定量的超音波による胎児肺の特性評価
2026年6月24日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、母親が妊娠 36 週のときに、後方散乱定量的超音波 (bQUS) と呼ばれる特殊な種類の超音波を使用して赤ちゃんの肺をチェックできるかどうかを示すことです。
12 人の参加者が妊娠 32 週から 36 週の間に 1 回の 30 分間の超音波検査を受けることになります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 妊娠後期の超音波スキャン中に臨床超音波スキャナーで取得した胎児の肺の超音波エコー信号に対して bQUS 解析を実行する実現可能性を実証します。
二次的な目的:
- UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC) で bQUS を実行するために必要な市販の超音波スキャナーから未処理 (生) エコー信号を取得するプロトコルを設計および実装します。
- 胎児肺の妊娠第 3 期の超音波スキャンから収集された超音波データに適用された bQUS から抽出された定量的特徴の母集団分散を定量化します。
この研究は、(i) 実現可能性フェーズと (2) 仮説検証フェーズ、採用フェーズの 2 つのフェーズに分かれます。 フェーズ 1 では、UPH-Meriter CPC でのデータ収集の技術的実行可能性の証拠が提供され、5 人の参加者が参加します。 技術的な課題については、研究チームおよびサポート ベンダー (GE) と話し合って、その技術が前進可能かどうかを判断します。 決定が良好な場合、量的特徴の母集団分散を推定するために 12 人の被験者の募集が継続されます。 技術的な問題により決定が好ましくない場合、研究は中止されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- 電話番号：608-890-3345
- メール：research.crc_obgyn@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- Meriter Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢 18 ～ 45 歳の単胎妊娠の妊婦、生存胎児、在胎週数 32.1 ～ 36.7 週、陣痛中ではなく、定期的な超音波発育評価が予定されている妊婦
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 45 歳の単胎妊娠、生存胎児、在胎週数 32.1 ～ 36.7 週、分娩中でなく、定期的な超音波発育評価が予定されている妊婦。
- 在胎週数は最後の月経日によって決定され、経腹超音波検査による頭臀長の測定によって確認されます。
除外基準:
- 被験者は同意できません。
- 活発な労働
- 妊娠高血圧症候群
- 胎児の発育制限
- 胎児奇形
- 超音波検査前のコルチコステロイドの処方
- 妊娠前または妊娠糖尿病
- 多胎妊娠
- 英語力が低いため通訳が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠36週目
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この介入は、胎児を評価するための定期的な腹部超音波スキャンで構成されます。
通常のスキャンとの違いは、胎児の画像化に使用されるスキャナーが生の/未処理の超音波エコー データにアクセスできることです。このデータはスキャナーから抽出され、オフライン (取得後) で処理されて後方散乱定量的超音波 (bQUS) 特徴を抽出できます。
したがって、データ取得は従来の胎児画像処理プロトコルから大きく逸脱するものではありません。
画像の取得に必要な時間を除けば、参加者は通常の胎児超音波スキャンとの違いを認識しません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的に有効なデータを収集するためのbQUSの実現可能性の代理指標としての参加者登録数
時間枠：単一の研究訪問で収集されたデータ（最大30分）
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第1フェーズでは、UPH-Meriter CPCでのデータ取得の技術的実現可能性に関する証拠を提供し、5名の参加者を対象とします。
技術的な課題については、研究チームおよびサポートベンダー（GE）と協議し、技術が前進可能かどうかを判断します。
判断が好意的である場合、定量的特徴の母集団分散を推定するために、16名の参加者を完了するまで募集を継続します。
技術的な複雑さにより判断が好意的でない場合、研究は終了します。
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単一の研究訪問で収集されたデータ（最大30分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児の肺の微細構造における集団分散
時間枠：1 回の調査訪問 (最長 30 分) で収集されたデータ
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母集団分散 σ^2_Pop: 分析に含まれる N_S 人の参加者から得られた定量的超音波特徴 q_(M,s) の個々の参加者中央値の分散。
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1 回の調査訪問 (最長 30 分) で収集されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Igor Iruretagoyena, MD, MS、UW School of Medicine and Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0634
- A532860 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
外部協力者とのデータ共有は、FlyWheel Exchange を通じて提供されます。
IPD 共有時間枠
コード化されたデータとリンク ファイルは研究終了後 7 年間保存されます。
7 年後、リンク ファイルとコードは破棄され、匿名化されたデータは将来の研究用途に備えて無期限に保存されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセス許可は、データ共有契約内で、治験審査委員会の承認後にのみ提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。