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Eine Studie zu Mezagitamab bei Erwachsenen mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

17. September 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Mezagitamab-Injektion bei Teilnehmern mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.

The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vivien Chen
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvia Zheng
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
        • Hauptermittler:
          • Ross Baker
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Hauptermittler:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrutierung
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Hauptermittler:
          • Tzvetan Alaykov
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Hauptermittler:
          • Mariya Todorova
        • Kontakt:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Hauptermittler:
          • Viktoria Barbukova
        • Kontakt:
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tienan Zhu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chengwei Luo
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Hauptermittler:
          • Peng Cheng
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qingchi Liu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hebei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450004
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Hauptermittler:
          • Jie Yin
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Hauptermittler:
          • Ruibin Huang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Hauptermittler:
          • Aijun Liao
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710068
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hauptermittler:
          • Ming Hou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Yunfeng Cheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yuping Gong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Hauptermittler:
          • Yunfei Chen
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Hauptermittler:
          • Baodong Ye
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 1000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bernard Bonnotte
  • Griechenland
      • Pátrai, Griechenland, 264 43
        • Rekrutierung
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Hauptermittler:
          • Argiris Symeonidis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Hauptermittler:
          • Antonia Syrigou
        • Kontakt:
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yok Lam Kwong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italien, 20900
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Hauptermittler:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, oo133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italien, 10126
      • Trieste, Italien, 34129
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekrutierung
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Carli
        • Kontakt:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Hauptermittler:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo610
        • Rekrutierung
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Hauptermittler:
          • Ugo Consoli
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
        • Rekrutierung
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
        • Rekrutierung
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ryuko Cho
        • Kontakt:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japan, 311-3193
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chikashi Yoshida
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Takuya Miyazaki
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tomoki Ito
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Rekrutierung
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Hauptermittler:
          • Kensuke Ohta
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mineo Kurokawa
        • Kontakt:
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Kosugi Nobuharu
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Otake Shimon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekrutierung
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Masaki Iino
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 055-253-7111
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Drazen Pulanic
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545AA
        • Rekrutierung
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Tanja Netelenbos
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Rekrutierung
        • Universitetet i Bergen
        • Hauptermittler:
          • Galina Tsykunova
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sykehuset Ostfold
        • Hauptermittler:
          • Waleed Ghanima
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akershus Universitetssykehus
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Hoa Tran
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Zurückgezogen
        • IN-VIVO sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Windyga
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Hauptermittler:
          • Jacek Trelinski
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 14186
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Hauptermittler:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Hauptermittler:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Kontakt:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Denis Zafra Torres
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hauptermittler:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Südkorea, 2841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Yong Park
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Soo-Mee Bang
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Kontakt:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Türkei (türkiye), 6620
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Hauptermittler:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Türkei (türkiye), 9100
        • Rekrutierung
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Hauptermittler:
          • Irfan Yavasoglu
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Hauptermittler:
          • Howard Liebman
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Zurückgezogen
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Ana Antun
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • The University of Iowa
        • Hauptermittler:
          • Steven Lentz
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kamila Cisak
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Hauptermittler:
          • Ralph Boccia
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Kuter
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Abgeschlossen
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Rekrutierung
        • MidAmerica Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ara Metjian
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27837
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Hauptermittler:
          • Darla Liles
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Hauptermittler:
          • Adam Cuker
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Senthil Sukumar
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates
        • Hauptermittler:
          • Celeste Bremer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washingto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lisa Kreuziger
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Nicola Cooper
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Marie Ann Scully
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Vickie McDonald
        • Kontakt:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • David Simcox
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • Rekrutierung
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Sutton
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 TF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
  2. The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
  3. The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
  4. The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
  5. If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
  6. If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has secondary ITP.

  2. The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).

  3. The participant has had a splenectomy.

  4. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

  5. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.

  6. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

  7. The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:

    1. The last dose was received within 6 months before screening.
    2. The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.

  8. The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.

  9. The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.

  10. The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.

  11. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.

  12. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.

  13. The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.

  14. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mezagitamab

Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Arzneimittel: Mezagitamab

Mezagitamab injection administered SC.

Andere Namen:
  • TAK-079
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Arzneimittel: Placebo

Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Zeitfenster: Up to Week 24

Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Thrombozytenzahl ≥50.000/μL
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhalten
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung der ADA-Titer im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Tag 169
Bis Tag 169
Serumkonzentration von Mezagitamab während und nach der Intervention
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Tag 169
Prädose am Tag 1 und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis zum Tag 169
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Zeitfenster: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Zeitfenster: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Zeitfenster: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Zeitfenster: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Zeitfenster: Up to Week 24

Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16

Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Zeitfenster: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Zeitfenster: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Zeitfenster: Up to Week 24

Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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