Estudio EuroNetrod HTN OFF-Med de denervación renal con el sistema RDN de radiofrecuencia de seis electrodos NetrodTM (EuroNetrod)

Criterios de inclusión:

1. Sujeto con edad ≥18 años o edad mínima requerida por las regulaciones locales y ≤80 años al momento del consentimiento
2. Sujeto con hipertensión que tiene una PA en el consultorio de ≥150/90 mmHg y <180/110 mmHg (cumple con los criterios de PAS y PAD) en el cribado V3 y ASBP diurna media ≥140 mmHg y <170 mmHg según MAPA de 24 horas en el cribado V3
3. El sujeto o su representante legal debe firmar un ICF aprobado por IEC/REB para el estudio.
4. El sujeto está dispuesto a suspender los medicamentos antihipertensivos actuales en la Evaluación V1 durante la visita de seguimiento de 3 meses.

Criterios de exclusión:

1. Sujeto que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
2. Sujetos con arteria renal unilateral o bilateral que no son adecuadas para el procedimiento de ablación (estenosis de la arteria renal superior al 50 %, aneurisma renal, anomalía de la arteria renal, diámetro de la arteria renal <3 mm o longitud del segmento tratable <20 mm)
3. Sujeto con riñón único o antecedentes de trasplante de riñón.
4. Sujeto con antecedentes de terapia intervencionista de la arteria renal o RDN
5. Sujeto con cualquier condición que pueda afectar la precisión de la medición de la presión arterial: como que el diámetro de la parte superior del brazo sea demasiado grande para el manguito, o arritmia, etc.
6. Sujeto con hipertensión secundaria conocida.
7. Sujeto con eGFR <40 ml/min/1,73 m²
8. Sujeto con antecedentes de hospitalización por emergencia hipertensiva en el último año.
9. Sujeto con diabetes mellitus tipo I
10. Sujeto con hipertensión pulmonar primaria.
11. Sujeto con antecedentes de diátesis hemorrágica y trastornos hematológicos o coagulopatía.
12. Sujeto con antecedentes recientes de cualquier embolia dentro de los 6 meses
13. Sujeto con antecedentes de intervención coronaria, angina inestable o infarto de miocardio.
14. Sujeto con angina estable en tratamiento con medicación antianginosa (betabloqueantes, antagonistas del calcio, nitratos de acción prolongada)
15. Sujeto con antecedentes de aneurisma de aorta abdominal.
16. Sujeto con fibrilación auricular o antecedentes de fibrilación auricular en los últimos 3 años o en tratamiento con medicación de control del ritmo para arritmia
17. Sujeto con antecedentes de fibrilación ventricular o taquicardia ventricular o implante de DAI
18. Sujeto conocido con suero VIH positivo.
19. Sujeto alérgico a los agentes de contraste y que no responde a la medicación preventiva.
20. Sujeto con infecciones sistémicas agudas o graves.
21. Sujeto con enfermedad mental o cualquier problema psicológico que pueda interferir con su participación en el estudio.
22. Sujeto con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
23. Sujeto con tumores malignos o enfermedad en etapa terminal.
24. Sujeto con EAP grave a lo largo del camino de acceso a las arterias renales, incluido aneurisma abdominal
25. Sujeto con estenosis o regurgitación grave de válvula cardíaca.
26. Sujeto con insuficiencia cardíaca que requiere medicamentos (es decir, ACE/ARA, SGTL2i, diuréticos).
27. Sujeto con hipertiroidismo o hipotiroidismo.
28. Sujeto con hipotensión ortostática (definida como una reducción de la PAS en el consultorio de ≥ 20 mm Hg o una disminución de la PAD ≥ 10 mm Hg dentro de los 3 minutos de estar de pie desde la posición supina o al asumir una posición con la cabeza hacia arriba de ≥ 60 grados durante la prueba de la mesa inclinada)
29. Sujetos con anomalías electrolíticas graves, definidas como valores por encima del límite superior normal (LSN) en mediciones repetidas a pesar de los esfuerzos de normalización, o con anomalías de la función hepática, definidas como 2 > LSN
30. Sujeto que requiere ventilación mecánica distinta a CPAP por apnea del sueño
31. Sujeto con antecedentes de implantación de marcapasos o dispositivo ICD/CRT
32. Sujeto con antecedentes de cirugía mayor o traumatismo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
33. Sujeto que tiene planificada cirugía o intervención cardiovascular dentro de los próximos 12 meses.
34. Sujeto que participa en otras investigaciones clínicas de medicamentos o dispositivos médicos.
35. Sujeto que tiene dependencia conocida de drogas o alcohol, dificultad para comprender el protocolo de investigación clínica, incapacidad/falta de voluntad para seguir el protocolo de investigación clínica.
36. Sujeto que no es apto para participar en este estudio en opinión de los investigadores.
37. Sujetos que estén incapacitados o no puedan dar su consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, enfermedad mental u otras condiciones que afecten su capacidad de toma de decisiones.