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Eine Studie zu Mezagitamab bei Erwachsenen mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

17. September 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Mezagitamab-Injektion bei Teilnehmern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem versehentlich Blutplättchen zerstört, also Zellen, die dabei helfen, Blutungen zu stoppen. Dies führt zu einer geringen Anzahl an Blutplättchen, wodurch es leichter zu Blutergüssen oder Blutungen kommt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob Mezagitamab, wenn es direkt unter die Haut (subkutan [SC]) verabreicht wird, die Thrombozytenzahl bei Erwachsenen mit ITP im Vergleich zu einem Placebo wirksam stabil hält. Ein Placebo sieht aus wie ein Medikament, enthält aber keine Wirkstoffe.

Die Teilnehmer werden bis zu 6 Monate lang mit Mezagitamab behandelt.

Während der Studie werden die Teilnehmer ihre Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vivien Chen
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvia Zheng
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
        • Hauptermittler:
          • Ross Baker
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Hauptermittler:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrutierung
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Hauptermittler:
          • Tzvetan Alaykov
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Hauptermittler:
          • Mariya Todorova
        • Kontakt:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Hauptermittler:
          • Viktoria Barbukova
        • Kontakt:
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tienan Zhu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chengwei Luo
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Peng Cheng
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qingchi Liu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hebei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Hauptermittler:
          • Jie Yin
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hauptermittler:
          • Ruibin Huang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hauptermittler:
          • Aijun Liao
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Cheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yuping Gong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Yunfei Chen
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Hauptermittler:
          • Baodong Ye
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bernard Bonnotte
  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland, 264 43
        • Rekrutierung
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Hauptermittler:
          • Argiris Symeonidis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Hauptermittler:
          • Antonia Syrigou
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yok Lam Kwong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italien, 20900
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, oo133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italien, 10126
      • Trieste, Italien, 34129
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Carli
        • Kontakt:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo610
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Hauptermittler:
          • Ugo Consoli
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
        • Rekrutierung
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
        • Rekrutierung
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryuko Cho
        • Kontakt:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japan, 311-3193
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chikashi Yoshida
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Takuya Miyazaki
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomoki Ito
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Rekrutierung
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Hauptermittler:
          • Kensuke Ohta
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mineo Kurokawa
        • Kontakt:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masaki Iino
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 055-253-7111
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Drazen Pulanic
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Tanja Netelenbos
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Universitetet i Bergen
        • Hauptermittler:
          • Galina Tsykunova
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Ostfold
        • Hauptermittler:
          • Waleed Ghanima
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Hoa Tran
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Zurückgezogen
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Windyga
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Hauptermittler:
          • Jacek Trelinski
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 14186
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Hauptermittler:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Hauptermittler:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Kontakt:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Denis Zafra Torres
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hauptermittler:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yong Park
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Soo-Mee Bang
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Kontakt:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Türkei (türkiye), 9100
        • Rekrutierung
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Hauptermittler:
          • Irfan Yavasoglu
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Howard Liebman
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Ana Antun
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • The University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Steven Lentz
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kamila Cisak
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Hauptermittler:
          • Ralph Boccia
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Kuter
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Abgeschlossen
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ara Metjian
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27837
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Darla Liles
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Hauptermittler:
          • Adam Cuker
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Senthil Sukumar
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Celeste Bremer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washingto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lisa Kreuziger
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Nicola Cooper
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Marie Ann Scully
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Vickie McDonald
        • Kontakt:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • David Simcox
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • Rekrutierung
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Sutton
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Teilnehmer wurde eine ITP diagnostiziert, die seit mindestens 12 Monaten anhält.
  2. Die ITP-Diagnose des Teilnehmers wird durch ein vorheriges Ansprechen auf eine ITP-Therapie (ohne einen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten [TPO-RA]) gestützt, definiert als Erreichen einer Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl.
  3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf mindestens eine derzeit verfügbare Erstlinientherapie zur Behandlung von ITP (z. B. Kortikosteroide) und mindestens eine derzeit verfügbare Zweitlinientherapie zur Behandlung von ITP (z. B. TPO). RA, Rituximab, Fostamatinib, Mycophenolat). Eine unzureichende Reaktion auf eine vorherige Behandlung ist definiert als das Versagen, eine anhaltende Thrombozytenzahl von mindestens 50.000/μl zu erreichen oder die Thrombozytenzahl zu Beginn nach einer angemessenen vorangegangenen ITP-Behandlung zu verdoppeln. Unter Unverträglichkeit versteht man eine dokumentierte Nebenwirkung, die zum Abbruch der Therapie führt.
  4. Der Teilnehmer hat eine mittlere Thrombozytenzahl von <30.000/μL.
  5. Wenn der Teilnehmer beim Screening eine zugelassene Standardbehandlung für ITP erhält und eine fortgesetzte Anwendung beabsichtigt ist, kann die Behandlung während der Studie fortgesetzt werden, wenn die Dosis und die Häufigkeit vor Erhalt der ersten IMP-Dosis mindestens 4 Wochen lang stabil waren (d. h. Tag 1) und dürften während des gesamten Versuchs stabil bleiben.
  6. Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Person mit Potenzial für eine Schwangerschaft handelt, ist die Teilnehmerin nicht schwanger, was durch negatives humanes Choriongonadotropin während des Screenings und vor der ersten Dosis der Studienintervention bestätigt wurde.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer verfügt über sekundäres ITP.
  2. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der ICF ein thrombotisches oder embolisches Ereignis.
  3. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine Splenektomie.
  4. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Malignität in der Anamnese (einschließlich myelodysplastischem Syndrom) innerhalb von 5 Jahren nach Unterzeichnung der ICF, mit Ausnahme von behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Teilnehmer an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.

  7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Anti-Cluster-of-Differenzierungsbehandlung (CD)20 erhalten, und einer der folgenden Punkte trifft zu:

    1. Die letzte Dosis wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen.
    2. Die letzte Dosis wurde zwischen 6 und 12 Monaten vor dem Screening erhalten, und der Teilnehmer weist einen Cluster von Differenzierungs-19-positiven (CD19+) Werten auf, die unter der unteren Normgrenze liegen.
  8. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 einen monoklonalen oder polyklonalen Antikörper zur Immunmodulation erhalten.
  9. Der Teilnehmer hatte zuvor eine Exposition gegenüber Mezagitamab oder war innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 einem anderen Prüfpräparat ausgesetzt.
  10. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Antikoagulanzien (z. B. Vitamin-K-Antagonisten, direkte orale Antikoagulanzien) eingenommen.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder hat während der Studie einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff geplant.
  12. Der Teilnehmer hat die folgenden Immunsuppressiva wie angegeben vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet: Alkylierungsmittel (z. B. Cyclophosphamid) innerhalb von 8 Wochen, Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin) innerhalb von 4 Wochen, Sulfone (z. B. Dapson) innerhalb von 3 Wochen , antiproliferative Wirkstoffe: (z. B. Mycophenolatmofetil und Azathioprin) im Inneren 2 Wochen und Calcineurin-Inhibitoren: (z. B. Cyclosporin) innerhalb von 2 Wochen.
  13. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF intravenöses Immunglobulin (IVIg), SC-Immunglobulin, rekombinantes menschliches Thrombopoetin, Anti-D-Immunglobulin oder Efgartigimod angewendet oder es wird erwartet, dass eine andere Behandlung gegen Thrombozytopenie als die Standardbehandlung des Teilnehmers erfolgt Zwischen dem Screening und Tag 1 kann eine ITP-Therapie (z. B. Rettungstherapie, Verabreichung von Blutprodukten) eingesetzt werden.
  14. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen auf rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe, die in der Mezagitamab/Placebo-Formulierung verwendet werden.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mezagitamab
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich (QW) eine Mezagitamab-Injektion, SC. Sie erhalten 8 wöchentliche Dosen, gefolgt von 8 wöchentlichen Pausendosen und dann 8 weitere wöchentliche Dosen.
Arzneimittel: Mezagitamab
Mezagitamab-Injektion subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK-079
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Arzneimittel: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Zeitfenster: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥50.000/μL
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung der ADA-Titer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Serumkonzentration von Mezagitamab während und nach der Intervention
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Tag 169
Prädose am Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Tag 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Zeitfenster: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Zeitfenster: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Zeitfenster: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Zeitfenster: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Zeitfenster: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Zeitfenster: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Zeitfenster: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Zeitfenster: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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