EuroNetrod HTN OFF-Med NetrodTM 6 電極高周波 RDN システムによる腎除神経研究 (EuroNetrod)
2025年7月28日 更新者：Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
高血圧治療を受けていない管理されていない原発性高血圧症の欧州患者を対象とした、新しいNetrod™腎除神経システムと偽対照と非盲検対照の影響を評価するためのランダム化対照臨床研究
このランダム化対照調査は、降圧薬が投与されていないコントロールされていない原発性高血圧患者における Netrod™ RDN システムの有効性と安全性を評価することを目的としており、腎除神経、偽処置、および非盲検対照群間の結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
これは、降圧薬の不在下でコントロールされていない原発性高血圧症の患者を治療するための Netrod™ RDN システムの有効性と安全性を実証するための前向き多施設盲検 3 群ランダム化対照研究です。 この臨床研究には、ヨーロッパで260人の患者が登録される予定です。 コントロールされていない原発性高血圧症（診察室血圧≧150/90 mmHgおよび<180/110 mmHg）を有し、降圧薬の中止を希望する患者は、インフォームドコンセントを提供した後に検査を受ける。
すべての適格患者は少なくとも 3 週間の休薬期間を受け、引き続き適格要件を満たした患者は、2:1:1 の比率で 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 腎除神経 (RDN)、偽処置（腎動脈血管造影のみ）、または非盲検群（腎動脈血管造影を受けていない）。
治療群または偽処置群のいずれかに無作為に割り付けられたすべての被験者は、退院時に評価されます。 すべての被験者は処置後 1 か月と 3 か月後に評価されます。 さらに、RDN 処置を受ける患者は、処置後 12 か月、24 か月、および 36 か月後にも評価されます。 全ての被験者は、主要エンドポイントが３ヶ月後のフォローアップ来院で評価されるまで降圧薬の投与を中止し、その後、降圧薬を再導入することができる。
RDN グループと偽対照グループの患者、およびすべての臨床フォローアップ評価者には、治療の割り当てが知らされません。 有効性の主要評価項目は、手術後 3 か月のベースラインからの日中の外来最高血圧 (ASBP) の変化です。 安全性の主要評価項目は、手術後 30 日の手術周囲の重大有害事象 (MAE) 率です。
偽および非盲検対照群に登録された被験者は、3 か月後に RDN に切り替えることができます。 クロスオーバーした人は、RDN 手順後のフォローアップ スケジュールを再開します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、Switzerland
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上、または地域の規制で求められる最低年齢で、同意時の年齢が80歳以下の被験者
- スクリーニング V3 時の診察室血圧が 150/90 mmHg 以上 180/110 mmHg 未満（SBP 基準と DBP 基準の両方を満たしている）、スクリーニング V3 の 24 時間 ABPM による日中平均 ASBP が 140 mmHg 以上 170 mmHg 未満の高血圧患者
- 被験者またはその法定代理人は、研究のために IEC/REB 承認の ICF に署名する必要があります
- 被験者はスクリーニング V1 から 3 か月のフォローアップ来院まで現在の降圧薬を中止する意思がある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している被験者
- アブレーション処置に適さない片側または両側の腎動脈を有する患者（腎動脈狭窄が50％を超える、腎動脈瘤、腎動脈異常、腎動脈直径<3 mm、または治療可能な部分の長さが20 mm未満）
- 単腎または腎移植歴のある被験者
- 腎動脈介入療法またはRDNの既往歴のある被験者
- 上腕の直径がカフに対して大きすぎる、不整脈など、血圧測定の精度に影響を与える可能性のある症状のある方。
- 既知の二次性高血圧症患者
- eGFR <40 mL/min/1.73m²の被験者
- 過去1年以内に高血圧による緊急入院歴のある者
- I型糖尿病患者
- 原発性肺高血圧症の被験者
- 出血素因および血液疾患または凝固障害の病歴のある被験者
- 6か月以内に塞栓症の最近の病歴がある被験者
- 冠動脈インターベンション、不安定狭心症または心筋梗塞の既往歴のある被験者
- 抗狭心薬（β遮断薬、カルシウム拮抗薬、長時間作用型硝酸薬）を服用している安定狭心症の患者
- 腹部大動脈瘤の既往歴のある者
- 心房細動または過去3年間の心房細動の病歴がある、または不整脈のリズム制御薬を服用している対象
- 心室細動、心室頻拍、またはICDインプラントの既往歴のある被験者
- 血清HIV陽性が判明している被験者
- 造影剤にアレルギーがあり、予防薬に反応しない被験者
- 急性または重度の全身感染症を患っている患者
- 精神疾患または研究への参加を妨げる可能性のある心理的問題を抱えている被験者
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴のある被験者
- 悪性腫瘍または末期疾患を患っている被験者
- 腎動脈へのアクセス経路に沿って腹部動脈瘤を含む重度のPADを有する被験者
- 重度の心臓弁狭窄または逆流のある被験者
- 薬物療法を必要とする心不全患者（例： ACE/ARB、SGTL2i、利尿薬)。
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症のある患者
- 起立性低血圧の被験者（仰臥位から立ってから3分以内、またはチルトテーブルテスト中に60度以上のヘッドアップ姿勢を取ったときのオフィスでのSBP≧20mmHgの低下またはDBP≧10mmHgの低下として定義される）
- 重度の電解質異常（正常化の努力にもかかわらず、繰り返し測定した値が正常値の上限（ULN）を超えると定義される）、または肝機能異常（2 > ULNとして定義される）を有する被験者
- 睡眠時無呼吸症候群のためにCPAP以外の人工呼吸器を必要とする被験者
- ペースメーカーまたはICD/CRT装置の植込み歴のある被験者
- 登録前30日以内に大手術または外傷の病歴がある被験者
- 今後12か月以内に手術または心臓血管介入を計画している被験者
- 他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加している被験者
- 薬物またはアルコール依存症の既知の被験者、臨床調査プロトコールを理解することが困難、臨床調査プロトコールに従うことができない/従う意思がない被験者
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した被験者
- 認知障害、精神疾患、または意思決定能力に影響を与えるその他の状態により、インフォームド・コンセントを提供できない、または提供できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎除神経
腎血管造影と腎除神経処置
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Netrod™ 腎除神経 (RDN) システムは、制御不能な高血圧症の治療に適応されます。 これは次の 2 つのコンポーネントで構成されます。
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偽コンパレータ：偽コントロールグループ
偽処置後の腎血管造影
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患者は、シースを除去する前に少なくとも 20 分間カテーテル導入テーブルに留まります。
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介入なし：非盲検対照群
患者は腎血管造影検査も RDN 検査も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均昼間の外来収縮期血圧
時間枠：スクリーニング時のベースラインから2ヶ月目から3ヶ月目の後編成後
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24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）（RDN対SHAM対盲検スメル）で測定されたベースラインと比較して、3か月での平均日中の外来収縮期血圧（ASBP）のベースライン調整済み変化のグループ間差。
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スクリーニング時のベースラインから2ヶ月目から3ヶ月目の後編成後
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境界する主要な有害事象（MAE）率
時間枠：後期に30日で
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手順後30日での次のイベントの複合として定義された、境界する主要な主要な有害事象（MAE）率：
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後期に30日で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスの血圧（BP）およびホームBP
時間枠：スクリーニング時のベースラインから2ヶ月目から3ヶ月目、3、12、24、36卒業後の訪問
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すべての登録された被験者の1か月および3ヶ月後の処置でのオフィス血圧（BP）およびホームBPのベースライン、およびRDNを受けた被験者の12ヶ月、24か月、36ヶ月後の処置からの変更
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スクリーニング時のベースラインから2ヶ月目から3ヶ月目、3、12、24、36卒業後の訪問
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24時間のASBPおよびADBP、昼間と夜間のSBPおよびDBPを含む平均外来BP
時間枠：スクリーニング時のベースラインから2ヶ月目から3ヶ月目、3、12、24、36卒業後の訪問
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24時間のASBPおよびADBP、昼間と夜間のSBPおよびDBPを含む平均外来BPのベースラインからの変更は、登録されたすべての被験者で1-、3か月、およびRDNを経験した被験者の12、24か月、36か月で測定しました。
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スクリーニング時のベースラインから2ヶ月目から3ヶ月目、3、12、24、36卒業後の訪問
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ターゲット範囲内のオフィス収縮期BP（SBP）の患者の割合（SBP <140 mmHg）
時間枠：第3、12、24、36段階で
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すべての登録された被験者の3か月後の処置で、ターゲット範囲（SBP <140 mmHg）内のオフィス収縮期BP（SBP）の患者の割合、およびRDNを受けた被験者の12ヶ月、24か月、36か月後の処置の割合
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第3、12、24、36段階で
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目標範囲内のオフィス収縮期血圧（SBP）の患者の割合（SBP <130 mmHg）
時間枠：第3、12、24、36段階で
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すべての登録された被験者の3か月後の処置での目標範囲（SBP <130 mmHg）内のオフィス収縮期血圧（SBP）の患者の割合、およびRDNを受けた被験者の12ヶ月、24か月、および36ヶ月後の処置の割合
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第3、12、24、36段階で
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対象範囲内の平均外来収縮期血圧（ASBP）の患者の割合（SBP <130 mmHg）
時間枠：第3、12、24、36段階で
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すべての登録された被験者の3か月後の手順で、ターゲット範囲内（SBP <130 mmHg）内の平均外来収縮期血圧（ASBP）の患者の割合、およびRDNを受けた被験者の12ヶ月、24か月、36か月後の処置の割合
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第3、12、24、36段階で
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外来SBPの割合は5mmHgと10 mmHg減少しました
時間枠：3か月目の後編成
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歩行性SBPの割合は、3か月後の手順で5 mmHgと10 mmHg減少しました
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3か月目の後編成
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安全イベント率
時間枠：3か月目の後編成
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登録されたすべての被験者の3か月の事後の以下の安全イベント率、およびRDN手順を受けた被験者の12、24か月、および36か月後の手順での次のイベント率は次のとおりです。
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3か月目の後編成
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デバイス不足率
時間枠：訪問4、0日目（手順）
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デバイス不足率
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訪問4、0日目（手順）
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生活の質の変化
時間枠：スクリーニング時のベースラインから2〜12、24、36卒業後の2か月目から36か所
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生活の質は12か月で変化し、索引事件後3年間で毎年変化します
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スクリーニング時のベースラインから2〜12、24、36卒業後の2か月目から36か所
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Mahfoud, Prof. Dr.、Department of Cardiology, University Hospital Basel
- 主任研究者：Andrew Sharp, Prof.、The Mater Misericordiae University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月30日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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