Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van foetale long met kwantitatieve echografie

24 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen of het mogelijk is om een ​​speciaal soort echografie, backscatter kwantitatieve echografie (bQUS) genaamd, te gebruiken om de longen van een baby te controleren wanneer de moeder 36 weken zwanger is. Tussen 32 en 36 weken zwangerschap worden 12 deelnemers onderzocht voor een enkele echo van 30 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling:

  • Demonstreer de haalbaarheid van het uitvoeren van bQUS-analyses op ultrasone echosignalen verkregen van de foetale long verkregen met klinische echografiescanners tijdens echografieën in het derde trimester

Secundaire doelstellingen:

  • Ontwerp en implementeer een protocol voor het verkrijgen van niet-verwerkte (ruwe) echosignalen van een commerciële echografiescanner die nodig is om bQUS uit te voeren in het UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC).
  • Kwantificeer de populatievariantie van kwantitatieve kenmerken geëxtraheerd uit bQUS toegepast op echografiegegevens verzameld uit echografieën van het derde trimester van de foetale long.

Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld: (i) haalbaarheidsfase en (2) fase van het testen van hypothesen, en rekruteringsfase. Fase 1 zal het bewijs leveren van de technische haalbaarheid van data-acquisitie bij UPH-Meriter CPC en er zullen vijf deelnemers bij betrokken zijn. Technische uitdagingen zullen worden besproken met het onderzoeksteam en de ondersteunende leverancier (GE) om te beslissen of de techniek levensvatbaar is om verder te komen. Als de beslissing gunstig is, zal de rekrutering doorgaan met het voltooien van 12 proefpersonen om de populatievariantie van de kwantitatieve kenmerken te schatten. Als de beslissing vanwege technische complicaties niet gunstig is, wordt het onderzoek beëindigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Werving
        • Meriter Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 tot 45 jaar oud met een eenlingzwangerschap, levende foetus, zwangerschapsduur tussen 32,1 en 36,7 weken, niet aan het bevallen, gepland voor routinematige evaluatie van de groei via echografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar met een eenlingzwangerschap, levende foetus, zwangerschapsduur tussen 32,1 en 36,7 weken, niet in de bevalling, gepland voor routinematige evaluatie van de groei via echografie.
  • De zwangerschapsduur wordt bepaald door de datum van de laatste menstruatie en bevestigd door meting van de kruin-romplengte op transabdominale echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen niet instemmen.
  • Actieve arbeid
  • Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
  • Foetale groeibeperking
  • Foetale misvormingen
  • Voorschrijven van corticosteroïden voorafgaand aan echografie
  • Pre-zwangerschaps- of zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Meerlingzwangerschap
  • Lage Engelse taalvaardigheid, een tolk nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
36 weken zwanger
Apparaat: Backscatter kwantitatieve echografie
De interventie bestaat uit een regelmatige echografie van de buik voor evaluatie van de foetus. Het verschil met een gewone scan is dat de scanner die wordt gebruikt om de foetus in beeld te brengen toegang biedt tot onbewerkte/onverwerkte echogegevens die uit de scanner kunnen worden gehaald en offline kunnen worden verwerkt (na acquisitie) om compute backscatter kwantitatieve echografie (bQUS)-kenmerken te extraheren. Data-acquisitie vertegenwoordigt dus geen significante afwijking van conventionele foetale beeldvormingsprotocollen. Afgezien van de tijd die nodig is om de beelden te verkrijgen, zal de deelnemer geen enkel verschil waarnemen met een reguliere foetale echografie.
Andere namen:
  • Echografie
  • bQUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers ingeschreven als een proxy voor de haalbaarheid van bQUS om technisch levensvatbare gegevens te verzamelen
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens een enkele studiebezoek (tot 30 minuten)
Fase 1 zal bewijs leveren van de technische haalbaarheid van gegevensverzameling bij het UPH-Meriter CPC en zal 5 deelnemers omvatten. Technische uitdagingen zullen met het onderzoeksteam en de ondersteunende leverancier (GE) worden besproken om te beslissen of de techniek levensvatbaar is om verder te gaan. Als de beslissing gunstig is, zal de werving worden voortgezet om 16 deelnemers te voltooien om de populatievariantie van de kwantitatieve kenmerken te schatten. Als de beslissing niet gunstig is vanwege technische complicaties, wordt de studie beëindigd.
gegevens verzameld tijdens een enkele studiebezoek (tot 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Populatievariantie in de microstructuur van de foetale longen
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens één enkel studiebezoek (tot 30 minuten)
Populatievariantie σ^2_Pop: variantie van de mediaanwaarde van de individuele deelnemer van een kwantitatief echografiekenmerk q_(M,s) verkregen van de N_S-deelnemers die in de analyse zijn opgenomen.
gegevens verzameld tijdens één enkel studiebezoek (tot 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0634
  • A532860 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/25 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens met externe medewerkers zal plaatsvinden via FlyWheel Exchange.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gecodeerde gegevens en de koppelbestanden worden na afloop van het onderzoek 7 jaar bewaard. Na zeven jaar worden de gekoppelde bestanden en codes vernietigd en worden de geanonimiseerde gegevens voor onbepaalde tijd bewaard voor mogelijk toekomstig gebruik in onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toestemming voor toegang tot gegevens wordt verleend binnen de overeenkomsten voor het delen van gegevens en alleen na goedkeuring door de IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren