정량적 초음파를 이용한 태아 폐의 특성 분석
2026년 6월 24일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 산모가 임신 36주일 때 아기의 폐를 확인하기 위해 후방 산란 정량 초음파(bQUS)라는 특별한 종류의 초음파를 사용할 수 있는지를 보여주는 것입니다.
12명의 참가자가 임신 32주에서 36주 사이에 30분짜리 단일 초음파 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 임신 후기 초음파 스캔 중 임상 초음파 스캐너로 획득한 태아 폐에서 획득한 초음파 에코 신호에 대한 bQUS 분석 수행의 타당성을 입증합니다.
보조 목표:
- UPH-Meriter 주산기 관리 센터(CPC)에서 bQUS를 수행하는 데 필요한 상업용 초음파 스캐너로부터 처리되지 않은(원시) 에코 신호를 획득하기 위한 프로토콜을 설계하고 구현합니다.
- 태아 폐의 임신 3기 초음파 스캔에서 수집된 초음파 데이터에 적용된 bQUS에서 추출된 정량적 특징의 모집단 분산을 정량화합니다.
연구는 (i) 타당성 단계와 (2) 가설 테스트 단계 모집 단계의 두 단계로 나누어집니다. 1단계에서는 UPH-Meriter CPC에서 데이터 수집의 기술적 실행 가능성에 대한 증거를 제공하고 5명의 참가자가 참여합니다. 해당 기술이 앞으로 나아갈 수 있는지 여부를 결정하기 위해 연구팀 및 지원 공급업체(GE)와 기술적인 과제를 논의할 것입니다. 결정이 유리한 경우, 모집은 정량적 특징의 모집단 분산을 추정하기 위해 계속해서 12개 과목을 완료하게 됩니다. 기술적인 문제로 인해 결정이 호의적이지 않은 경우 연구는 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UW Ob/Gyn Human Subjects Core
- 전화번호: 608-890-3345
- 이메일: research.crc_obgyn@wisc.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- 모병
- Meriter Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단태 임신, 생존 태아, 재태 기간 32.1~36.7주, 진통 중이 아니며 정기적인 초음파 성장 평가가 예정된 18~45세의 임산부
설명
포함 기준:
- 단태 임신, 생존 태아, 재태 기간 32.1~36.7주, 진통 중이 아니며 정기적인 초음파 성장 평가가 예정된 18~45세의 임산부.
- 재태연령은 마지막 월경일로 결정하고, 경복부 초음파로 정수리-엉덩이 길이를 측정하여 확인합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 대상.
- 적극적인 노동
- 임신성 고혈압 장애
- 태아 성장 제한
- 태아 기형
- 초음파 평가 전 코르티코스테로이드 처방
- 임신 전 또는 임신성 당뇨병
- 다태임신
- 영어 실력이 낮아 통역사가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 36주
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중재는 태아 평가를 위한 정기적인 복부 초음파 검사로 구성됩니다.
일반 스캔과의 차이점은 태아 영상을 촬영하는 데 사용되는 스캐너가 스캐너에서 추출하고 오프라인(획득 후)으로 처리하여 계산 후방 산란 정량 초음파(bQUS) 기능을 추출할 수 있는 원시/처리되지 않은 초음파 에코 데이터에 대한 액세스를 제공한다는 것입니다.
따라서 데이터 수집은 기존의 태아 영상 프로토콜에서 크게 벗어나지 않습니다.
참가자는 이미지를 획득하는 데 필요한 시간 외에 일반 태아 초음파 검사와 어떤 차이도 느끼지 못할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 실행 가능한 데이터 수집을 위한 bQUS의 실현 가능성 대리 지표로서 등록된 참가자 수
기간: 단일 연구 방문 중 수집된 데이터(최대 30분)
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1단계에서는 UPH-Meriter CPC에서 데이터 수집의 기술적 실행 가능성에 대한 증거를 제공하며, 5명의 참가자가 포함됩니다.
기술적 문제는 연구팀과 지원 업체(GE)와 논의하여 기술이 진행 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
결정이 긍정적인 경우, 정량적 특징의 모집단 분산을 추정하기 위해 16명의 참가자를 완료할 때까지 모집이 계속됩니다.
기술적 문제로 인해 결정이 부정적인 경우, 연구는 종료됩니다.
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단일 연구 방문 중 수집된 데이터(최대 30분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 폐 미세구조의 인구 변화
기간: 단일 연구 방문을 통해 수집된 데이터(최대 30분)
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모집단 분산 σ^2_Pop: 분석에 포함된 N_S 참가자로부터 얻은 정량적 초음파 특징 q_(M,s)의 개별 참가자 중앙값의 분산입니다.
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단일 연구 방문을 통해 수집된 데이터(최대 30분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J. Igor Iruretagoyena, MD, MS, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0634
- A532860 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 3/4/25 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
외부 협력자와의 데이터 공유는 FlyWheel Exchange를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
코딩된 데이터와 연결 파일은 연구 종료 후 7년 동안 저장됩니다.
7년 후에는 연결 파일과 코드가 파기되며, 식별이 제거된 데이터는 향후 연구용으로 무기한 저장됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 권한은 데이터 공유 계약 내에서 IRB 승인 후에만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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