Um estudo de mezagitamabe em adultos com trombocitopenia imune primária crônica
17 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de mezagitamabe em participantes com trombocitopenia imune primária crônica
A trombocitopenia imune primária (PTI) é uma condição em que o sistema imunológico destrói erroneamente as plaquetas, que são células que ajudam a parar o sangramento. Isso leva a um baixo número de plaquetas, facilitando hematomas ou sangramentos. O principal objetivo deste estudo é saber se o mezagitamabe, quando administrado logo sob a pele (por via subcutânea [SC]), é eficaz em manter estável a contagem de plaquetas de adultos com PTI quando comparado a um placebo. Um placebo parece um remédio, mas não contém nenhum ingrediente ativo.
Os participantes serão tratados com mezagitamabe por até 6 meses.
Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Canberra Hospital
-
Investigador principal:
- Philip Choi
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61251248492
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
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New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Investigador principal:
- Vivien Chen
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610297676348
- E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Investigador principal:
- Silvia Zheng
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610291131111
- E-mail: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Investigador principal:
- Jennifer Curnow
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610288905200
- E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Ainda não está recrutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Isaac Goncalves
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3005
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contato:
- Site Contact
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Investigador principal:
- Zane Kaplan
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dominic Pepperell
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West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Recrutamento
- Perth Blood Institute
-
Investigador principal:
- Ross Baker
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61892005300
- E-mail: ross@pbi.org.au
-
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-
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- Medical Center "Fama Medical"
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +359887860806
- E-mail: kasapunarova@yahoo.com
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Investigador principal:
- Katya Sapunarova
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Investigador principal:
- Atanas Radinoff
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 359884933151
- E-mail: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Investigador principal:
- Tzvetan Alaykov
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +359888627955
- E-mail: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Investigador principal:
- Mariya Todorova
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 359884303483
- E-mail: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Investigador principal:
- Viktoria Barbukova
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: (359) 884-6741 x60
- E-mail: viktoriia1982@abv.bg
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Zhu
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +861069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Chengwei Luo
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613437843806
- E-mail: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Cheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +867715356566
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qingchi Liu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8631185917000
- E-mail: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Investigador principal:
- Yu Hu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613986183871
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Hu Zhou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8637165587320
- E-mail: tigerzhoupumc@163.com
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigador principal:
- Jie Yin
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613651003886
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigador principal:
- Ruibin Huang
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +867918692517
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigador principal:
- Aijun Liao
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Recrutamento
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8653182169114-9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
- Recrutamento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Yunfeng Cheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +862164041990Ext.2718
- E-mail: ypark@augusta.edu
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yuping Gong
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +862885422366
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigador principal:
- Yunfei Chen
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613502157159
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8618788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Investigador principal:
- Baodong Ye
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613588453501
- E-mail: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contato:
- Site Contact
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yong Park
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Ainda não está recrutando
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salaman
-
Investigador principal:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 923291100
- E-mail: Jrgporras@saludcastillayleon.es
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigador principal:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +34 628377490
- E-mail: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Investigador principal:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 34916219524
- E-mail: franciscojavier.penalver@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Denis Zafra Torres
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +34 917792876
- E-mail: denis.zafra@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigador principal:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +34 915868443 / +34 915868120
- E-mail: crisizquierdo3@yahoo.es
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigador principal:
- Howard Liebman
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ainda não está recrutando
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Catherine Broome
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 202-687-3044
- E-mail: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Ana Antun
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Ainda não está recrutando
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- The University of Iowa
-
Investigador principal:
- Steven Lentz
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 319-384-9643
- E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 502-562-3429
- E-mail: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Investigador principal:
- Ralph Boccia
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 301-571-2016
- E-mail: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- David Kuter
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 617-726-8743
- E-mail: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Concluído
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- MidAmerica Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
-
Contato:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Ara Metjian
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 919-681-2668
- E-mail: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27837
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Darla Liles
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 252-744-3617
- E-mail: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Investigador principal:
- Joseph Shatzel
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 503-949-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 215-707-3453
- E-mail: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Investigador principal:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Investigador principal:
- Adam Cuker
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 862-372-8544
- E-mail: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Senthil Sukumar
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Celeste Bremer
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 404-778-7062
- E-mail: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- University of Washingto
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Henri Mondor
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 1000
- Ainda não está recrutando
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Pátrai, Grécia, 264 43
- Recrutamento
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Investigador principal:
- Argiris Symeonidis
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 306944960012
- E-mail: argiris.symeonidis@yahoo.gr
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Investigador principal:
- Antonia Syrigou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +30 6944226001
- E-mail: antonia.syrigou@gmail.com
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: a.j.g.jansen@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545AA
- Recrutamento
- HagaZiekenhuis
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40123
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Investigador principal:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: palandri.francesca2@gmail.com
-
Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Investigador principal:
- Filippo Achille Brioschi
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: filippoachille.brioschi@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Investigador principal:
- Andrea Patriarca
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 39 0321 3733092
- E-mail: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Itália, oo133
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Investigador principal:
- Alessandra Borchiellini
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
-
Trieste, Itália, 34129
- Recrutamento
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Investigador principal:
- Elisa Lucchini
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Investigador principal:
- Giuseppe Carli
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigador principal:
- Fabrizio Pane
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +39 081 7464289
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, oo610
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95122
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Investigador principal:
- Ugo Consoli
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +39 095 7595801
- E-mail: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japão, 260-0852
- Recrutamento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japão, 275-8580
- Recrutamento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuko Cho
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 047-473-1281
- E-mail: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japão, 311-3193
- Recrutamento
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigador principal:
- Chikashi Yoshida
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 029-240-7711
- E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Takuya Miyazaki
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 045-261-5656
- E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Tomoki Ito
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japão, 542-0081
- Recrutamento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Investigador principal:
- Kensuke Ohta
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 03-3815-5411
- E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 03-3972-8111
- E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0022
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Investigador principal:
- Masaki Iino
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 055-253-7111
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Universitetet i Bergen
-
Investigador principal:
- Galina Tsykunova
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 47 55-97-50-00
- E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Noruega, 1714
- Ainda não está recrutando
- Sykehuset Ostfold
-
Investigador principal:
- Waleed Ghanima
-
Contato:
- Site Contact
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus universitetssykehus
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Hoa Tran
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Retirado
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Recrutamento
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Investigador principal:
- Jerzy Windyga
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 22 34 96 158
- E-mail: jwindyga@ihit.waw.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-523
- Recrutamento
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Investigador principal:
- Sebastian Grosicki
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 501 714 019
- E-mail: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
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Investigador principal:
- Jacek Trelinski
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 607 072 330
- E-mail: jacek.trelinski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Nicola Cooper
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals
-
Investigador principal:
- Marie Ann Scully
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 442034479984
- E-mail: m.scully@nhs.net
-
London, Reino Unido, E11BB
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Investigador principal:
- Mamta Garg
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Rashid Kazmi
-
-
London
-
Southwark, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Vickie McDonald
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 44 (0) 20-3594-1869
- E-mail: vickiemcdonald@nhs.net
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Recrutamento
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- David Simcox
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 1517063397
- E-mail: Haematology.Research@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Recrutamento
- Greater Glasgow Health Board
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Recrutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Investigador principal:
- David Sutton
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 01782 674283
- E-mail: david.sutton@uhnm.nhs.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Investigador principal:
- Quentin Hill
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 113 206 8577
- E-mail: leedsth-tr.Haematology-Clinical-Trials@nhs.net
-
-
-
-
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Ainda não está recrutando
- Skanes University hospital, Hematology Department
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alexandros Arvanitakis
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 46812387651
- E-mail: cecilia.karlstrom@regionstockholm.se
-
Investigador principal:
- Cecilia Karlstrom
-
-
-
-
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905326818890
- E-mail: mcemar68@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905336000000
- E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Ainda não está recrutando
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Investigador principal:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905054785579
- E-mail: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Selami Toprak
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905327000000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turquia (Türkiye), 9100
- Recrutamento
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Investigador principal:
- Irfan Yavasoglu
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: dryavas09@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O participante foi diagnosticado com PTI que persiste há pelo menos 12 meses.
- O diagnóstico de PTI do participante é apoiado por uma resposta prévia a uma terapia de PTI (não incluindo um agonista do receptor de trombopoietina [TPO-RA]), definida como tendo alcançado uma contagem de plaquetas ≥50.000/μL.
- O participante tem evidência de resposta insuficiente ou intolerância a pelo menos 1 terapia de primeira linha atualmente disponível para tratamento de PTI (por exemplo, corticosteróides) e pelo menos 1 terapia de segunda linha atualmente disponível para tratamento de PTI (por exemplo, TPO- AR, rituximab, fostamatinib, micofenolato). A resposta insuficiente ao tratamento anterior é definida como falha em atingir uma contagem de plaquetas sustentada de pelo menos 50.000/μL ou duplicação da contagem de plaquetas basal após um curso apropriado de tratamento anterior para PTI. A intolerância é definida como um efeito colateral documentado que causa a descontinuação da terapia.
- O participante tem uma contagem média de plaquetas <30.000/μL.
- Se o participante estiver recebendo tratamento padrão permitido para PTI na triagem, e o uso continuado for pretendido, o tratamento poderá continuar durante o estudo se a dose e a frequência tiverem permanecido estáveis por pelo menos 4 semanas antes de receber a primeira dose de MI (ou seja, Dia 1) e espera-se que permaneçam estáveis durante todo o ensaio.
- Se a participante for um indivíduo com potencial para gravidez, a participante não está grávida, conforme confirmado por gonadotrofina coriônica humana negativa durante a triagem e antes da primeira dose da intervenção experimental.
Principais critérios de exclusão:
- O participante possui ITP secundário.
- O participante teve algum evento trombótico ou embólico nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- O participante foi submetido a uma esplenectomia 3 meses antes de assinar o TCLE.
- O participante tem infecção ativa pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de malignidade (incluindo síndrome mielodisplásica) dentro de 5 anos após a assinatura do TCLE, exceto para câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma cervical in situ.
- Na opinião do investigador, o participante possui uma doença médica ou psiquiátrica grave que pode potencialmente interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
O participante recebeu tratamento anti-grupo de diferenciação (CD)20 dentro de 12 meses antes da triagem, e uma das seguintes opções se aplica:
- A última dose foi recebida 6 meses antes da triagem.
- A última dose foi recebida entre 6 e 12 meses antes da triagem, e o participante apresenta contagem de cluster de diferenciação 19 positiva (CD19+) abaixo do limite inferior do normal.
- O participante recebeu qualquer anticorpo monoclonal ou policlonal para imunomodulação nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
- O participante teve qualquer exposição anterior ao mezagitamabe ou foi exposto a outro agente sob investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
- O participante usou anticoagulantes (por exemplo, antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos) nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento experimental.
- O participante recebeu uma vacina viva ou viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento experimental ou tem qualquer vacina viva ou viva atenuada planejada durante o ensaio.
- O participante usou os seguintes agentes imunossupressores conforme especificado antes da primeira dose do tratamento experimental: agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida) dentro de 8 semanas, alcalóides da vinca (por exemplo, vincristina) dentro de 4 semanas, sulfonas (por exemplo, dapsona) dentro de 3 semanas , agentes antiproliferativos: (por exemplo, micofenolato de mofetil e azatioprina) dentro de 2 semanas, e inibidores da calcineurina: (por exemplo, ciclosporina) dentro de 2 semanas.
- O participante usou imunoglobulina intravenosa (IVIg), imunoglobulina SC, trombopoietina humana recombinante, tratamento com imunoglobulina anti-D ou efgartigimod dentro de 4 semanas antes de assinar o TCLE ou espera-se que qualquer tratamento para trombocitopenia diferente do tratamento padrão do participante A terapia PTI (por exemplo, terapia de resgate, administração de hemoderivados) pode ser usada entre a triagem e o Dia 1.
- O participante tem histórico de reações alérgicas ou anafiláticas graves a proteínas recombinantes ou excipientes usados na formulação mezagitamabe/placebo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamabe
Os participantes receberão injeção de mezagitamabe, SC, uma vez por semana (QW).
Eles receberão 8 doses semanais, seguidas de 8 doses semanais de folga e, em seguida, receberão mais 8 doses semanais.
|
Injeção de mezagitamabe administrada SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW.
They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
|
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Prazo: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
|
Up to Week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira contagem de plaquetas ≥50.000/μL
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Porcentagem de participantes que recebem terapia de resgate
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Mudança nos títulos de ADA ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
|
Até o dia 169
|
|
|
Concentração sérica de mezagitamab durante e após a intervenção
Prazo: Presos no dia 1 e em vários momentos após a dose até o dia 169
|
Presos no dia 1 e em vários momentos após a dose até o dia 169
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Prazo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Prazo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Prazo: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Prazo: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Prazo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Prazo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Prazo: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Prazo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Prazo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
16 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
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- Sinais e sintomas
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- Citopenia
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- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
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- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
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- Manifestações de pele
Outros números de identificação do estudo
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .