Um estudo de mezagitamabe em adultos com trombocitopenia imune primária crônica
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção subcutânea de mezagitamabe em participantes com trombocitopenia imune primária crônica
Primary immune thrombocytopenia (ITP) is a condition where the immune system mistakenly destroys platelets, which are cells that help stop bleeding. This leads to a low number of platelets, making it easier to bruise or bleed. The main aim of this study is to learn whether mezagitamab, when given just under the skin (subcutaneously [SC]), is effective in keeping the platelet count of adults with ITP stable when compared to a placebo. A placebo looks like medicine but doesn't have any active ingredients in it.
The participants will be treated with mezagitamab for up to 6 months.
During the study, participants will visit their study clinic several times.
Participants who complete the TAK-079-3002 study or do not have any response to study treatment by week 16 (according to study criteria) will be given the opportunity to participate in a continuation study to receive open label mezagitamab (if they are eligible and the site is able to open the continuation study).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Canberra Hospital
-
Investigador principal:
- Philip Choi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61251248492
- E-mail: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
-
Investigador principal:
- Vivien Chen
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610297676348
- E-mail: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
-
Investigador principal:
- Silvia Zheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610291131111
- E-mail: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Investigador principal:
- Jennifer Curnow
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +610288905200
- E-mail: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3005
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
- Recrutamento
- Perth Blood Institute
-
Investigador principal:
- Ross Baker
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +61892005300
- E-mail: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Ativo, não recrutando
- Medical Center "Fama Medical"
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Ativo, não recrutando
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Sofia, Bulgária, 1750
- Ativo, não recrutando
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Ativo, não recrutando
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1606
- Ativo, não recrutando
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- Tienan Zhu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +861069155027
- E-mail: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Concluído
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- Peng Cheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +867715356566
- E-mail: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Investigador principal:
- Qingchi Liu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8631185917000
- E-mail: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Investigador principal:
- Yu Hu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613986183871
- E-mail: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450004
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Hu Zhou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8637165587320
- E-mail: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Investigador principal:
- Jie Yin
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613651003886
- E-mail: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Investigador principal:
- Ruibin Huang
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +867918692517
- E-mail: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Investigador principal:
- Aijun Liao
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710068
- Concluído
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Ming Hou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8653182169114-9879
- E-mail: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201508
- Recrutamento
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Investigador principal:
- Yunfeng Cheng
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +862164041990Ext.2718
- E-mail: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
-
Investigador principal:
- Yuping Gong
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +862885422366
- E-mail: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Investigador principal:
- Yunfei Chen
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8613502157159
- E-mail: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650101
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Investigador principal:
- Zeping Zhou
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +8618788571605
- E-mail: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Concluído
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
-
-
-
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Investigador principal:
- Sang-Kyun Sohn
-
Contato:
- Site Contact
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Coréia do Sul, 2841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yong Park
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Ainda não está recrutando
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ativo, não recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario De Salaman
-
Seville, Espanha, 41013
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Espanha, 28922
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Mardrid, Espanha, 28041
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Investigador principal:
- Howard Liebman
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Ainda não está recrutando
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Retirado
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Catherine Broome
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 202-687-3044
- E-mail: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Ana Antun
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 404-778-7062
- E-mail: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Innovative Hematology, Inc.
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- The University of Iowa
-
Investigador principal:
- Steven Lentz
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 319-384-9643
- E-mail: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Investigador principal:
- Kamila Cisak
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 502-562-3429
- E-mail: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Investigador principal:
- Ralph Boccia
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 301-571-2016
- E-mail: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- David Kuter
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 617-726-8743
- E-mail: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Concluído
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Recrutamento
- MidAmerica Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Irina Murakhovskaya
-
Contato:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Investigador principal:
- Ara Metjian
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 919-681-2668
- E-mail: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27837
- Recrutamento
- East Carolina University
-
Investigador principal:
- Darla Liles
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 252-744-3617
- E-mail: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
Investigador principal:
- Joseph Shatzel
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 503-949-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 215-707-3453
- E-mail: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Investigador principal:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Investigador principal:
- Adam Cuker
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 862-372-8544
- E-mail: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Investigador principal:
- Senthil Sukumar
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Recrutamento
- Virginia Oncology Associates
-
Investigador principal:
- Celeste Bremer
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 404-778-7062
- E-mail: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Ainda não está recrutando
- University of Washingto
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Ainda não está recrutando
- Hospital Henri Mondor
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 1000
- Ainda não está recrutando
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Pátrai, Grécia, 264 43
- Ativo, não recrutando
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Ativo, não recrutando
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
The Hague, South Holland, Holanda, 2545AA
- Ativo, não recrutando
- Hagaziekenhuis
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40123
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Itália, 20900
- Ativo, não recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
-
Novara, Itália, 28100
- Ativo, não recrutando
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Rome, Itália, oo133
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Itália, 10126
- Ativo, não recrutando
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Trieste, Itália, 34129
- Ativo, não recrutando
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Vicenza, Itália, 36100
- Ativo, não recrutando
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Investigador principal:
- Fabrizio Pane
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: +39 081 7464289
- E-mail: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, oo610
- Ativo, não recrutando
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95122
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japão, 260-0852
- Recrutamento
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japão, 275-8580
- Recrutamento
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Investigador principal:
- Ryuko Cho
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 047-473-1281
- E-mail: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japão, 311-3193
- Recrutamento
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Investigador principal:
- Chikashi Yoshida
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 029-240-7711
- E-mail: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Investigador principal:
- Takuya Miyazaki
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 045-261-5656
- E-mail: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
Investigador principal:
- Noriko Fukuhara
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Tomoki Ito
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japão, 542-0081
- Recrutamento
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Investigador principal:
- Kensuke Ohta
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Recrutamento
- Saitama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Contato:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
Investigador principal:
- Mineo Kurokawa
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 03-3815-5411
- E-mail: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0022
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Kosugi Nobuharu
-
tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 03-3972-8111
- E-mail: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Otake Shimon
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Investigador principal:
- Masaki Iino
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 055-253-7111
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Universitetet i Bergen
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Investigador principal:
- Galina Tsykunova
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 47 55-97-50-00
- E-mail: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Noruega, 1714
- Ativo, não recrutando
- Sykehuset Ostfold
-
Lorenskog, Noruega, 1478
- Ativo, não recrutando
- Akershus Universitetssykehus
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Retirado
- IN-VIVO sp. z o.o.
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-776
- Ativo, não recrutando
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-523
- Ativo, não recrutando
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-513
- Ativo, não recrutando
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
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-
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Ativo, não recrutando
- University College London Hospitals
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London, Reino Unido, E11BB
- Ativo, não recrutando
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Ativo, não recrutando
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Reino Unido, LE1 5WW
- Ativo, não recrutando
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Ativo, não recrutando
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Southwark, London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ativo, não recrutando
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Ativo, não recrutando
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G312ER
- Ativo, não recrutando
- Greater Glasgow Health Board
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
- Ativo, não recrutando
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 TF
- Ativo, não recrutando
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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-
-
-
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Ainda não está recrutando
- Skanes University hospital, Hematology Department
-
Contato:
- Site Contact
-
Investigador principal:
- Alexandros Arvanitakis
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Suécia, 14186
- Ativo, não recrutando
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
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-
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905326818890
- E-mail: mcemar68@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905336000000
- E-mail: mdemir@trakya.edu.tr
-
Investigador principal:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Ainda não está recrutando
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Investigador principal:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905054785579
- E-mail: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turquia (Türkiye), 6620
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Investigador principal:
- Selami Toprak
-
Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 905327000000
- E-mail: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turquia (Türkiye), 9100
- Recrutamento
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
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Investigador principal:
- Irfan Yavasoglu
-
Contato:
- Site Contact
- E-mail: dryavas09@gmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- The participant has been diagnosed with ITP that has persisted for at least 12 months.
- The participant's diagnosis of ITP is supported by a prior response to an ITP therapy (not including a thrombopoietin receptor agonist [TPO-RA]), defined as having achieved a platelet count ≥50,000/μL.
- The participant has evidence of insufficient response or intolerance to at least 1 currently available first-line therapy for treatment of ITP (for example, corticosteroids), and at least 1 currently available second-line therapy for treatment of ITP (for example, TPO-RA, rituximab, fostamatinib, mycophenolate). Insufficient response to previous treatment is defined as failure to achieve a sustained platelet count of at least 50,000/μL or doubling of baseline platelet count after an appropriate course of prior ITP treatment. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy.
- The participant has a mean platelet count of less than (<)30,000/μL.
- If the participant is receiving allowed standard-of-care treatment for ITP at screening, and continued use is intended, treatment may continue during the trial if the dose, and frequency have been stable for at least 4 weeks before receiving the first dose of IMP (i.e., Day 1), and are expected to remain stable throughout the trial.
- If the participant is an individual with potential for pregnancy, the participant is not pregnant as confirmed by negative human chorionic gonadotropin during screening, and before the first dose of trial intervention.
Key Exclusion Criteria:
-
The participant has secondary ITP.
-
The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the informed consent form (ICF).
-
The participant has had a splenectomy.
-
The participant has active infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).
-
History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ.
-
In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
-
The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening, and either of the following applies:
- The last dose was received within 6 months before screening.
- The last dose was received between 6 and 12 months before screening, and the participant has a cluster of differentiation 19 positive (CD19+) count below the lower limit of normal.
-
The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before screening.
-
The participant has any prior exposure to mezagitamab or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Day 1.
-
The participant has used anticoagulants (e.g., vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to the first dose of trial treatment.
-
The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial.
-
The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to the first dose of trial treatment: alkylating agents (e.g., cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (e.g., vincristine) within 4 weeks, sulfones (e.g., dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (e.g., mycophenolate mofetil, and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (e.g., cyclosporine) within 2 weeks.
-
The participant has used intravenous immunoglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, recombinant human thrombopoietin, anti-D immunoglobulin treatment, or efgartigimod within 4 weeks before signing the ICF or it is expected that any treatment for thrombocytopenia other than the participant's standard-of-care ITP therapy (e.g., rescue therapy, administration of blood products) may be used between screening, and Day 1.
-
The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab/placebo formulation.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mezagitamab
Participants will receive mezagitamab injection, SC, once weekly (QW). They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses. |
Mezagitamab injection administered SC.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses. |
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Prazo: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24. |
Up to Week 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira contagem de plaquetas ≥50.000/μL
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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Porcentagem de participantes que recebem terapia de resgate
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
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|
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Mudança nos títulos de ADA ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
|
Até o dia 169
|
|
|
Concentração sérica de mezagitamab durante e após a intervenção
Prazo: Presos no dia 1 e em vários momentos após a dose até o dia 169
|
Presos no dia 1 e em vários momentos após a dose até o dia 169
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Prazo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Prazo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Prazo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24. |
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Prazo: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24. |
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Prazo: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24. |
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Prazo: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit. |
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Prazo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms. |
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Prazo: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue. |
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Prazo: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24. |
Up to Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
Links úteis
- <p>Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.</p>
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Microangiopatias Trombóticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Citopenia
- Trombocitopenia
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Púrpura Trombocitopênica
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Manifestações de pele
Outros números de identificação do estudo
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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