Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le mézagitamab chez des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

3 novembre 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de mézagitamab chez des participants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.

The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Recrutement
        • Canberra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philip Choi
        • Contact:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vivien Chen
        • Contact:
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Chercheur principal:
          • Silvia Zheng
        • Contact:
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Curnow
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3005
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Recrutement
        • Perth Blood Institute
        • Chercheur principal:
          • Ross Baker
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +61892005300
          • E-mail: ross@pbi.org.au
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Center "Fama Medical"
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Actif, ne recrute pas
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Actif, ne recrute pas
        • UMHAT SofiaMed, OOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Actif, ne recrute pas
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
        • Actif, ne recrute pas
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tienan Zhu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +861069155027
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Complété
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Peng Cheng
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qingchi Liu
        • Contact:
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Yu Hu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8613986183871
          • E-mail: dr_huyu@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hu Zhou
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Chercheur principal:
          • Jie Yin
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Chercheur principal:
          • Ruibin Huang
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Chercheur principal:
          • Aijun Liao
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Complété
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Yunfeng Cheng
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +862164041990Ext.2718
          • E-mail: ypark@augusta.edu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yuping Gong
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Yunfei Chen
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zeping Zhou
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Complété
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Contact:
          • Site Contact
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 2841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yong Park
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Soo-Mee Bang
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Drazen Pulanic
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario De Salaman
      • Seville, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Espagne, 28922
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Mardrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Henri Mondor
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Bernard Bonnotte
  • Grèce
      • Pátrai, Grèce, 264 43
        • Actif, ne recrute pas
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Actif, ne recrute pas
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yok Lam Kwong
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italie, 20900
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Novara, Italie, 28100
        • Actif, ne recrute pas
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Rome, Italie, oo133
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italie, 10126
        • Actif, ne recrute pas
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Italie, 34129
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Pane
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, oo610
        • Actif, ne recrute pas
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95122
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • Japon
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japon, 260-0852
        • Recrutement
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japon, 275-8580
        • Recrutement
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryuko Cho
        • Contact:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japon, 311-3193
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chikashi Yoshida
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Takuya Miyazaki
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Noriko Fukuhara
        • Contact:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tomoki Ito
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 542-0081
        • Recrutement
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Chercheur principal:
          • Kensuke Ohta
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Contact:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mineo Kurokawa
        • Contact:
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0022
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Kosugi Nobuharu
      • tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Otake Shimon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Recrutement
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masaki Iino
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 055-253-7111
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Universitetet i Bergen
        • Chercheur principal:
          • Galina Tsykunova
        • Contact:
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Actif, ne recrute pas
        • Sykehuset Ostfold
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Actif, ne recrute pas
        • Akershus Universitetssykehus
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Actif, ne recrute pas
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2545AA
        • Actif, ne recrute pas
        • Hagaziekenhuis
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
        • Retiré
        • IN-VIVO sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-776
        • Actif, ne recrute pas
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-523
        • Actif, ne recrute pas
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
        • Actif, ne recrute pas
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Actif, ne recrute pas
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, E11BB
        • Actif, ne recrute pas
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Actif, ne recrute pas
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Actif, ne recrute pas
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Southwark, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Actif, ne recrute pas
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G312ER
        • Actif, ne recrute pas
        • Greater Glasgow Health Board
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 TF
        • Actif, ne recrute pas
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Pas encore de recrutement
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suède, 14186
        • Actif, ne recrute pas
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Turquie (Türkiye)
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Recrutement
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Recrutement
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Pas encore de recrutement
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Contact:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 6620
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Selami Toprak
        • Contact:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turquie (Türkiye), 9100
        • Recrutement
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Chercheur principal:
          • Irfan Yavasoglu
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • Howard Liebman
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Retiré
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Catherine Broome
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Ana Antun
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • The University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Steven Lentz
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kamila Cisak
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Chercheur principal:
          • Ralph Boccia
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Kuter
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Complété
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • MidAmerica Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Irina Murakhovskaya
        • Contact:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ara Metjian
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27837
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Darla Liles
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Joseph Shatzel
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 503-949-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Chercheur principal:
          • Adam Cuker
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Senthil Sukumar
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Chercheur principal:
          • Celeste Bremer
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washingto
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Lisa Kreuziger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
  2. The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
  3. The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
  4. The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
  5. If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
  6. If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has secondary ITP.

  2. The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).

  3. The participant has had a splenectomy.

  4. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

  5. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.

  6. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

  7. The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:

    1. The last dose was received within 6 months before screening.
    2. The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.

  8. The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.

  9. The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.

  10. The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.

  11. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.

  12. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.

  13. The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.

  14. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mezagitamab

Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Médicament: Mezagitamab

Mezagitamab injection administered SC.

Autres noms:
  • TAK-079
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Médicament: Placebo

Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Délai: Up to Week 24

Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première numération plaquettaire ≥50 000/μL
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants recevant une thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement des titres d'ADA au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Concentration sérique de mezagitamab pendant et après l'intervention
Délai: Predose le jour 1 et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 169
Predose le jour 1 et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 169
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Délai: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Délai: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Délai: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Délai: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Délai: Up to Week 24

Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Délai: Week 16

Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Délai: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Délai: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Délai: Up to Week 24

Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Critères d'accès au partage IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner