Mezagitamab-tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia
torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihonalaisen mezagitamabin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia
Primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP) on tila, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa vahingossa verihiutaleita, jotka ovat soluja, jotka auttavat pysäyttämään verenvuodon. Tämä johtaa alhaiseen verihiutaleiden määrään, mikä helpottaa mustelmien tai verenvuotoa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pitääkö mezagitamabi ihon alle (subkutaanisesti [SC]) annettuna tehokkaasti ITP:tä sairastavien aikuisten verihiutaleiden määrän vakaana lumelääkkeeseen verrattuna. Plasebo näyttää lääkkeeltä, mutta siinä ei ole aktiivisia aineosia.
Osallistujia hoidetaan mezagitamabilla enintään 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat opintoklinikallaan useita kertoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Päätutkija:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: a.j.g.jansen@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545AA
- Rekrytointi
- HagaZiekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital
-
Päätutkija:
- Philip Choi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +61251248492
- Sähköposti: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Repatriation General Hospital
-
Päätutkija:
- Vivien Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +610297676348
- Sähköposti: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
Päätutkija:
- Silvia Zheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +610291131111
- Sähköposti: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
Päätutkija:
- Jennifer Curnow
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +610288905200
- Sähköposti: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Rekrytointi
- Perth Blood Institute
-
Päätutkija:
- Ross Baker
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +61892005300
- Sähköposti: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- Medical Center "Fama Medical"
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +359887860806
- Sähköposti: kasapunarova@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Päätutkija:
- Atanas Radinoff
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 359884933151
- Sähköposti: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Rekrytointi
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Päätutkija:
- Tzvetan Alaykov
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +359888627955
- Sähköposti: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Päätutkija:
- Mariya Todorova
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 359884303483
- Sähköposti: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Päätutkija:
- Viktoria Barbukova
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: (359) 884-6741 x60
- Sähköposti: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salaman
-
Päätutkija:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 923291100
- Sähköposti: Jrgporras@saludcastillayleon.es
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Päätutkija:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34 628377490
- Sähköposti: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Päätutkija:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 34916219524
- Sähköposti: franciscojavier.penalver@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Denis Zafra Torres
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34 917792876
- Sähköposti: denis.zafra@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Päätutkija:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +34 915868443 / +34 915868120
- Sähköposti: crisizquierdo3@yahoo.es
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Päätutkija:
- Sang-Kyun Sohn
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Etelä -Korea, 2841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Yong Park
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Päätutkija:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: palandri.francesca2@gmail.com
-
Milan, Italia, 20162
- Ei vielä rekrytointia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Päätutkija:
- Filippo Achille Brioschi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: filippoachille.brioschi@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Italia, 28100
- Rekrytointi
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Päätutkija:
- Andrea Patriarca
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 39 0321 3733092
- Sähköposti: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Italia, oo133
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Päätutkija:
- Alessandra Borchiellini
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
-
Trieste, Italia, 34129
- Rekrytointi
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Päätutkija:
- Elisa Lucchini
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekrytointi
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Päätutkija:
- Giuseppe Carli
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Päätutkija:
- Fabrizio Pane
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +39 081 7464289
- Sähköposti: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo610
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Päätutkija:
- Ugo Consoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +39 095 7595801
- Sähköposti: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japani, 260-0852
- Rekrytointi
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japani, 275-8580
- Rekrytointi
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Päätutkija:
- Ryuko Cho
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 047-473-1281
- Sähköposti: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japani, 311-3193
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Päätutkija:
- Chikashi Yoshida
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 029-240-7711
- Sähköposti: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Rekrytointi
- Yokohama City University Medical Center
-
Päätutkija:
- Takuya Miyazaki
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 045-261-5656
- Sähköposti: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital
-
Päätutkija:
- Noriko Fukuhara
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Tomoki Ito
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japani, 542-0081
- Rekrytointi
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Päätutkija:
- Kensuke Ohta
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Saitama Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital
-
Päätutkija:
- Mineo Kurokawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 03-3815-5411
- Sähköposti: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Rekrytointi
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 03-3972-8111
- Sähköposti: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0022
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani, 400-8506
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Päätutkija:
- Masaki Iino
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 055-253-7111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Päätutkija:
- Tienan Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +861069155027
- Sähköposti: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Chengwei Luo
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8613437843806
- Sähköposti: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Päätutkija:
- Peng Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +867715356566
- Sähköposti: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Päätutkija:
- Qingchi Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8631185917000
- Sähköposti: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Päätutkija:
- Yu Hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8613986183871
- Sähköposti: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450004
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Hu Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8637165587320
- Sähköposti: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Päätutkija:
- Jie Yin
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8613651003886
- Sähköposti: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Päätutkija:
- Ruibin Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +867918692517
- Sähköposti: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Päätutkija:
- Aijun Liao
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710068
- Rekrytointi
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Päätutkija:
- Ming Hou
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8653182169114-9879
- Sähköposti: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201508
- Rekrytointi
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Päätutkija:
- Yunfeng Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +862164041990Ext.2718
- Sähköposti: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital Sichuan University
-
Päätutkija:
- Yuping Gong
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +862885422366
- Sähköposti: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Päätutkija:
- Yunfei Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8613502157159
- Sähköposti: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Päätutkija:
- Zeping Zhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8618788571605
- Sähköposti: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Päätutkija:
- Baodong Ye
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +8613588453501
- Sähköposti: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Pátrai, Kreikka, 264 43
- Rekrytointi
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Päätutkija:
- Argiris Symeonidis
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 306944960012
- Sähköposti: argiris.symeonidis@yahoo.gr
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Päätutkija:
- Antonia Syrigou
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: +30 6944226001
- Sähköposti: antonia.syrigou@gmail.com
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Rekrytointi
- Universitetet i Bergen
-
Päätutkija:
- Galina Tsykunova
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 47 55-97-50-00
- Sähköposti: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Norja, 1714
- Ei vielä rekrytointia
- Sykehuset Ostfold
-
Päätutkija:
- Waleed Ghanima
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Lorenskog, Norja, 1478
- Ei vielä rekrytointia
- Akershus universitetssykehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Hoa Tran
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- Peruutettu
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-776
- Rekrytointi
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Päätutkija:
- Jerzy Windyga
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 22 34 96 158
- Sähköposti: jwindyga@ihit.waw.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-523
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Päätutkija:
- Sebastian Grosicki
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 501 714 019
- Sähköposti: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-513
- Rekrytointi
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Päätutkija:
- Jacek Trelinski
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 607 072 330
- Sähköposti: jacek.trelinski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 1000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Ei vielä rekrytointia
- Skanes University hospital, Hematology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Alexandros Arvanitakis
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 46812387651
- Sähköposti: cecilia.karlstrom@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Cecilia Karlstrom
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 905326818890
- Sähköposti: mcemar68@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 905336000000
- Sähköposti: mdemir@trakya.edu.tr
-
Päätutkija:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Ei vielä rekrytointia
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Päätutkija:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 905054785579
- Sähköposti: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Turkki (Türkiye), 6620
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Päätutkija:
- Selami Toprak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 905327000000
- Sähköposti: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Turkki (Türkiye), 9100
- Rekrytointi
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Päätutkija:
- Irfan Yavasoglu
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: dryavas09@gmail.com
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Nicola Cooper
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals
-
Päätutkija:
- Marie Ann Scully
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 442034479984
- Sähköposti: m.scully@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
- Rekrytointi
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Päätutkija:
- Mamta Garg
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Rashid Kazmi
-
-
London
-
Southwark, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Vickie McDonald
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 44 (0) 20-3594-1869
- Sähköposti: vickiemcdonald@nhs.net
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Rekrytointi
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- David Simcox
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 1517063397
- Sähköposti: Haematology.Research@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
- Rekrytointi
- Greater Glasgow Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Rekrytointi
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Päätutkija:
- David Sutton
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 01782 674283
- Sähköposti: david.sutton@uhnm.nhs.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Päätutkija:
- Quentin Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 113 206 8577
- Sähköposti: leedsth-tr.Haematology-Clinical-Trials@nhs.net
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Rekrytointi
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Päätutkija:
- Howard Liebman
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Ei vielä rekrytointia
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Peruutettu
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Catherine Broome
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 202-687-3044
- Sähköposti: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Ana Antun
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ei vielä rekrytointia
- Innovative Hematology, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- The University of Iowa
-
Päätutkija:
- Steven Lentz
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 319-384-9643
- Sähköposti: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kamila Cisak
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 502-562-3429
- Sähköposti: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Rekrytointi
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Päätutkija:
- Ralph Boccia
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 301-571-2016
- Sähköposti: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- David Kuter
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 617-726-8743
- Sähköposti: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Valmis
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Rekrytointi
- MidAmerica Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 28204
- Ei vielä rekrytointia
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Ei vielä rekrytointia
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Irina Murakhovskaya
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Päätutkija:
- Ara Metjian
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 919-681-2668
- Sähköposti: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27837
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
Päätutkija:
- Darla Liles
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 252-744-3617
- Sähköposti: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Päätutkija:
- Joseph Shatzel
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 503-949-1080
- Sähköposti: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Rekrytointi
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 215-707-3453
- Sähköposti: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Päätutkija:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Päätutkija:
- Adam Cuker
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 862-372-8544
- Sähköposti: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Päätutkija:
- Senthil Sukumar
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Sähköposti: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Virginia Oncology Associates
-
Päätutkija:
- Celeste Bremer
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 404-778-7062
- Sähköposti: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Washingto
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Päätutkija:
- Lisa Kreuziger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu ITP, joka on jatkunut vähintään 12 kuukautta.
- Osallistujan ITP-diagnoosia tukee aiempi vaste ITP-hoitoon (ei sisällä trombopoietiinireseptorin agonistia [TPO-RA]), jonka määritetään saavuttaneen verihiutaleiden määrän ≥ 50 000/μl.
- Osallistujalla on todisteita riittämättömästä vasteesta tai intoleranssista vähintään yhteen tällä hetkellä saatavilla olevaan ITP:n hoitoon käytettävään ensilinjan hoitoon (esimerkiksi kortikosteroideihin) ja vähintään yhteen tällä hetkellä saatavilla olevaan toisen linjan hoitoon ITP:n hoitoon (esimerkiksi TPO- RA, rituksimabi, fostamatinibi, mykofenolaatti). Riittämätön vaste aikaisempaan hoitoon määritellään, jos verihiutalemäärää ei saavuteta pysyvästi vähintään 50 000/µl tai verihiutaleiden lähtötaso kaksinkertaistuu asianmukaisen aikaisemman ITP-hoidon jälkeen. Suvaitsemattomuus määritellään dokumentoiduksi sivuvaikutukseksi, joka aiheuttaa hoidon keskeyttämisen.
- Osallistujan keskimääräinen verihiutaleiden määrä on <30 000/μl.
- Jos osallistuja saa seulonnassa sallittua tavanomaista ITP-hoitoa ja käyttöä on tarkoitus jatkaa, hoitoa voidaan jatkaa tutkimuksen aikana, jos annos ja tiheys ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen IMP-annoksen saamista. (eli päivä 1), ja niiden odotetaan pysyvän vakaina koko kokeen ajan.
- Jos osallistuja on henkilö, jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi, osallistuja ei ole raskaana, mikä vahvisti negatiivisen ihmisen koriongonadotropiinin seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä koeannosta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on toissijainen ITP.
- Osallistujalla on ollut mikä tahansa tromboottinen tai emboliatapahtuma 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Osallistujalle on tehty pernan poisto 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Osallistujalla on aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aiempi pahanlaatuisuus (myelodysplastinen oireyhtymä mukaan lukien) 5 vuoden sisällä ICF:n allekirjoittamisesta, paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
Osallistuja on saanut anti-cluster of differentiation (CD)20 -hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja jompikumpi seuraavista pätee:
- Viimeinen annos saatiin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Viimeinen annos annettiin 6–12 kuukautta ennen seulontaa, ja osallistujalla on 19-positiivisten (CD19+) -lukujen ryhmä alle normaalin alarajan.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-aineen immunomodulaatiota varten 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Osallistuja on aiemmin altistunut mezagitamabille tai on altistunut jollekin toiselle tutkimusaineelle 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on käyttänyt antikoagulantteja (esim. K-vitamiiniantagonisteja, suoria oraalisia antikoagulantteja) 3 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
- Osallistuja on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta tai hänellä on suunnitteilla jokin elävä tai heikennetty rokote kokeen aikana.
- Osallistuja on käyttänyt seuraavia immunosuppressiivisia aineita ennen ensimmäistä koehoidon annosta: alkyloivat aineet (esim. syklofosfamidi) 8 viikon sisällä, vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini) 4 viikon sisällä, sulfonit (esim. dapsoni) 3 viikon sisällä , antiproliferatiiviset aineet: (esim. mykofenolaattimofetiili ja atsatiopriini) 2 viikon sisällä ja kalsineuriinin estäjät: (esim. syklosporiini) 2 viikon sisällä.
- Osallistuja on käyttänyt suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIg), SC-immunoglobuliinia, ihmisen rekombinanttia trombopoietiinia, anti-D-immunoglobuliinihoitoa tai efgartigimodia 4 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai on odotettavissa, että mitä tahansa muuta trombosytopenian hoitoa kuin osallistujan hoitotaso. ITP-hoito (esim. pelastushoito, verituotteiden anto) voi olla käytetään seulonnan ja päivän 1 välillä.
- Osallistujalla on ollut vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita rekombinanttiproteiineille tai mezagitamabi/plasebo-formulaatiossa käytetyille apuaineille.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mezagitamab
Osallistujat saavat mezagitamab-injektion, SC, kerran viikossa (QW).
He saavat 8 viikoittaista annosta, jota seuraa 8 viikoittaista annosta ja sitten 8 viikoittaista annosta lisää.
|
Mezagitamabi-injektio SC-annoksena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW.
They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
|
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
|
Up to Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen verihiutalemäärään ≥50 000/μl
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Rescue-hoitoa saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
|
|
Muutos ADA-tiittereissä ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Päivään 169 asti
|
|
|
Metsagitamabin seerumipitoisuus intervention aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta päivässä 1 ja useissa ajankohtian jälkeen annoksen jälkeen päivään asti 169
|
Ennalta päivässä 1 ja useissa ajankohtian jälkeen annoksen jälkeen päivään asti 169
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Aikaikkuna: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Aikaikkuna: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Aikaikkuna: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Aikaikkuna: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Aikaikkuna: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Veren hyytymishäiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sytopenia
- Trombosytopenia
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Purppura, trombosytopeeninen
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .