Karakterisering af føtal lunge med kvantitativ ultralyd
24. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med undersøgelsen er at vise, om det er muligt at bruge en særlig form for ultralyd kaldet backscatter quantitative ultrasound (bQUS) til at kontrollere en babys lunger, når moderen er gravid i 36. uge.
12 deltagere vil være på undersøgelse til en enkelt 30 minutters ultralyd mellem 32 og 36 uger af graviditeten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
- Demonstrere muligheden for at udføre bQUS-analyse på ultralydsekkosignaler erhvervet af fosterlungen erhvervet med kliniske ultralydsscannere under tredje trimester ultralydsscanninger
Sekundære mål:
- Design og implementer en protokol til at erhverve ikke-behandlede (rå) ekkosignaler fra en kommerciel ultralydsscanner, der er nødvendig for at udføre bQUS på UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC).
- Kvantificer populationsvariansen af kvantitative egenskaber ekstraheret fra bQUS anvendt på ultralydsdata indsamlet fra tredje trimester ultralydsscanninger af føtal lunge.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser: (i) feasibility fase og (2) hypotese-test fase rekruttering fase. Fase 1 vil give bevis for den tekniske levedygtighed af dataindsamling ved UPH-Meriter CPC og vil involvere 5 deltagere. Tekniske udfordringer vil blive diskuteret med forskerholdet og den støttende leverandør (GE) for at beslutte, om teknikken er levedygtig til at komme videre. I tilfælde af, at beslutningen er positiv, vil rekruttering fortsætte med at fuldføre 12 emner for at estimere befolkningsvariansen af de kvantitative træk. Hvis afgørelsen ikke er positiv på grund af tekniske komplikationer, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Telefonnummer: 608-890-3345
- E-mail: research.crc_obgyn@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Rekruttering
- Meriter Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år med singleton graviditet, levende foster, svangerskabsalder mellem 32,1 og 36,7 uger, ikke i fødsel, planlagt til rutinemæssig ultralydsvækstevaluering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år med singleton graviditet, levende foster, svangerskabsalder mellem 32,1 og 36,7 uger, ikke i fødsel, planlagt til rutinemæssig ultralydsvækstevaluering.
- Svangerskabsalderen bestemmes af datoen for sidste menstruation og bekræftet ved måling af krone-rump-længden på transabdominal ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Emner kan ikke give samtykke.
- Aktivt arbejde
- Hypertensive lidelser i graviditeten
- Fostervækstbegrænsning
- Fostermisdannelser
- Udskrivning af kortikosteroider forud for ultralydsevaluering
- Pre-gestation eller svangerskabsdiabetes mellitus
- Flerfoldsgraviditet
- Lave engelskkundskaber, har brug for en tolk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
36 uger gravid
|
Interventionen består af en regelmæssig abdominal ultralydsskanning til fostervurdering.
Forskellen med en almindelig scanning er, at den scanner, der bruges til at afbilde fosteret, giver adgang til rå/ubehandlede ultralydsekkodata, som kan udtrækkes fra scanneren og behandles offline (efter anskaffelse) for at udtrække compute backscatter quantitative ultrasound (bQUS) funktioner.
Dataindsamling repræsenterer således ikke en væsentlig afvigelse fra konventionelle føtale billeddannelsesprotokoller.
Ud over den tid, det tager at tage billederne, vil deltageren ikke mærke nogen forskel fra en almindelig føtal ultralydsskanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere tilmeldt som et mål for bQUS's mulighed for at indsamle tekniske anvendelige data
Tidsramme: data indsamlet i løbet af et enkelt studiebesøg (op til 30 minutter)
|
Fase 1 vil give bevis for den tekniske levedygtighed af dataopsamling på UPH-Meriter CPC og vil involvere 5 deltagere.
Tekniske udfordringer vil blive diskuteret med forskningsteamet og den støttende leverandør (GE) for at beslutte, om teknikken er levedygtig at fortsætte med.
Hvis beslutningen er gunstig, vil rekruttering fortsætte for at gennemføre 16 deltagere for at estimere populationsvariansen af de kvantitative egenskaber.
Hvis beslutningen ikke er gunstig på grund af tekniske komplikationer, vil studiet blive afsluttet.
|
data indsamlet i løbet af et enkelt studiebesøg (op til 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Populationsvarians i føtal lungemikrostruktur
Tidsramme: data indsamlet over et enkelt studiebesøg (op til 30 minutter)
|
Populationel varians σ^2_Pop: varians af den individuelle deltagers medianværdi af en kvantitativ ultralydsfunktion q_(M,s) opnået fra N_S-deltagere inkluderet i analysen.
|
data indsamlet over et enkelt studiebesøg (op til 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0634
- A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadeling med eksterne samarbejdspartnere vil blive leveret gennem FlyWheel Exchange.
IPD-delingstidsramme
Kodede data og de tilknyttede filer vil blive opbevaret i 7 år efter afslutningen af undersøgelsen.
Efter syv år vil linkende filer og koder blive ødelagt, og de afidentificerede data vil blive opbevaret på ubestemt tid til potentiel fremtidig forskningsbrug.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilladelse til at få adgang til data vil blive givet inden for datadelingsaftaler og kun efter IRB-godkendelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .