Sikiön keuhkojen karakterisointi kvantitatiivisella ultraäänellä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko mahdollista käyttää erityistä ultraääntä nimeltä backscatter quantitative ultrasound (bQUS) vauvan keuhkojen tarkistamiseen, kun äiti on raskaana 36. viikolla.
12 osallistujaa tutkii yhdellä 30 minuutin ultraäänellä 32-36 raskausviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Osoita, että on mahdollista suorittaa bQUS-analyysi ultraäänikaikusignaaleille, jotka on hankittu sikiön keuhkoista kliinisillä ultraääniskannereilla kolmannen raskauskolmanneksen ultraäänskannausten aikana
Toissijaiset tavoitteet:
- Suunnittele ja toteuta protokolla prosessoimattomien (raaka) kaikusignaalien hankkimiseksi kaupallisesta ultraääniskannerista, joita tarvitaan bQUS:n suorittamiseen UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC) -keskuksessa.
- Määritä bQUS:sta erotettujen kvantitatiivisten piirteiden populaatiovarianssi sovellettuina ultraäänitietoihin, jotka on kerätty kolmannen kolmanneksen sikiön keuhkojen ultraäänitutkimuksista.
Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: (i) toteutettavuusvaiheeseen ja (2) hypoteesien testausvaiheeseen, rekrytointivaihe. Vaihe 1 tarjoaa todisteita UPH-Meriter CPC:n tiedonkeruun teknisestä kannattavuudesta, ja siihen osallistuu 5 osallistujaa. Teknisistä haasteista keskustellaan tutkimusryhmän ja tukitoimittajan (GE) kanssa, jotta voidaan päättää, onko tekniikka kannattavaa edetä. Mikäli päätös on myönteinen, rekrytointia jatketaan 12 kohteen suorittamiseksi kvantitatiivisten piirteiden populaatiovarianssin arvioimiseksi. Jos päätös ei teknisistä syistä ole myönteinen, tutkimus keskeytetään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Puhelinnumero: 608-890-3345
- Sähköposti: research.crc_obgyn@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Rekrytointi
- Meriter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen raskaus, elävä sikiö, raskausaika 32,1–36,7 viikkoa, ei synnytys, suunniteltu rutiininomaiseen ultraäänikasvun arviointiin
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat 18–45-vuotiaat naiset, joilla on yksittäinen raskaus, elävä sikiö, raskausaika 32,1–36,7 viikkoa, ei synnytys, suunniteltu rutiininomaiseen ultraäänikasvun arviointiin.
- Raskausaika määräytyy viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan ja vahvistetaan mittaamalla kruunun ja lantion pituus transabdominaalisella ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet eivät voi suostua.
- Aktiivinen työ
- Raskauden hypertensiiviset häiriöt
- Sikiön kasvun rajoitus
- Sikiön epämuodostumat
- Kortikosteroidien määrääminen ennen ultraäänitutkimusta
- Pre-raskaus tai raskausdiabetes
- Moniraskaus
- Heikko englannin taito, tarvitsen tulkin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
36 viikkoa raskaana
|
Interventio koostuu säännöllisestä vatsan ultraäänitutkimuksesta sikiön arviointia varten.
Ero tavalliseen skannaukseen on se, että sikiön kuvaamiseen käytetty skanneri tarjoaa pääsyn raa'aseen/prosessoimattomaan ultraäänikaikudataan, joka voidaan poimia skannerista ja käsitellä offline-tilassa (hankinnan jälkeen) laskentatakaisinsironta-kvantitatiivisten ultraääniominaisuuksien (bQUS) poimimiseksi.
Siten tiedonkeruu ei edusta merkittävää poikkeamaa tavanomaisista sikiön kuvantamisprotokollista.
Kuvien hankkimiseen tarvittavan ajan lisäksi osallistuja ei huomaa mitään eroa tavalliseen sikiön ultraäänitutkimukseen verrattuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä rekisteröityneenä edustajana bQUS:n käytännöllisyydestä kerätä teknisesti käyttökelpoista dataa
Aikaikkuna: yhdestä tutkimuskäynnistä kerättyä tietoa (korkeintaan 30 minuuttia)
|
Vaihe 1 osoittaa UPH-Meriter CPC:n tiedonkeruun teknisen toteuttamiskelpoisuuden, ja siihen osallistuu 5 osallistujaa.
Teknisistä haasteista keskustellaan tutkimusryhmän ja tukitoimittajan (GE) kanssa, jotta voidaan päättää, onko tekniikka kelvollinen jatkamiseen.
Jos päätös on myönteinen, rekrytointia jatketaan 16 osallistujan saavuttamiseksi kvantitatiivisten ominaisuuksien populaatiovarianssin arvioimiseksi.
Jos päätös ei ole myönteinen teknisistä komplikaatioista johtuen, tutkimus lopetetaan.
|
yhdestä tutkimuskäynnistä kerättyä tietoa (korkeintaan 30 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön keuhkojen mikrorakenteen populaatiovarianssi
Aikaikkuna: yhden tutkimuskäynnin aikana kerätyt tiedot (enintään 30 minuuttia)
|
Populaatiovarianssi σ^2_Pop: kvantitatiivisen ultraääniominaisuuden q_(M,s) yksittäisen osallistujan mediaaniarvon varianssi, joka on saatu analyysiin osallistuneilta N_S-osallistujilta.
|
yhden tutkimuskäynnin aikana kerätyt tiedot (enintään 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0634
- A532860 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen ulkoisten yhteistyökumppaneiden kanssa tarjotaan FlyWheel Exchangen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Koodatut tiedot ja linkitystiedostot säilytetään 7 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Seitsemän vuoden kuluttua linkittävät tiedostot ja koodit tuhoutuvat, ja tunnistamattomat tiedot säilytetään toistaiseksi mahdollista tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöoikeus myönnetään tietojen jakamissopimusten puitteissa ja vasta IRB:n hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .