Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezagitamabu u dospělých s chronickou primární imunitní trombocytopenií

3. listopadu 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce mezagitamabu u účastníků s chronickou primární imunitní trombocytopenií

Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.

The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.

During the study, participants will visit their study clinic several times.

Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Canberra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivien Chen
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Zheng
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3005
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Baker
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Center "Fama Medical"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Aktivní, ne nábor
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Aktivní, ne nábor
        • UMHAT SofiaMed, OOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Aktivní, ne nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Aktivní, ne nábor
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drazen Pulanic
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Bonnotte
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Aktivní, ne nábor
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545AA
        • Aktivní, ne nábor
        • Hagaziekenhuis
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yok Lam Kwong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40123
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Itálie, 20900
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
      • Novara, Itálie, 28100
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Rome, Itálie, oo133
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Itálie, 10126
        • Aktivní, ne nábor
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Trieste, Itálie, 34129
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, oo610
        • Aktivní, ne nábor
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95122
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Nábor
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japonsko, 275-8580
        • Nábor
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryuko Cho
        • Kontakt:
    • Higashiibaraki
      • Ibaraki, Higashiibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Nábor
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chikashi Yoshida
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takuya Miyazaki
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoki Ito
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 542-0081
        • Nábor
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kensuke Ohta
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mineo Kurokawa
        • Kontakt:
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0022
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosugi Nobuharu
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otake Shimon
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaki Iino
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 055-253-7111
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Park
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Mee Bang
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Universitetet i Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Galina Tsykunova
        • Kontakt:
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Aktivní, ne nábor
        • Sykehuset Ostfold
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Aktivní, ne nábor
        • Akershus Universitetssykehus
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
        • Staženo
        • IN-VIVO sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
        • Aktivní, ne nábor
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-523
        • Aktivní, ne nábor
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Aktivní, ne nábor
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Aktivní, ne nábor
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, E11BB
        • Aktivní, ne nábor
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Aktivní, ne nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Spojené království, LE1 5WW
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Aktivní, ne nábor
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Southwark, London, Spojené království, SE1 9RT
        • Aktivní, ne nábor
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G312ER
        • Aktivní, ne nábor
        • Greater Glasgow Health Board
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 TF
        • Aktivní, ne nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Nábor
        • Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingyi Chen
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Liebman
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Von Drygalski
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Staženo
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Antun
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Innovative Hematology, Inc.
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherwin Desouza
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • The University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Lentz
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamila Cisak
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Boccia
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kuter
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Dokončeno
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • MidAmerica Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Fangman
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avi Leader
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irina Murakhovskaya
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ara Metjian
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27837
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla Liles
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bethany Samuelson Bannow
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Cuker
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senthil Sukumar
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celeste Bremer
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washingto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Kreuziger
  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Zatím nenabíráme
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Kontakt:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turecko (Türkiye), 9100
        • Nábor
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irfan Yavasoglu
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienan Zhu
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +861069155027
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Dokončeno
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Cheng
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingchi Liu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Yin
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruibin Huang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aijun Liao
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Dokončeno
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201508
        • Nábor
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfeng Cheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Gong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfei Chen
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Dokončeno
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
  • Řecko
      • Pátrai, Řecko, 264 43
        • Aktivní, ne nábor
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Aktivní, ne nábor
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario De Salaman
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Španělsko, 28922
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Mardrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Zatím nenabíráme
        • Skanes University hospital, Hematology Department
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandros Arvanitakis
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 14186
        • Aktivní, ne nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
  2. The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
  3. The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
  4. The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
  5. If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
  6. If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.

Key Exclusion Criteria:

  1. The participant has secondary ITP.

  2. The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).

  3. The participant has had a splenectomy.

  4. The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).

  5. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.

  6. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

  7. The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:

    1. The last dose was received within 6 months before screening.
    2. The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.

  8. The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.

  9. The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.

  10. The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.

  11. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.

  12. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.

  13. The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.

  14. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezagitamab

Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Lék: Mezagitamab

Mezagitamab injection administered SC.

Ostatní jména:
  • TAK-079
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Lék: Placebo

Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Časové okno: Up to Week 24

Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počtu prvních krevních destiček ≥50 000/μL
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna titrů ADA v průběhu času
Časové okno: Až do dne 169
Až do dne 169
Koncentrace mezagitamabu v séru během a po intervenci
Časové okno: Předpovídat 1. den a ve více časových bodech po dávce až do dne 169
Předpovídat 1. den a ve více časových bodech po dávce až do dne 169
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Časové okno: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Časové okno: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Časové okno: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Časové okno: Up to Week 24

The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Časové okno: Up to Week 24

Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Časové okno: Week 16

Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Časové okno: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Časové okno: Weeks 16 and 24

ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Časové okno: Up to Week 24

Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit