 momenteel beschikbare eerstelijnstherapie voor de behandeling van ITP (bijvoorbeeld corticosteroïden), en ten minste 1 momenteel beschikbare tweedelijnstherapie voor de behandeling van ITP (bijvoorbeeld TPO- RA, rituximab, fostamatinib, mycofenolaat). Onvoldoende respons op eerdere behandeling wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​aanhoudend aantal bloedplaatjes van ten minste 50.000/μl te bereiken of een verdubbeling van het aantal bloedplaatjes bij aanvang na een passende voorafgaande ITP-behandeling. Intolerantie wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde bijwerking die het stopzetten van de behandeling veroorzaakt.
  4. De deelnemer heeft een gemiddeld aantal bloedplaatjes van <30.000/μl.
  5. Als de deelnemer tijdens de screening een toegestane standaardbehandeling voor ITP krijgt en het de bedoeling is om het gebruik voort te zetten, kan de behandeling tijdens de proef worden voortgezet als de dosis en de frequentie gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn gebleven voordat de eerste dosis IMP werd toegediend. (d.w.z. dag 1) en zullen naar verwachting tijdens de proef stabiel blijven.
  6. Als de deelnemer een persoon is met een potentieel voor zwangerschap, is de deelnemer niet zwanger, zoals bevestigd door negatief humaan choriongonadotrofine tijdens de screening en vóór de eerste dosis van de proefinterventie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft secundaire ITP.
  2. De deelnemer heeft binnen 12 maanden vóór ondertekening van de ICF een trombotisch of embolisch voorval gehad.
  3. De deelnemer heeft binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF een splenectomie ondergaan.
  4. De deelnemer heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit (inclusief myelodysplastisch syndroom) binnen 5 jaar na ondertekening van de ICF, behalve voor behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ.
  6. Naar de mening van de onderzoeker heeft de deelnemer een ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de afronding van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen belemmeren.

  7. De deelnemer heeft binnen 12 maanden vóór de screening een anti-cluster of differentiation (CD)20-behandeling ondergaan en een van de volgende situaties is van toepassing:

    1. De laatste dosis werd binnen 6 maanden vóór de screening ontvangen.
    2. De laatste dosis werd tussen 6 en 12 maanden vóór de screening ontvangen en de deelnemer heeft een cluster van differentiatie 19-positieve (CD19+) tellingen onder de ondergrens van normaal.
  8. De deelnemer heeft binnen 6 maanden vóór dag 1 een monoklonaal of polyklonaal antilichaam voor immunomodulatie ontvangen.
  9. De deelnemer is eerder blootgesteld aan mezagitamab of is blootgesteld aan een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór dag 1.
  10. De deelnemer heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling anticoagulantia (bijvoorbeeld vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia) gebruikt.
  11. De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen of heeft tijdens de proef een levend of levend verzwakt vaccin gepland.
  12. De deelnemer heeft vóór de eerste dosis van de proefbehandeling de volgende immunosuppressiva gebruikt zoals gespecificeerd: alkylerende middelen (bijv. cyclofosfamide) binnen 8 weken, vinca-alkaloïden (bijv. vincristine) binnen 4 weken, sulfonen (bijv. dapson) binnen 3 weken. antiproliferatieve middelen: (bijv. mycofenolaatmofetil en azathioprine) binnen 2 weken, en calcineurineremmers: (bijv. cyclosporine) binnen 2 weken.
  13. De deelnemer heeft intraveneus immunoglobuline (IVIg), SC-immunoglobuline, recombinant menselijk trombopoëtine, anti-D-immunoglobulinebehandeling of efgartigimod gebruikt binnen 4 weken vóór ondertekening van de ICF, of er wordt verwacht dat elke behandeling voor trombocytopenie anders dan de standaardzorg van de deelnemer ITP-therapie (bijvoorbeeld noodtherapie, toediening van bloedproducten) kan worden gebruikt tussen de screening en dag 1.
  14. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op recombinante eiwitten of hulpstoffen die in de mezagitamab/placebo-formulering worden gebruikt.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mezagitamab
Deelnemers krijgen een injectie met mezagitamab, SC, eenmaal per week (QW). Ze krijgen 8 wekelijkse doses, gevolgd door 8 wekelijkse doses, en krijgen dan nog 8 wekelijkse doses.
Geneesmiddel: Mezagitamab
Mezagitamab-injectie SC toegediend.
Andere namen:
  • TAK-079
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Geneesmiddel: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Tijdsspanne: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste aantal bloedplaatjes ≥50.000/μl
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Percentage deelnemers dat reddingstherapie ontvangt
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Verandering in ADA-titers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot dag 169
Tot dag 169
Serumconcentratie van mezagitamab tijdens en na interventie
Tijdsspanne: Predose op dag 1 en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 169
Predose op dag 1 en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Tijdsspanne: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Tijdsspanne: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Tijdsspanne: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Tijdsspanne: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Tijdsspanne: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Tijdsspanne: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Tijdsspanne: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Tijdsspanne: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren