Studio EuroNetrod HTN OFF-Med sulla denervazione renale con il sistema RDN a radiofrequenza a sei elettrodi NetrodTM (EuroNetrod)
28 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Studio clinico controllato randomizzato per valutare il nuovo sistema di denervazione renale Netrod™ e l'impatto del controllo simulato rispetto al controllo in aperto in pazienti europei con ipertensione primaria non controllata in assenza di farmaci ipertensivi
Questa indagine randomizzata e controllata mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema Netrod™ RDN in pazienti con ipertensione primaria non controllata in assenza di farmaci antipertensivi, confrontando i risultati tra denervazione renale, procedura fittizia e gruppi di controllo in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato, controllato, a tre bracci, volto a dimostrare l'efficacia e la sicurezza del sistema Netrod™ RDN nel trattamento di pazienti con ipertensione primaria non controllata in assenza di farmaci antipertensivi. Questa indagine clinica arruolerà 260 pazienti in Europa. I pazienti con ipertensione primaria non controllata (pressione ambulatoriale ≥150/90 mmHg e <180/110 mmHg) che sono disposti a interrompere i farmaci antipertensivi saranno selezionati dopo aver fornito il consenso informato.
Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a un periodo di sospensione del trattamento farmacologico di almeno tre settimane e coloro che continuano a soddisfare i requisiti di idoneità saranno randomizzati in un rapporto 2:1:1 in uno dei tre gruppi: denervazione renale (RDN), una procedura fittizia (solo angiogramma dell'arteria renale) o un gruppo in aperto (non sottoposto ad angiogramma renale).
Tutti i soggetti randomizzati al gruppo di trattamento o alla procedura simulata verranno valutati alla dimissione dall'ospedale. Tutti i soggetti saranno valutati a 1 e 3 mesi dopo la procedura. Inoltre, i pazienti sottoposti alla procedura RDN verranno valutati anche a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura. Tutti i soggetti rimarranno sospesi dai farmaci antipertensivi fino a quando l'endpoint primario non sarà valutato durante la visita di follow-up a 3 mesi, dopodiché i farmaci antipertensivi potranno essere reintrodotti.
I pazienti nei gruppi RDN e di controllo simulato, così come tutti i valutatori del follow-up clinico, saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. L'endpoint primario di efficacia è la variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) rispetto al basale tre mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) periprocedurali a 30 giorni dalla procedura.
I soggetti arruolati nei gruppi di controllo fittizio e in aperto possono passare all'RDN dopo tre mesi. Coloro che effettuano il crossover ricominceranno la procedura di follow-up post-RDN.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, Switzerland
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto con età ≥ 18 anni o età minima come richiesto dalle normative locali e ≤ 80 anni al momento del consenso
- Soggetto con ipertensione che ha una pressione arteriosa ambulatoriale di ≥150/90 mmHg e <180/110 mmHg (soddisfa i criteri di PAS e PAD) allo screening V3 e PAS media diurna ≥140 mmHg e <170 mmHg entro 24 ore ABPM allo screening V3
- Il soggetto o il suo rappresentante legale deve firmare un ICF approvato da IEC/REB per lo studio
- Il soggetto è disposto a interrompere gli attuali farmaci antipertensivi allo Screening V1 durante la visita di follow-up a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetto in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Soggetti con arteria renale unilaterale o bilaterale non idonea alla procedura di ablazione (stenosi dell'arteria renale superiore al 50%, aneurisma renale, anomalia dell'arteria renale, diametro dell'arteria renale <3 mm o lunghezza del segmento trattabile <20 mm)
- Soggetto con rene singolo o storia di trapianto di rene
- Soggetto con storia di terapia interventistica sull'arteria renale o RDN
- Soggetto con qualsiasi condizione che possa influenzare l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna: come il diametro della parte superiore del braccio è troppo grande per il bracciale, o aritmia, ecc.
- Soggetto con ipertensione secondaria nota
- Soggetto con eGFR <40 ml/min/1,73 m²
- Soggetto con storia di ricovero per emergenza ipertensiva nell'ultimo anno
- Soggetto con diabete mellito di tipo I
- Soggetto con ipertensione polmonare primaria
- Soggetto con storia di diatesi emorragica e disturbi ematologici o coagulopatia
- Soggetto con storia recente di embolia negli ultimi 6 mesi
- Soggetto con storia di intervento coronarico, angina instabile o infarto miocardico
- Soggetto con angina stabile in trattamento con farmaci antianginosi (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati a lunga durata d'azione)
- Soggetto con storia di aneurisma dell'aorta addominale
- Soggetto con fibrillazione atriale o storia di fibrillazione atriale negli ultimi 3 anni o in terapia con farmaci per il controllo del ritmo per l'aritmia
- Soggetto con storia di fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare o impianto di ICD
- Soggetto noto con siero HIV positivo
- Soggetto allergico ai mezzi di contrasto e che non risponde ai farmaci preventivi
- Soggetto con infezioni sistemiche acute o gravi
- Soggetto con malattie mentali o problemi psicologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
- Soggetto con storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Soggetto con tumori maligni o malattia allo stadio terminale
- Soggetto con AOP grave lungo il percorso di accesso alle arterie renali, compreso aneurisma addominale
- Soggetto con grave stenosi o rigurgito della valvola cardiaca
- Soggetto con insufficienza cardiaca che necessita di farmaci (ad es. ACE/ARB, SGTL2i, diuretici).
- Soggetto con ipertiroidismo o ipotiroidismo
- Soggetto con ipotensione ortostatica (definita come riduzione della PAS in ufficio ≥ 20 mm Hg o diminuzione della PAD ≥ 10 mm Hg entro 3 minuti dallo stare in piedi dalla posizione supina o assumendo una posizione a testa alta di ≥ 60 gradi durante il test del lettino inclinato)
- Soggetto con gravi anomalie elettrolitiche, definite come valori superiori al limite superiore della norma (ULN) su misurazioni ripetute nonostante gli sforzi di normalizzazione, o con anomalie della funzionalità epatica, definite come 2 > ULN
- Soggetto che necessita di ventilazione meccanica diversa da CPAP per l'apnea notturna
- Soggetto con anamnesi di impianto di pacemaker o dispositivo ICD/CRT
- Soggetto con una storia di interventi chirurgici maggiori o traumi entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Soggetto che ha pianificato un intervento chirurgico o un intervento cardiovascolare entro i prossimi 12 mesi
- Soggetto che partecipa ad altre indagini cliniche su farmaci o dispositivi medici
- Soggetto che ha conosciuto dipendenza da droghe o alcol, difficoltà a comprendere il protocollo di indagine clinica, incapacità/riluttanza a seguire il protocollo di indagine clinica
- Soggetto non idoneo a partecipare a questo studio secondo l'opinione degli investigatori
- Soggetti incapaci o non in grado di fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo, malattia mentale o altre condizioni che influenzano la loro capacità decisionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione renale
Angiogramma renale e procedura di denervazione renale
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Sistema di denervazione renale (RDN) Netrod™, indicato per il trattamento dell'ipertensione non controllata. È costituito dai seguenti due componenti:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo simulato
Angiografia renale seguita da procedura Sham
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I pazienti rimarranno sul tavolo di cateterizzazione per almeno 20 minuti prima della rimozione della guaina.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo in aperto
Il paziente non sarà sottoposto né all'angiogramma renale né alla procedura RDN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media diurna diurna diurna della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare 2 al mese 3 post-procedura
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Differenza tra i gruppi nella variazione regolata del basale nella pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) a 3 mesi rispetto al basale misurato da 24 ore di monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) (RDN vs Sham vs Open etichetta).
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Dal basale allo screening visitare 2 al mese 3 post-procedura
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Tasso di evento avverso maggiore periprocedurale (MAE)
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di evento avverso maggiore periprocedurale (MAE), definito come composito dei seguenti eventi a 30 giorni dopo la procedura:
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A 30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa dell'ufficio (BP) e BP di casa
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Cambiamenti dal basale nella pressione sanguigna dell'ufficio (BP) e dalla BP di casa a 1 e 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e la procedura post-, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN
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Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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BP ambulatoriale medio tra cui ASBP 24 ore su 24 e ADBP, SBP e DBP diurni e notturni
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Cambiamenti dal basale nella BP ambulatoriale media tra cui ASBP e ADBP di 24 ore, SBP e DBP diurni e notturni misurati da ABPM 24 ore su 24 a 1-, 3 mesi per tutti i soggetti iscritti e 12 e 36 mesi per i soggetti sottoposti a RDN.
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Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 1, 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Percentuale di pazienti con BP sistolica di ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <140 mmHg)
Lasso di tempo: Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Percentuale di pazienti con BP sistolica di ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <140 mmHg) a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e la procedura post-, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN RDN
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Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica dell'ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg)
Lasso di tempo: Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica dell'ufficio (SBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg) a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e la procedura post-, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN.
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Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg)
Lasso di tempo: Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sistolica ambulatoriale (ASBP) all'interno dell'intervallo target (SBP <130 mmHg) a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e 12 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a RDN
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Al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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La proporzione di SBP ambulatoriale è diminuita di 5 e 10 mmHg
Lasso di tempo: Al mese 3 post-procedura
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La percentuale di SBP ambulatoriale è diminuita di 5 e 10 mmHg a 3 mesi dopo la procedura
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Al mese 3 post-procedura
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Tariffe per eventi di sicurezza
Lasso di tempo: Al mese 3 post-procedura
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Le seguenti tassi di eventi di sicurezza a 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti iscritti e le seguenti tariffe di eventi a 12, 24 e 36 mesi dopo i soggetti sottoposti a procedura RDN:
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Al mese 3 post-procedura
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Tassi di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: Alla visita 4, giorno 0 (procedura)
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Tassi di carenza del dispositivo
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Alla visita 4, giorno 0 (procedura)
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La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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La qualità della vita cambia a 12 mesi e all'anno attraverso 3 anni dopo l'indice
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Dal basale allo screening visitare dal 2 al mese 3, 12, 24 e 36 post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
- Investigatore principale: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGL-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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