Caracterização do pulmão fetal com ultrassom quantitativo
24 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo do estudo é mostrar se é possível usar um tipo especial de ultrassom chamado ultrassom quantitativo de retroespalhamento (bQUS) para verificar os pulmões de um bebê quando a mãe está com 36 semanas de gravidez.
12 participantes estarão em estudo para um único ultrassom de 30 minutos entre 32 e 36 semanas de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
- Demonstrar a viabilidade de realizar análise bQUS em sinais de eco de ultrassom adquiridos do pulmão fetal adquiridos com scanners de ultrassom clínico durante exames de ultrassom do terceiro trimestre
Objetivos Secundários:
- Projetar e implementar um protocolo para adquirir sinais de eco não processados (brutos) de um scanner de ultrassom comercial necessário para realizar bQUS no UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC).
- Quantifique a variância populacional de características quantitativas extraídas do bQUS aplicadas a dados de ultrassom coletados de ultrassonografias do pulmão fetal no terceiro trimestre.
O estudo será dividido em duas fases: (i) fase de viabilidade e (2) fase de recrutamento da fase de teste de hipóteses. A Fase 1 fornecerá evidências da viabilidade técnica da aquisição de dados na UPH-Meriter CPC e envolverá 5 participantes. Os desafios técnicos serão discutidos com a equipe de pesquisa e o fornecedor de suporte (GE) para decidir se a técnica é viável para avançar. Caso a decisão seja favorável, o recrutamento continuará para completar 12 sujeitos para estimar a variância populacional das características quantitativas. Caso a decisão não seja favorável por complicações técnicas, o estudo será encerrado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Número de telefone: 608-890-3345
- E-mail: research.crc_obgyn@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Recrutamento
- Meriter Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos, com gestação única, feto vivo, idade gestacional entre 32,1 e 36,7 semanas, sem trabalho de parto, agendadas para avaliação ultrassonográfica de crescimento de rotina
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres grávidas de 18 a 45 anos com gestação única, feto vivo, idade gestacional entre 32,1 e 36,7 semanas, sem trabalho de parto, agendadas para avaliação ultrassonográfica de crescimento de rotina.
- Idade gestacional determinada pela data da última menstruação e confirmada pela medição do comprimento cabeça-nádega na ultrassonografia transabdominal.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos incapazes de consentir.
- Trabalho Ativo
- Distúrbios hipertensivos da gravidez
- Restrição de crescimento fetal
- Malformações fetais
- Prescrição de corticosteróides antes da avaliação ultrassonográfica
- Diabetes mellitus pré-gestacional ou gestacional
- Gravidez múltipla
- Baixa proficiência em inglês, necessitando de intérprete
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
36 semanas de gravidez
|
A intervenção consiste em uma ultrassonografia abdominal regular para avaliação fetal.
A diferença com uma varredura regular é que o scanner usado para obter imagens do feto fornece acesso a dados de eco de ultrassom brutos/não processados que podem ser extraídos do scanner e processados off-line (após a aquisição) para extrair recursos de ultrassom quantitativo de retroespalhamento computacional (bQUS).
Assim, a aquisição de dados não representa um afastamento significativo dos protocolos convencionais de imagem fetal.
Além do tempo necessário para adquirir as imagens, o participante não perceberá nenhuma diferença em relação a uma ultrassonografia fetal normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Inscritos como Indicador da Viabilidade do bQUS para Recolher Dados Tecnicamente Viáveis
Prazo: dados recolhidos durante uma única visita de estudo (até 30 minutos)
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A Fase 1 fornecerá evidências da viabilidade técnica da aquisição de dados no UPH-Meriter CPC e envolverá 5 participantes.
Os desafios técnicos serão discutidos com a equipa de investigação e o fornecedor de suporte (GE) para decidir se a técnica é viável para avançar.
Caso a decisão seja favorável, o recrutamento continuará para completar 16 participantes para estimar a variância populacional das características quantitativas.
Se a decisão não for favorável devido a complicações técnicas, o estudo será terminado.
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dados recolhidos durante uma única visita de estudo (até 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variância populacional na microestrutura pulmonar fetal
Prazo: dados coletados em uma única visita de estudo (até 30 minutos)
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Variância populacional σ^2_Pop: variância do valor mediano do participante individual de uma característica quantitativa de ultrassom q_(M,s) obtida dos participantes N_S incluídos na análise.
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dados coletados em uma única visita de estudo (até 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0634
- A532860 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados com colaboradores externos será fornecido através do FlyWheel Exchange.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados codificados e os arquivos vinculados serão armazenados por 7 anos após a conclusão do estudo.
Após sete anos, os arquivos e códigos de ligação serão destruídos e os dados anonimizados serão armazenados indefinidamente para potencial uso em pesquisas futuras.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A permissão para acessar os dados será fornecida dentro dos Acordos de Compartilhamento de Dados e somente após a aprovação do IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .