En studie av mezagitamab hos voksne med kronisk primær immun trombocytopeni
17. september 2026 oppdatert av: Takeda
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av mezagitamab subkutan injeksjon hos deltakere med kronisk primær immun trombocytopeni
Primær immun trombocytopeni (ITP) er en tilstand der immunsystemet feilaktig ødelegger blodplater, som er celler som hjelper til med å stoppe blødninger. Dette fører til et lavt antall blodplater, noe som gjør det lettere å få blåmerker eller blø. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om mezagitamab, når det gis like under huden (subkutant [SC]), er effektivt for å holde blodplatetallet hos voksne med ITP stabilt sammenlignet med placebo. En placebo ser ut som medisin, men har ingen aktive ingredienser i seg.
Deltakerne vil bli behandlet med mezagitamab i inntil 6 måneder.
I løpet av studien vil deltakerne besøke sin studieklinikk flere ganger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekruttering
- Canberra Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Philip Choi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +61251248492
- E-post: phil.choi@act.gov.au
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Rekruttering
- Concord Repatriation General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Vivien Chen
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +610297676348
- E-post: vivien.chen@health.nsw.gov.au
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Silvia Zheng
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +610291131111
- E-post: silvia.zheng@health.nsw.gov.au
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- University of New South Wales (UNSW) - Liverpool Hospital - Liverpool Cancer Therapy Centre
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Danny Hsu
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Curnow
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +610288905200
- E-post: Jennifer.curnow@health.nsw.gov.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Isaac Goncalves
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Huyen Tran
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Monash University - Australian Centre for Blood Diseases (ACBD)
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Zane Kaplan
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Dominic Pepperell
-
West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Rekruttering
- Perth Blood Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ross Baker
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +61892005300
- E-post: ross@pbi.org.au
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Medical Center "Fama Medical"
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +359887860806
- E-post: kasapunarova@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Katya Sapunarova
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- UMHAT Sv. Ivan Rilski
-
Hovedetterforsker:
- Atanas Radinoff
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 359884933151
- E-post: aradinoff@hotmail.com
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Rekruttering
- UMHAT SofiaMed, OOD
-
Hovedetterforsker:
- Tzvetan Alaykov
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +359888627955
- E-post: dr.alaikov@gmail.com
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Hovedetterforsker:
- Mariya Todorova
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 359884303483
- E-post: dr.maria.dtodorova@gmail.com
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment - Sofia
-
Hovedetterforsker:
- Viktoria Barbukova
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: (359) 884-6741 x60
- E-post: viktoriia1982@abv.bg
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Rekruttering
- Genesis Cancer and Blood Institute - SCRI
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Lingyi Chen
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center - Keck Medicine of USC
-
Hovedetterforsker:
- Howard Liebman
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: duran_c@med.usc.edu
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Har ikke rekruttert ennå
- University of California San Diego Center for Bleeding and Clotting Disorders
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Annette Von Drygalski
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Tilbaketrukket
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Broome
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 202-687-3044
- E-post: js4936@georgetown.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Ana Antun
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Har ikke rekruttert ennå
- Innovative Hematology, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Sherwin Desouza
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- The University of Iowa
-
Hovedetterforsker:
- Steven Lentz
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 319-384-9643
- E-post: darby-donovan@uiowa.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- University Of Louisville Brown Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kamila Cisak
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 502-562-3429
- E-post: t0trox01@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rekruttering
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Boccia
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 301-571-2016
- E-post: Taylor.Stutzman@aoncology.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Kuter
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 617-726-8743
- E-post: dkuter@mgh.harvard.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Fullført
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- Rekruttering
- MidAmerica Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Fangman
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 28204
- Har ikke rekruttert ennå
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Avi Leader
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Har ikke rekruttert ennå
- Montefiore Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Irina Murakhovskaya
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ara Metjian
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 919-681-2668
- E-post: Kristin.byrne@duke.edu
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27837
- Rekruttering
- East Carolina University
-
Hovedetterforsker:
- Darla Liles
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 252-744-3617
- E-post: Wootenk16@ecu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Bethany Samuelson Bannow
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Shatzel
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 503-949-1080
- E-post: trials@ohsu.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 215-707-3453
- E-post: michael.bromberg@tuhs.temple.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Bromberg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Perelman Center for Advanced Medicine (PCAM) Hospital of The University of Pennsylvania Penn Blood Disorders Program
-
Hovedetterforsker:
- Adam Cuker
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 862-372-8544
- E-post: emmanuel.ndukwudimma@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Senthil Sukumar
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: senthil.sukumar@bcm.edu
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Rekruttering
- Virginia Oncology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Celeste Bremer
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 404-778-7062
- E-post: ana.antun@emoryhealthcare.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Washingto
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Sandhya Panch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Versiti Wisconsin, Inc
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Kreuziger
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Marc Michel
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 1000
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Dijon - Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Bonnotte
-
-
-
-
-
Pátrai, Hellas, 264 43
- Rekruttering
- Olympion General Clinic & Rehabilitation Center
-
Hovedetterforsker:
- Argiris Symeonidis
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 306944960012
- E-post: argiris.symeonidis@yahoo.gr
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Rekruttering
- General Hospital of Thessaloniki George Papanikolaou
-
Hovedetterforsker:
- Antonia Syrigou
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +30 6944226001
- E-post: antonia.syrigou@gmail.com
-
-
-
-
Pok Fu Lam
-
Hong Kong, Pok Fu Lam, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Yok Lam Kwong
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Hovedetterforsker:
- FRANCESCA PALANDRI
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: palandri.francesca2@gmail.com
-
Milan, Italia, 20162
- Har ikke rekruttert ennå
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Monica Carpenedo
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Hovedetterforsker:
- Filippo Achille Brioschi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: filippoachille.brioschi@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Patriarca
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 39 0321 3733092
- E-post: andrea.patriarca@uniupo.it
-
Rome, Italia, oo133
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Buccisano
-
Torino, Italia, 10126
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
Hovedetterforsker:
- Alessandra Borchiellini
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: aborchiellini@cittadellasalute.to.it
-
Trieste, Italia, 34129
- Rekruttering
- Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
-
Hovedetterforsker:
- Elisa Lucchini
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
-
Vicenza, Italia, 36100
- Rekruttering
- Azienda ULSS 8 Berica - Ospedale San Bortolo
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Carli
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: g.carli@aulss8.veneto.it
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Hovedetterforsker:
- Fabrizio Pane
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +39 081 7464289
- E-post: fabrizio.pane@unina.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, oo610
- Rekruttering
- Universita degli Studi di Roma La Sapienza - Umberto I Policlinico di Roma
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Santoro
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95122
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale E Di Alta Specializzazione Garibaldi
-
Hovedetterforsker:
- Ugo Consoli
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +39 095 7595801
- E-post: uconsoli@arnasgaribaldi.it
-
-
-
-
Chiba
-
Chuo-ku, Chiba, Japan, 260-0852
- Rekruttering
- Chiba Aoba Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Yokota Akira
-
Narashino-shi, Chiba, Japan, 275-8580
- Rekruttering
- Chibaken Saiseikai Narashino Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ryuko Cho
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 047-473-1281
- E-post: choryuko@gmail.com
-
-
Higashiibaraki
-
Ibaraki, Higashiibaraki, Japan, 311-3193
- Rekruttering
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Chikashi Yoshida
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 029-240-7711
- E-post: Yoshida.chikashi.rc@mail.hosp.go.jp
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Takuya Miyazaki
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 045-261-5656
- E-post: takuya_m@yokohama-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Noriko Fukuhara
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tomoki Ito
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: tot@hirakata.kmu.ac.jp
-
Osaka, Osaka, Japan, 542-0081
- Rekruttering
- Hematology Ohta Clinic,Shinsaibashi
-
Hovedetterforsker:
- Kensuke Ohta
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 81 6-6245-2117
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Kato Hisashi
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Saitama Medical University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yoshitaka Miyakawa
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- The University of Tokyo Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mineo Kurokawa
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 03-3815-5411
- E-post: kurokawa@m.u-tokyo.ac.jp
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekruttering
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 03-3972-8111
- E-post: ootake.shimon@nihon-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Otake Shimon
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0022
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Kosugi Nobuharu
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Masaki Iino
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 055-253-7111
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tienan Zhu
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +861069155027
- E-post: zhutn@pumch.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chengwei Luo
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613437843806
- E-post: lcw0589@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Peng Cheng
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +867715356566
- E-post: jhlee3@amc.seoul.kr
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Qingchi Liu
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8631185917000
- E-post: liuqingchi@sina.com
-
Wuhan, Hebei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Hovedetterforsker:
- Yu Hu
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613986183871
- E-post: dr_huyu@126.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450004
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hu Zhou
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8637165587320
- E-post: tigerzhoupumc@163.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Shizijie Campus
-
Hovedetterforsker:
- Jie Yin
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613651003886
- E-post: yinjie@suda.edu.cn
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University - Donghu Campus
-
Hovedetterforsker:
- Ruibin Huang
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +867918692517
- E-post: rbhuang69@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University - Nanhu Campus
-
Hovedetterforsker:
- Aijun Liao
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8618940259833
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
- Rekruttering
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Yi Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hovedetterforsker:
- Ming Hou
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8653182169114-9879
- E-post: houming@medmail.com.cn
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201508
- Rekruttering
- Jinshan Hospital of Fudan University
-
Hovedetterforsker:
- Yunfeng Cheng
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +862164041990Ext.2718
- E-post: ypark@augusta.edu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Yuping Gong
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +862885422366
- E-post: huaxigcp@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences - PPDS
-
Hovedetterforsker:
- Yunfei Chen
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613502157159
- E-post: chenyunfei@ihcams.ac.cn
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650101
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Zeping Zhou
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8618788571605
- E-post: zhouzeping@kmmu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine - Main
-
Hovedetterforsker:
- Baodong Ye
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +8613588453501
- E-post: 13588453501@163.com
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Hospital Centar Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Drazen Pulanic
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center, Department of Hematology
-
Hovedetterforsker:
- Arend Jan Gerard Jansen
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: a.j.g.jansen@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Nederland, 2545AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Tanja Netelenbos
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Universitetet i Bergen
-
Hovedetterforsker:
- Galina Tsykunova
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 47 55-97-50-00
- E-post: galina.tsykunova@helse-bergen.no
-
Grålum, Norge, 1714
- Har ikke rekruttert ennå
- Sykehuset Ostfold
-
Hovedetterforsker:
- Waleed Ghanima
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Lorenskog, Norge, 1478
- Har ikke rekruttert ennå
- Akershus universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Hoa Tran
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Tilbaketrukket
- In-Vivo Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-776
- Rekruttering
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii Klinika Zaburzen Hemostazy i Chorob Wewnetrznych
-
Hovedetterforsker:
- Jerzy Windyga
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 22 34 96 158
- E-post: jwindyga@ihit.waw.pl
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
- Rekruttering
- Pratia Onkologia Katowice - PRATIA
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Grosicki
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 501 714 019
- E-post: kontakt.onkologia.katowice@pratia.com
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-513
- Rekruttering
- N. Copernicus Provincial MCOT in Lodz
-
Hovedetterforsker:
- Jacek Trelinski
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 607 072 330
- E-post: jacek.trelinski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salaman
-
Hovedetterforsker:
- Jose Ramon Gonzalez-Porras
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 923291100
- E-post: Jrgporras@saludcastillayleon.es
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Hovedetterforsker:
- Maria Eva Mingot Castellano
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +34 628377490
- E-post: mariae.mingot.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Mardrid
-
Alcorcón, Mardrid, Spania, 28922
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Javier Penalver Parraga
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 34916219524
- E-post: franciscojavier.penalver@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Hovedetterforsker:
- Denis Zafra Torres
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +34 917792876
- E-post: denis.zafra@salud.madrid.org
-
Madrid, Mardrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Hovedetterforsker:
- Cristina Pascual Izquierdo
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: +34 915868443 / +34 915868120
- E-post: crisizquierdo3@yahoo.es
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Cooper
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals
-
Hovedetterforsker:
- Marie Ann Scully
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 442034479984
- E-post: m.scully@nhs.net
-
London, Storbritannia, E11BB
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Chen Frederick
-
-
East Midlands
-
Leicester, East Midlands, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Mamta Garg
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: mamta.garg@uhl-tr.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Rashid Kazmi
-
-
London
-
Southwark, London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital - Guy's & St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Hovedetterforsker:
- Vickie McDonald
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 44 (0) 20-3594-1869
- E-post: vickiemcdonald@nhs.net
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- David Simcox
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 1517063397
- E-post: Haematology.Research@liverpoolft.nhs.uk
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G312ER
- Rekruttering
- Greater Glasgow Health Board
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Bagot Catherine
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
- Rekruttering
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- David Sutton
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 01782 674283
- E-post: david.sutton@uhnm.nhs.uk
-
-
Yorkshire
-
Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Hovedetterforsker:
- Quentin Hill
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 113 206 8577
- E-post: leedsth-tr.Haematology-Clinical-Trials@nhs.net
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Har ikke rekruttert ennå
- Skanes University hospital, Hematology Department
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Alexandros Arvanitakis
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Sverige, 14186
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 46812387651
- E-post: cecilia.karlstrom@regionstockholm.se
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Karlstrom
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sang-Kyun Sohn
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- June-Won Cheong
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Jun Ho Jang
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Je-Hwan Lee
-
Seoul, Sør -Korea, 2841
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Yong Park
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital (SNUH)
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Youngil Koh
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
-
Hovedetterforsker:
- Soo-Mee Bang
-
-
-
-
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 905326818890
- E-post: mcemar68@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Muhlis Cem Ar
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 905336000000
- E-post: mdemir@trakya.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet Muzaffer Demir
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Har ikke rekruttert ennå
- Sakarya University Education and Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tuba Hacibekiroglu
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 905054785579
- E-post: hacibekiroglu@sakarya.edu.tr
-
-
Ankara
-
Mamak, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6620
- Rekruttering
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital, Department of Hematology
-
Hovedetterforsker:
- Selami Toprak
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- Telefonnummer: 905327000000
- E-post: sktoprak@yahoo.com
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Tyrkia (Türkiye), 9100
- Rekruttering
- Aydin Adnan Menderes University Medical Faculty-Hematology Department
-
Hovedetterforsker:
- Irfan Yavasoglu
-
Ta kontakt med:
- Site Contact
- E-post: dryavas09@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren har fått diagnosen ITP som har vedvart i minst 12 måneder.
- Deltakerens diagnose av ITP støttes av en tidligere respons på en ITP-terapi (ikke inkludert en trombopoietinreseptoragonist [TPO-RA]), definert som å ha oppnådd et blodplateantall ≥50 000/μL.
- Deltakeren har bevis for utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst 1 tilgjengelig førstelinjebehandling for behandling av ITP (for eksempel kortikosteroider), og minst 1 tilgjengelig annenlinjebehandling for behandling av ITP (for eksempel TPO- RA, rituximab, fostamatinib, mykofenolat). Utilstrekkelig respons på tidligere behandling er definert som manglende oppnåelse av et vedvarende blodplatetall på minst 50 000/μL eller dobling av baseline-antall blodplater etter et passende forløp med tidligere ITP-behandling. Intoleranse er definert som en dokumentert bivirkning som forårsaker seponering av behandlingen.
- Deltakeren har et gjennomsnittlig antall blodplater på <30 000/μL.
- Hvis deltakeren får tillatt standardbehandling for ITP ved screening, og fortsatt bruk er tiltenkt, kan behandlingen fortsette under forsøket dersom dosen og frekvensen har vært stabil i minst 4 uker før første dose av IMP. (dvs. dag 1), og forventes å forbli stabile gjennom hele forsøket.
- Hvis deltakeren er et individ med potensiale for graviditet, er ikke deltakeren gravid som bekreftet av negativt humant koriongonadotropin under screening, og før den første dosen av prøveintervensjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren har sekundær ITP.
- Deltakeren har hatt en trombotisk eller embolisk hendelse innen 12 måneder før signering av ICF.
- Deltakeren har gjennomgått en splenektomi innen 3 måneder før signering av ICF.
- Deltakeren har aktiv infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese med malignitet (inkludert myelodysplastisk syndrom) innen 5 år etter signering av ICF, bortsett fra behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.
- Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
Deltakeren har mottatt anti-cluster of differentiation (CD)20-behandling innen 12 måneder før screening, og ett av følgende gjelder:
- Den siste dosen ble mottatt innen 6 måneder før screening.
- Den siste dosen ble mottatt mellom 6 og 12 måneder før screening, og deltakeren har en klynge av differensiering 19 positive (CD19+) under den nedre normalgrensen.
- Deltakeren har mottatt et hvilket som helst monoklonalt eller polyklonalt antistoff for immunmodulering innen 6 måneder før dag 1.
- Deltakeren har tidligere vært utsatt for mezagitamab eller har vært eksponert for et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
- Deltakeren har brukt antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulantia) innen 3 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
- Deltakeren har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 4 uker før første dose av prøvebehandlingen eller har planlagt en levende eller levende svekket vaksine i løpet av forsøket.
- Deltakeren har brukt følgende immundempende midler som spesifisert før den første dosen av prøvebehandlingen: alkyleringsmidler (f.eks. cyklofosfamid) innen 8 uker, vinca-alkaloider (f.eks. vincristin) innen 4 uker, sulfoner (f.eks. dapson) innen 3 uker , antiproliferative midler: (f.eks. mykofenolatmofetil, og azatioprin) innen 2 uker, og kalsineurinhemmere: (f.eks. ciklosporin) innen 2 uker.
- Deltakeren har brukt intravenøst immunglobulin (IVIg), SC immunoglobulin, rekombinant humant trombopoietin, anti-D immunoglobulinbehandling eller efgartigimod innen 4 uker før signering av ICF, eller det forventes at annen behandling for trombocytopeni enn deltakerens standard-of-care ITP-terapi (f.eks. redningsterapi, administrering av blodprodukter) kan brukes mellom visning og dag 1.
- Deltakeren har en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på rekombinante proteiner eller hjelpestoffer brukt i mezagitamab/placeboformuleringen.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mezagitamab
Deltakerne vil motta mezagitamab-injeksjon, SC, en gang ukentlig (QW).
De vil motta 8 ukentlige doser, etterfulgt av 8 ukentlige doser av, og deretter motta 8 ukentlige doser til.
|
Mezagitamab injeksjon administrert SC.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive mezagitamab-matching placebo injection, SC, QW.
They will receive 8 weekly doses, followed by 8 weekly doses off, and then receive 8 more weekly doses.
|
Mezagitamab-matching placebo injection administered SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Durable Platelet Response
Tidsramme: Up to Week 24
|
Durable platelet response is defined as platelet count greater than or equal to (≥)50,000/microliter (μL) on at least 4 of the 6 weekly platelet measurements between Weeks 19 and 24.
|
Up to Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første blodplatetall ≥50 000/μL
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar redningsterapi
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Frem til uke 24
|
|
|
Endring i ADA-titre over tid
Tidsramme: Frem til dag 169
|
Frem til dag 169
|
|
|
Serumkonsentrasjon av mezagitamab under og etter intervensjon
Tidsramme: Predose på dag 1 og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 169
|
Predose på dag 1 og på flere tidspunkter etter dose opp til dag 169
|
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥50,000/μL
Tidsramme: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥50,000/μL through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Cumulative Number of Weeks With a Platelet Count of ≥30,000/μL
Tidsramme: Up to Week 24
|
The cumulative number of weeks in which the platelet count is ≥30,000/μL, and at least doubled from baseline through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Complete Platelet Response
Tidsramme: Up to Week 24
|
Complete platelet response is defined as a platelet count ≥100,000/μL on at least 2 visits through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Percentage of Participants With Platelet Response at Week 16
Tidsramme: Week 16
|
Platelet response is defined as a platelet count ≥50,000/μL before investigational medicinal product (IMP) administration at the Week 16 visit.
|
Week 16
|
|
Change from Baseline in the Symptoms Domain Score of the Immune Thrombocytopenia Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) at Weeks 16 and 24
Tidsramme: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
The 6-item symptoms domain is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement of symptoms.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Change from Baseline in Physical Fatigue (Item 10) Score of the ITP-PAQ at Weeks 16 and 24
Tidsramme: Weeks 16 and 24
|
ITP-PAQ is a 44-item participant reported outcome (PRO) measure that assesses disease-specific health-related quality of life (HRQoL) that includes 10 domains: Symptoms, Fatigue/Sleep, Physical Health - Bother, Physical Health - Activity, Emotional Health - Psychological, Emotional Health - Fear, Overall Quality of Life (QoL), Social Activity, Women's Reproductive Health (including Fertility subscale, and Menstrual Symptoms subscale), and Work.
Physical fatigue is scored from 0 to 100, with a positive change from baseline representing improvement in physical fatigue.
|
Weeks 16 and 24
|
|
Percentage of Participants With Bleeding Events
Tidsramme: Up to Week 24
|
Bleeding events are defined as Grade ≥2 in the skin domain, or Grade ≥1 in the mucosal domain, or Grade ≥1 in the organ domain, in the immune thrombocytopenia-specific bleeding assessment tool (ITP-BAT) through Week 24.
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
|
|
Number of Participants With Neutralizing ADA
Tidsramme: Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Predose on Day 1 and at multiple time points post-dose up to Day 169
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
- Click here for more information about this trial in easy-to-understand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
16. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Cytopeni
- Trombocytopeni
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Purpura, trombocytopenisk
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Sykdommer i immunsystemet
- Blodplateforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hudmanifestasjoner
Andre studie-ID-numre
- TAK-079-3002
- 2024-514401-54-00 (Ctis)
- jRCT2031240667 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en datadelingsforespørsel, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .