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Une étude sur le mézagitamab chez des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

17 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de mézagitamab chez des participants atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire chronique

La thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) est une maladie dans laquelle le système immunitaire détruit par erreur les plaquettes, qui sont des cellules qui aident à arrêter les saignements. Cela entraîne un faible nombre de plaquettes, ce qui facilite les ecchymoses ou les saignements. L'objectif principal de cette étude est de savoir si le mézagitamab, lorsqu'il est administré juste sous la peau (par voie sous-cutanée [SC]), est efficace pour maintenir la numération plaquettaire des adultes atteints de PTI stable par rapport à un placebo. Un placebo ressemble à un médicament mais ne contient aucun ingrédient actif.

Les participants seront traités par mézagitamab pendant 6 mois maximum.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude plusieurs fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Recrutement
        • Canberra Hospital
        • Chercheur principal:
          • Philip Choi
        • Contact:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Vivien Chen
        • Contact:
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Chercheur principal:
          • Silvia Zheng
        • Contact:
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Curnow
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3005
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Recrutement
        • Perth Blood Institute
        • Chercheur principal:
          • Ross Baker
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +61892005300
          • E-mail: ross@pbi.org.au
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Recrutement
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Chercheur principal:
          • Atanas Radinoff
        • Contact:
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Recrutement
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Chercheur principal:
          • Tzvetan Alaykov
        • Contact:
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Chercheur principal:
          • Mariya Todorova
        • Contact:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Chercheur principal:
          • Viktoria Barbukova
        • Contact:
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tienan Zhu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +861069155027
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Luo
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8613437843806
          • E-mail: lcw0589@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Peng Cheng
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qingchi Liu
        • Contact:
      • Wuhan, Hebei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • Chercheur principal:
          • Yu Hu
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8613986183871
          • E-mail: dr_huyu@126.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450004
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hu Zhou
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Chercheur principal:
          • Jie Yin
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Chercheur principal:
          • Ruibin Huang
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Chercheur principal:
          • Aijun Liao
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710068
        • Recrutement
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201508
        • Recrutement
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Chercheur principal:
          • Yunfeng Cheng
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +862164041990Ext.2718
          • E-mail: ypark@augusta.edu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Yuping Gong
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Chercheur principal:
          • Yunfei Chen
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zeping Zhou
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Chercheur principal:
          • Baodong Ye
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Contact:
          • Site Contact
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Corée du Sud, 2841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yong Park
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Soo-Mee Bang
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Drazen Pulanic
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Chercheur principal:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Contact:
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Chercheur principal:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Contact:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Chercheur principal:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Contact:
      • Madrid, Mardrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Denis Zafra Torres
        • Contact:
      • Madrid, Mardrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Chercheur principal:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Contact:
  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Henri Mondor
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Bernard Bonnotte
  • Grèce
      • Pátrai, Grèce, 264 43
        • Recrutement
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Chercheur principal:
          • Argiris Symeonidis
        • Contact:
      • Thessaloniki, Grèce, 570 10
        • Recrutement
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Chercheur principal:
          • Antonia Syrigou
        • Contact:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yok Lam Kwong
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Chercheur principal:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20162
        • Pas encore de recrutement
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italie, 20900
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Chercheur principal:
          • Andrea Patriarca
        • Contact:
      • Rome, Italie, oo133
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italie, 10126
      • Trieste, Italie, 34129
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Recrutement
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Carli
        • Contact:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Chercheur principal:
          • Fabrizio Pane
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, oo610
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95122
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Chercheur principal:
          • Ugo Consoli
        • Contact:
  • Japon
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japon, 260-0852
        • Recrutement
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japon, 275-8580
        • Recrutement
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ryuko Cho
        • Contact:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japon, 311-3193
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chikashi Yoshida
        • Contact:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Takuya Miyazaki
        • Contact:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Recrutement
        • Tohoku University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Noriko Fukuhara
        • Contact:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tomoki Ito
        • Contact:
      • Osaka, Osaka, Japon, 542-0081
        • Recrutement
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Chercheur principal:
          • Kensuke Ohta
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Osaka University Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Recrutement
        • Saitama Medical University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Contact:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
        • Recrutement
        • The University of Tokyo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mineo Kurokawa
        • Contact:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0022
        • Recrutement
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Recrutement
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Chercheur principal:
          • Masaki Iino
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 055-253-7111
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • Universitetet i Bergen
        • Chercheur principal:
          • Galina Tsykunova
        • Contact:
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Pas encore de recrutement
        • Sykehuset Ostfold
        • Chercheur principal:
          • Waleed Ghanima
        • Contact:
          • Site Contact
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Pas encore de recrutement
        • Akershus universitetssykehus
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Hoa Tran
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Contact:
      • The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2545AA
        • Recrutement
        • HagaZiekenhuis
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Tanja Netelenbos
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
        • Retiré
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-776
        • Recrutement
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Chercheur principal:
          • Jerzy Windyga
        • Contact:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-523
        • Recrutement
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • Chercheur principal:
          • Sebastian Grosicki
        • Contact:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-513
        • Recrutement
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Chercheur principal:
          • Jacek Trelinski
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Nicola Cooper
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • University College London Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Marie Ann Scully
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, E11BB
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Chen Frederick
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Mamta Garg
        • Contact:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Rashid Kazmi
    • London
      • Southwark, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Vickie McDonald
        • Contact:
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • David Simcox
        • Contact:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G312ER
        • Recrutement
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Recrutement
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Sutton
        • Contact:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 TF
  • Suède
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Pas encore de recrutement
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suède, 14186
        • Recrutement
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Karlstrom
  • Turquie (Türkiye)
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Recrutement
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Recrutement
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Pas encore de recrutement
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Contact:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turquie (Türkiye), 6620
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Chercheur principal:
          • Selami Toprak
        • Contact:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turquie (Türkiye), 9100
        • Recrutement
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Chercheur principal:
          • Irfan Yavasoglu
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Chercheur principal:
          • Howard Liebman
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Retiré
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Catherine Broome
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Ana Antun
        • Contact:
          • Site Contact
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Pas encore de recrutement
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • The University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Steven Lentz
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kamila Cisak
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Chercheur principal:
          • Ralph Boccia
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • David Kuter
        • Contact:
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Complété
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • MidAmerica Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 28204
        • Pas encore de recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Irina Murakhovskaya
        • Contact:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ara Metjian
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27837
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Darla Liles
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Chercheur principal:
          • Joseph Shatzel
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 503-949-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Recrutement
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Chercheur principal:
          • Adam Cuker
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Senthil Sukumar
        • Contact:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • Virginia Oncology Associates
        • Chercheur principal:
          • Celeste Bremer
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washingto
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Contact:
          • Site Contact
        • Chercheur principal:
          • Lisa Kreuziger

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le participant a reçu un diagnostic de PTI qui persiste depuis au moins 12 mois.
  2. Le diagnostic d'ITP du participant est étayé par une réponse antérieure à un traitement ITP (n'incluant pas un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine [TPO-RA]), défini comme ayant atteint une numération plaquettaire ≥ 50 000/μL.
  3. Le participant présente des signes de réponse insuffisante ou d'intolérance à au moins un traitement de première intention actuellement disponible pour le traitement du PTI (par exemple, les corticostéroïdes) et à au moins un traitement de deuxième intention actuellement disponible pour le traitement du PTI (par exemple, TPO- PR, rituximab, fostamatinib, mycophénolate). Une réponse insuffisante à un traitement antérieur est définie comme l'incapacité à atteindre une numération plaquettaire soutenue d'au moins 50 000/μL ou le doublement de la numération plaquettaire de base après un traitement approprié par le PTI antérieur. L'intolérance est définie comme un effet secondaire documenté entraînant l'arrêt du traitement.
  4. Le participant a une numération plaquettaire moyenne <30 000/μL.
  5. Si le participant reçoit un traitement standard autorisé pour le PTI lors du dépistage et qu'une utilisation continue est prévue, le traitement peut se poursuivre pendant l'essai si la dose et la fréquence sont restées stables pendant au moins 4 semaines avant de recevoir la première dose d'IMP. (c'est-à-dire le jour 1) et devraient rester stables tout au long de l'essai.
  6. Si la participante est une personne présentant un potentiel de grossesse, la participante n'est pas enceinte comme l'a confirmé une gonadotrophine chorionique humaine négative lors du dépistage et avant la première dose d'intervention d'essai.

Critères d'exclusion clés :

  1. Le participant a un ITP secondaire.
  2. Le participant a eu un événement thrombotique ou embolique dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
  3. Le participant a subi une splénectomie dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
  4. Le participant a une infection active par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Antécédents de tumeur maligne (y compris le syndrome myélodysplasique) dans les 5 ans suivant la signature de l'ICF, sauf pour le cancer de la peau non mélanome traité ou le carcinome cervical in situ.
  6. De l'avis de l'enquêteur, le participant souffre d'une maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.

  7. Le participant a reçu un traitement anti-cluster of différenciation (CD)20 dans les 12 mois précédant le dépistage, et l'un des éléments suivants s'applique :

    1. La dernière dose a été reçue dans les 6 mois précédant le dépistage.
    2. La dernière dose a été reçue entre 6 et 12 mois avant le dépistage, et le participant présente un groupe de différenciation 19 positifs (CD19+) inférieurs à la limite inférieure de la normale.
  8. Le participant a reçu un anticorps monoclonal ou polyclonal pour l'immunomodulation dans les 6 mois précédant le jour 1.
  9. Le participant a déjà été exposé au mézagitamab ou a été exposé à un autre agent expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le jour 1.
  10. Le participant a utilisé des anticoagulants (par exemple, des antagonistes de la vitamine K, des anticoagulants oraux directs) dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
  11. Le participant a reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement d'essai ou a prévu un vaccin vivant ou vivant atténué pendant l'essai.
  12. Le participant a utilisé les agents immunosuppresseurs suivants, comme spécifié avant la première dose du traitement d'essai : agents alkylants (par exemple, cyclophosphamide) dans les 8 semaines, alcaloïdes vinca (par exemple, vincristine) dans les 4 semaines, sulfones (par exemple, dapsone) dans les 3 semaines. , agents antiprolifératifs : (par exemple, mycophénolate mofétil et azathioprine) dans les 2 heures semaines et les inhibiteurs de la calcineurine : (par exemple, la cyclosporine) dans les 2 semaines.
  13. Le participant a utilisé des immunoglobulines intraveineuses (IgIV), des immunoglobulines SC, de la thrombopoïétine humaine recombinante, un traitement par immunoglobuline anti-D ou de l'efgartigimod dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF ou il est prévu que tout traitement pour la thrombocytopénie autre que le traitement standard du participant Un traitement contre le PTI (par exemple, thérapie de secours, administration de produits sanguins) peut être utilisé entre le dépistage et le jour 1.
  14. Le participant a des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux protéines recombinantes ou aux excipients utilisés dans la formulation mézagitamab/placebo.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mézagitamab
Les participants recevront une injection de mézagitamab, SC, une fois par semaine (QW). Ils recevront 8 doses hebdomadaires, suivies de 8 doses hebdomadaires, puis recevront 8 doses hebdomadaires supplémentaires.
Médicament: Mézagitamab
Injection de mézagitamab administrée SC.
Autres noms:
  • TAK-079
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Médicament: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Délai: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première numération plaquettaire ≥50 000/μL
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants recevant une thérapie de sauvetage
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Changement des titres d'ADA au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Concentration sérique de mezagitamab pendant et après l'intervention
Délai: Predose le jour 1 et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 169
Predose le jour 1 et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Délai: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Délai: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Délai: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Délai: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Délai: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Délai: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Délai: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Délai: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Délai: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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