Caracterización del pulmón fetal con ecografía cuantitativa.
24 de junio de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito del estudio es mostrar si es posible utilizar un tipo especial de ultrasonido llamado ultrasonido cuantitativo de retrodispersión (bQUS) para controlar los pulmones de un bebé cuando la madre tiene 36 semanas de embarazo.
12 participantes estarán en estudio para una única ecografía de 30 minutos entre las semanas 32 y 36 de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
- Demostrar la viabilidad de realizar análisis bQUS en señales de eco de ultrasonido adquiridas del pulmón fetal adquiridas con escáneres de ultrasonido clínicos durante las ecografías del tercer trimestre.
Objetivos secundarios:
- Diseñar e implementar un protocolo para adquirir señales de eco no procesadas (sin procesar) de un escáner de ultrasonido comercial necesario para realizar bQUS en el Centro UPH-Meriter de Atención Perinatal (CPC).
- Cuantificar la varianza poblacional de las características cuantitativas extraídas de bQUS aplicadas a los datos de ultrasonido recopilados de ecografías del pulmón fetal en el tercer trimestre.
El estudio se dividirá en dos fases: (i) fase de viabilidad y (2) fase de reclutamiento de prueba de hipótesis. La fase 1 proporcionará evidencia de la viabilidad técnica de la adquisición de datos en UPH-Meriter CPC e involucrará a 5 participantes. Los desafíos técnicos se discutirán con el equipo de investigación y el proveedor de soporte (GE) para decidir si la técnica es viable para seguir adelante. En caso de que la decisión sea favorable, se continuará con el reclutamiento hasta completar 12 sujetos para estimar la varianza poblacional de las características cuantitativas. Si la decisión no es favorable por complicaciones técnicas, se dará por terminado el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- Número de teléfono: 608-890-3345
- Correo electrónico: research.crc_obgyn@wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Reclutamiento
- Meriter Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres gestantes de 18 a 45 años con embarazo único, feto vivo, edad gestacional entre 32.1 y 36.7 semanas, no en trabajo de parto, programadas para evaluación de crecimiento por ultrasonido de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres gestantes de 18 a 45 años con embarazo único, feto vivo, edad gestacional entre 32.1 y 36.7 semanas, no en trabajo de parto, programadas para evaluación ecográfica de crecimiento de rutina.
- Edad gestacional determinada por la fecha de la última menstruación y confirmada mediante la medición de la longitud cráneo-rabadilla en una ecografía transabdominal.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento.
- Trabajo Activo
- Trastornos hipertensivos del embarazo.
- Restricción del crecimiento fetal
- Malformaciones fetales
- Prescripción de corticoides previa a la evaluación ecográfica.
- Diabetes mellitus pregestacional o gestacional
- Embarazo múltiple
- Bajo dominio del inglés, necesita un intérprete.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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36 semanas de embarazo
|
La intervención consiste en una ecografía abdominal periódica para evaluación fetal.
La diferencia con una exploración normal es que el escáner utilizado para obtener imágenes del feto proporciona acceso a datos de eco de ultrasonido sin procesar o sin procesar que se pueden extraer del escáner y procesar fuera de línea (después de la adquisición) para extraer características de ultrasonido cuantitativo de retrodispersión computacional (bQUS).
Por tanto, la adquisición de datos no representa una desviación significativa de los protocolos convencionales de imágenes fetales.
Aparte del tiempo necesario para adquirir las imágenes, el participante no percibirá ninguna diferencia con respecto a una ecografía fetal normal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos como indicador de la viabilidad de bQUS para recopilar datos técnicamente viables
Periodo de tiempo: datos recopilados durante una única visita de estudio (hasta 30 minutos)
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La Fase 1 proporcionará evidencia de la viabilidad técnica de la adquisición de datos en el UPH-Meriter CPC e involucrará a 5 participantes.
Se discutirán los desafíos técnicos con el equipo de investigación y el proveedor de soporte (GE) para decidir si la técnica es viable para avanzar.
En caso de que la decisión sea favorable, el reclutamiento continuará para completar 16 participantes y estimar la varianza poblacional de las características cuantitativas.
Si la decisión no es favorable debido a complicaciones técnicas, el estudio será terminado.
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datos recopilados durante una única visita de estudio (hasta 30 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación poblacional en la microestructura del pulmón fetal
Periodo de tiempo: datos recopilados durante una sola visita del estudio (hasta 30 minutos)
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Varianza poblacional σ^2_Pop: varianza del valor mediano de cada participante de una característica ecográfica cuantitativa q_(M,s) obtenida de los N_S participantes incluidos en el análisis.
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datos recopilados durante una sola visita del estudio (hasta 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0634
- A532860 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos con colaboradores externos se realizará a través de FlyWheel Exchange.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos codificados y los archivos de enlace se almacenarán durante 7 años después de la finalización del estudio.
Después de siete años, los archivos y códigos de enlace se destruirán y los datos no identificados se almacenarán indefinidamente para posibles usos futuros en investigaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El permiso para acceder a los datos se proporcionará dentro de los Acuerdos de intercambio de datos y solo después de la aprobación del IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .