Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EuroNetrod HTN OFF-Med Badanie odnerwienia nerek za pomocą sześcioelektrodowego systemu RDN o częstotliwości radiowej NetrodTM (EuroNetrod)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające nowatorski system odnerwienia nerek Netrod™ i wpływ kontroli pozorowanej i otwartej próby kontrolnej u europejskich pacjentów z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym bez leczenia nadciśnieniowego

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu Netrod™ RDN u pacjentów z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w przypadku braku leków przeciwnadciśnieniowych, poprzez porównanie wyników pomiędzy odnerwieniem nerek, pozorowaną procedurą i grupą kontrolną metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione, trójramienne, randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu Netrod™ RDN w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym pierwotnym nadciśnieniem tętniczym bez stosowania leków przeciwnadciśnieniowych. Do tego badania klinicznego zostanie włączonych 260 pacjentów w Europie. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem pierwotnym (ciśnienie w gabinecie ≥150/90 mmHg i <180/110 mmHg), którzy wyrażają chęć zaprzestania stosowania leków hipotensyjnych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu po wyrażeniu świadomej zgody.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą okres wymywania leku trwający co najmniej trzy tygodnie, a ci, którzy w dalszym ciągu spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do jednej z trzech grup: odnerwienie nerek (RDN), zabieg pozorowany (tylko angiogram tętnicy nerkowej) lub grupa otwarta (niepoddawana angiogramowi nerkowemu).

Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy poddanej leczeniu lub do grupy z procedurą pozorowaną zostaną poddani ocenie przy wypisie ze szpitala. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 1 i 3 miesiące po zabiegu. Dodatkowo pacjenci poddawani procedurze RDN będą również oceniani 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu. Wszyscy pacjenci nie będą przyjmowali leków przeciwnadciśnieniowych do czasu oceny głównego punktu końcowego podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, po której można ponownie włączyć leki przeciwnadciśnieniowe.

Pacjenci w grupach RDN i grupie kontrolnej pozorowanej, a także wszyscy oceniający kliniczną obserwację, będą nieświadomi przydziału leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (ASBP) w stosunku do wartości wyjściowych po trzech miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość okołozabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni po zabiegu.

Pacjenci zapisani do grup kontrolnych pozorowanych i otwartych mogą przejść do RDN po trzech miesiącach. Osoby, które przekroczą granicę, ponownie uruchomią harmonogram działań następczych po procedurze RDN.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, Switzerland
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik w wieku ≥18 lat lub minimalny wiek wymagany lokalnymi przepisami i ≤80 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Pacjent z nadciśnieniem tętniczym, u którego ciśnienie w gabinecie wynosi ≥150/90 mmHg i <180/110 mmHg (spełnia kryteria SBP i DBP) w badaniu przesiewowym V3 i średnie ASBP w ciągu dnia ≥140 mmHg i <170 mmHg w 24-godzinnym ABPM w badaniu przesiewowym V3
  3. Uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny musi podpisać ICF zatwierdzony przez IEC/REB na potrzeby badania
  4. Uczestnik wyraża chęć zaprzestania stosowania aktualnie stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania przesiewowego V1 do czasu 3-miesięcznej wizyty kontrolnej

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  2. Pacjenci z jednostronną lub obustronną tętnicą nerkową niekwalifikującą się do zabiegu ablacji (zwężenie tętnicy nerkowej powyżej 50%, tętniak nerkowy, nieprawidłowości w tętnicy nerkowej, średnica tętnicy nerkowej <3 mm lub możliwa do leczenia długość odcinka <20 mm)
  3. Pacjent z jedną nerką lub historią przeszczepu nerki
  4. Pacjent z historią leczenia interwencyjnego tętnic nerkowych lub RDN
  5. Osoby cierpiące na jakiekolwiek schorzenia, które mogą mieć wpływ na dokładność pomiaru ciśnienia krwi: np. średnica ramienia jest zbyt duża w stosunku do mankietu lub arytmia itp.
  6. Pacjent ze stwierdzonym nadciśnieniem wtórnym
  7. Pacjent z eGFR <40 ml/min/1,73 m²
  8. Pacjent z historią hospitalizacji z powodu nagłego nadciśnienia w ciągu ostatniego roku
  9. Osoba chora na cukrzycę typu I
  10. Pacjent z pierwotnym nadciśnieniem płucnym
  11. Pacjent ze skazą krwotoczną w wywiadzie i zaburzeniami hematologicznymi lub koagulopatią
  12. Pacjent z niedawną historią jakiejkolwiek zatorowości w ciągu 6 miesięcy
  13. Pacjent po przebytej interwencji na tętnicy wieńcowej, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawale mięśnia sercowego
  14. Pacjent ze stabilną dławicą piersiową przyjmujący leki przeciwdławicowe (betablokery, antagoniści wapnia, długo działające azotany)
  15. Pacjent z przebytym tętniakiem aorty brzusznej
  16. Pacjent z migotaniem przedsionków lub migotaniem przedsionków w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat lub przyjmujący leki kontrolujące rytm serca w leczeniu arytmii
  17. Pacjent z migotaniem komór lub częstoskurczem komorowym w wywiadzie lub wszczepionym ICD
  18. Znany podmiot z dodatnim wynikiem wirusa HIV w surowicy
  19. Pacjent, który jest uczulony na środki kontrastowe i nie reaguje na leki zapobiegawcze
  20. Pacjent z ostrymi lub ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi
  21. Osoba cierpiąca na chorobę psychiczną lub jakiekolwiek problemy psychiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
  22. Pacjent po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie
  23. Pacjent z nowotworami złośliwymi lub schyłkową chorobą
  24. Pacjent z ciężką PAD na drodze dostępu do tętnic nerkowych, w tym z tętniakiem brzucha
  25. Pacjent z ciężkim zwężeniem lub niedomykalnością zastawki serca
  26. Pacjent z niewydolnością serca wymagającą leczenia (tj. ACE/ARB, SGTL2i, leki moczopędne).
  27. Osoba z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
  28. Pacjent z niedociśnieniem ortostatycznym (definiowanym jako zmniejszenie SBP w biurze o ≥ 20 mm Hg lub zmniejszenie DBP o ≥ 10 mm Hg w ciągu 3 minut od wstania z pozycji leżącej lub po przyjęciu pozycji głowy do góry ≥ 60 stopni podczas badania na stole odchylającym)
  29. Pacjent z poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi, zdefiniowanymi jako wartości powyżej górnej granicy normy (GGN) w powtarzanych pomiarach pomimo wysiłków normalizacyjnych, lub z zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako 2 > GGN
  30. Osoba wymagająca wentylacji mechanicznej innej niż CPAP w przypadku bezdechu sennego
  31. Pacjent z historią wszczepienia rozrusznika serca lub urządzenia ICD/CRT
  32. Uczestnik, który przeszedł poważną operację lub uraz w ciągu 30 dni przed rejestracją
  33. Pacjent, który planuje operację lub interwencję sercowo-naczyniową w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  34. Uczestnik uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
  35. Pacjent, u którego stwierdzono uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, trudności w zrozumieniu protokołu badania klinicznego, niemożność/niechęć przestrzegania protokołu badania klinicznego
  36. Uczestnik, który w opinii badaczy nie nadaje się do udziału w tym badaniu
  37. Uczestnicy, którzy są niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, choroby psychicznej lub innych schorzeń wpływających na ich zdolność do podejmowania decyzji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek
Angiografia nerek i procedura odnerwienia nerek
Urządzenie: Sześcioelektrodowy system odnerwiania nerek Netrod™ o częstotliwości radiowej

System odnerwienia nerek Netrod™ (RDN), wskazany w leczeniu niekontrolowanego nadciśnienia. Składa się z dwóch następujących elementów:

  • Cewnik do odnerwiania nerek Netrod™ z sześcioma elektrodami i cewnikiem o częstotliwości radiowej
  • Generator częstotliwości radiowej do odnerwiania nerek Netrod™ Elektrody cewnika rozmieszczone są w samodostosowującej się strukturze koszyka, optymalizując kontakt ze ścianą naczynia w celu skutecznej ablacji.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej kontroli
Angiografia nerkowa, a następnie zabieg pozorowany
Urządzenie: Procedura pozorowana
Przed usunięciem koszulki pacjenci pozostaną na stole do cewnikowania przez co najmniej 20 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna otwarta
Pacjent nie będzie poddawany ani angiografii nerkowej, ani procedurze RDN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu od 2 do 3 miesiąca 3
Różnica między grupami w wyjściowej zmianie średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ASBP) w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z linią wyjściową zmierzoną przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) (RDN vs Sham vs Open-Label).
Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu od 2 do 3 miesiąca 3
Stawka niepożądana (MAE) peryproceduralna (MAE)
Ramy czasowe: O 30 dni po produkcji

Wskaźnik zdarzeń niepożądanych głównych (MAE), zdefiniowany jako złożony z następujących zdarzeń po 30 dni po procedurze:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Stage końcowy choroba nerek (ESRD) zdefiniowana jako stadium 5 CKD (EGFR <15 ml/min/l.73m²) lub hemodializa
  • Znaczące zdarzenie zatorowe powodujące uszkodzenie narządów końcowych
  • Perforacja lub rozwarstwienie tętnicy nerkowej wymagające interwencji
  • Główne powikłania naczyniowe wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej
  • Hospitalizacja kryzysu nadciśnieniowego (chyba że wyraźnie wykazano, że jest związana z brakiem uzgodnienia z lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjentów z lekami ucieczkami)
  • Nowa zwężenie tętnicy nerkowej> 70% (należy potwierdzić angiografią)
O 30 dni po produkcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biuro ciśnienia krwi (BP) i domowy BP
Ramy czasowe: Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu 2 do miesiąca 1, 3, 12, 24 i 36
Zmiany od wartości wyjściowej w biurze ciśnienia krwi (BP) i domu BP w 1- i 3-miesięcznej procedurze dla wszystkich zapisanych pacjentów oraz 12-, 24- i 36-miesięcznej procedury dla osób, które przeszły RDN
Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu 2 do miesiąca 1, 3, 12, 24 i 36
Średnie ambulatoryjne BP, w tym 24-godzinne ASBP i ADBP, SBP i nocne w nocy i nocne
Ramy czasowe: Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu 2 do miesiąca 1, 3, 12, 24 i 36
Zmiany od wartości wyjściowej w średnim ambulatoryjnym BP, w tym 24-godzinnym ASBP i ADBP, SBP w ciągu dnia i nocnego SBP i DBP mierzone przez 24-godzinne ABPM po 1- 3 miesiące dla wszystkich zapisanych osób oraz 12, 24- i 36-miesięcznych dla osób, które przeszły RDN.
Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu 2 do miesiąca 1, 3, 12, 24 i 36
Procent pacjentów ze skurczowym BP Office (SBP) w zakresie docelowym (SBP <140 mmHg)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, 12, 24 i 36
Procent pacjentów ze skurczowym BP Office (SBP) w zakresie docelowym (SBP <140 mmHg) w 3-miesięcznej procedurze dla wszystkich zapisanych osób oraz 12-, 24- i 36-miesięcznej procedury dla osób, które przeszły RDN
W miesiącu 3, 12, 24 i 36
Procent pacjentów z biurowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w zakresie docelowym (SBP <130 mmHg)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, 12, 24 i 36
Procent pacjentów z biurowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w zakresie docelowym (SBP <130 mmHg) w 3-miesięcznej procedurze dla wszystkich zapisanych osób oraz 12-, 24- i 36-miesięczna procedura dla osób, które przeszli RDN
W miesiącu 3, 12, 24 i 36
Procent pacjentów ze średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi (ASBP) w zakresie docelowym (SBP <130 mmHg)
Ramy czasowe: W miesiącu 3, 12, 24 i 36
Procent pacjentów ze średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniem krwi (ASBP) w zakresie docelowym (SBP <130 mmHg) przy 3-miesięcznej procedurze dla wszystkich zapisanych osób oraz 12-, 24- i 36-miesięcznej procedury dla osób, którzy przeszli RDN
W miesiącu 3, 12, 24 i 36
Odsetek ambulatoryjnych SBP zmniejszył się o 5 i 10 mmHg
Ramy czasowe: W 3 miesiącu końcowym
Odsetek ambulatoryjnych SBP zmniejszył się o 5 i 10 mmHg w 3-miesięcznej procedurze
W 3 miesiącu końcowym
Wskaźniki zdarzeń bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W 3 miesiącu końcowym

Następujące wskaźniki zdarzeń bezpieczeństwa do 3-miesięcznej procedury po zarejestrowanych podmiotach oraz następujące wskaźniki zdarzeń przy 12-, 24- i 36-miesięcznej procedurze dla osób, które przeszli procedurę RDN:

  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Stage końcowy choroba nerek (ESRD) zdefiniowana jako stadium 5 CKD (EGFR <15 ml/min/l.73m²)
  • ≥50% spadek EGFR lub> 50% wzrost kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej
  • Nowy zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Nowy udar lub CVA
  • Reinterwencja tętnicy nerkowej
  • Nowa zwężenie tętnicy nerkowej> 70% potwierdzone przez angiografię
  • Hospitalizacja kryzysu nadciśnieniowego niezwiązana z potwierdzonym brakiem leków przeciwnadciśnieniowych
  • Hospitalizacja dla poważnych zdarzeń związanych z sercowo-naczyniowym lub hemodynamicznym (takie jak niewydolność serca lub migotanie przedsionków)
W 3 miesiącu końcowym
Wskaźniki niedoboru urządzenia
Ramy czasowe: Na wizycie 4, dzień 0 (procedura)
Wskaźniki niedoboru urządzenia
Na wizycie 4, dzień 0 (procedura)
Zmienia się jakość życia
Ramy czasowe: Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu 2 do miesiąca 3, 12, 24 i 36
Jakość życia zmienia się po 12 miesiącach i co roku do 3 lat po procedurze indeksu
Od linii bazowej podczas wizyty w przeglądu 2 do miesiąca 3, 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj