気管支拡張症患者の生活の質を改善するための呼吸筋ストレッチ運動
2025年2月23日 更新者：Universitas Padjadjaran
結核後の肺疾患気管支拡張症患者の機能的運動能力疲労と生活の質を改善するための追加の呼吸筋ストレッチ運動の効果
気管支拡張症は、肺結核の治療が成功した後に起こることが多い慢性疾患で、機能的運動能力の低下、疲労の増加、生活の質の低下を引き起こします。
このランダム化対照試験は、結核後の気管支拡張症患者の機能的運動能力の向上、疲労の軽減、生活の質の向上における、標準的な肺リハビリテーションに呼吸筋ストレッチング（RMS）運動を追加することの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肺結核の長期後遺症である気管支拡張症は、気管支の永続的な拡張と損傷を特徴とし、その結果、肺機能の低下、持続的な疲労、および生活の質の大幅な低下を引き起こします。 標準的な呼吸リハビリテーション (PR) プログラムには、有酸素運動や口すぼめ呼吸法 (PLB) やアクティブ サイクル オブ 呼吸法 (ACBT) などの呼吸法が含まれ、症状の軽減と機能の改善をもたらすことが知られています。 しかし、この状況における呼吸筋ストレッチング (RMS) の役割は十分に研究されていません。
この臨床試験では、結核治療後の気管支拡張症患者の機能的運動能力、疲労、全体的な生活の質などの主要な結果に対する、標準的な PR と組み合わせた場合の RMS の影響を評価します。 この研究では、標準的な PR グループまたは PR と RMS グループのいずれかに患者を並行して割り当て、6 週間の介入期間にわたって結果を測定します。 主要評価項目には、6 分間歩行テスト (6MWT) の距離、疲労重症度スケール (FSS) スコア、および生活の質 (セントルイス) の変化が含まれます。 ジョージの呼吸器アンケート）スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Java
-
Bogor、West Java、インドネシア、16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 59 歳
- 肺結核の治療歴
- 気管支拡張症の臨床診断または放射線学的診断
- mMRC 呼吸困難スケール グレード 1 ～ 3
除外基準:
- 気胸 胸水
- 神経筋疾患
- 肺悪性腫瘍
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ A (標準的な呼吸リハビリテーション)
有酸素運動、PLB、ACBT、教育
|
PLB、ACBT、有酸素運動、教育
|
|
実験的：グループ B (標準 PR + RMS)
標準 PR と呼吸筋ストレッチング
|
標準 PR と呼吸筋ストレッチング (RMS)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的運動能力 (6 分間の歩行テスト)
時間枠：6週間
|
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人の機能的運動能力を評価するためのシンプルで客観的な、広く使用されている評価ツールです。
これは、人が平らで硬い地面を自分のペースで 6 分間に歩くことができる合計距離を測定し、有酸素能力と持久力の指標として役立ちます。
この検査は、日常の身体活動を実行する能力を反映するため、慢性呼吸器疾患または心臓血管疾患を持つ患者に特に役立ちます。
検査の前に、血圧、心拍数、酸素飽和度、および呼吸困難（Borg Dyspnea Scaleを使用）のベースライン測定値が記録されます。
テスト中、参加者は標準化された口頭での指示で奨励され、必要に応じて休憩することが許可されます。
主な結果は合計歩行距離であり、一時停止、歩行速度、症状などの追加観察が記録されます。
6MWT は投与が簡単で、患者の機能状態、治療効果、予後に関する貴重な洞察を提供します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労 (疲労重症度スケール)
時間枠：6週間
|
慢性疾患によく見られる症状である疲労は、日常生活に支障をきたす可能性のある、肉体的および精神的な疲労感を自覚的に感じることを特徴としています。
疲労重症度スケール (FSS) は、日常的な活動を実行する能力に対する疲労の影響を評価するために設計された検証済みの自己申告式アンケートです。
FSS は 9 つの項目で構成され、過去 1 週間に経験した疲労の重症度を 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの範囲の回答で測定します。
平均スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示します。
FSS は、呼吸器疾患、神経疾患、自己免疫疾患など、さまざまな症状を持つ患者の疲労レベルを区別できる信頼性と能力により、臨床および研究の現場で広く使用されています。
これは疲労の程度に関する貴重な洞察を提供し、介入の指針や治療結果の監視に役立ちます。
|
6週間
|
|
生活の質 (セントジョージの呼吸器アンケート)
時間枠：6週間
|
セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) は、呼吸器疾患患者の健康関連の生活の質を評価するために設計された検証済みの自己管理ツールです。
これは、症状 (呼吸器症状の頻度と重症度)、活動性 (息切れにより制限される活動)、および影響 (感情面を含む日常生活に対する病気の影響) の 3 つの領域に分かれた 50 項目で構成されています。
各ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
SGRQ は、呼吸器の健康に対する患者の認識の包括的な評価を提供するため、臨床試験、疾患のモニタリング、および治療結果の評価にとって貴重な手段となります。
インドネシア語を含むさまざまな言語に翻訳されており、多様な人々の間で信頼性と有効性が保証されています。
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allwood BW, Byrne A, Meghji J, Rachow A, van der Zalm MM, Schoch OD. Post-Tuberculosis Lung Disease: Clinical Review of an Under-Recognised Global Challenge. Respiration. 2021;100(8):751-763. doi: 10.1159/000512531. Epub 2021 Jan 5.
- O'Leary CJ, Wilson CB, Hansell DM, Cole PJ, Wilson R, Jones PW. Relationship between psychological well-being and lung health status in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2002 Sep;96(9):686-92. doi: 10.1053/rmed.2002.1330.
- Sami R, Zohal M, Mohammadi N. Clinical Determinants of the Six-Minute Walk Test (6MWT) in Stable Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Patients. Tanaffos. 2020 Dec;19(4):385-391.
- Khosa C, Bhatt N, Massango I, Azam K, Saathoff E, Bakuli A, Riess F, Ivanova O, Hoelscher M, Rachow A. Development of chronic lung impairment in Mozambican TB patients and associated risks. BMC Pulm Med. 2020 May 7;20(1):127. doi: 10.1186/s12890-020-1167-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。