EuroNetrod HTN OFF-Med-studie av nyredenervering med NetrodTM seks-elektrode radiofrekvens RDN-system (EuroNetrod)

Inkluderingskriterier:

1. Person med alder ≥18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter og ≤80 år gammel på tidspunktet for samtykke
2. Person med hypertensjon som har et kontor-BP på ≥150/90 mmHg og <180/110 mmHg (oppfyller både SBP- og DBP-kriterier) ved screening V3 og gjennomsnittlig ASBP på dagtid ≥140 mmHg og <170 mmHg ved 24-timers ABPM ved screening V3
3. Forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant må signere en IEC/REB-godkjent ICF for studien
4. Forsøkspersonen er villig til å seponere gjeldende antihypertensive medisiner ved Screening V1 gjennom det 3-måneders oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
2. Person med unilateral eller bilateral nyrearterie som ikke er egnet for ablasjonsprosedyre (nyrearteriestenose mer enn 50 %, nyreaneurisme, nyrearterieabnormitet, nyrearteriediameter <3 mm eller behandlingsbar segmentlengde <20 mm)
3. Person med en nyre eller tidligere nyretransplantert
4. Person med historie med nyrearterieintervensjonsterapi eller RDN
5. Personer med noen forhold som kan påvirke nøyaktigheten av blodtrykksmålinger: for eksempel diameteren på overarmen er for stor for mansjetten, eller arytmi, etc.
6. Person med kjent sekundær hypertensjon
7. Person med eGFR <40 ml/min/1,73 m²
8. Person med tidligere sykehusinnleggelse for hypertensiv nødsituasjon i løpet av det siste året
9. Person med type I diabetes mellitus
10. Person med primær pulmonal hypertensjon
11. Person med blødende diatese og hematologiske lidelser eller koagulopati i anamnesen
12. Person med nyere historie med emboli innen 6 måneder
13. Person med historie med koronar intervensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt
14. Person med stabil angina på anti-anginal medisin (betablokkere, kalsiumantagonister, langtidsvirkende nitrater)
15. Person med historie med abdominal aortaaneurisme
16. Person med atrieflimmer eller historie med atrieflimmer de siste 3 årene eller på rytmekontrollmedisin for arytmi
17. Person med en historie med ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi eller ICD-implantat
18. Person kjent med serum HIV-positiv
19. Person som er allergisk mot kontrastmidler og ikke reagerer på forebyggende medisiner
20. Person med akutte eller alvorlige systemiske infeksjoner
21. Person med psykiske lidelser eller psykologiske problemer som kan forstyrre deltakelsen i studien
22. Person med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA)
23. Person med ondartede svulster eller sluttstadiumsykdom
24. Person med alvorlig PAD langs tilgangsveien til nyrearterier, inkludert abdominal aneurisme
25. Person med alvorlig hjerteklaffstenose eller regurgitasjon
26. Person med hjertesvikt som krever medisiner (dvs. ACE/ARB, SGTL2i, diuretika).
27. Person med hypertyreose eller hypotyreose
28. Person med ortostatisk hypotensjon (definert som kontor-SBP-reduksjon på ≥ 20 mm Hg eller DBP-reduksjon ≥ 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående fra ryggleie eller ved å anta en hode-opp-posisjon på ≥ 60 grader under testing av tiltbord)
29. Person med alvorlige elektrolyttavvik, definert som verdier over øvre normalgrense (ULN) ved gjentatte målinger til tross for normaliseringsforsøk, eller med leverfunksjonsavvik, definert som 2 > ULN
30. Person som trenger annen mekanisk ventilasjon enn CPAP for søvnapné
31. Person med tidligere implantasjon av pacemaker eller ICD/CRT-enhet
32. Person med en historie med større operasjoner eller traumer innen 30 dager før påmelding
33. Person som har planlagt operasjon eller kardiovaskulær intervensjon i løpet av de neste 12 månedene
34. Subjekt som deltar i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller medisinsk utstyr
35. Person som har kjent narkotika- eller alkoholavhengighet, vanskeligheter med å forstå den kliniske undersøkelsesprotokollen, manglende evne/vilje til å følge den kliniske undersøkelsesprotokollen
36. Subjekt som er uegnet til å delta i denne studien etter etterforskernes mening
37. Personer som er ufør eller ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, psykisk lidelse eller andre forhold som påvirker deres beslutningsevne.