Характеристика легких плода с помощью количественного ультразвука
24 июня 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Цель исследования — показать, можно ли использовать специальный вид ультразвука, называемый количественным ультразвуком обратного рассеяния (bQUS), для проверки легких ребенка, когда мать находится на 36 неделе беременности.
12 участников будут проходить исследование на одном 30-минутном УЗИ между 32 и 36 неделями беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
- Продемонстрировать возможность выполнения анализа bQUS на ультразвуковых эхо-сигналах, полученных из легких плода, полученных с помощью клинических ультразвуковых сканеров во время ультразвукового сканирования в третьем триместре.
Второстепенные цели:
- Разработайте и внедрите протокол для получения необработанных (необработанных) эхо-сигналов от коммерческого ультразвукового сканера, необходимого для выполнения bQUS в Центре перинатальной помощи UPH-Meriter (CPC).
- Количественно определите популяционную дисперсию количественных признаков, извлеченных из bQUS, примененных к ультразвуковым данным, полученным при ультразвуковом сканировании легких плода в третьем триместре.
Исследование будет разделено на два этапа: (i) этап технико-экономического обоснования и (2) этап проверки гипотез, этап набора персонала. На первом этапе будут представлены доказательства технической жизнеспособности сбора данных в UPH-Meriter CPC, и в нем примут участие 5 участников. Технические проблемы будут обсуждаться с исследовательской группой и поддерживающим поставщиком (GE), чтобы решить, жизнеспособна ли технология для дальнейшего развития. В случае положительного решения набор будет продолжаться до 12 субъектов для оценки популяционной дисперсии количественных признаков. Если решение не будет благоприятным из-за технических осложнений, исследование будет прекращено.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Номер телефона: 608-890-3345
- Электронная почта: research.crc_obgyn@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Рекрутинг
- Meriter Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет с одноплодной беременностью, живым плодом, сроком беременности от 32,1 до 36,7 недель, без родов, которым назначено плановое ультразвуковое исследование роста.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет с одноплодной беременностью, живым плодом, сроком беременности от 32,1 до 36,7 недель, без родов, которым назначено плановое ультразвуковое исследование роста.
- Гестационный возраст определяется по дате последней менструации и подтверждается измерением длины темени-охлебца при трансабдоминальном УЗИ.
Критерии исключения:
- Субъекты не могут дать согласие.
- Активный труд
- Гипертонические расстройства беременности
- Задержка роста плода
- Пороки развития плода
- Назначение кортикостероидов перед УЗИ
- Прегестационный или гестационный сахарный диабет
- Многоплодная беременность
- Низкий уровень владения английским языком, требуется переводчик.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
36 недель беременности
|
Вмешательство состоит из регулярного ультразвукового исследования брюшной полости для оценки состояния плода.
Отличие от обычного сканирования заключается в том, что сканер, используемый для визуализации плода, обеспечивает доступ к необработанным/необработанным данным ультразвукового эхо-сигнала, которые можно извлечь со сканера и обработать в автономном режиме (после получения изображения) для извлечения характеристик количественного ультразвукового исследования обратного рассеяния (bQUS).
Таким образом, сбор данных не представляет собой существенного отклонения от традиционных протоколов визуализации плода.
За исключением времени, необходимого для получения изображений, участник не почувствует никакой разницы от обычного ультразвукового сканирования плода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, зачисленных в исследование, как показатель осуществимости использования bQUS для сбора технически пригодных данных
Временное ограничение: данные, собранные за одно посещение исследования (до 30 минут)
|
Фаза 1 предоставит доказательства технической осуществимости сбора данных в UPH-Meriter CPC и будет включать 5 участников.
Технические проблемы будут обсуждаться с исследовательской группой и поддерживающим поставщиком (GE), чтобы решить, является ли методика жизнеспособной для продолжения.
В случае благоприятного решения набор продолжится для завершения участия 16 участников с целью оценки популяционной дисперсии количественных характеристик.
Если решение будет неблагоприятным из-за технических осложнений, исследование будет прекращено.
|
данные, собранные за одно посещение исследования (до 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Популяционная дисперсия микроструктуры легких плода
Временное ограничение: данные, собранные за одно посещение исследования (до 30 минут)
|
Популяционная дисперсия σ^2_Pop: дисперсия медианного значения количественного ультразвукового признака q_(M,s) для отдельного участника, полученного от участников N_S, включенных в анализ.
|
данные, собранные за одно посещение исследования (до 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0634
- A532860 (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными с внешними партнерами будет осуществляться через FlyWheel Exchange.
Сроки обмена IPD
Закодированные данные и файлы связи будут храниться в течение 7 лет после завершения исследования.
Через семь лет связывающие файлы и коды будут уничтожены, а обезличенные данные будут храниться на неопределенный срок для возможного использования в будущих исследованиях.
Критерии совместного доступа к IPD
Разрешение на доступ к данным будет предоставлено в рамках соглашений об обмене данными и только после одобрения IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .