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Uno studio su mezagitamab negli adulti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica

11 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea di mezagitamab in partecipanti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica

La trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) è una condizione in cui il sistema immunitario distrugge erroneamente le piastrine, che sono cellule che aiutano a fermare il sanguinamento. Ciò porta a un basso numero di piastrine, rendendo più facile la formazione di lividi o sanguinamento. Lo scopo principale di questo studio è scoprire se mezagitamab, quando somministrato appena sotto la pelle (per via sottocutanea [SC]), è efficace nel mantenere stabile la conta piastrinica degli adulti con ITP rispetto a un placebo. Un placebo sembra una medicina ma non contiene alcun principio attivo.

I partecipanti saranno trattati con mezagitamab per un massimo di 6 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno più volte la clinica dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Reclutamento
        • Canberra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Philip Choi
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamento
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vivien Chen
        • Contatto:
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Zheng
        • Contatto:
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Danny Hsu
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Curnow
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Isaac Goncalves
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3005
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Huyen Tran
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Zane Kaplan
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Dominic Pepperell
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Reclutamento
        • Perth Blood Institute
        • Investigatore principale:
          • Ross Baker
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • Medical Center "Fama Medical"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katya Sapunarova
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski
        • Investigatore principale:
          • Atanas Radinoff
        • Contatto:
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • UMHAT SofiaMed, OOD
        • Investigatore principale:
          • Tzvetan Alaykov
        • Contatto:
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
        • Investigatore principale:
          • Mariya Todorova
        • Contatto:
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
        • Investigatore principale:
          • Viktoria Barbukova
        • Contatto:
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tienan Zhu
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +861069155027
          • Email: zhutn@pumch.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chengwei Luo
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Investigatore principale:
          • Peng Cheng
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qingchi Liu
        • Contatto:
      • Wuhan, Hebei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Yu Hu
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450004
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hu Zhou
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
        • Investigatore principale:
          • Jie Yin
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
        • Investigatore principale:
          • Ruibin Huang
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
        • Investigatore principale:
          • Aijun Liao
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: +8618940259833
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi provincial people's hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yi Wang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Investigatore principale:
          • Ming Hou
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Jinshan Hospital of Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Yunfeng Cheng
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Yuping Gong
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
        • Investigatore principale:
          • Yunfei Chen
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Investigatore principale:
          • Zeping Zhou
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
        • Investigatore principale:
          • Baodong Ye
        • Contatto:
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sang-Kyun Sohn
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • June-Won Cheong
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Jun Ho Jang
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Je-Hwan Lee
      • Seoul, Corea del Sud, 2841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yong Park
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital (SNUH)
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Youngil Koh
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Soo-Mee Bang
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Centar Zagreb
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Drazen Pulanic
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Marc Michel
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Dijon - Bourgogne
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Bernard Bonnotte
  • Giappone
    • Chiba
      • Chuo-ku, Chiba, Giappone, 260-0852
        • Reclutamento
        • Chiba Aoba Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yokota Akira
      • Narashino-shi, Chiba, Giappone, 275-8580
        • Reclutamento
        • Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ryuko Cho
        • Contatto:
    • Higashiibaraki-gun
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Mito Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chikashi Yoshida
        • Contatto:
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Takuya Miyazaki
        • Contatto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Noriko Fukuhara
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tomoki Ito
        • Contatto:
      • Osaka, Osaka, Giappone, 542-0081
        • Reclutamento
        • Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
        • Investigatore principale:
          • Kensuke Ohta
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 81 6-6245-2117
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Kato Hisashi
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yoshitaka Miyakawa
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Reclutamento
        • The University of Tokyo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mineo Kurokawa
        • Contatto:
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otake Shimon
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0022
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Kosugi Nobuharu
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Giappone, 400-8506
        • Reclutamento
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Masaki Iino
        • Contatto:
          • Site Contact
          • Numero di telefono: 055-253-7111
  • Grecia
      • Pátrai, Grecia, 264 43
        • Reclutamento
        • Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
        • Investigatore principale:
          • Argiris Symeonidis
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Reclutamento
        • General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
        • Investigatore principale:
          • Antonia Syrigou
        • Contatto:
  • Hong Kong
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Yok Lam Kwong
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Investigatore principale:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Milan, Italia, 20162
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Monica Carpenedo
      • Monza, Italia, 20900
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carita
        • Investigatore principale:
          • Andrea Patriarca
        • Contatto:
      • Rome, Italia, oo133
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Francesco Buccisano
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Borchiellini
        • Contatto:
      • Trieste, Italia, 34129
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
        • Investigatore principale:
          • Elisa Lucchini
        • Contatto:
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Reclutamento
        • Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Carli
        • Contatto:
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Investigatore principale:
          • Fabrizio Pane
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, oo610
        • Reclutamento
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Cristina Santoro
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95122
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
        • Investigatore principale:
          • Ugo Consoli
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Universitetet i Bergen
        • Investigatore principale:
          • Galina Tsykunova
        • Contatto:
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Arend Jan Gerard Jansen
        • Contatto:
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2545AA
        • Reclutamento
        • Hagaziekenhuis
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Tanja Netelenbos
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • Ritirato
        • In-Vivo Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-776
        • Reclutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
        • Investigatore principale:
          • Jerzy Windyga
        • Contatto:
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-523
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Grosicki
        • Contatto:
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
        • Investigatore principale:
          • Jacek Trelinski
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Nicola Cooper
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Marie Ann Scully
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, E11BB
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Chen Frederick
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Vickie McDonald
        • Contatto:
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • Mamta Garg
        • Contatto:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Rashid Kazmi
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • David Simcox
        • Contatto:
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G312ER
        • Reclutamento
        • Greater Glasgow Health Board
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Bagot Catherine
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Sutton
        • Contatto:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 TF
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salaman
        • Investigatore principale:
          • Jose Ramon Gonzalez-Porras
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Investigatore principale:
          • Maria Eva Mingot Castellano
        • Contatto:
    • Mardrid
      • Alcorcón, Mardrid, Spagna, 28922
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Investigatore principale:
          • Francisco Javier Penalver Parraga
        • Contatto:
      • Madrid, Mardrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Denis Zafra Torres
        • Contatto:
      • Madrid, Mardrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Investigatore principale:
          • Cristina Pascual Izquierdo
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • Howard Liebman
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Ritirato
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Catherine Broome
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Ana Antun
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • The University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Steven Lentz
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kamila Cisak
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Ralph Boccia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • David Kuter
        • Contatto:
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Investigatore principale:
          • Daniel Winokur
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ara Metjian
        • Contatto:
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27837
        • Reclutamento
        • East Carolina University
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Darla Liles
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Investigatore principale:
          • Joseph Shatzel
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Bromberg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
        • Investigatore principale:
          • Adam Cuker
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Senthil Sukumar
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • Virginia Oncology Associates
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Celeste Bremer
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washingto
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Panch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Versiti Wisconsin, Inc
        • Contatto:
          • Site Contact
        • Investigatore principale:
          • Lisa Kreuziger
  • Svezia
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 14186
        • Reclutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Karlstrom
  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Tip Fakultesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhlis Cem Ar
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Muzaffer Demir
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Non ancora reclutamento
        • Sakarya University Education and Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tuba Hacibekiroglu
        • Contatto:
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turchia (Türkiye), 6620
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
        • Investigatore principale:
          • Selami Toprak
        • Contatto:
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Turchia (Türkiye), 9100
        • Non ancora reclutamento
        • Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
        • Investigatore principale:
          • Irfan Yavasoglu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Al partecipante è stata diagnosticata una ITP che persiste da almeno 12 mesi.
  2. La diagnosi di ITP del partecipante è supportata da una precedente risposta a una terapia per ITP (che non include un agonista del recettore della trombopoietina [TPO-RA]), definita come il raggiungimento di una conta piastrinica ≥ 50.000/μL.
  3. Il partecipante ha evidenza di risposta insufficiente o intolleranza ad almeno 1 terapia di prima linea attualmente disponibile per il trattamento della ITP (ad esempio, corticosteroidi) e almeno 1 terapia di seconda linea attualmente disponibile per il trattamento della ITP (ad esempio, TPO- RA, rituximab, fostamatinib, micofenolato). Una risposta insufficiente al trattamento precedente è definita come il mancato raggiungimento di una conta piastrinica sostenuta di almeno 50.000/μL o il raddoppio della conta piastrinica basale dopo un ciclo appropriato di precedente trattamento per la PTI. Per intolleranza si intende un effetto collaterale documentato che comporta l'interruzione della terapia.
  4. Il partecipante ha una conta piastrinica media <30.000/μL.
  5. Se il partecipante sta ricevendo un trattamento standard consentito per la ITP allo screening e se ne prevede l'uso continuato, il trattamento può continuare durante lo studio se la dose e la frequenza sono rimaste stabili per almeno 4 settimane prima di ricevere la prima dose di IMP (vale a dire, Giorno 1) e si prevede che rimangano stabili per tutta la durata dello studio.
  6. Se il partecipante è un individuo potenzialmente incinta, il partecipante non è incinta come confermato dalla negatività alla gonadotropina corionica umana durante lo screening e prima della prima dose dell'intervento di prova.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il partecipante ha un ITP secondario.
  2. Il partecipante ha avuto qualsiasi evento trombotico o embolico nei 12 mesi precedenti la firma dell'ICF.
  3. Il partecipante ha subito una splenectomia entro 3 mesi prima di firmare l'ICF.
  4. Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Storia di tumori maligni (inclusa la sindrome mielodisplastica) entro 5 anni dalla firma dell'ICF, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato o del carcinoma cervicale in situ.
  6. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante ha una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.

  7. Il partecipante ha ricevuto un trattamento anti-cluster di differenziazione (CD)20 entro 12 mesi prima dello screening e si applica una delle seguenti condizioni:

    1. L’ultima dose è stata ricevuta entro 6 mesi prima dello screening.
    2. L'ultima dose è stata ricevuta tra 6 e 12 mesi prima dello screening e il partecipante ha un cluster di conta di differenziazione 19 positiva (CD19+) inferiore al limite inferiore della norma.
  8. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale per l'immunomodulazione entro 6 mesi prima del giorno 1.
  9. Il partecipante ha avuto una precedente esposizione a mezagitamab o è stato esposto a un altro agente sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno 1.
  10. Il partecipante ha utilizzato anticoagulanti (ad esempio, antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti) entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
  11. Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova o ha pianificato un vaccino vivo o vivo attenuato durante lo studio.
  12. Il partecipante ha utilizzato i seguenti agenti immunosoppressori come specificato prima della prima dose del trattamento di prova: agenti alchilanti (ad esempio, ciclofosfamide) entro 8 settimane, alcaloidi della vinca (ad esempio, vincristina) entro 4 settimane, solfoni (ad esempio, dapsone) entro 3 settimane , agenti antiproliferativi: (ad esempio, micofenolato mofetile e azatioprina) all'interno 2 settimane e inibitori della calcineurina: (ad esempio, ciclosporina) entro 2 settimane.
  13. Il partecipante ha utilizzato immunoglobuline per via endovenosa (IVIg), immunoglobuline SC, trombopoietina umana ricombinante, trattamento con immunoglobuline anti-D o efgartigimod nelle 4 settimane precedenti la firma dell'ICF o si prevede che qualsiasi trattamento per la trombocitopenia diverso dallo standard di cura del partecipante La terapia per la PTI (ad es. terapia di salvataggio, somministrazione di emoderivati) può essere utilizzata tra lo screening e il giorno 1.
  14. Il partecipante ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti utilizzati nella formulazione mezagitamab/placebo.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mezagitamab
I partecipanti riceveranno un'iniezione di mezagitamab, SC, una volta alla settimana (QW). Riceveranno 8 dosi settimanali, seguite da 8 dosi settimanali sospese, quindi riceveranno altre 8 dosi settimanali.
Droga: Mezagitamab
Iniezione di mezagitamab somministrata SC.
Altri nomi:
  • TAK-079
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW. They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
Droga: Placebo
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Lasso di tempo: Up to Week 24
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
Up to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima conta piastrinica ≥ 50.000/μL
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che ricevono terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione dei titoli ADA nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fino al giorno 169
Concentrazione sierica di mezagitamab durante e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Predire il primo giorno e in più tempo dopo la dose fino al giorno 169
Predire il primo giorno e in più tempo dopo la dose fino al giorno 169
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Lasso di tempo: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
Up to Week 24
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Lasso di tempo: Up to Week 24
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Lasso di tempo: Up to Week 24
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
Up to Week 24
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Lasso di tempo: Week 16
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
Week 16
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Lasso di tempo: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
Weeks 16 and 24
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Lasso di tempo: Weeks 16 and 24
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work. Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
Weeks 16 and 24
Percentage of Participants With Bleeding Events
Lasso di tempo: Up to Week 24
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
Up to Week 24
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Number of Participants With Neutralizing ADA
Lasso di tempo: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-079-3002
  • 2024-514401-54-00 (Ctis)
  • jRCT2031240667 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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