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만성 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인을 대상으로 한 메자기타맙 연구

2026년 8월 6일 업데이트: Takeda

만성 원발성 면역 혈소판 감소증 환자를 대상으로 메자기타맙 피하 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

원발성 면역혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 출혈을 멈추는 데 도움이 되는 세포인 혈소판을 실수로 파괴하는 질환입니다. 이로 인해 혈소판 수가 줄어들어 멍이 들거나 출혈이 더 쉽게 발생합니다. 이 연구의 주요 목표는 메자기타맙을 피부 바로 아래(피하[SC]) 투여할 때 위약과 비교했을 때 ITP가 있는 성인의 혈소판 수를 안정적으로 유지하는 데 효과적인지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 활성 성분이 들어 있지 않습니다.

참가자들은 최대 6개월 동안 메자기타맙으로 치료를 받게 됩니다.

연구 기간 동안 참가자는 연구 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

171

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그리스
      • Pátrai, 그리스, 264 43
        • 모병
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • 수석 연구원:
          • Argiris Symeonidis
        • 연락하다:
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • 수석 연구원:
          • Antonia Syrigou
        • 연락하다:
  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • 연락하다:
      • The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545AA
        • 모병
        • Hagaziekenhuis
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Tanja Netelenbos
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Universitetet i Bergen
        • 수석 연구원:
          • Galina Tsykunova
        • 연락하다:
      • Grålum, 노르웨이, 1714
        • 아직 모집하지 않음
        • Sykehuset Ostfold
        • 수석 연구원:
          • Waleed Ghanima
        • 연락하다:
          • Site Contact
      • Lorenskog, 노르웨이, 1478
        • 아직 모집하지 않음
        • Akershus Universitetssykehus
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Hoa Tran
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sang-Kyun Sohn
        • 연락하다:
          • Site Contact
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, 대한민국, 2841
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Yong Park
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Soo-Mee Bang
  • 미국
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • 아직 모집하지 않음
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • 수석 연구원:
          • Howard Liebman
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 빼는
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Catherine Broome
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Ana Antun
        • 연락하다:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 아직 모집하지 않음
        • Innovative Hematology, Inc.
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • The University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Steven Lentz
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville Brown Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kamila Cisak
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • 수석 연구원:
          • Ralph Boccia
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Kuter
        • 연락하다:
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • 수석 연구원:
          • Daniel Winokur
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • MidAmerica Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, 미국, 28204
        • 아직 모집하지 않음
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 아직 모집하지 않음
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Irina Murakhovskaya
        • 연락하다:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ara Metjian
        • 연락하다:
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27837
        • 모병
        • East Carolina University
        • 수석 연구원:
          • Darla Liles
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Joseph Shatzel
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • 수석 연구원:
          • Adam Cuker
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Senthil Sukumar
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Virginia Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Celeste Bremer
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washingto
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Lisa Kreuziger
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • 모병
        • Medical Center "Fama Medical"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • 모병
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • 수석 연구원:
          • Atanas Radinoff
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아, 1750
        • 모병
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • 수석 연구원:
          • Tzvetan Alaykov
        • 연락하다:
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • 모병
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • 수석 연구원:
          • Mariya Todorova
        • 연락하다:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1606
        • 모병
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • 수석 연구원:
          • Viktoria Barbukova
        • 연락하다:
  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, 스웨덴, 14186
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 수석 연구원:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • 연락하다:
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario De Salaman
        • 수석 연구원:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • 연락하다:
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 수석 연구원:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • 연락하다:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, 스페인, 28922
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • 연락하다:
      • Madrid, Mardrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Denis Zafra Torres
        • 연락하다:
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Nicola Cooper
      • London, 영국, NW1 2PG
        • 모병
        • University College London Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Marie Ann Scully
        • 연락하다:
      • London, 영국, E11BB
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • Mamta Garg
        • 연락하다:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark, London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Vickie McDonald
        • 연락하다:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • 모병
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • 수석 연구원:
          • David Simcox
        • 연락하다:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G312ER
        • 모병
        • Greater Glasgow Health Board
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
        • 모병
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Sutton
        • 연락하다:
    • Yorkshire
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40123
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • 수석 연구원:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, 이탈리아, 20900
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • A.O.U. Maggiore della Carità
        • 수석 연구원:
          • Andrea Patriarca
        • 연락하다:
      • Rome, 이탈리아, oo133
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, 이탈리아, 10126
      • Trieste, 이탈리아, 34129
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • 모병
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Carli
        • 연락하다:
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • 수석 연구원:
          • Fabrizio Pane
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, oo610
        • 모병
        • Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico Di Roma
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, 이탈리아, 95122
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
        • 수석 연구원:
          • Ugo Consoli
        • 연락하다:
  • 일본
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, 일본, 260-0852
        • 모병
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, 일본, 275-8580
        • 모병
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ryuko Cho
        • 연락하다:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, 일본, 311-3193
        • 모병
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Chikashi Yoshida
        • 연락하다:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Takuya Miyazaki
        • 연락하다:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Tohoku University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Noriko Fukuhara
        • 연락하다:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • 모병
        • Kansai Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tomoki Ito
        • 연락하다:
      • Osaka, Osaka, 일본, 542-0081
        • 모병
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • 수석 연구원:
          • Kensuke Ohta
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • Osaka University Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
        • 모병
        • Saitama Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • 연락하다:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • 모병
        • The University of Tokyo Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mineo Kurokawa
        • 연락하다:
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • 모병
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0022
        • 모병
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본, 400-8506
        • 모병
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Masaki Iino
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: 055-253-7111
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tienan Zhu
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Chengwei Luo
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 수석 연구원:
          • Peng Cheng
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Qingchi Liu
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hebei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Yu Hu
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450004
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hu Zhou
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • 수석 연구원:
          • Jie Yin
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • 수석 연구원:
          • Ruibin Huang
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • 수석 연구원:
          • Aijun Liao
        • 연락하다:
          • Site Contact
          • 전화번호: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710068
        • 모병
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 수석 연구원:
          • Ming Hou
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201508
        • 모병
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Yunfeng Cheng
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Yuping Gong
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • 수석 연구원:
          • Yunfei Chen
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650101
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 수석 연구원:
          • Zeping Zhou
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • 수석 연구원:
          • Baodong Ye
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Drazen Pulanic
  • 터키 (Türkiye)
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • 모병
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • 모병
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
        • 아직 모집하지 않음
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • 연락하다:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, 터키 (Türkiye), 6620
        • 아직 모집하지 않음
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • 수석 연구원:
          • Selami Toprak
        • 연락하다:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, 터키 (Türkiye), 9100
        • 모병
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • 수석 연구원:
          • Irfan Yavasoglu
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
        • 빼는
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-776
        • 모병
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • 수석 연구원:
          • Jerzy Windyga
        • 연락하다:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-523
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
        • 모병
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • 수석 연구원:
          • Jacek Trelinski
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Henri Mondor
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 1000
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Bernard Bonnotte
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • 모병
        • Canberra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Philip Choi
        • 연락하다:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • 모병
        • Concord Repatriation General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Vivien Chen
        • 연락하다:
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • 모병
        • St George Hospital
        • 수석 연구원:
          • Silvia Zheng
        • 연락하다:
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • 모병
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3005
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 모병
        • Fiona Stanley Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • 모병
        • Perth Blood Institute
        • 수석 연구원:
          • Ross Baker
        • 연락하다:
  • 홍콩
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Site Contact
        • 수석 연구원:
          • Yok Lam Kwong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 참가자는 최소 12개월 동안 지속된 ITP 진단을 받았습니다.
  2. 참가자의 ITP 진단은 혈소판 수가 ≥50,000/μL에 도달한 것으로 정의되는 ITP 요법(트롬보포이에틴 수용체 작용제[TPO-RA] 제외)에 대한 사전 반응에 의해 뒷받침됩니다.
  3. 참가자는 ITP 치료를 위해 현재 이용 가능한 1가지 이상의 1차 요법(예: 코르티코스테로이드)과 ITP 치료를 위해 현재 이용 가능한 1가지 이상의 2차 요법(예: TPO-)에 대한 반응이 불충분하거나 불내성의 증거가 있습니다. RA, 리툭시맙, 포스타마티닙, 마이코페놀레이트). 이전 치료에 대한 불충분한 반응은 이전 ITP 치료의 적절한 과정 이후 최소 50,000/μL의 지속적인 혈소판 수를 달성하지 못하거나 기본 혈소판 수를 두 배로 늘리는 것으로 정의됩니다. 불내증은 치료 중단을 초래하는 문서화된 부작용으로 정의됩니다.
  4. 참가자의 평균 혈소판 수는 <30,000/μL입니다.
  5. 참가자가 스크리닝 당시 ITP에 대해 허용된 표준 치료 치료를 받고 있고 계속 사용할 의도가 있는 경우, IMP의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 4주 동안 용량과 빈도가 안정적이었다면 시험 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다. (즉, 1일차) 시험 기간 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  6. 참가자가 임신 가능성이 있는 개인인 경우, 참가자는 선별검사 중 및 시험 개입의 첫 번째 용량 이전에 인간 융모막 성선 자극 호르몬 음성으로 확인된 바에 따라 임신하지 않았습니다.

주요 제외 기준:

  1. 참가자에게 보조 ITP가 있습니다.
  2. 참가자는 ICF에 서명하기 전 12개월 이내에 혈전증 또는 색전증 사건을 겪었습니다.
  3. 참가자는 ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 비장절제술을 받았습니다.
  4. 참가자는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 활성 감염되어 있습니다.
  5. 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고, ICF에 서명한 후 5년 이내에 악성종양(골수이형성증후군 포함) 병력이 있는 경우.
  6. 조사자의 의견에 따르면, 참가자는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.

  7. 참가자는 스크리닝 전 12개월 이내에 항분화클러스터(CD)20 치료를 받았으며 다음 중 하나에 해당됩니다.

    1. 마지막 접종은 스크리닝 전 6개월 이내에 이루어졌습니다.
    2. 마지막 용량은 스크리닝 전 6~12개월 사이에 투여받았으며 참가자의 분화 19 양성(CD19+) 수치는 정상 하한 미만이었습니다.
  8. 참가자는 1일차 이전 6개월 이내에 면역조절을 위한 단일클론 또는 다중클론 항체를 투여받았습니다.
  9. 참가자는 이전에 메자기타맙에 노출되었거나 1일 이전에 4주 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험약에 노출되었습니다.
  10. 참가자는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 직접 경구 항응고제)를 사용했습니다.
  11. 참가자는 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 생 약독화 백신을 접종받았거나 시험 기간 동안 생백신 또는 생 약독화 백신을 계획하고 있습니다.
  12. 참가자는 시험 치료의 첫 번째 투여 이전에 지정된 대로 다음과 같은 면역억제제를 사용했습니다: 8주 이내에 알킬화제(예: 시클로포스파미드), 4주 이내에 빈카 알칼로이드(예: 빈크리스틴), 3주 이내에 설폰(예: 답손) , 항증식제: 2주 이내에 (예: 마이코페놀레이트 모페틸 및 아자티오프린), 및 칼시뉴린 억제제: (예: 사이클로스포린) 2주 이내에.
  13. 참가자는 ICF에 서명하기 전 4주 이내에 정맥내 면역글로불린(IVIg), SC 면역글로불린, 재조합 인간 트롬보포이에틴, 항-D 면역글로불린 치료 또는 에가르티지모드를 사용했거나 참가자의 표준 치료 이외의 혈소판 감소증에 대한 모든 치료를 받을 것으로 예상됩니다. ITP 요법(예: 구조 요법, 혈액제제 투여)은 선별검사와 1일차 사이에 사용될 수 있습니다.
  14. 참가자는 메자기타맙/위약 제제에 사용된 재조합 단백질 또는 부형제에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.

다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메자기타맙
참가자는 매주 1회(QW) 메자기타맙 주사(SC)를 받게 됩니다. 그들은 매주 8회 접종을 받고, 이어서 8주 동안 접종을 중단한 후, 매주 8회 더 접종을 받게 됩니다.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 주사를 SC로 투여함.
다른 이름들:
  • 탁-079
위약 비교기: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
의약품: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
기간: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 혈소판 수 계산 시간 ≥50,000/μL
기간: 24주차까지
24주차까지
구조 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 24주차까지
24주차까지
시간 경과에 따른 ADA 역가의 변화
기간: 169일까지
169일까지
중재 중 및 후에 메자기타 맙의 혈청 농도
기간: 1 일 및 여러 시점에 복용 후 169 일까지 미리 소개하십시오.
1 일 및 여러 시점에 복용 후 169 일까지 미리 소개하십시오.
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
기간: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
기간: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
기간: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
기간: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
기간: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
기간: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
기간: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
기간: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
기간: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (씨티스)
  • jRCT2031240667 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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