Karakterisering av fosterlunge med kvantitativ ultralyd
24. juni 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Hensikten med studien er å vise om det er mulig å bruke en spesiell type ultralyd kalt backscatter quantitative ultrasound (bQUS) for å sjekke en babys lunger når moren er gravid i uke 36.
12 deltakere vil være på studie for en enkelt 30 minutters ultralyd mellom 32 og 36 uker av svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
- Demonstrere muligheten for å utføre bQUS-analyse på ultralyd-ekkosignaler fra fosterlungen med kliniske ultralydskannere under ultralydskanning i tredje trimester
Sekundære mål:
- Design og implementer en protokoll for å hente ikke-behandlede (rå) ekkosignaler fra en kommersiell ultralydskanner som er nødvendig for å utføre bQUS ved UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC).
- Kvantifiser populasjonsvariasjonen av kvantitative funksjoner hentet fra bQUS brukt på ultralyddata samlet inn fra ultralydskanning av fosterlungen i tredje trimester.
Studien vil deles inn i to faser: (i) gjennomførbarhetsfase og (2) hypotesetestende fase rekrutteringsfase. Fase 1 vil gi bevis på den tekniske levedyktigheten til datainnsamling ved UPH-Meriter CPC og vil involvere 5 deltakere. Tekniske utfordringer vil bli diskutert med forskerteamet og støtteleverandøren (GE) for å avgjøre om teknikken er levedyktig for å komme videre. I tilfelle avgjørelsen er gunstig, vil rekrutteringen fortsette å fullføre 12 fag for å estimere populasjonsvariasjonen til de kvantitative egenskapene. Dersom avgjørelsen ikke er gunstig på grunn av tekniske komplikasjoner, vil studien bli avsluttet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Telefonnummer: 608-890-3345
- E-post: research.crc_obgyn@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Rekruttering
- Meriter Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år med singleton-graviditet, levende foster, svangerskapsalder mellom 32,1 og 36,7 uker, ikke i fødsel, planlagt for rutinemessig ultralydvekstevaluering
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år med singleton graviditet, levende foster, svangerskapsalder mellom 32,1 og 36,7 uker, ikke i fødsel, planlagt for rutinemessig ultralyd veksevaluering.
- Svangerskapsalderen bestemmes av datoen for siste menstruasjon, og bekreftet ved måling av krone-rumpe-lengden på transabdominal ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Emner kan ikke samtykke.
- Aktiv Arbeiderpartiet
- Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
- Fostervekstbegrensning
- Fetale misdannelser
- Forskrivning av kortikosteroider før ultralydvurdering
- Pre-svangerskap eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Flergangsgraviditet
- Lite engelskkunnskaper, trenger tolk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
36 uker gravid
|
Intervensjonen består av en vanlig abdominal ultralydsskanning for fostervurdering.
Forskjellen med en vanlig skanning er at skanneren som brukes til å avbilde fosteret, gir tilgang til rå/ubehandlede ultralyd-ekkodata som kan trekkes ut fra skanneren og behandles offline (etter anskaffelse) for å trekke ut kvantitative tilbakespredningsfunksjoner (bQUS).
Datainnsamling representerer således ikke en betydelig avvik fra konvensjonelle protokoller for avbildning av foster.
Bortsett fra tiden det tar å skaffe bildene, vil ikke deltakeren oppfatte noen forskjell fra en vanlig føtal ultralydskanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er rekruttert som en indikator for gjennomførbarheten av bQUS for å samle teknisk gjennomførbare data
Tidsramme: data innsamlet over et enkelt studiebesøk (opptil 30 minutter)
|
Fase 1 vil gi bevis for den tekniske levedyktigheten til datainnsamling ved UPH-Meriter CPC og vil involvere 5 deltakere.
Tekniske utfordringer vil bli diskutert med forskningsteamet og den støttende leverandøren (GE) for å avgjøre om teknikken er levedyktig nok til å fortsette.
Hvis avgjørelsen er gunstig, vil rekruttering fortsette for å fullføre 16 deltakere for å estimere populasjonsvariansen til de kvantitative egenskapene.
Hvis avgjørelsen ikke er gunstig på grunn av tekniske komplikasjoner, vil studien bli avsluttet.
|
data innsamlet over et enkelt studiebesøk (opptil 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsvarians i føtal lungemikrostruktur
Tidsramme: data samlet over ett enkelt studiebesøk (opptil 30 minutter)
|
Populasjonsvarians σ^2_Pop: varians av den individuelle deltakerens medianverdi for en kvantitativ ultralydfunksjon q_(M,s) oppnådd fra N_S-deltakerne inkludert i analysen.
|
data samlet over ett enkelt studiebesøk (opptil 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0634
- A532860 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling med eksterne samarbeidspartnere vil bli gitt gjennom FlyWheel Exchange.
IPD-delingstidsramme
Kodede data og koblingsfilene vil bli lagret i 7 år etter avsluttet studie.
Etter syv år vil koblingsfiler og koder bli ødelagt, og de avidentifiserte dataene vil bli lagret på ubestemt tid for potensiell fremtidig forskningsbruk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tillatelse til å få tilgang til data vil gis innenfor datadelingsavtaler og kun etter IRB-godkjenning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .