Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rozciągające mięśnie oddechowe w celu poprawy jakości życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Wpływ dodatkowych ćwiczeń rozciągających mięśnie oddechowe na poprawę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej Zmęczenie i jakość życia u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli po gruźlicy Choroba płuc

Rozstrzenie oskrzeli jest chorobą przewlekłą, często pojawiającą się po skutecznym leczeniu gruźlicy płuc, prowadzącą do zmniejszonej wydolności wysiłkowej, zwiększonego zmęczenia i pogorszenia jakości życia. To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania ćwiczeń rozciągania mięśni oddechowych (RMS) do standardowej rehabilitacji oddechowej w poprawie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, zmniejszeniu zmęczenia i poprawie jakości życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli po gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli, będące długotrwałym następstwem gruźlicy płuc, charakteryzują się trwałym rozszerzeniem i uszkodzeniem oskrzeli, co powoduje upośledzenie czynności płuc, utrzymujące się zmęczenie i znaczne pogorszenie jakości życia. Wiadomo, że standardowe programy rehabilitacji oddechowej (PR), które obejmują ćwiczenia aerobowe i techniki oddechowe, takie jak oddychanie zaciśniętymi wargami (PLB) i technika aktywnego cyklu oddychania (ACBT), zapewniają ulgę w objawach i poprawę funkcjonalności. Jednakże rola rozciągania mięśni oddechowych (RMS) w tym kontekście nie została dobrze zbadana.

To badanie kliniczne oceni wpływ RMS w połączeniu ze standardowym PR na kluczowe wyniki, w tym funkcjonalną wydolność wysiłkową, zmęczenie i ogólną jakość życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli po leczeniu gruźlicy. Badanie będzie obejmowało równoległe przydzielenie pacjentów do standardowej grupy PR lub grupy PR plus RMS, a wyniki mierzono w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji. Pierwszorzędowe punkty końcowe będą obejmowały zmiany dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT), wyniki w skali ciężkości zmęczenia (FSS) i jakość życia (St. Kwestionariusz Oddechowy George’a) zdobywa punkty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bogor, West Java, Indonezja, 16750
        • Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-59 lat
  • Historia leczenia gruźlicy płuc
  • Kliniczna lub radiologiczna diagnostyka rozstrzeni oskrzeli
  • mMRC Stopień duszności w skali 1-3

Kryteria wykluczenia:

  • Odma opłucnowa Wysięk opłucnowy
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Nowotwór płuc
  • historia Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (standardowa rehabilitacja pulmonologiczna)
Ćwiczenia aerobowe, PLB, ACBT, Edukacja
Inny: Standardowy PR
PLB, ACBT, ćwiczenia aerobowe, edukacja
Eksperymentalny: Grupa B (Standardowy PR + RMS)
Standardowy PR plus rozciąganie mięśni oddechowych
Inny: Standardowy PR plus rozciąganie mięśni oddechowych
Standardowy PR plus rozciąganie mięśni oddechowych (RMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT) to proste, obiektywne i szeroko stosowane narzędzie diagnostyczne umożliwiające ocenę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej danej osoby. Mierzy całkowity dystans, jaki osoba może przejść w ciągu sześciu minut po płaskiej, twardej powierzchni we własnym tempie, i służy jako wskaźnik wydolności tlenowej i wytrzymałości. Test ten jest szczególnie przydatny u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub układu krążenia, ponieważ odzwierciedla ich zdolność do wykonywania codziennych czynności fizycznych. Przed badaniem rejestrowane są podstawowe pomiary ciśnienia krwi, częstości akcji serca, nasycenia tlenem i duszności (przy użyciu skali duszności Borga). Podczas testu uczestnicy są zachęcani za pomocą standardowych podpowiedzi słownych, a w razie potrzeby mogą odpocząć. Podstawowym wynikiem jest całkowity przebyty dystans wraz z dodatkowymi obserwacjami, takimi jak przerwy, prędkość chodzenia i udokumentowane objawy. 6MWT jest łatwy w administrowaniu i zapewnia cenne informacje na temat stanu funkcjonalnego pacjenta, skuteczności leczenia i rokowania
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmęczenie, będące częstym objawem chorób przewlekłych, charakteryzuje się subiektywnym poczuciem wyczerpania fizycznego i psychicznego, które może zakłócać codzienne funkcjonowanie. Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mający na celu ocenę wpływu zmęczenia na zdolność danej osoby do wykonywania rutynowych czynności. Skala FSS, składająca się z dziewięciu pozycji, mierzy nasilenie zmęczenia odczuwanego w ciągu ostatniego tygodnia, a odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowana niezgodność) do 7 (zdecydowana zgoda). Wyższy średni wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia. FSS jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych ze względu na jego niezawodność i zdolność do rozróżniania poziomów zmęczenia u pacjentów z różnymi schorzeniami, w tym chorobami układu oddechowego, zaburzeniami neurologicznymi i chorobami autoimmunologicznymi. Dostarcza cennych informacji na temat stopnia zmęczenia, pomagając w wyborze interwencji i monitorowaniu wyników leczenia.
6 tygodni
Jakość życia (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego stosowania, zaprojektowane w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z chorobami układu oddechowego. Składa się z 50 pozycji podzielonych na trzy domeny: Objawy (częstotliwość i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego), Aktywność (czynności ograniczone przez duszność) oraz Oddziaływania (wpływ choroby na życie codzienne, w tym aspekty emocjonalne). Każda domena i całkowity wynik mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. SGRQ zapewnia wszechstronną ocenę postrzegania przez pacjenta zdrowia układu oddechowego, co czyni go cennym narzędziem w badaniach klinicznych, monitorowaniu choroby i ocenie wyników leczenia. Został przetłumaczony na różne języki, w tym na indonezyjski, co zapewnia wiarygodność i ważność w różnych populacjach.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IKFR-202411.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj