Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace fetálních plic pomocí kvantitativního ultrazvuku

24. června 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem studie je ukázat, zda je možné použít speciální druh ultrazvuku nazývaný kvantitativní ultrazvuk se zpětným rozptylem (bQUS) ke kontrole plic dítěte, když je matka ve 36. týdnu těhotenství. 12 účastnic bude studovat jeden 30minutový ultrazvuk mezi 32. a 36. týdnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  • Prokázat proveditelnost analýzy bQUS na ultrazvukových echo signálech získaných z plic plodu získaných klinickými ultrazvukovými skenery během ultrazvukových skenů ve třetím trimestru

Sekundární cíle:

  • Navrhněte a implementujte protokol pro získávání nezpracovaných (surových) echo signálů z komerčního ultrazvukového skeneru nezbytných k provedení bQUS v UPH-Meriter Center for Perinatal Care (CPC).
  • Kvantifikujte populační rozptyl kvantitativních znaků extrahovaných z bQUS aplikovaných na ultrazvuková data shromážděná z ultrazvukových skenů plic plodu ve třetím trimestru.

Studie bude rozdělena do dvou fází: (i) fáze proveditelnosti a (2) fáze testování hypotéz fáze náboru. Fáze 1 poskytne důkaz o technické proveditelnosti získávání dat v UPH-Meriter CPC a bude zahrnovat 5 účastníků. Technické výzvy budou prodiskutovány s výzkumným týmem a podpůrným dodavatelem (GE), aby se rozhodlo, zda je tato technika životaschopná kupředu. V případě příznivého rozhodnutí bude nábor pokračovat, aby se dokončilo 12 subjektů, aby se odhadl populační rozptyl kvantitativních znaků. Pokud nebude rozhodnutí příznivé z důvodu technických komplikací, bude studium ukončeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • Meriter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s ojedinělým těhotenstvím, živý plod, gestační věk mezi 32,1 a 36,7 týdnem, bez porodu, naplánováno na rutinní ultrazvukové vyšetření růstu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s jednočetným těhotenstvím, živým plodem, gestačním věkem mezi 32,1 a 36,7 týdnem, bez porodu, naplánováno na rutinní ultrazvukové hodnocení růstu.
  • Gestační věk určený datem poslední menstruace a potvrzený měřením temeno-zadní délky na transabdominálním ultrazvuku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou dát souhlas.
  • Aktivní práce
  • Hypertenzní poruchy těhotenství
  • Omezení růstu plodu
  • Malformace plodu
  • Předepsání kortikosteroidů před ultrazvukovým vyšetřením
  • Pre-gestační nebo gestační diabetes mellitus
  • Vícečetné těhotenství
  • Nízká znalost angličtiny, potřeba tlumočníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
36 týdnů těhotenství
Přístroj: Kvantitativní ultrazvuk se zpětným rozptylem
Intervence spočívá v pravidelném ultrazvukovém vyšetření břicha pro hodnocení plodu. Rozdíl oproti běžnému skenování spočívá v tom, že skener používaný k zobrazení plodu poskytuje přístup k nezpracovaným/nezpracovaným ultrazvukovým echo datům, která lze ze skeneru extrahovat a zpracovat offline (po akvizici), aby se extrahovaly funkce kvantitativního ultrazvuku se zpětným rozptylem (bQUS). Získávání dat tedy nepředstavuje významný odklon od konvenčních fetálních zobrazovacích protokolů. Kromě času potřebného k získání snímků nebude účastník vnímat žádný rozdíl od běžného ultrazvukového vyšetření plodu.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • bQUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zapsaných účastníků jako ukazatel proveditelnosti sběru technicky využitelných dat pomocí bQUS
Časové okno: data collected over a single study visit (up to 30 minutes)
První fáze poskytne důkaz o technické proveditelnosti sběru dat v UPH-Meriter CPC a bude zahrnovat 5 účastníků. Technické výzvy budou projednány s výzkumným týmem a podpůrným dodavatelem (GE), aby se rozhodlo, zda je technika životaschopná pro pokračování. V případě příznivého rozhodnutí bude nábor pokračovat, aby se doplnilo 16 účastníků pro odhad populační variance kvantitativních charakteristik. Pokud rozhodnutí nebude příznivé kvůli technickým komplikacím, bude studie ukončena.
data collected over a single study visit (up to 30 minutes)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační variance v mikrostruktuře fetálních plic
Časové okno: údaje shromážděné během jedné studijní návštěvy (až 30 minut)
Populační rozptyl σ^2_Pop: rozptyl střední hodnoty jednotlivého účastníka kvantitativního ultrazvukového znaku q_(M,s) získaného od N_S účastníků zahrnutých do analýzy.
údaje shromážděné během jedné studijní návštěvy (až 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0634
  • A532860 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 3/4/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat s externími spolupracovníky bude zajištěno prostřednictvím FlyWheel Exchange.

Časový rámec sdílení IPD

Kódovaná data a propojovací soubory budou uloženy po dobu 7 let po ukončení studie. Po sedmi letech budou propojovací soubory a kódy zničeny a neidentifikovaná data budou uložena na dobu neurčitou pro potenciální budoucí výzkumné použití.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povolení k přístupu k údajům bude poskytnuto v rámci dohod o sdílení dat a pouze po schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit