Respiratorisk muskelstrekkøvelse for å forbedre livskvaliteten til pasienter med bronkiektasi
23. februar 2025 oppdatert av: Universitas Padjadjaran
Effektene av tilleggstrening for å strekke åndedrettsmuskler for å forbedre funksjonell treningskapasitet Tretthet og livskvalitet hos pasienter med bronkiektasi etter tuberkulose lungesykdom
Bronkiektasi er en kronisk tilstand som ofte oppstår etter vellykket behandling av lungetuberkulose, som fører til redusert funksjonell treningskapasitet, økt tretthet og redusert livskvalitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av å legge til Respiratory Muscle Stretching (RMS)-øvelser til standard lungerehabilitering for å forbedre funksjonell treningskapasitet, redusere tretthet og forbedre livskvaliteten hos pasienter med bronkiektasi etter tuberkulose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi, en langvarig følge av lungetuberkulose, er preget av permanent utvidelse og skade av bronkiene, noe som resulterer i redusert lungefunksjon, vedvarende tretthet og betydelig svekket livskvalitet. Standard pulmonal rehabiliteringsprogrammer (PR), som inkluderer aerobe øvelser og pusteteknikker som Pursed Lip Breathing (PLB) og Active Cycle of Breathing Technique (ACBT), er kjent for å tilby symptomatisk lindring og funksjonsforbedringer. Rollen til Respiratory Muscle Stretching (RMS) i denne sammenhengen har imidlertid ikke blitt godt utforsket.
Denne kliniske studien vil vurdere effekten av RMS, kombinert med standard PR, på nøkkelresultater inkludert funksjonell treningskapasitet, tretthet og generell livskvalitet hos pasienter med bronkiektasi etter tuberkulosebehandling. Studien vil involvere en parallell tildeling av pasienter til enten standard PR-gruppen eller PR pluss RMS-gruppen, med utfall målt over en 6-ukers intervensjonsperiode. De primære endepunktene vil inkludere endringer i 6-minutters gangtest (6MWT) avstander, Fatigue Severity Scale (FSS) score og livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire) score.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesia, 16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-59 år
- Historie om lunge-TB-behandling
- Klinisk eller radiologisk diagnose av bronkiektasi
- mMRC Dyspné-skala grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax Pleural effusjon
- Nevromuskulær sykdom
- Malignitet i lungene
- historien om covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (Standard lungerehabilitering)
Aerobic trening, PLB, ACBT, utdanning
|
PLB, ACBT, aerobic trening, utdanning
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (Standard PR + RMS)
Standard PR pluss respiratorisk muskelstrekking
|
Standard PR pluss Respiratory Muscle Stretching (RMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet (6-minutters gangetest)
Tidsramme: 6 uker
|
6-Minute Walk Test (6MWT) er et enkelt, objektivt og mye brukt vurderingsverktøy for å evaluere en persons funksjonelle treningskapasitet.
Den måler den totale avstanden en person kan gå på seks minutter på en flat, hard overflate i sitt eget tempo, og fungerer som en indikator på aerob kapasitet og utholdenhet.
Denne testen er spesielt nyttig for pasienter med kroniske respiratoriske eller kardiovaskulære tilstander, da den gjenspeiler deres evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter.
Før testen blir baselinemålinger av blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og dyspné (ved bruk av Borg Dyspné-skalaen) registrert.
Under testen oppmuntres deltakerne med standardiserte verbale oppfordringer mens de får hvile om nødvendig.
Det primære resultatet er den totale avstanden som er gått, med tilleggsobservasjoner som pauser, ganghastighet og symptomer dokumentert.
6MWT er enkel å administrere, og gir verdifull innsikt i en pasients funksjonsstatus, behandlingseffektivitet og prognose
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue (Tretthetsskala)
Tidsramme: 6 uker
|
Tretthet, et vanlig symptom ved kroniske tilstander, er preget av en subjektiv følelse av fysisk og mental utmattelse som kan forstyrre daglig funksjon.
Fatigue Severity Scale (FSS) er et validert selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere virkningen av tretthet på en persons evne til å utføre rutinemessige aktiviteter.
Bestående av ni elementer, måler FSS alvorlighetsgraden av tretthet opplevd i løpet av den siste uken, med svar som varierer fra 1 (sterk uenighet) til 7 (sterk enighet).
En høyere gjennomsnittsscore indikerer større tretthetsalvorlighet.
FSS er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer for sin pålitelighet og evne til å skille ut tretthetsnivåer hos pasienter med ulike tilstander, inkludert luftveissykdommer, nevrologiske lidelser og autoimmune sykdommer.
Det gir verdifull innsikt i omfanget av tretthet, hjelper med å veilede intervensjoner og overvåke behandlingsresultater.
|
6 uker
|
|
Livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 6 uker
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et validert selvadministrert verktøy utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med luftveissykdommer.
Den består av 50 elementer fordelt på tre domener: Symptomer (frekvens og alvorlighetsgrad av luftveissymptomer), Aktivitet (aktiviteter begrenset av åndenød) og Virkninger (virkninger av sykdommen på dagliglivet, inkludert følelsesmessige aspekter).
Hvert domene og den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer dårligere helserelatert livskvalitet.
SGRQ gir en omfattende evaluering av en pasients oppfatning av deres respiratoriske helse, noe som gjør den til et verdifullt instrument for kliniske studier, sykdomsovervåking og evaluering av behandlingsresultater.
Den har blitt oversatt til forskjellige språk, inkludert indonesisk, noe som sikrer pålitelighet og gyldighet på tvers av forskjellige populasjoner.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allwood BW, Byrne A, Meghji J, Rachow A, van der Zalm MM, Schoch OD. Post-Tuberculosis Lung Disease: Clinical Review of an Under-Recognised Global Challenge. Respiration. 2021;100(8):751-763. doi: 10.1159/000512531. Epub 2021 Jan 5.
- O'Leary CJ, Wilson CB, Hansell DM, Cole PJ, Wilson R, Jones PW. Relationship between psychological well-being and lung health status in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2002 Sep;96(9):686-92. doi: 10.1053/rmed.2002.1330.
- Sami R, Zohal M, Mohammadi N. Clinical Determinants of the Six-Minute Walk Test (6MWT) in Stable Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Patients. Tanaffos. 2020 Dec;19(4):385-391.
- Khosa C, Bhatt N, Massango I, Azam K, Saathoff E, Bakuli A, Riess F, Ivanova O, Hoelscher M, Rachow A. Development of chronic lung impairment in Mozambican TB patients and associated risks. BMC Pulm Med. 2020 May 7;20(1):127. doi: 10.1186/s12890-020-1167-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IKFR-202411.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .