Charakterystyka płuc płodu za pomocą ilościowego badania ultrasonograficznego
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem badania jest wykazanie, czy możliwe jest zastosowanie specjalnego rodzaju ultrasonografii zwanej ilościową ultrasonografią rozproszenia wstecznego (bQUS) do badania płuc dziecka, gdy matka jest w 36. tygodniu ciąży.
12 uczestniczek zostanie objętych badaniem na pojedyncze 30-minutowe badanie USG pomiędzy 32. a 36. tygodniem ciąży.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny:
- Wykazanie wykonalności przeprowadzenia analizy bQUS na sygnałach echa ultradźwiękowego uzyskanych z płuc płodu uzyskanych za pomocą klinicznych ultrasonografów podczas badań USG trzeciego trymestru
Cele drugorzędne:
- Zaprojektuj i zaimplementuj protokół pozyskiwania nieprzetworzonych (surowych) sygnałów echa z komercyjnego skanera ultradźwiękowego, niezbędnych do wykonania bQUS w Centrum Opieki Perinatalnej UPH-Mériter (CPC).
- Określ ilościowo wariancję populacyjną cech ilościowych wyodrębnionych z badania bQUS zastosowanego do danych ultrasonograficznych zebranych z badań ultrasonograficznych płuc płodu w trzecim trymestrze.
Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: (i) fazę wykonalności i (2) fazę testowania hipotez. Faza 1 dostarczy dowodów na techniczną wykonalność gromadzenia danych w UPH-Meriter CPC i obejmie 5 uczestników. Wyzwania techniczne zostaną omówione z zespołem badawczym i dostawcą wspierającym (GE), aby zdecydować, czy technika ma szansę na zastosowanie. W przypadku pozytywnej decyzji rekrutacja będzie kontynuowana dla 12 osób w celu oszacowania wariancji populacyjnej cech ilościowych. Jeżeli decyzja nie będzie korzystna ze względu na komplikacje techniczne, badanie zostanie zakończone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Numer telefonu: 608-890-3345
- E-mail: research.crc_obgyn@wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Rekrutacyjny
- Meriter Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat, z ciążą pojedynczą, żywym płodem, wiekiem ciążowym od 32,1 do 36,7 tygodnia, nie w trakcie porodu, zaplanowane na rutynową ocenę wzrostu metodą USG
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat, z ciążą pojedynczą, żywym płodem, wiekiem ciążowym od 32,1 do 36,7 tygodnia, niebędące w trakcie porodu, zaplanowane na rutynową ocenę wzrostu w badaniu ultrasonograficznym.
- Wiek ciążowy określa się na podstawie daty ostatniej miesiączki i potwierdza się pomiarem długości korony i zadu w badaniu USG przezbrzusznym.
Kryteria wykluczenia:
- Podmioty nie mogą wyrazić zgody.
- Aktywna praca
- Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
- Ograniczenie wzrostu płodu
- Wady rozwojowe płodu
- Przepisanie kortykosteroidów przed badaniem USG
- Cukrzyca przedciążowa lub cukrzyca ciążowa
- Ciąża mnoga
- Niska znajomość języka angielskiego, potrzeba tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
36 tydzień ciąży
|
Interwencja polega na regularnym badaniu USG jamy brzusznej w celu oceny płodu.
Różnica w stosunku do zwykłego skanowania polega na tym, że skaner używany do obrazowania płodu zapewnia dostęp do surowych/nieprzetworzonych danych echa ultradźwiękowego, które można wyodrębnić ze skanera i przetworzyć w trybie offline (po akwizycji) w celu wyodrębnienia cech ilościowego ultradźwięku rozproszenia wstecznego (bQUS).
Zatem gromadzenie danych nie stanowi znaczącego odstępstwa od konwencjonalnych protokołów obrazowania płodu.
Poza czasem potrzebnym na uzyskanie obrazów uczestniczka nie odczuje żadnej różnicy w porównaniu ze zwykłym badaniem USG płodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zrekrutowanych jako wskaźnik wykonalności bQUS w zakresie zbierania danych technicznie wartościowych
Ramy czasowe: dane zebrane podczas jednej wizyty badawczej (do 30 minut)
|
Faza 1 dostarczy dowodów technicznej wykonalności pozyskiwania danych w UPH-Meriter CPC i obejmie 5 uczestników.
Wyzwania techniczne będą omawiane z zespołem badawczym i wspierającym dostawcą (GE), aby zdecydować, czy technika jest wykonalna, aby kontynuować.
W przypadku pozytywnej decyzji rekrutacja będzie kontynuowana, aby ukończyć 16 uczestników w celu oszacowania wariancji populacyjnej cech ilościowych.
Jeśli decyzja nie będzie korzystna z powodu komplikacji technicznych, badanie zostanie zakończone.
|
dane zebrane podczas jednej wizyty badawczej (do 30 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice populacyjne w mikrostrukturze płuc płodu
Ramy czasowe: dane zebrane podczas jednej wizyty studyjnej (do 30 minut)
|
Wariancja populacyjna σ^2_Pop: wariancja mediany wartości ilościowej cechy ultrasonograficznej q_(M,s) indywidualnego uczestnika uzyskanej od uczestników N_S objętych analizą.
|
dane zebrane podczas jednej wizyty studyjnej (do 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0634
- A532860 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych współpracownikom zewnętrznym będzie zapewnione za pośrednictwem FlyWheel Exchange.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zakodowane dane i pliki łączące będą przechowywane przez 7 lat od zakończenia badania.
Po siedmiu latach pliki łączące i kody zostaną zniszczone, a pozbawione cech identyfikacyjnych dane będą przechowywane przez czas nieokreślony do potencjalnego wykorzystania w przyszłych badaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zezwolenie na dostęp do danych zostanie udzielone w ramach umów o udostępnianiu danych i dopiero po zatwierdzeniu przez IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .