Cvičení pro protahování dýchacích svalů pro zlepšení kvality života pacientů s bronchiektázií
23. února 2025 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Účinky doplňkového cvičení pro protahování dýchacích svalů pro zlepšení kapacity funkčního cvičení Únava a kvalita života u pacientů s bronchiektázií po tuberkulózním plicním onemocnění
Bronchiektázie je chronický stav často vznikající po úspěšné léčbě plicní tuberkulózy, který vede ke snížené funkční zátěžové kapacitě, zvýšené únavě a snížené kvalitě života.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přidání cvičení Respiratory Muscle Stretching (RMS) ke standardní plicní rehabilitaci při zlepšení funkční kapacity cvičení, snížení únavy a zvýšení kvality života u pacientů s bronchiektáziemi po tuberkulóze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiektázie, dlouhodobé následky plicní tuberkulózy, jsou charakterizovány trvalou dilatací a poškozením průdušek, což má za následek sníženou funkci plic, přetrvávající únavu a výrazně zhoršenou kvalitu života. Je známo, že standardní programy plicní rehabilitace (PR), které zahrnují aerobní cvičení a dýchací techniky, jako je dýchání se zatlačenými rty (PLB) a aktivní cyklus dýchání (ACBT), nabízejí symptomatickou úlevu a funkční zlepšení. Role Respiratory Muscle Stretching (RMS) v tomto kontextu však nebyla dostatečně prozkoumána.
Tato klinická studie posoudí dopad RMS v kombinaci se standardní PR na klíčové výsledky včetně funkční zátěžové kapacity, únavy a celkové kvality života u pacientů s bronchiektáziemi po léčbě tuberkulózy. Studie bude zahrnovat paralelní zařazení pacientů buď do standardní skupiny PR nebo skupiny PR plus RMS, s výsledky měřenými během 6týdenního intervenčního období. Primární koncové body budou zahrnovat změny vzdáleností 6-minutového testu chůze (6MWT), skóre stupnice únavy (FSS) a kvality života (St. George's Respiratory Questionnaire) boduje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonésie, 16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-59 let
- Historie léčby TBC plic
- Klinická nebo radiologická diagnostika bronchiektázie
- mMRC Stupnice dušnosti 1-3
Kritéria vyloučení:
- Pneumotorax Pleurální výpotek
- Neuromuskulární onemocnění
- Malignita plic
- historii COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (standardní plicní rehabilitace)
Aerobní cvičení, PLB, ACBT, Vzdělávání
|
PLB, ACBT, Aerobní cvičení, Vzdělávání
|
|
Experimentální: Skupina B (standardní PR + RMS)
Standardní PR plus protahování dýchacích svalů
|
Standardní PR plus protahování dýchacích svalů (RMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita funkčního cvičení (6minutový test chůze)
Časové okno: 6 týdnů
|
6-minutový test chůze (6MWT) je jednoduchý, objektivní a široce používaný hodnotící nástroj pro hodnocení funkční cvičební kapacity jednotlivce.
Měří celkovou vzdálenost, kterou může člověk ujít za šest minut po rovném tvrdém povrchu vlastním tempem, a slouží jako ukazatel aerobní kapacity a vytrvalosti.
Tento test je zvláště užitečný u pacientů s chronickými respiračními nebo kardiovaskulárními onemocněními, protože odráží jejich schopnost vykonávat každodenní fyzické aktivity.
Před testem se zaznamenají základní měření krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a dušnosti (pomocí Borgovy škály dušnosti).
Během testu jsou účastníci povzbuzováni standardizovanými verbálními výzvami a v případě potřeby jim je dovoleno odpočívat.
Primárním výsledkem je celková ušlá vzdálenost s dalšími zdokumentovanými pozorováními, jako jsou pauzy, rychlost chůze a symptomy.
6MWT se snadno aplikuje a poskytuje cenné informace o funkčním stavu pacienta, účinnosti léčby a prognóze
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava (stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: 6 týdnů
|
Únava, běžný příznak chronických stavů, je charakterizována subjektivním pocitem fyzického a duševního vyčerpání, které může narušovat každodenní fungování.
Škála únavové závažnosti (FSS) je validovaný dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení dopadu únavy na schopnost člověka vykonávat rutinní činnosti.
FSS se skládá z devíti položek a měří závažnost únavy za poslední týden, přičemž odpovědi se pohybují od 1 (silný nesouhlas) do 7 (silný souhlas).
Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
FSS je široce používán v klinických a výzkumných prostředích pro svou spolehlivost a schopnost rozlišovat úrovně únavy u pacientů s různými stavy, včetně respiračních onemocnění, neurologických poruch a autoimunitních onemocnění.
Poskytuje cenné poznatky o rozsahu únavy, pomáhá při provádění intervencí a sledování výsledků léčby.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života (St. George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: 6 týdnů
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je ověřený samoobslužný nástroj určený k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s respiračními chorobami.
Skládá se z 50 položek rozdělených do tří domén: Symptomy (frekvence a závažnost respiračních symptomů), Aktivita (činnosti omezené dušností) a Dopady (vliv nemoci na každodenní život, včetně emocionálních aspektů).
Každá doména a celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím.
SGRQ poskytuje komplexní hodnocení pacientova vnímání zdraví dýchacích cest, což z něj činí cenný nástroj pro klinické studie, monitorování onemocnění a hodnocení výsledků léčby.
Byl přeložen do různých jazyků, včetně indonéštiny, což zajišťuje spolehlivost a platnost napříč různými populacemi.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allwood BW, Byrne A, Meghji J, Rachow A, van der Zalm MM, Schoch OD. Post-Tuberculosis Lung Disease: Clinical Review of an Under-Recognised Global Challenge. Respiration. 2021;100(8):751-763. doi: 10.1159/000512531. Epub 2021 Jan 5.
- O'Leary CJ, Wilson CB, Hansell DM, Cole PJ, Wilson R, Jones PW. Relationship between psychological well-being and lung health status in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2002 Sep;96(9):686-92. doi: 10.1053/rmed.2002.1330.
- Sami R, Zohal M, Mohammadi N. Clinical Determinants of the Six-Minute Walk Test (6MWT) in Stable Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Patients. Tanaffos. 2020 Dec;19(4):385-391.
- Khosa C, Bhatt N, Massango I, Azam K, Saathoff E, Bakuli A, Riess F, Ivanova O, Hoelscher M, Rachow A. Development of chronic lung impairment in Mozambican TB patients and associated risks. BMC Pulm Med. 2020 May 7;20(1):127. doi: 10.1186/s12890-020-1167-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKFR-202411.04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .