Badanie mezagitamabu u dorosłych z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mezagitamabu we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) to stan, w którym układ odpornościowy omyłkowo niszczy płytki krwi, czyli komórki pomagające zatrzymać krwawienie. Prowadzi to do małej liczby płytek krwi, co ułatwia powstawanie siniaków lub krwawień. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy mezagitamab podawany bezpośrednio pod skórę (podskórnie [SC]) skutecznie utrzymuje liczbę płytek krwi u dorosłych chorych na małopłytkowość immunologiczną na stabilnym poziomie w porównaniu z placebo. Placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych.
Uczestnicy będą leczeni mezagitamabem przez okres do 6 miesięcy.
W trakcie badania uczestnicy kilkukrotnie odwiedzą klinikę badawczą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
171
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital
-
Główny śledczy:
- Philip Choi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61251248492
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Główny śledczy:
- Vivien Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +610297676348
- E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrutacyjny
- St George Hospital
-
Główny śledczy:
- Silvia Zheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +610291131111
- E-mail: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer Curnow
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +610288905200
- E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Rekrutacyjny
- Perth Blood Institute
-
Główny śledczy:
- Ross Baker
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +61892005300
- E-mail: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- Medical Center "Fama Medical"
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +359887860806
- E-mail: kasapunarova@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Główny śledczy:
- Atanas Radinoff
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 359884933151
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bułgaria, 1750
- Rekrutacyjny
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Główny śledczy:
- Tzvetan Alaykov
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +359888627955
- E-mail: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Główny śledczy:
- Mariya Todorova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 359884303483
- E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Główny śledczy:
- Viktoria Barbukova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: (359) 884-6741 x60
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- Tienan Zhu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +861069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Chengwei Luo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8613437843806
- E-mail: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Główny śledczy:
- Peng Cheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +867715356566
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Główny śledczy:
- Qingchi Liu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8631185917000
- E-mail: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Główny śledczy:
- Yu Hu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8613986183871
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450004
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Hu Zhou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8637165587320
- E-mail: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Główny śledczy:
- Jie Yin
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8613651003886
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Główny śledczy:
- Ruibin Huang
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +867918692517
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Główny śledczy:
- Aijun Liao
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710068
- Rekrutacyjny
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- Ming Hou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8653182169114-9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201508
- Rekrutacyjny
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Główny śledczy:
- Yunfeng Cheng
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +862164041990Ext.2718
- E-mail: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Yuping Gong
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +862885422366
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Główny śledczy:
- Yunfei Chen
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8613502157159
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Główny śledczy:
- Zeping Zhou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8618788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Główny śledczy:
- Baodong Ye
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +8613588453501
- E-mail: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 1000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Pátrai, Grecja, 264 43
- Rekrutacyjny
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Główny śledczy:
- Argiris Symeonidis
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 306944960012
- E-mail: argiris.symeonidis@yahoo.gr
-
Thessaloniki, Grecja, 570 10
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Główny śledczy:
- Antonia Syrigou
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +30 6944226001
- E-mail: antonia.syrigou@gmail.com
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Główny śledczy:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +34 915868443 / +34 915868120
- E-mail: crisizquierdo3@yahoo.es
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario De Salaman
-
Główny śledczy:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 923291100
- E-mail: Jrgporras@saludcastillayleon.es
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Główny śledczy:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +34 628377490
- E-mail: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Główny śledczy:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 34916219524
- E-mail: franciscojavier.penalver@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Główny śledczy:
- Denis Zafra Torres
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +34 917792876
- E-mail: denis.zafra@salud.madrid.org
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Główny śledczy:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: a.j.g.jansen@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2545AA
- Rekrutacyjny
- Hagaziekenhuis
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japonia, 260-0852
- Rekrutacyjny
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japonia, 275-8580
- Rekrutacyjny
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Główny śledczy:
- Ryuko Cho
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 047-473-1281
- E-mail: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japonia, 311-3193
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Główny śledczy:
- Chikashi Yoshida
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 029-240-7711
- E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Takuya Miyazaki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 045-261-5656
- E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Główny śledczy:
- Noriko Fukuhara
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Tomoki Ito
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japonia, 542-0081
- Rekrutacyjny
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Główny śledczy:
- Kensuke Ohta
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Rekrutacyjny
- Saitama Medical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Rekrutacyjny
- The University of Tokyo Hospital
-
Główny śledczy:
- Mineo Kurokawa
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 03-3815-5411
- E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Rekrutacyjny
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 03-3972-8111
- E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0022
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-8506
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Główny śledczy:
- Masaki Iino
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 055-253-7111
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sang-Kyun Sohn
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Korea Południowa, 2841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Yong Park
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Rekrutacyjny
- Universitetet i Bergen
-
Główny śledczy:
- Galina Tsykunova
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 47 55-97-50-00
- E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sykehuset Ostfold
-
Główny śledczy:
- Waleed Ghanima
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Lorenskog, Norwegia, 1478
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akershus Universitetssykehus
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Hoa Tran
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
- Wycofane
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-776
- Rekrutacyjny
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Główny śledczy:
- Jerzy Windyga
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 22 34 96 158
- E-mail: jwindyga@ihit.waw.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-523
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Główny śledczy:
- Sebastian Grosicki
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 501 714 019
- E-mail: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Główny śledczy:
- Jacek Trelinski
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 607 072 330
- E-mail: jacek.trelinski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Jeszcze nie rekrutacja
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Główny śledczy:
- Howard Liebman
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Wycofane
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Catherine Broome
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 202-687-3044
- E-mail: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- Ana Antun
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Jeszcze nie rekrutacja
- Innovative Hematology, Inc.
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- The University of Iowa
-
Główny śledczy:
- Steven Lentz
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 319-384-9643
- E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville Brown Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Kamila Cisak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 502-562-3429
- E-mail: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Rekrutacyjny
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Główny śledczy:
- Ralph Boccia
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 301-571-2016
- E-mail: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- David Kuter
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 617-726-8743
- E-mail: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
Główny śledczy:
- Daniel Winokur
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 774-455-4452
- E-mail: Ashley.robichaud@umassmed.edu
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Rekrutacyjny
- MidAmerica Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 28204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jeszcze nie rekrutacja
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Irina Murakhovskaya
-
Kontakt:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ara Metjian
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 919-681-2668
- E-mail: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27837
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
Główny śledczy:
- Darla Liles
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 252-744-3617
- E-mail: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Główny śledczy:
- Joseph Shatzel
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 503-949-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Rekrutacyjny
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 215-707-3453
- E-mail: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Główny śledczy:
- Adam Cuker
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 862-372-8544
- E-mail: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Główny śledczy:
- Senthil Sukumar
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Rekrutacyjny
- Virginia Oncology Associates
-
Główny śledczy:
- Celeste Bremer
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 404-778-7062
- E-mail: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Washingto
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Szwecja, 14186
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 46812387651
- E-mail: cecilia.karlstrom@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Cecilia Karlstrom
-
-
-
-
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 905326818890
- E-mail: mcemar68@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 905336000000
- E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 905054785579
- E-mail: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turcja (Türkiye), 6620
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Główny śledczy:
- Selami Toprak
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 905327000000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turcja (Türkiye), 9100
- Rekrutacyjny
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Główny śledczy:
- Irfan Yavasoglu
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: dryavas09@gmail.com
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Główny śledczy:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: palandri.francesca2@gmail.com
-
Milan, Włochy, 20162
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Główny śledczy:
- Filippo Achille Brioschi
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: filippoachille.brioschi@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Główny śledczy:
- Andrea Patriarca
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 39 0321 3733092
- E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Włochy, oo133
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Główny śledczy:
- Alessandra Borchiellini
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
-
Trieste, Włochy, 34129
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
-
Główny śledczy:
- Elisa Lucchini
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Rekrutacyjny
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Carli
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Główny śledczy:
- Fabrizio Pane
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +39 081 7464289
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, oo610
- Rekrutacyjny
- Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Główny śledczy:
- Ugo Consoli
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +39 095 7595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Nicola Cooper
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals
-
Główny śledczy:
- Marie Ann Scully
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 442034479984
- E-mail: m.scully@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Mamta Garg
-
Kontakt:
- Site Contact
- E-mail: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Rashid Kazmi
-
-
London
-
Southwark, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Vickie McDonald
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 44 (0) 20-3594-1869
- E-mail: vickiemcdonald@nhs.net
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- David Simcox
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 1517063397
- E-mail: Haematology.Research@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G312ER
- Rekrutacyjny
- Greater Glasgow Health Board
-
Kontakt:
- Site Contact
-
Główny śledczy:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Główny śledczy:
- David Sutton
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 01782 674283
- E-mail: david.sutton@uhnm.nhs.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 TF
- Rekrutacyjny
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Quentin Hill
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 113 206 8577
- E-mail: leedsth-tr.Haematology-Clinical-Trials@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano ITP, która utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy.
- Rozpoznanie ITP przez uczestnika jest poparte wcześniejszą odpowiedzią na leczenie ITP (z wyłączeniem agonisty receptora trombopoetyny [TPO-RA]), definiowaną jako osiągnięcie liczby płytek krwi ≥50 000/µl.
- Uczestnik ma dowody na niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej 1 obecnie dostępną terapię pierwszego rzutu w leczeniu ITP (na przykład kortykosteroidy) i co najmniej 1 obecnie dostępną terapię drugiego rzutu w leczeniu ITP (na przykład TPO- RZS, rytuksymab, fostamatinib, mykofenolan). Niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie definiuje się jako nieosiągnięcie trwałej liczby płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000/µl lub podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi po odpowiednim cyklu wcześniejszego leczenia ITP. Nietolerancję definiuje się jako udokumentowane działanie niepożądane powodujące przerwanie terapii.
- Uczestnik ma średnią liczbę płytek krwi <30 000/µl.
- Jeżeli w czasie badania przesiewowego uczestnik otrzymuje dozwolone standardowe leczenie ITP i planowane jest jego dalsze stosowanie, leczenie można kontynuować podczas badania, jeśli dawka i częstotliwość były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki IMP (tj. dzień 1) i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały okres badania.
- Jeśli uczestniczka jest osobą mogącą zajść w ciążę, nie jest ona w ciąży, co potwierdził wynik ujemnego wyniku ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką interwencji próbnej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik ma wtórną ITP.
- U uczestnika wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Uczestnik przeszedł splenektomię w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Uczestnik ma czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Historia nowotworu złośliwego (w tym zespołu mielodysplastycznego) w ciągu 5 lat od podpisania ICF, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- W opinii badacza uczestnik cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiczną, która może potencjalnie przeszkodzić w ukończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
Uczestnik został poddany leczeniu przeciwko skupiskom różnicowania (CD)20 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i ma zastosowanie jedna z poniższych sytuacji:
- Ostatnią dawkę otrzymano w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ostatnią dawkę otrzymano pomiędzy 6 a 12 miesiącami przed badaniem przesiewowym, a liczba przypadków różnicowania 19 dodatnich (CD19+) u uczestnika była poniżej dolnej granicy normy.
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub poliklonalne w celu immunomodulacji w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1.
- Uczestnik miał wcześniej kontakt z mezagitamabem lub był leczony innym badanym środkiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1.
- Uczestnik stosował leki przeciwzakrzepowe (np. antagonistów witaminy K, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
- Uczestnik otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego lub w trakcie badania zaplanowano jakąkolwiek szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną.
- Uczestnik stosował następujące leki immunosupresyjne zgodnie z zaleceniami przed pierwszą dawką leczenia próbnego: środki alkilujące (np. cyklofosfamid) w ciągu 8 tygodni, alkaloidy barwinka (np. winkrystyna) w ciągu 4 tygodni, sulfony (np. dapson) w ciągu 3 tygodni , środki antyproliferacyjne: (np. mykofenolan mofetylu i azatiopryna) w obrębie 2 tygodnie, a inhibitory kalcyneuryny: (np. cyklosporyna) w ciągu 2 tygodni.
- Uczestnik stosował immunoglobulinę dożylną (IVIg), immunoglobulinę SC, rekombinowaną trombopoetynę ludzką, leczenie immunoglobuliną anty-D lub efgartigimod w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF lub oczekuje się, że jakiekolwiek leczenie małopłytkowości inne niż standardowe leczenie uczestnika Terapia ITP (np. terapia doraźna, podawanie produktów krwionośnych) może być stosowana pomiędzy badaniami przesiewowymi a Dniem 1.
- U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze stosowane w preparacie mezagitamab/placebo.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezagitamab
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk mezagitamabu podskórnie raz w tygodniu (QW).
Otrzymają 8 dawek tygodniowych, następnie 8 dawek tygodniowych bez dawki, a następnie otrzymają kolejne 8 dawek tygodniowych.
|
Wstrzyknięcie mezagitamabu podawane podskórnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW.
They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
|
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
|
Up to Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia pierwszej liczby płytek krwi ≥50 000/µl
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących terapię doraźną
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
|
|
Zmiana mian ADA w czasie
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Do dnia 169
|
|
|
Stężenie mezagitamabu w surowicy podczas i po interwencji
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 i w wielu punktach czasowych po dawce do 169 dnia
|
Drużyj w dniu 1 i w wielu punktach czasowych po dawce do 169 dnia
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Ramy czasowe: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Ramy czasowe: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Ramy czasowe: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Ramy czasowe: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Ramy czasowe: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Ramy czasowe: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Cytopenia
- Małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Plamica, małopłytkowość
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia płytek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Manifestacje skórne
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .