Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der fetalen Lunge mit quantitativem Ultraschall

24. Juni 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, ob es möglich ist, eine spezielle Art von Ultraschall namens quantitativen Rückstreuultraschall (bQUS) zu verwenden, um die Lunge eines Babys zu untersuchen, wenn die Mutter in der 36. Schwangerschaftswoche ist. 12 Teilnehmerinnen werden zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche für einen einzelnen 30-minütigen Ultraschall untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

  • Demonstrieren Sie die Machbarkeit der Durchführung einer bQUS-Analyse an Ultraschallechosignalen der fetalen Lunge, die mit klinischen Ultraschallscannern während Ultraschalluntersuchungen im dritten Trimester erfasst wurden

Sekundäre Ziele:

  • Entwerfen und implementieren Sie ein Protokoll zur Erfassung nicht verarbeiteter (roher) Echosignale von einem kommerziellen Ultraschallscanner, die für die Durchführung von bQUS am UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC) erforderlich sind.
  • Quantifizieren Sie die Populationsvarianz quantitativer Merkmale, die aus bQUS extrahiert wurden, angewendet auf Ultraschalldaten, die aus Ultraschalluntersuchungen der fetalen Lunge im dritten Trimester gesammelt wurden.

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: (i) Machbarkeitsphase und (2) Rekrutierungsphase der Hypothesentestphase. Phase 1 wird den Nachweis der technischen Machbarkeit der Datenerfassung am UPH-Meriter CPC erbringen und 5 Teilnehmer umfassen. Technische Herausforderungen werden mit dem Forschungsteam und dem unterstützenden Anbieter (GE) besprochen, um zu entscheiden, ob die Technik für die Weiterentwicklung geeignet ist. Falls die Entscheidung positiv ausfällt, werden weiterhin 12 Probanden rekrutiert, um die Populationsvarianz der quantitativen Merkmale abzuschätzen. Fällt die Entscheidung aufgrund technischer Komplikationen nicht positiv aus, wird die Studie abgebrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Einlingsschwangerschaft, lebendem Fötus, Gestationsalter zwischen 32,1 und 36,7 Wochen, nicht in den Wehen, geplant für eine routinemäßige Ultraschall-Wachstumsuntersuchung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Einlingsschwangerschaft, lebendem Fötus, Gestationsalter zwischen 32,1 und 36,7 Wochen, nicht in den Wehen, geplant für eine routinemäßige Ultraschall-Wachstumsuntersuchung.
  • Das Gestationsalter wird anhand des Datums der letzten Menstruation bestimmt und durch die Messung der Scheitel-Steiß-Länge im transabdominalen Ultraschall bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht einwilligen können.
  • Aktive Arbeit
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Fehlbildungen des Fötus
  • Verschreibung von Kortikosteroiden vor der Ultraschalluntersuchung
  • Vorschwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geringe Englischkenntnisse, Bedarf eines Dolmetschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
36 Wochen schwanger
Gerät: Quantitativer Rückstreu-Ultraschall
Der Eingriff besteht aus einer regelmäßigen Ultraschalluntersuchung des Abdomens zur Beurteilung des Fötus. Der Unterschied zu einem regulären Scan besteht darin, dass der zur Abbildung des Fötus verwendete Scanner Zugriff auf rohe/unverarbeitete Ultraschallechodaten bietet, die aus dem Scanner extrahiert und offline (nach der Erfassung) verarbeitet werden können, um bQUS-Merkmale (Compute Backscatter Quantitative Ultraschall) zu extrahieren. Daher stellt die Datenerfassung keine wesentliche Abweichung von herkömmlichen Protokollen zur fetalen Bildgebung dar. Abgesehen von der Zeit, die für die Aufnahme der Bilder benötigt wird, wird der Teilnehmer keinen Unterschied zu einer normalen fetalen Ultraschalluntersuchung wahrnehmen.
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • bQUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer als Indikator für die Machbarkeit von bQUS zur Erhebung technisch verwertbarer Daten
Zeitfenster: im Rahmen eines einzelnen Studienbesuchs gesammelten Daten (bis zu 30 Minuten)
Phase 1 wird den Nachweis der technischen Machbarkeit der Datenerfassung am UPH-Meriter CPC erbringen und wird 5 Teilnehmer umfassen. Technische Herausforderungen werden mit dem Forschungsteam und dem unterstützenden Anbieter (GE) besprochen, um zu entscheiden, ob die Technik für die Weiterführung geeignet ist. Falls die Entscheidung positiv ausfällt, wird die Rekrutierung fortgesetzt, um 16 Teilnehmer zu erreichen und die Populationsvarianz der quantitativen Merkmale zu schätzen. Wenn die Entscheidung aufgrund technischer Komplikationen nicht positiv ausfällt, wird die Studie beendet.
im Rahmen eines einzelnen Studienbesuchs gesammelten Daten (bis zu 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationsvarianz in der Mikrostruktur der fetalen Lunge
Zeitfenster: Daten, die während eines einzigen Studienbesuchs (bis zu 30 Minuten) gesammelt wurden
Populationsvarianz σ^2_Pop: Varianz des Medianwerts der einzelnen Teilnehmer eines quantitativen Ultraschallmerkmals q_(M,s), das von den in die Analyse einbezogenen N_S-Teilnehmern ermittelt wurde.
Daten, die während eines einzigen Studienbesuchs (bis zu 30 Minuten) gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0634
  • A532860 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/25 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch mit externen Mitarbeitern erfolgt über FlyWheel Exchange.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verschlüsselte Daten und die Verknüpfungsdateien werden für 7 Jahre nach Abschluss der Studie gespeichert. Nach sieben Jahren werden die Verknüpfungsdateien und Codes vernichtet und die anonymisierten Daten für eine mögliche zukünftige Forschungsverwendung auf unbestimmte Zeit gespeichert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Erlaubnis zum Zugriff auf Daten wird im Rahmen von Datenfreigabevereinbarungen und nur nach Genehmigung durch das IRB erteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren