Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мезагитамаба у взрослых с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией

17 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции мезагитамаба у участников с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) — это состояние, при котором иммунная система ошибочно разрушает тромбоциты — клетки, которые помогают остановить кровотечение. Это приводит к снижению количества тромбоцитов, что облегчает образование синяков или кровотечений. Основная цель этого исследования — выяснить, эффективен ли мезагитамаб при введении под кожу (подкожно [SC]) для поддержания стабильного количества тромбоцитов у взрослых с ИТП по сравнению с плацебо. Плацебо выглядит как лекарство, но не содержит активных ингредиентов.

Участники будут лечиться мезагитамабом на срок до 6 месяцев.

В ходе исследования участники несколько раз посетят свою исследовательскую клинику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Рекрутинг
        • Canberra Hospital
        • Главный следователь:
          • Philip Choi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +61251248492
          • Электронная почта: phil.choi@act.gov.au
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Рекрутинг
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Главный следователь:
          • Vivien Chen
        • Контакт:
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
        • Главный следователь:
          • Silvia Zheng
        • Контакт:
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Главный следователь:
          • Jennifer Curnow
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Еще не набирают
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3005
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Рекрутинг
        • Perth Blood Institute
        • Главный следователь:
          • Ross Baker
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +61892005300
          • Электронная почта: ross@pbi.org.au
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Рекрутинг
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +359887860806
          • Электронная почта: kasapunarova@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Главный следователь:
          • Atanas Radinoff
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 359884933151
          • Электронная почта: aradinoff@hotmail.com
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Рекрутинг
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Главный следователь:
          • Tzvetan Alaykov
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +359888627955
          • Электронная почта: dr.alaikov@gmail.com
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Главный следователь:
          • Mariya Todorova
        • Контакт:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Главный следователь:
          • Viktoria Barbukova
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: (359) 884-6741 x60
          • Электронная почта: viktoriia1982@abv.bg
  • Гонконг
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Yok Lam Kwong
  • Греция
      • Pátrai, Греция, 264 43
        • Рекрутинг
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Главный следователь:
          • Argiris Symeonidis
        • Контакт:
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Главный следователь:
          • Antonia Syrigou
        • Контакт:
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Главный следователь:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Контакт:
      • Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Главный следователь:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Контакт:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Главный следователь:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Контакт:
      • Madrid, Mardrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Denis Zafra Torres
        • Контакт:
      • Madrid, Mardrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34 915868443 / +34 915868120
          • Электронная почта: crisizquierdo3@yahoo.es
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Главный следователь:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20162
        • Еще не набирают
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Главный следователь:
          • Filippo Achille Brioschi
        • Контакт:
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Главный следователь:
          • Andrea Patriarca
        • Контакт:
      • Rome, Италия, oo133
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Главный следователь:
          • Alessandra Borchiellini
        • Контакт:
      • Trieste, Италия, 34129
        • Рекрутинг
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Главный следователь:
          • Elisa Lucchini
        • Контакт:
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Рекрутинг
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Carli
        • Контакт:
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Главный следователь:
          • Fabrizio Pane
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +39 081 7464289
          • Электронная почта: fabrizio.pane@unina.it
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, oo610
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95122
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Главный следователь:
          • Ugo Consoli
        • Контакт:
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Tienan Zhu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +861069155027
          • Электронная почта: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chengwei Luo
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613437843806
          • Электронная почта: lcw0589@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Главный следователь:
          • Peng Cheng
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +867715356566
          • Электронная почта: jhlee3@amc.seoul.kr
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Главный следователь:
          • Qingchi Liu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8631185917000
          • Электронная почта: liuqingchi@sina.com
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Главный следователь:
          • Yu Hu
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613986183871
          • Электронная почта: dr_huyu@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450004
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Hu Zhou
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8637165587320
          • Электронная почта: tigerzhoupumc@163.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Главный следователь:
          • Jie Yin
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613651003886
          • Электронная почта: yinjie@suda.edu.cn
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Главный следователь:
          • Ruibin Huang
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +867918692517
          • Электронная почта: rbhuang69@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Главный следователь:
          • Aijun Liao
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710068
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Главный следователь:
          • Ming Hou
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8653182169114-9879
          • Электронная почта: houming@medmail.com.cn
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Главный следователь:
          • Yunfeng Cheng
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +862164041990Ext.2718
          • Электронная почта: ypark@augusta.edu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Yuping Gong
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +862885422366
          • Электронная почта: huaxigcp@163.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Главный следователь:
          • Yunfei Chen
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613502157159
          • Электронная почта: chenyunfei@ihcams.ac.cn
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Главный следователь:
          • Zeping Zhou
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8618788571605
          • Электронная почта: zhouzeping@kmmu.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Главный следователь:
          • Baodong Ye
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +8613588453501
          • Электронная почта: 13588453501@163.com
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Главный следователь:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Контакт:
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545AA
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Tanja Netelenbos
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Universitetet i Bergen
        • Главный следователь:
          • Galina Tsykunova
        • Контакт:
      • Grålum, Норвегия, 1714
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Ostfold
        • Главный следователь:
          • Waleed Ghanima
        • Контакт:
          • Site Contact
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Еще не набирают
        • Akershus universitetssykehus
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Hoa Tran
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
        • Отозван
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-776
        • Рекрутинг
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Главный следователь:
          • Jerzy Windyga
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 22 34 96 158
          • Электронная почта: jwindyga@ihit.waw.pl
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-523
        • Рекрутинг
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • Главный следователь:
          • Sebastian Grosicki
        • Контакт:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-513
        • Рекрутинг
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Главный следователь:
          • Jacek Trelinski
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Nicola Cooper
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals
        • Главный следователь:
          • Marie Ann Scully
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 442034479984
          • Электронная почта: m.scully@nhs.net
      • London, Соединенное Королевство, E11BB
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Mamta Garg
        • Контакт:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark, London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Vickie McDonald
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 44 (0) 20-3594-1869
          • Электронная почта: vickiemcdonald@nhs.net
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • David Simcox
        • Контакт:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G312ER
        • Рекрутинг
        • Greater Glasgow Health Board
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Главный следователь:
          • David Sutton
        • Контакт:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Главный следователь:
          • Quentin Hill
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Рекрутинг
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Главный следователь:
          • Howard Liebman
        • Контакт:
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Еще не набирают
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Отозван
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Catherine Broome
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 202-687-3044
          • Электронная почта: js4936@georgetown.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Ana Antun
        • Контакт:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Еще не набирают
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • The University of Iowa
        • Главный следователь:
          • Steven Lentz
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 319-384-9643
          • Электронная почта: darby-donovan@uiowa.edu
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Kamila Cisak
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 502-562-3429
          • Электронная почта: t0trox01@louisville.edu
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Главный следователь:
          • Ralph Boccia
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • David Kuter
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 617-726-8743
          • Электронная почта: dkuter@mgh.harvard.edu
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Завершенный
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • MidAmerica Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 28204
        • Еще не набирают
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Irina Murakhovskaya
        • Контакт:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ara Metjian
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 919-681-2668
          • Электронная почта: Kristin.byrne@duke.edu
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27837
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Главный следователь:
          • Darla Liles
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 252-744-3617
          • Электронная почта: Wootenk16@ecu.edu
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Joseph Shatzel
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 503-949-1080
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Главный следователь:
          • Adam Cuker
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Senthil Sukumar
        • Контакт:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Virginia Oncology Associates
        • Главный следователь:
          • Celeste Bremer
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Еще не набирают
        • University of Washingto
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Lisa Kreuziger
  • Турция (Туркие)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 905326818890
          • Электронная почта: mcemar68@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Рекрутинг
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 905336000000
          • Электронная почта: mdemir@trakya.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Еще не набирают
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Контакт:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Турция (Туркие), 6620
        • Рекрутинг
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Главный следователь:
          • Selami Toprak
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 905327000000
          • Электронная почта: sktoprak@yahoo.com
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Турция (Туркие), 9100
        • Рекрутинг
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Главный следователь:
          • Irfan Yavasoglu
        • Контакт:
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • Hospital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 1000
        • Еще не набирают
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Bernard Bonnotte
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Еще не набирают
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Drazen Pulanic
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Еще не набирают
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Швеция, 14186
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecilia Karlstrom
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Контакт:
          • Site Contact
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Южная Корея, 2841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Yong Park
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Soo-Mee Bang
  • Япония
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Япония, 260-0852
        • Рекрутинг
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Япония, 275-8580
        • Рекрутинг
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Главный следователь:
          • Ryuko Cho
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 047-473-1281
          • Электронная почта: choryuko@gmail.com
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Япония, 311-3193
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chikashi Yoshida
        • Контакт:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Takuya Miyazaki
        • Контакт:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Главный следователь:
          • Noriko Fukuhara
        • Контакт:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Tomoki Ito
        • Контакт:
      • Osaka, Osaka, Япония, 542-0081
        • Рекрутинг
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Главный следователь:
          • Kensuke Ohta
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitama Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Контакт:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
        • Рекрутинг
        • The University of Tokyo Hospital
        • Главный следователь:
          • Mineo Kurokawa
        • Контакт:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Рекрутинг
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0022
        • Рекрутинг
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Контакт:
          • Site Contact
        • Главный следователь:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония, 400-8506
        • Рекрутинг
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Главный следователь:
          • Masaki Iino
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 055-253-7111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. У участника был диагностирован ИТП, который сохранялся не менее 12 месяцев.
  2. Диагноз ИТП у участника подтверждается предыдущим ответом на терапию ИТП (не включая агонист рецептора тромбопоэтина [ТПО-РА]), определяемым как достижение количества тромбоцитов ≥50 000/мкл.
  3. У участника есть доказательства недостаточного ответа или непереносимости как минимум 1 доступной в настоящее время терапии первой линии для лечения ИТП (например, кортикостероидов) и как минимум 1 доступной в настоящее время терапии второй линии для лечения ИТП (например, ТПО- РА, ритуксимаб, фостаматиниб, микофенолат). Недостаточный ответ на предыдущее лечение определяется как неспособность достичь устойчивого количества тромбоцитов не менее 50 000/мкл или удвоение исходного количества тромбоцитов после соответствующего курса предшествующего лечения ИТП. Непереносимость определяется как документально подтвержденный побочный эффект, вызывающий прекращение терапии.
  4. У участника среднее количество тромбоцитов <30 000/мкл.
  5. Если участник получает разрешенное стандартное лечение ИТП при скрининге и предполагается дальнейшее использование, лечение может продолжаться во время исследования, если доза и частота были стабильными в течение как минимум 4 недель до получения первой дозы ИЛП. (т. е. день 1), и ожидается, что они останутся стабильными на протяжении всего исследования.
  6. Если участница является лицом с потенциалом беременности, участница не беременна, что подтверждается отрицательным результатом хорионического гонадотропина человека во время скрининга и до приема первой дозы пробного вмешательства.

Ключевые критерии исключения:

  1. У участника имеется вторичная ИТП.
  2. У участника было какое-либо тромботическое или эмболическое событие в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
  3. Участнику была проведена спленэктомия в течение 3 месяцев до подписания ICF.
  4. У участника активная инфекция вирусом гепатита B, вирусом гепатита C или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Злокачественные новообразования (включая миелодиспластический синдром) в анамнезе в течение 5 лет после подписания МКФ, за исключением леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  6. По мнению исследователя, у участника имеется серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое потенциально может помешать завершению лечения по данному протоколу.

  7. Участник получил лечение против кластерной дифференциации (CD)20 в течение 12 месяцев до скрининга, и применимо одно из следующих условий:

    1. Последняя доза была получена в течение 6 месяцев до скрининга.
    2. Последняя доза была получена между 6 и 12 месяцами до скрининга, и у участника наблюдался кластер положительных результатов дифференцировки 19 (CD19+) ниже нижней границы нормы.
  8. Участник получил любое моноклональное или поликлональное антитело для иммуномодуляции в течение 6 месяцев до Дня 1.
  9. Участник ранее подвергался воздействию мезагитамаба или подвергался воздействию другого исследуемого агента в течение 4 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до Дня 1.
  10. Участник использовал антикоагулянты (например, антагонисты витамина К, пероральные антикоагулянты прямого действия) в течение 3 недель до приема первой дозы пробного лечения.
  11. Участник получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы исследуемого лечения или планировал использовать любую живую или живую аттенуированную вакцину во время исследования.
  12. Участник использовал следующие иммунодепрессанты, как указано перед первой дозой пробного лечения: алкилирующие агенты (например, циклофосфамид) в течение 8 недель, алкалоиды барвинка (например, винкристин) в течение 4 недель, сульфоны (например, дапсон) в течение 3 недель. , антипролиферативные агенты: (например, микофенолата мофетил и азатиоприн) в течение 2 недель и ингибиторы кальциневрина: (например, циклоспорин) в течение 2 недель.
  13. Участник использовал внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), подкожный иммуноглобулин, рекомбинантный человеческий тромбопоэтин, лечение анти-D-иммуноглобулином или эфгартигимод в течение 4 недель до подписания МКФ, или ожидается, что любое лечение тромбоцитопении, отличное от стандартного лечения участника Терапия ИТП (например, спасательная терапия, введение препаратов крови) может использоваться между скринингом и первым днем.
  14. У участника в анамнезе были тяжелые аллергические или анафилактические реакции на рекомбинантные белки или вспомогательные вещества, используемые в составе мезагитамаба/плацебо.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезагитамаб
Участники будут получать инъекцию мезагитамаба подкожно один раз в неделю (QW). Они будут получать 8 доз в неделю, затем 8 еженедельных доз, а затем еще 8 еженедельных доз.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб вводят подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Лекарство: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Временное ограничение: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого подсчета тромбоцитов ≥50 000/мкл
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Процент участников, получающих спасательную терапию
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели
Изменение титров ADA с течением времени
Временное ограничение: До дня 169
До дня 169
Концентрация мезагитамаба в сыворотке во время и после вмешательства
Временное ограничение: Предыдущий на 1-й день и в несколько временных точек после дозы до 169
Предыдущий на 1-й день и в несколько временных точек после дозы до 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Временное ограничение: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Временное ограничение: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Временное ограничение: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Временное ограничение: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Временное ограничение: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Временное ограничение: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Временное ограничение: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Временное ограничение: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Временное ограничение: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ктис)
  • jRCT2031240667 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться