Caratterizzazione del polmone fetale con ecografia quantitativa
24 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo dello studio è mostrare se è possibile utilizzare un tipo speciale di ultrasuoni chiamato ultrasuoni quantitativi a retrodiffusione (bQUS) per controllare i polmoni di un bambino quando la madre è alla 36a settimana di gravidanza.
12 partecipanti saranno studiati per una singola ecografia di 30 minuti tra la 32a e la 36a settimana di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Dimostrare la fattibilità dell'esecuzione dell'analisi bQUS sui segnali ecografici acquisiti dal polmone fetale acquisiti con ecografi clinici durante le ecografie del terzo trimestre
Obiettivi secondari:
- Progettare e implementare un protocollo per acquisire segnali ecografici non elaborati (grezzi) da uno scanner a ultrasuoni commerciale necessario per eseguire bQUS presso l'UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC).
- Quantificare la varianza demografica delle caratteristiche quantitative estratte da bQUS applicate ai dati ecografici raccolti dalle ecografie del terzo trimestre del polmone fetale.
Lo studio sarà diviso in due fasi: (i) fase di fattibilità e (2) fase di verifica delle ipotesi fase di reclutamento. La Fase 1 fornirà la prova della fattibilità tecnica dell'acquisizione dei dati presso UPH-Meriter CPC e coinvolgerà 5 partecipanti. Le sfide tecniche saranno discusse con il gruppo di ricerca e il fornitore di supporto (GE) per decidere se la tecnica è fattibile per andare avanti. Nel caso in cui la decisione sia favorevole, il reclutamento proseguirà fino al completamento di 12 soggetti per stimare la varianza demografica delle caratteristiche quantitative. Se la decisione non sarà favorevole a causa di complicazioni tecniche, lo studio verrà interrotto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Numero di telefono: 608-890-3345
- Email: research.crc_obgyn@wisc.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Reclutamento
- Meriter Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanza singola, feto vivo, età gestazionale compresa tra 32,1 e 36,7 settimane, non in travaglio, previste per la valutazione ecografica di routine della crescita
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanza singola, feto vivo, età gestazionale compresa tra 32,1 e 36,7 settimane, non in travaglio, previste per la valutazione ecografica di routine della crescita.
- Età gestazionale determinata dalla data delle ultime mestruazioni e confermata dalla misurazione della lunghezza corona-groppa mediante ecografia transaddominale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di dare il consenso.
- Lavoro attivo
- Disturbi ipertensivi della gravidanza
- Restrizione della crescita fetale
- Malformazioni fetali
- Prescrizione di corticosteroidi prima della valutazione ecografica
- Diabete mellito pre-gestazionale o gestazionale
- Gravidanza multipla
- Scarsa conoscenza dell'inglese, necessita di un interprete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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36 settimane di gravidanza
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L'intervento consiste in un'ecografia addominale regolare per la valutazione del feto.
La differenza con una scansione normale è che lo scanner utilizzato per l'immagine del feto fornisce l'accesso a dati ecografici grezzi/non elaborati che possono essere estratti dallo scanner ed elaborati offline (dopo l'acquisizione) per estrarre le funzionalità bQUS (Compute Backscatter Quantitative Ultrasuoni).
Pertanto, l'acquisizione dei dati non rappresenta una deviazione significativa dai protocolli di imaging fetale convenzionali.
A parte il tempo necessario per acquisire le immagini, il partecipante non percepirà alcuna differenza rispetto a una normale ecografia fetale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti arruolati come indicatore di fattibilità del bQUS per raccogliere dati tecnicamente validi
Lasso di tempo: dati raccolti in un'unica visita di studio (fino a 30 minuti)
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La Fase 1 fornirà evidenza della fattibilità tecnica dell'acquisizione dei dati presso l'UPH-Meriter CPC e coinvolgerà 5 partecipanti.
Le sfide tecniche saranno discusse con il team di ricerca e il fornitore di supporto (GE) per decidere se la tecnica è fattibile per procedere.
In caso di decisione favorevole, il reclutamento continuerà per completare 16 partecipanti per stimare la varianza della popolazione delle caratteristiche quantitative.
Se la decisione non è favorevole a causa di complicazioni tecniche, lo studio sarà terminato.
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dati raccolti in un'unica visita di studio (fino a 30 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Varianza della popolazione nella microstruttura polmonare fetale
Lasso di tempo: dati raccolti durante una singola visita di studio (fino a 30 minuti)
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Varianza della popolazione σ^2_Pop: varianza del valore mediano del singolo partecipante di una caratteristica ecografica quantitativa q_(M,s) ottenuta dai partecipanti N_S inclusi nell'analisi.
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dati raccolti durante una singola visita di studio (fino a 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0634
- A532860 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati con collaboratori esterni sarà fornita tramite FlyWheel Exchange.
Periodo di condivisione IPD
I dati codificati e i file di collegamento verranno conservati per 7 anni dopo la conclusione dello studio.
Dopo sette anni, i file e i codici di collegamento verranno distrutti e i dati deidentificati verranno archiviati a tempo indeterminato per un potenziale utilizzo futuro per la ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'autorizzazione all'accesso ai dati verrà fornita nell'ambito degli accordi di condivisione dei dati e solo dopo l'approvazione dell'IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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