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Esercizio di stretching dei muscoli respiratori per migliorare la qualità della vita dei pazienti con bronchiectasie

23 febbraio 2025 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Gli effetti dell'aggiunta di esercizi di stretching dei muscoli respiratori per migliorare la capacità di esercizio funzionale, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie e malattia polmonare post-tubercolosi

Le bronchiectasie sono una condizione cronica che spesso insorge dopo il successo del trattamento della tubercolosi polmonare, portando ad una ridotta capacità di esercizio funzionale, ad un aumento dell'affaticamento e ad una ridotta qualità della vita. Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l’efficacia dell’aggiunta di esercizi di stretching dei muscoli respiratori (RMS) alla riabilitazione polmonare standard nel migliorare la capacità di esercizio funzionale, ridurre l’affaticamento e migliorare la qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie post-tubercolosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le bronchiectasie, una conseguenza a lungo termine della tubercolosi polmonare, sono caratterizzate da dilatazione e danneggiamento permanenti dei bronchi, con conseguente ridotta funzionalità polmonare, affaticamento persistente e qualità della vita significativamente compromessa. È noto che i programmi standard di riabilitazione polmonare (PR), che includono esercizi aerobici e tecniche di respirazione come la respirazione a labbra increspate (PLB) e la tecnica del ciclo attivo di respirazione (ACBT), offrono sollievo sintomatico e miglioramenti funzionali. Tuttavia, il ruolo dello stretching dei muscoli respiratori (RMS) in questo contesto non è stato ben esplorato.

Questo studio clinico valuterà l’impatto della RMS, se combinata con la PR standard, sui risultati chiave, tra cui la capacità di esercizio funzionale, l’affaticamento e la qualità complessiva della vita nei pazienti con bronchiectasie dopo il trattamento della tubercolosi. Lo studio comporterà l'assegnazione parallela di pazienti al gruppo PR standard o al gruppo PR più RMS, con risultati misurati in un periodo di intervento di 6 settimane. Gli endpoint primari includeranno cambiamenti nelle distanze del 6-Minute Walk Test (6MWT), nei punteggi della Fatigue Severity Scale (FSS) e nella qualità della vita (St. George's Respiratory Questionnaire) punteggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonesia, 16750
        • Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-59 anni
  • Storia del trattamento della tubercolosi polmonare
  • Diagnosi clinica o radiologica delle bronchiectasie
  • mMRC Scala della dispnea di grado 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace Versamento pleurico
  • Malattia neuromuscolare
  • Malignità polmonare
  • storia del COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (Riabilitazione polmonare standard)
Esercizio aerobico, PLB, ACBT, Educazione
PLB, ACBT, Esercizio aerobico, Educazione
Sperimentale: Gruppo B (PR standard + RMS)
PR standard più stretching dei muscoli respiratori
PR standard più stretching dei muscoli respiratori (RMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) è uno strumento di valutazione semplice, obiettivo e ampiamente utilizzato per valutare la capacità di esercizio funzionale di un individuo. Misura la distanza totale che una persona può percorrere in sei minuti su una superficie piana e dura al proprio ritmo, fungendo da indicatore della capacità aerobica e della resistenza. Questo test è particolarmente utile nei pazienti con patologie respiratorie o cardiovascolari croniche poiché riflette la loro capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. Prima del test vengono registrate le misurazioni basali della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e della dispnea (utilizzando la scala Borg per la dispnea). Durante il test, i partecipanti vengono incoraggiati con suggerimenti verbali standardizzati e possono riposare se necessario. L'esito primario è la distanza totale percorsa, con osservazioni aggiuntive come pause, velocità di camminata e sintomi documentati. Il 6MWT è facile da somministrare e fornisce preziose informazioni sullo stato funzionale del paziente, sull'efficacia del trattamento e sulla prognosi
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: 6 settimane
L’affaticamento, un sintomo comune nelle condizioni croniche, è caratterizzato da un senso soggettivo di esaurimento fisico e mentale che può interferire con il funzionamento quotidiano. La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-riportato convalidato progettato per valutare l'impatto della fatica sulla capacità di una persona di svolgere attività di routine. Composto da nove elementi, l'FSS misura la gravità dell'affaticamento sperimentato nell'ultima settimana, con risposte che vanno da 1 (forte disaccordo) a 7 (forte accordo). Un punteggio medio più alto indica una maggiore gravità della fatica. L’FSS è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per la sua affidabilità e capacità di distinguere i livelli di affaticamento in pazienti con varie condizioni, tra cui malattie respiratorie, disturbi neurologici e malattie autoimmuni. Fornisce informazioni preziose sull’entità dell’affaticamento, aiutando a guidare gli interventi e a monitorare i risultati del trattamento.
6 settimane
Qualità della vita (questionario respiratorio di St. George)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento validato autosomministrato progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattie respiratorie. Si compone di 50 item suddivisi in tre domini: Sintomi (frequenza e gravità dei sintomi respiratori), Attività (attività limitate dalla dispnea) e Impatti (effetti della malattia sulla vita quotidiana, compresi gli aspetti emotivi). Ciascun dominio e il punteggio totale vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute più scarsa. Il SGRQ fornisce una valutazione completa della percezione del paziente riguardo alla propria salute respiratoria, rendendolo uno strumento prezioso per studi clinici, monitoraggio della malattia e valutazione dei risultati del trattamento. È stato tradotto in varie lingue, incluso l'indonesiano, garantendo affidabilità e validità tra diverse popolazioni.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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