Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni

11. juni 2026 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af mezagitamab subkutan injektion hos deltagere med kronisk primær immun trombocytopeni

Primær immun trombocytopeni (ITP) er en tilstand, hvor immunsystemet fejlagtigt ødelægger blodplader, som er celler, der hjælper med at stoppe blødning. Dette fører til et lavt antal blodplader, hvilket gør det lettere at få blå mærker eller bløde. Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mezagitamab, når det gives lige under huden (subkutant [SC]), er effektivt til at holde blodpladetallet hos voksne med ITP stabilt sammenlignet med placebo. En placebo ligner medicin, men har ingen aktive ingredienser i sig.

Deltagerne vil blive behandlet med mezagitamab i op til 6 måneder.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik flere gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vivien Chen
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Zheng
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekruttering
        • Perth Blood Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Baker
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Ledende efterforsker:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekruttering
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Ledende efterforsker:
          • Tzvetan Alaykov
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Ledende efterforsker:
          • Mariya Todorova
        • Kontakt:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Viktoria Barbukova
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Cooper
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Ann Scully
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Frederick
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Vickie McDonald
        • Kontakt:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Rashid Kazmi
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Simcox
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G312ER
        • Rekruttering
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Sutton
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 TF
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Liebman
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Trukket tilbage
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Antun
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • The University of Iowa
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Lentz
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kamila Cisak
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ralph Boccia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Kuter
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Winokur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ara Metjian
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27837
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Darla Liles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Cuker
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Senthil Sukumar
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Celeste Bremer
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washingto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Kreuziger
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bernard Bonnotte
  • Grækenland
      • Pátrai, Grækenland, 264 43
        • Rekruttering
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Ledende efterforsker:
          • Argiris Symeonidis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Syrigou
        • Kontakt:
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Holland, 2545AA
        • Rekruttering
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Tanja Netelenbos
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yok Lam Kwong
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Milan, Italien, 20162
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italien, 20900
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, oo133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italien, 10126
      • Trieste, Italien, 34129
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Rekruttering
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Carli
        • Kontakt:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, oo610
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95122
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Ledende efterforsker:
          • Ugo Consoli
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
        • Rekruttering
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
        • Rekruttering
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ryuko Cho
        • Kontakt:
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chikashi Yoshida
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Takuya Miyazaki
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoki Ito
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
        • Rekruttering
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Ledende efterforsker:
          • Kensuke Ohta
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mineo Kurokawa
        • Kontakt:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Rekruttering
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Masaki Iino
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: 055-253-7111
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tienan Zhu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chengwei Luo
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Cheng
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qingchi Liu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Yin
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ruibin Huang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Aijun Liao
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonnummer: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Hou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfeng Cheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Yuping Gong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Yunfei Chen
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650101
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Ledende efterforsker:
          • Baodong Ye
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Drazen Pulanic
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Universitetet i Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Galina Tsykunova
        • Kontakt:
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Trukket tilbage
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
        • Rekruttering
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Ledende efterforsker:
          • Jerzy Windyga
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Trelinski
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Kontakt:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spanien, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Zafra Torres
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Kontakt:
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 14186
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Karlstrom
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Sydkorea, 2841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Park
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Soo-Mee Bang
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Rekruttering
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Kontakt:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6620
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 9100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Ledende efterforsker:
          • Irfan Yavasoglu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltageren er blevet diagnosticeret med ITP, der har varet i mindst 12 måneder.
  2. Deltagerens diagnose af ITP understøttes af et tidligere respons på en ITP-terapi (ikke inklusive en trombopoietin-receptoragonist [TPO-RA]), defineret som at have opnået et trombocyttal ≥50.000/μL.
  3. Deltageren har bevis for utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst 1 aktuelt tilgængelig førstelinjebehandling til behandling af ITP (f.eks. kortikosteroider) og mindst 1 aktuelt tilgængelig andenlinjebehandling til behandling af ITP (f.eks. TPO- RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolat). Utilstrækkelig respons på tidligere behandling er defineret som manglende opnåelse af et vedvarende trombocyttal på mindst 50.000/μL eller fordobling af baseline trombocyttal efter et passende forløb med forudgående ITP-behandling. Intolerance er defineret som en dokumenteret bivirkning, der forårsager seponering af behandlingen.
  4. Deltageren har et gennemsnitligt antal blodplader på <30.000/μL.
  5. Hvis deltageren får tilladt standardbehandling for ITP ved screening, og fortsat brug er tilsigtet, kan behandlingen fortsætte under forsøget, hvis dosis og frekvens har været stabil i mindst 4 uger før modtagelse af den første dosis IMP (dvs. dag 1), og forventes at forblive stabile under hele forsøget.
  6. Hvis deltageren er en person med mulighed for graviditet, er deltageren ikke gravid, hvilket bekræftes af negativt humant choriongonadotropin under screening og før den første dosis af forsøgsintervention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har sekundær ITP.
  2. Deltageren har haft en trombotisk eller embolisk hændelse inden for 12 måneder før underskrivelse af ICF.
  3. Deltageren har fået foretaget en splenektomi inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.
  4. Deltageren har aktiv infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller human immundefektvirus (HIV).
  5. Anamnese med malignitet (herunder myelodysplastisk syndrom) inden for 5 år efter underskrivelse af ICF, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.
  6. Efter investigators mening har deltageren en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.

  7. Deltageren har modtaget anti-cluster of differentiation (CD)20-behandling inden for 12 måneder før screening, og et af følgende gælder:

    1. Den sidste dosis blev modtaget inden for 6 måneder før screening.
    2. Den sidste dosis blev modtaget mellem 6 og 12 måneder før screening, og deltageren har en cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count under den nedre normalgrænse.
  8. Deltageren har modtaget ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistof til immunmodulering inden for 6 måneder før dag 1.
  9. Deltageren har tidligere været udsat for mezagitamab eller har været eksponeret for et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
  10. Deltageren har brugt antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulantia) inden for 3 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen.
  11. Deltageren har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsbehandlingen eller har planlagt en levende eller levende svækket vaccine i løbet af forsøget.
  12. Deltageren har brugt følgende immunsuppressive midler som specificeret før den første dosis af forsøgsbehandling: alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid) inden for 8 uger, vinca-alkaloider (f.eks. vincristin) inden for 4 uger, sulfoner (f.eks. dapson) inden for 3 uger , antiproliferative midler: (f.eks. mycophenolatmofetil, og azathioprin) inden for 2 uger, og calcineurinhæmmere: (f.eks. cyclosporin) inden for 2 uger.
  13. Deltageren har brugt intravenøst ​​immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, rekombinant humant trombopoietin, anti-D immunglobulinbehandling eller efgartigimod inden for 4 uger før underskrivelse af ICF, eller det forventes, at enhver anden behandling for trombocytopeni end deltagerens standard-of-care ITP-terapi (f.eks. redningsterapi, administration af blodprodukter) kan anvendes mellem screening og dag 1.
  14. Deltageren har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer anvendt i mezagitamab/placebo-formuleringen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mezagitamab
Deltagerne vil modtage mezagitamab-injektion, SC, én gang om ugen (QW). De vil modtage 8 ugentlige doser, efterfulgt af 8 ugentlige doser fri, og derefter modtage 8 mere ugentlige doser.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab-injektion administreret SC.
Andre navne:
  • TAK-079
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Medicin: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Tidsramme: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første blodpladetal ≥50.000/μL
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der modtager redningsterapi
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændring i ADA-titre over tid
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Serumkoncentration af mezagitamab under og efter intervention
Tidsramme: Predose på dag 1 og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169
Predose på dag 1 og på flere tidspunkter efter dosis op til dag 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Tidsramme: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Tidsramme: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Tidsramme: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Tidsramme: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Tidsramme: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Tidsramme: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Tidsramme: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Tidsramme: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Kliniske forsøg med Mezagitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner