EuroNetrod HTN OFF-Med -tutkimus munuaisten denervaatiosta NetrodTM kuuden elektrodin radiotaajuisella RDN-järjestelmällä (EuroNetrod)
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus uuden Netrod™-munuaisten denervaatiojärjestelmän ja näennäisen vs avoimen kontrollin vaikutuksen arvioimiseksi eurooppalaisilla potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen hypertensio ilman verenpainelääkitystä
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Netrod™ RDN -järjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hallitsematon primaarinen verenpainetauti ilman verenpainelääkitystä, vertaamalla tuloksia munuaisdenervaation, näennäistoimenpiteen ja avoimen kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osoittaa Netrod™ RDN -järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden hoidettaessa potilaita, joilla on hallitsematon primaarinen hypertensio ilman verenpainelääkkeitä. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 260 potilasta Euroopassa. Potilaat, joilla on hallitsematon primaarinen hypertensio (toimisto-BP ≥150/90 mmHg ja <180/110 mmHg), jotka ovat valmiita lopettamaan verenpainelääkkeiden käytön, seulotaan saatuaan tietoisen suostumuksen.
Kaikille kelpoisille potilaille suoritetaan vähintään kolmen viikon lääkehuuhtelujakso, ja ne, jotka edelleen täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 johonkin kolmesta ryhmästä: munuaisten denervaatio (RDN), näennäinen toimenpide. (vain munuaisvaltimon angiogrammi) tai avoin ryhmä (jolle ei tehdä munuaisangiogrammia).
Kaikki joko hoito- tai näennäistoimenpiteen ryhmiin satunnaistetut koehenkilöt arvioidaan sairaalasta poistuttaessa. Kaikki aiheet arvioidaan 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Lisäksi potilaat, joille tehdään RDN-menettely, arvioidaan myös 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kaikki koehenkilöt eivät saa verenpainetta alentavia lääkkeitä, kunnes ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 3 kuukauden seurantakäynnillä, minkä jälkeen verenpainetta alentavat lääkkeet voidaan ottaa uudelleen käyttöön.
RDN- ja näennäisverrokkiryhmien potilaat sekä kaikki kliinisen seurannan arvioijat sokennetaan hoidon jakamisesta. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on päiväaikaan ambulatorisen systolisen verenpaineen (ASBP) muutos lähtötasosta kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on toimenpiteen aikana havaittu merkittävä haittatapahtuma (MAE) 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Vale- ja avoimeen kontrolliryhmään merkityt koehenkilöt voivat siirtyä RDN:ään kolmen kuukauden kuluttua. Ne, jotka ylittävät, aloittavat uudelleen seuranta-aikataulun RDN:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, Switzerland
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde, jonka ikä on ≥18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä ja suostumushetkellä ≤80 vuotta
- Verenpainetautia sairastava henkilö, jonka toimistoverenpaine on ≥150/90 mmHg ja <180/110 mmHg (täyttää sekä SBP- että DBP-kriteerit) seulonnassa V3 ja keskimääräinen päivisin ASBP ≥140 mmHg ja <170 mmHg 24 tunnin ABPM:llä seulonnassa V3
- Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa tulee allekirjoittaa IEC/REB-hyväksytty ICF tutkimukseen
- Tutkittava on valmis lopettamaan nykyiset verenpainetta alentavat lääkkeet seulonnassa V1 kolmen kuukauden seurantakäynnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaalla, jolla on yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimo, joka ei sovellu ablaatiotoimenpiteeseen (munuaisvaltimon ahtauma yli 50 %, munuaisen aneurysma, munuaisvaltimon poikkeavuus, munuaisvaltimon halkaisija <3 mm tai hoidettavan segmentin pituus <20 mm)
- Potilas, jolla on yksi munuainen tai jolla on aiemmin ollut munuaisensiirto
- Potilas, jolla on ollut munuaisvaltimoiden interventiohoitoa tai RDN
- Potilaat, joilla on olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa verenpaineen mittauksen tarkkuuteen: kuten olkavarren halkaisija on liian suuri mansetille tai rytmihäiriöt jne.
- Potilas, jolla on tunnettu sekundaarinen verenpainetauti
- Kohde, jonka eGFR <40 ml/min/1,73 m²
- Henkilö, joka on ollut sairaalahoidossa verenpainetaudin vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Potilas, jolla on tyypin I diabetes
- Kohde, jolla on primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Potilaalla, jolla on ollut verenvuotodiateesia ja hematologisia häiriöitä tai koagulopatiaa
- Potilaalla, jolla on äskettäin esiintynyt embolia 6 kuukauden sisällä
- Potilas, jolla on ollut sepelvaltimointerventio, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
- Potilas, jolla on stabiili angina pectoris ja saa anginaalääkitystä (beetasalpaajat, kalsiumantagonistit, pitkävaikutteiset nitraatit)
- Kohde, jolla on ollut vatsa-aortan aneurysma
- Potilas, jolla on eteisvärinä tai eteisvärinä viimeisten 3 vuoden aikana tai joka on saanut rytmihäiriölääkitystä
- Potilaalla, jolla on ollut kammiovärinä tai kammiotakykardia tai ICD-implantti
- Potilas, jolla on seerumi HIV-positiivinen
- Kohde, joka on allerginen varjoaineille ja joka ei reagoi ehkäisevään lääkitykseen
- Potilaat, joilla on akuutteja tai vakavia systeemisiä infektioita
- Potilaalla on mielenterveysongelmia tai psyykkisiä ongelmia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
- Potilas, jolla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Kohde, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia tai loppuvaiheen sairaus
- Potilaalla, jolla on vaikea PAD munuaisvaltimoiden kulkureitillä, mukaan lukien vatsan aneurysma
- Potilas, jolla on vaikea sydänläppästenoosi tai regurgitaatio
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkkeitä (esim. ACE/ARB, SGTL2i, diureetit).
- Potilaat, joilla on hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Potilas, jolla on ortostaattinen hypotensio (määritelty toimiston verenpaineen laskuksi ≥ 20 mm Hg tai verenpaineen laskuksi ≥ 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa makuuasennosta tai pään ylös-asennosta ≥ 60 astetta kallistuspöytätestin aikana)
- Kohde, jolla on vakavia elektrolyyttihäiriöitä, jotka määritellään arvoiksi, jotka ylittävät normaalin ylärajan (ULN) toistuvissa mittauksissa normalisointiponnisteluista huolimatta, tai joilla on maksan toiminnan poikkeavuuksia, jotka määritellään arvoksi 2 > ULN
- Potilas, joka tarvitsee muuta mekaanista ventilaatiota kuin CPAP-hoitoa uniapneaan
- Henkilö, jolla on ollut sydämentahdistimen tai ICD/CRT-laitteen implantaatio
- Henkilö, jolla on ollut suuri leikkaus tai trauma 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Kohde, joka suunnittelee leikkausta tai sydän- ja verisuonihoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Kohde, joka osallistuu muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkittava, jolla on tiedossa huume- tai alkoholiriippuvuus, vaikeuksia ymmärtää kliinisen tutkimuksen protokollaa, kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa
- Kohde, joka ei tutkijoiden mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat toimintakyvyttömiä tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen, mielisairauden tai muiden heidän päätöksentekokykyynsä vaikuttavien olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio
Munuaisten angiogrammi ja munuaisten denervaatiomenettely
|
Netrod™ renal denervation (RDN) -järjestelmä, joka on tarkoitettu hallitsemattoman verenpainetaudin hoitoon. Se koostuu seuraavista kahdesta osasta:
|
|
Huijausvertailija: Huijauskontrolliryhmä
Munuaisten angiogrammi, jota seuraa valemenettely
|
Potilaita pidetään katetrointipöydällä vähintään 20 minuuttia ennen tupen poistamista.
|
|
Ei väliintuloa: Avoimen merkinnän ohjausryhmä
Potilaalle ei tehdä munuaisangiogrammia eikä RDN-menettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päiväsaikaan systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukauteen 3
|
Ryhmän välinen ero lähtötilanteessa säädettynä keskimääräisen päiväaikaisen ambulatorisen systolisen verenpaineen (ASBP) muutos 3 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM) (RDN vs Sham vs Avoin leima).
|
Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukauteen 3
|
|
Periprocedural Suur -Haittavaikutustapahtuma (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
Periproseduraalinen suuri haittavaikutus (MAE), joka on määritelty seuraavien tapahtumien yhdistelmäksi 30 päivän kuluttua menettelystä:
|
30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimistoverenpaine (BP) ja koti BP
Aikaikkuna: Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukausi 1, 3, 12, 24 ja 36 prosessin jälkeen
|
Muutokset toimistoverenpaineen (BP) ja koti BP: n lähtötasosta 1- ja 3 kuukauden jälkeisissä menettelyissä kaikille ilmoittautuneille henkilöille ja 12-, 24- ja 36 kuukauden jälkitoimenpiteille henkilöille, joille tehtiin RDN
|
Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukausi 1, 3, 12, 24 ja 36 prosessin jälkeen
|
|
Keskimääräinen ambulatorinen BP, mukaan lukien 24 tunnin ASBP ja ADBP, päivä- ja öinen SBP ja DBP
Aikaikkuna: Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukausi 1, 3, 12, 24 ja 36 prosessin jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta keskimääräisessä ambulatorisessa BP: ssä, mukaan lukien 24 tunnin ASBP ja ADBP, päivä- ja yöllä SBP ja DBP, mitattuna 24 tunnin ABPM: llä 1-, 3 kuukauden kuluttua kaikille ilmoittautuneille henkilöille ja 12-, 24- ja 36 kuukauden kohdalla koehenkilöille, jotka suorittivat Rdn: n.
|
Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukausi 1, 3, 12, 24 ja 36 prosessin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toimistosystolinen BP (SBP) tavoitealueella (SBP <140 mmHg)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, 12, 24 ja 36 jälkikäteen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toimisto systolinen BP (SBP) tavoitealueella (SBP <140 mmHg) 3 kuukauden jälkeisellä menettelyllä kaikille ilmoittautuneille henkilöille ja 12-, 24- ja 36 kuukauden jälkeisille toimenpiteille, jotka tehtiin RDN: lle tehdyille henkilöille
|
Kuukaudessa 3, 12, 24 ja 36 jälkikäteen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toimiston systolinen verenpaine (SBP) tavoitealueella (SBP <130 mmHg)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, 12, 24 ja 36 jälkikäteen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on toimisto systolinen verenpaine (SBP) tavoitealueella (SBP <130 mmHg) 3 kuukauden jälkeisellä toimenpiteellä kaikille ilmoittautuneille kohteille ja 12-, 24- ja 36 kuukauden jälkeisille toimenpiteille, jotka tehtiin RDN: n aloittajille
|
Kuukaudessa 3, 12, 24 ja 36 jälkikäteen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine (ASBP) tavoitealueella (SBP <130 mmHg)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3, 12, 24 ja 36 jälkikäteen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on keskimääräinen ambulatorinen systolinen verenpaine (ASBP) tavoitealueella (SBP <130 mmHg) 3 kuukauden jälkeisellä toimenpiteellä kaikille ilmoittautuneille kohteille ja 12-, 24- ja 36 kuukauden jälkeisille toimenpiteille, joille tehtiin RDN: n tehdyt henkilöille.
|
Kuukaudessa 3, 12, 24 ja 36 jälkikäteen
|
|
Ambulatorisen SBP: n osuus laski 5 ja 10 mmHg
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ProcEdure
|
Ambulatorisen SBP: n osuus laski 5 ja 10 mmHg 3 kuukauden jälkeisessä menettelyssä
|
Kuukaudessa 3 ProcEdure
|
|
Turvatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3 ProcEdure
|
Seuraavat turvallisuustapahtumat 3 kuukauden jälkeiseen menettelyyn kaikille ilmoittautuneille henkilöille ja seuraavat tapahtumaprosentit 12-, 24- ja 36 kuukauden jälkeisissä menettelyissä henkilöille, joille tehtiin RDN-menettely:
|
Kuukaudessa 3 ProcEdure
|
|
Laitteen puute
Aikaikkuna: Vierailulla 4, päivä 0 (menettely)
|
Laitteen puute
|
Vierailulla 4, päivä 0 (menettely)
|
|
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukauteen 3, 12, 24 ja 36 prosessin jälkeen
|
Elämänlaadun muutokset 12 kuukaudessa ja vuosittain 3 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen
|
Perustasosta seulontavierailusta 2-kuukauteen 3, 12, 24 ja 36 prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
- Päätutkija: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .