Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mezagitamabu u dospělých s chronickou primární imunitní trombocytopenií

11. června 2026 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní injekce mezagitamabu u účastníků s chronickou primární imunitní trombocytopenií

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) je stav, kdy imunitní systém omylem ničí krevní destičky, což jsou buňky, které pomáhají zastavit krvácení. To vede k nízkému počtu krevních destiček, což usnadňuje tvorbu modřin nebo krvácení. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je mezagitamab, když je podáván těsně pod kůži (subkutánně [SC]), účinný při udržení stabilního počtu krevních destiček u dospělých s ITP ve srovnání s placebem. Placebo vypadá jako lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Účastníci budou léčeni mezagitamabem po dobu až 6 měsíců.

Během studie účastníci několikrát navštíví svou studijní kliniku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Canberra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Choi
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Nábor
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivien Chen
        • Kontakt:
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvia Zheng
        • Kontakt:
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3005
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Baker
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Nábor
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atanas Radinoff
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Nábor
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tzvetan Alaykov
        • Kontakt:
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariya Todorova
        • Kontakt:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viktoria Barbukova
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Drazen Pulanic
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Bonnotte
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545AA
        • Nábor
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanja Netelenbos
  • Hongkong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yok Lam Kwong
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Milan, Itálie, 20162
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Itálie, 20900
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Patriarca
        • Kontakt:
      • Rome, Itálie, oo133
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Itálie, 10126
      • Trieste, Itálie, 34129
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Nábor
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Carli
        • Kontakt:
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrizio Pane
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, oo610
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95122
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Consoli
        • Kontakt:
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Japonsko, 260-0852
        • Nábor
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Japonsko, 275-8580
        • Nábor
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryuko Cho
        • Kontakt:
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • Nábor
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chikashi Yoshida
        • Kontakt:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takuya Miyazaki
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noriko Fukuhara
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoki Ito
        • Kontakt:
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 542-0081
        • Nábor
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kensuke Ohta
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Nábor
        • The University of Tokyo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mineo Kurokawa
        • Kontakt:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0022
        • Nábor
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-8506
        • Nábor
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masaki Iino
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: 055-253-7111
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 2841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Park
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo-Mee Bang
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Universitetet i Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Galina Tsykunova
        • Kontakt:
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
        • Staženo
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-776
        • Nábor
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerzy Windyga
        • Kontakt:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-523
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Grosicki
        • Kontakt:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Trelinski
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Cooper
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Ann Scully
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, E11BB
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Frederick
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vickie McDonald
        • Kontakt:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamta Garg
        • Kontakt:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rashid Kazmi
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Simcox
        • Kontakt:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G312ER
        • Nábor
        • Greater Glasgow Health Board
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sutton
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 TF
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Liebman
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Staženo
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Broome
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Antun
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • The University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Lentz
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamila Cisak
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Boccia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kuter
        • Kontakt:
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Winokur
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ara Metjian
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27837
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darla Liles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Shatzel
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Cuker
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senthil Sukumar
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celeste Bremer
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washingto
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Kreuziger
  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Nábor
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Zatím nenabíráme
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Kontakt:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selami Toprak
        • Kontakt:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turecko (Türkiye), 9100
        • Zatím nenabíráme
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irfan Yavasoglu
        • Kontakt:
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienan Zhu
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +861069155027
          • E-mail: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Luo
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Cheng
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingchi Liu
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hu
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450004
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Yin
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruibin Huang
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aijun Liao
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201508
        • Nábor
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfeng Cheng
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Gong
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunfei Chen
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zeping Zhou
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baodong Ye
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Pátrai, Řecko, 264 43
        • Nábor
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Argiris Symeonidis
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Syrigou
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Kontakt:
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Kontakt:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Španělsko, 28922
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Zafra Torres
        • Kontakt:
      • Madrid, Mardrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Kontakt:
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 14186
        • Nábor
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Karlstrom

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi byla diagnostikována ITP, která přetrvávala po dobu nejméně 12 měsíců.
  2. Diagnózu ITP účastníka podporuje předchozí odpověď na léčbu ITP (nezahrnující agonistu trombopoetinového receptoru [TPO-RA]), definovanou jako dosažení počtu krevních destiček ≥50 000/μl.
  3. Účastník má důkazy o nedostatečné odpovědi nebo intoleranci na alespoň 1 aktuálně dostupnou terapii první linie pro léčbu ITP (například kortikosteroidy) a alespoň 1 aktuálně dostupnou terapii druhé linie pro léčbu ITP (například TPO- RA, rituximab, fostamatinib, mykofenolát). Nedostatečná odpověď na předchozí léčbu je definována jako neschopnost dosáhnout trvalého počtu krevních destiček alespoň 50 000/μl nebo zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček po vhodném průběhu předchozí léčby ITP. Intolerance je definována jako dokumentovaný vedlejší účinek způsobující přerušení léčby.
  4. Účastník má průměrný počet krevních destiček <30 000/μl.
  5. Pokud účastník dostává povolenou standardní léčbu ITP při screeningu a je zamýšleno pokračovat v užívání, léčba může pokračovat během studie, pokud byla dávka a frekvence stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před podáním první dávky IMP (tj. den 1) a očekává se, že zůstanou stabilní po celou dobu studie.
  6. Pokud je účastníkem jedinec s potenciálem otěhotnět, účastnice není těhotná, což potvrdil negativní lidský choriový gonadotropin během screeningu a před první dávkou zkušební intervence.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Účastník má sekundární ITP.
  2. Účastník měl jakoukoli trombotickou nebo embolickou příhodu během 12 měsíců před podpisem ICF.
  3. Účastník podstoupil splenektomii do 3 měsíců před podpisem ICF.
  4. Účastník má aktivní infekci virem hepatitidy B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Anamnéza malignity (včetně myelodysplastického syndromu) do 5 let od podpisu ICF, s výjimkou léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
  6. Podle názoru zkoušejícího má účastník závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.

  7. Účastník podstoupil léčbu anti-cluster of diferenciation (CD)20 během 12 měsíců před screeningem a platí jedna z následujících podmínek:

    1. Poslední dávka byla podána během 6 měsíců před screeningem.
    2. Poslední dávka byla podána mezi 6 a 12 měsíci před screeningem a účastník má shluk diferenciačních 19 pozitivních (CD19+) počtu pod spodní hranicí normálu.
  8. Účastník dostal jakoukoli monoklonální nebo polyklonální protilátku pro imunomodulaci během 6 měsíců před 1. dnem.
  9. Účastník byl předtím vystaven mezagitamabu nebo byl vystaven jinému zkoumanému látce během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem 1.
  10. Účastník užil antikoagulancia (např. antagonisty vitaminu K, přímá perorální antikoagulancia) během 3 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  11. Účastník dostal živou nebo živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou zkušební léčby nebo má v průběhu studie naplánovanou živou nebo živou oslabenou vakcínu.
  12. Účastník použil následující imunosupresiva, jak bylo specifikováno před první dávkou zkušební léčby: alkylační činidla (např. cyklofosfamid) do 8 týdnů, vinca alkaloidy (např. vinkristin) do 4 týdnů, sulfony (např. dapson) do 3 týdnů antiproliferativní látky: (např. mykofenolát mofetil a azathioprin) do 2 týdnů, a kalcineurinové inhibitory: (např. cyklosporin) během 2 týdnů.
  13. Účastník použil intravenózní imunoglobulin (IVIg), SC imunoglobulin, rekombinantní lidský trombopoetin, anti-D imunoglobulinovou léčbu nebo efgartigimod během 4 týdnů před podpisem ICF nebo se očekává, že jakákoli léčba trombocytopenie jiná než standardní péče účastníka Mezi screeningem a dnem 1 může být použita ITP terapie (např. záchranná terapie, podávání krevních produktů).
  14. Účastník má v anamnéze závažné alergické nebo anafylaktické reakce na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky používané ve formulaci mezagitamabu/placeba.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezagitamab
Účastníci dostanou injekci mezagitamabu, SC, jednou týdně (QW). Dostanou 8 týdenních dávek, po kterých bude následovat 8 týdenních dávek bez a poté dostanou dalších 8 týdenních dávek.
Lék: Mezagitamab
Injekce mezagitamabu podávaná SC.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Lék: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Časové okno: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počtu prvních krevních destiček ≥50 000/μL
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dostávají záchrannou terapii
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna titrů ADA v průběhu času
Časové okno: Až do dne 169
Až do dne 169
Koncentrace mezagitamabu v séru během a po intervenci
Časové okno: Předpovídat 1. den a ve více časových bodech po dávce až do dne 169
Předpovídat 1. den a ve více časových bodech po dávce až do dne 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Časové okno: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Časové okno: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Časové okno: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Časové okno: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Časové okno: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Časové okno: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Časové okno: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Časové okno: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Časové okno: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezagitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit