Rekoefeningen voor het strekken van de ademhalingsspieren ter verbetering van de levenskwaliteit van patiënten met bronchiëctasie
23 februari 2025 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
De effecten van aanvullende ademhalingsspierrekoefeningen voor het verbeteren van de functionele inspanningscapaciteit Vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasie Post-tuberculose Longziekte
Bronchiëctasie is een chronische aandoening die vaak ontstaat na de succesvolle behandeling van longtuberculose en leidt tot verminderde functionele inspanningscapaciteit, verhoogde vermoeidheid en verminderde kwaliteit van leven.
Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van Respiratory Muscle Stretching (RMS)-oefeningen aan de standaard longrehabilitatie bij het verbeteren van de functionele inspanningscapaciteit, het verminderen van vermoeidheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasieën na tuberculose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasieën, een langdurig gevolg van longtuberculose, worden gekenmerkt door permanente verwijding en beschadiging van de bronchiën, resulterend in een verminderde longfunctie, aanhoudende vermoeidheid en een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven. Het is bekend dat standaard longrevalidatieprogramma's (PR), waaronder aerobe oefeningen en ademhalingstechnieken zoals Pursed Lip Breathing (PLB) en de Active Cycle of Breathing Technique (ACBT), symptomatische verlichting en functionele verbeteringen bieden. De rol van Respiratory Muscle Stretching (RMS) in deze context is echter nog niet goed onderzocht.
Deze klinische proef zal de impact beoordelen van RMS, in combinatie met standaard PR, op belangrijke uitkomsten, waaronder functionele inspanningscapaciteit, vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasieën na behandeling met tuberculose. Het onderzoek omvat een parallelle toewijzing van patiënten aan de standaard PR-groep of de PR plus RMS-groep, waarbij de resultaten worden gemeten over een interventieperiode van zes weken. De primaire eindpunten omvatten veranderingen in de afstanden van de 6 minuten wandeltest (6MWT), scores op de Fatigue Severity Scale (FSS) en de kwaliteit van leven (St. George's Respiratory Questionnaire) scoort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonesië, 16750
- Dr. M. Goenawan Partowidigdo Lung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-59 jaar
- Geschiedenis van de behandeling van longtuberculose
- Klinische of radiologische diagnose van bronchiëctasie
- mMRC Dyspnoeschaal graad 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Pneumothorax Pleurale effusie
- Neuromusculaire ziekte
- Maligniteit van de longen
- geschiedenis van COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (standaard longrevalidatie)
Aërobe oefening, PLB, ACBT, onderwijs
|
PLB, ACBT, aërobe oefening, onderwijs
|
|
Experimenteel: Groep B (standaard PR + RMS)
Standaard PR plus stretching van de ademhalingsspieren
|
Standaard PR plus respiratoire spierstrekking (RMS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen (6 minuten looptest)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 6 Minuten Looptest (6MWT) is een eenvoudig, objectief en veelgebruikt beoordelingsinstrument om de functionele inspanningscapaciteit van een individu te evalueren.
Het meet de totale afstand die een persoon in zijn eigen tempo in zes minuten kan lopen op een vlak, hard oppervlak, en dient als indicator voor de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen.
Deze test is vooral nuttig bij patiënten met chronische ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen, omdat deze hun vermogen weerspiegelt om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren.
Voorafgaand aan de test worden basismetingen van bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie en kortademigheid (met behulp van de Borg Dyspnoe Schaal) geregistreerd.
Tijdens de test worden de deelnemers aangemoedigd met gestandaardiseerde verbale aanwijzingen, terwijl ze indien nodig kunnen rusten.
De primaire uitkomstmaat is de totale gelopen afstand, waarbij aanvullende observaties zoals pauzes, loopsnelheid en symptomen worden gedocumenteerd.
De 6MWT is eenvoudig toe te dienen en biedt waardevolle inzichten in de functionele status, de effectiviteit van de behandeling en de prognose van een patiënt
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid (ernstschaal voor vermoeidheid)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vermoeidheid, een veel voorkomend symptoom bij chronische aandoeningen, wordt gekenmerkt door een subjectief gevoel van fysieke en mentale uitputting dat het dagelijks functioneren kan verstoren.
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de impact van vermoeidheid op het vermogen van een persoon om routinematige activiteiten uit te voeren te beoordelen.
De FSS bestaat uit negen items en meet de ernst van de vermoeidheid die de afgelopen week is ervaren, met antwoorden variërend van 1 (sterk mee oneens) tot 7 (sterk mee eens).
Een hogere gemiddelde score duidt op een grotere ernst van de vermoeidheid.
De FSS wordt veel gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen vanwege zijn betrouwbaarheid en vermogen om vermoeidheidsniveaus te onderscheiden bij patiënten met verschillende aandoeningen, waaronder luchtwegaandoeningen, neurologische aandoeningen en auto-immuunziekten.
Het biedt waardevolle inzichten in de omvang van vermoeidheid, helpt bij het begeleiden van interventies en het monitoren van behandelresultaten.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven (St. George's ademhalingsvragenlijst)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een gevalideerd, zelf in te vullen hulpmiddel dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met luchtwegaandoeningen.
Het bestaat uit 50 items verdeeld over drie domeinen: Symptomen (frequentie en ernst van ademhalingssymptomen), Activiteit (activiteiten beperkt door kortademigheid) en Impact (effecten van de ziekte op het dagelijks leven, inclusief emotionele aspecten).
Elk domein en de totale score variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De SGRQ biedt een uitgebreide evaluatie van de perceptie van een patiënt over zijn of haar ademhalingsgezondheid, waardoor het een waardevol instrument is voor klinische onderzoeken, ziektemonitoring en het evalueren van behandelresultaten.
Het is vertaald in verschillende talen, waaronder het Indonesisch, waardoor de betrouwbaarheid en validiteit bij verschillende populaties is gewaarborgd.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dian Marta Sari, MD., M.Sc., Ph.D, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Allwood BW, Byrne A, Meghji J, Rachow A, van der Zalm MM, Schoch OD. Post-Tuberculosis Lung Disease: Clinical Review of an Under-Recognised Global Challenge. Respiration. 2021;100(8):751-763. doi: 10.1159/000512531. Epub 2021 Jan 5.
- O'Leary CJ, Wilson CB, Hansell DM, Cole PJ, Wilson R, Jones PW. Relationship between psychological well-being and lung health status in patients with bronchiectasis. Respir Med. 2002 Sep;96(9):686-92. doi: 10.1053/rmed.2002.1330.
- Sami R, Zohal M, Mohammadi N. Clinical Determinants of the Six-Minute Walk Test (6MWT) in Stable Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis Patients. Tanaffos. 2020 Dec;19(4):385-391.
- Khosa C, Bhatt N, Massango I, Azam K, Saathoff E, Bakuli A, Riess F, Ivanova O, Hoelscher M, Rachow A. Development of chronic lung impairment in Mozambican TB patients and associated risks. BMC Pulm Med. 2020 May 7;20(1):127. doi: 10.1186/s12890-020-1167-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IKFR-202411.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .