Caractérisation du poumon fœtal par échographie quantitative
24 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Le but de l'étude est de montrer s'il est possible d'utiliser un type spécial d'échographie appelé échographie quantitative rétrodiffusée (bQUS) pour vérifier les poumons d'un bébé lorsque la mère est enceinte de 36 semaines.
12 participants seront étudiés pour une seule échographie de 30 minutes entre 32 et 36 semaines de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
- Démontrer la faisabilité d'effectuer une analyse bQUS sur les signaux d'écho échographiques acquis du poumon fœtal acquis avec des échographes cliniques lors des échographies du troisième trimestre
Objectifs secondaires :
- Concevoir et mettre en œuvre un protocole pour acquérir des signaux d'écho non traités (bruts) à partir d'un échographe commercial nécessaire pour effectuer bQUS au Centre UPH-Meriter de soins périnatals (CPC).
- Quantifier la variance populationnelle des caractéristiques quantitatives extraites de bQUS appliquées aux données échographiques collectées à partir des échographies du poumon fœtal du troisième trimestre.
L'étude sera divisée en deux phases : (i) phase de faisabilité et (2) phase de test d'hypothèses, phase de recrutement. La phase 1 fournira la preuve de la viabilité technique de l'acquisition de données à l'UPH-Meriter CPC et impliquera 5 participants. Les défis techniques seront discutés avec l'équipe de recherche et le fournisseur de support (GE) pour décider si la technique est viable pour aller de l'avant. Dans le cas où la décision est favorable, le recrutement continuera à compléter 12 sujets pour estimer la variance démographique des caractéristiques quantitatives. Si la décision n'est pas favorable en raison de complications techniques, l'étude sera interrompue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Numéro de téléphone: 608-890-3345
- E-mail: research.crc_obgyn@wisc.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Recrutement
- Meriter Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans présentant une grossesse unique, un fœtus vivant, un âge gestationnel compris entre 32,1 et 36,7 semaines, sans travail, devant subir une évaluation échographique de routine de la croissance.
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans avec une grossesse unique, un fœtus vivant, un âge gestationnel compris entre 32,1 et 36,7 semaines, sans travail, devant subir une évaluation échographique de routine de la croissance.
- Âge gestationnel déterminé par la date des dernières règles, et confirmé par la mesure de la longueur couronne-croupe par échographie transabdominale.
Critères d'exclusion :
- Sujets incapables de consentir.
- Travail actif
- Troubles hypertensifs de la grossesse
- Retard de croissance fœtale
- Malformations fœtales
- Prescription de corticoïdes avant évaluation échographique
- Diabète sucré pré-gestationnel ou gestationnel
- Grossesse multiple
- Faible maîtrise de l'anglais, besoin d'un interprète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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36 semaines de grossesse
|
L'intervention consiste en une échographie abdominale régulière pour une évaluation fœtale.
La différence avec une analyse classique est que le scanner utilisé pour imager le fœtus donne accès à des données d'écho échographique brutes/non traitées qui peuvent être extraites du scanner et traitées hors ligne (après acquisition) pour extraire les caractéristiques d'échographie quantitative de rétrodiffusion (bQUS).
Ainsi, l’acquisition de données ne représente pas un écart significatif par rapport aux protocoles conventionnels d’imagerie fœtale.
Hormis le temps nécessaire pour acquérir les images, le participant ne percevra aucune différence par rapport à une échographie fœtale régulière.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants inscrits en tant que proxy de la faisabilité du bQUS pour collecter des données techniquement viables
Délai: données recueillies au cours d'une seule visite d'étude (jusqu'à 30 minutes)
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La phase 1 fournira des preuves de la viabilité technique de l'acquisition de données au CPC UPH-Meriter et impliquera 5 participants.
Les défis techniques seront discutés avec l'équipe de recherche et le fournisseur de support (GE) pour décider si la technique est viable pour poursuivre.
En cas de décision favorable, le recrutement se poursuivra pour compléter 16 participants afin d'estimer la variance populationnelle des caractéristiques quantitatives.
Si la décision n'est pas favorable en raison de complications techniques, l'étude sera terminée.
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données recueillies au cours d'une seule visite d'étude (jusqu'à 30 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la population dans la microstructure pulmonaire fœtale
Délai: données collectées au cours d'une seule visite d'étude (jusqu'à 30 minutes)
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Variance démographique σ^2_Pop : variance de la valeur médiane d'un participant individuel d'une caractéristique échographique quantitative q_(M,s) obtenue auprès des participants N_S inclus dans l'analyse.
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données collectées au cours d'une seule visite d'étude (jusqu'à 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0634
- A532860 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage de données avec des collaborateurs externes sera assuré via FlyWheel Exchange.
Délai de partage IPD
Les données codées et les fichiers de liaison seront conservés pendant 7 ans après la conclusion de l'étude.
Après sept ans, les fichiers de liaison et les codes seront détruits et les données anonymisées seront stockées indéfiniment pour une éventuelle utilisation future en matière de recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'autorisation d'accéder aux données sera fournie dans le cadre des accords de partage de données et seulement après l'approbation de l'IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .