Étude EuroNetrod HTN OFF-Med sur la dénervation rénale avec le système RDN radiofréquence à six électrodes NetrodTM (EuroNetrod)
28 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Étude clinique contrôlée randomisée pour évaluer le nouveau système de dénervation rénale Netrod™ et l'impact du contrôle fictif par rapport au contrôle ouvert chez les patients européens souffrant d'hypertension primaire non contrôlée en l'absence de médicaments hypertenseurs
Cette enquête contrôlée randomisée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Netrod™ RDN chez les patients souffrant d'hypertension primaire non contrôlée en l'absence de médicaments antihypertenseurs, en comparant les résultats entre la dénervation rénale, la procédure fictive et les groupes témoins ouverts.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée prospective, multicentrique, en aveugle, à trois bras visant à démontrer l'efficacité et la sécurité du système Netrod™ RDN pour traiter les patients souffrant d'hypertension primaire incontrôlée en l'absence de médicaments antihypertenseurs. Cette investigation clinique recrutera 260 patients en Europe. Patients souffrant d'hypertension primaire non contrôlée (TA en cabinet ≥150/90 mmHg et <180/110 mmHg) qui souhaitent arrêter les médicaments antihypertenseurs seront dépistés après avoir donné leur consentement éclairé.
Tous les patients éligibles subiront une période de sevrage médicamenteux d'au moins trois semaines, et ceux qui continuent de répondre aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 : 1 dans l'un des trois groupes : dénervation rénale (RDN), une procédure simulée. (angiographie de l'artère rénale uniquement) ou un groupe ouvert (ne subissant pas d'angiographie rénale).
Tous les sujets randomisés dans les groupes de traitement ou de procédure fictive seront évalués à la sortie de l'hôpital. Tous les sujets seront évalués 1 et 3 mois après la procédure. De plus, les patients qui subissent la procédure RDN seront également évalués 12, 24 et 36 mois après la procédure. Tous les sujets ne prendront pas de médicaments antihypertenseurs jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit évalué lors de la visite de suivi de 3 mois, après quoi les médicaments antihypertenseurs pourront être réintroduits.
Les patients des groupes RDN et témoins fictifs, ainsi que tous les évaluateurs de suivi clinique, ne connaîtront pas l'attribution du traitement. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la modification de la pression artérielle systolique (TAS) ambulatoire diurne par rapport au départ trois mois après l'intervention. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le taux d'événements indésirables majeurs (MAE) péri-procéduraux 30 jours après l'intervention.
Les sujets inscrits dans les groupes témoins fictifs et ouverts peuvent passer au RDN à trois mois. Ceux qui traversent redémarreront le calendrier de suivi après la procédure RDN.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, Switzerland
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujet âgé de ≥ 18 ans ou d'âge minimum requis par la réglementation locale et ≤ 80 ans au moment du consentement
- Sujet souffrant d'hypertension qui a une TA en cabinet ≥ 150/90 mmHg et < 180/110 mmHg (répond aux critères de PAS et de PAD) au dépistage V3 et une ASBP diurne moyenne ≥ 140 mmHg et < 170 mmHg au MAPA sur 24 heures au dépistage V3
- Le sujet ou son représentant légal doit signer un ICF approuvé par l'IEC/CER pour l'étude.
- Le sujet est prêt à interrompre ses médicaments antihypertenseurs actuels lors du dépistage V1 jusqu'à la visite de suivi de 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Sujet enceinte, allaitant ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Sujet présentant une artère rénale unilatérale ou bilatérale qui ne convient pas à la procédure d'ablation (sténose de l'artère rénale supérieure à 50 %, anévrisme rénal, anomalie de l'artère rénale, diamètre de l'artère rénale <3 mm ou longueur de segment traitable <20 mm)
- Sujet avec un rein unique ou des antécédents de transplantation rénale
- Sujet ayant des antécédents de thérapie interventionnelle de l'artère rénale ou RDN
- Sujet présentant des conditions pouvant affecter la précision de la mesure de la pression artérielle : par exemple, le diamètre du haut du bras est trop grand pour le brassard, ou une arythmie, etc.
- Sujet présentant une hypertension secondaire connue
- Sujet avec DFGe <40 mL/min/1,73 m²
- Sujet ayant des antécédents d'hospitalisation pour urgence hypertensive au cours de l'année écoulée
- Sujet atteint de diabète sucré de type I
- Sujet souffrant d'hypertension pulmonaire primaire
- Sujet ayant des antécédents de diathèse hémorragique et de troubles hématologiques ou de coagulopathie
- Sujet ayant des antécédents récents d'embolie dans les 6 mois
- Sujet ayant des antécédents d'intervention sur l'artère coronaire, d'angor instable ou d'infarctus du myocarde
- Sujet souffrant d'angor stable sous traitement anti-angineux (bêtabloquants, antagonistes du calcium, nitrates à action prolongée)
- Sujet ayant des antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale
- Sujet présentant une fibrillation auriculaire ou des antécédents de fibrillation auriculaire au cours des 3 dernières années ou sous traitement médicamenteux pour contrôler l'arythmie
- Sujet ayant des antécédents de fibrillation ventriculaire ou de tachycardie ventriculaire ou d'implant DCI
- Sujet connu avec un sérum séropositif
- Sujet allergique aux produits de contraste et ne répondant pas aux médicaments préventifs
- Sujet présentant des infections systémiques aiguës ou sévères
- Sujet souffrant d'une maladie mentale ou de tout problème psychologique pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Sujet ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Sujet atteint de tumeurs malignes ou d'une maladie terminale
- Sujet présentant une MAP sévère le long de la voie d'accès aux artères rénales, y compris un anévrisme abdominal
- Sujet présentant une sténose ou une régurgitation valvulaire cardiaque sévère
- Sujet souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitant des médicaments (c.-à-d. ACE/ARA, SGTL2i, diurétiques).
- Sujet présentant une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie
- Sujet présentant une hypotension orthostatique (définie comme une réduction de la PAS en cabinet de ≥ 20 mm Hg ou une diminution de la PAD ≥ 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout depuis la position couchée ou en prenant une position tête haute de ≥ 60 degrés pendant le test sur table inclinable)
- Sujet présentant des anomalies électrolytiques sévères, définies comme des valeurs supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN) lors de mesures répétées malgré les efforts de normalisation, ou présentant des anomalies de la fonction hépatique, définies comme 2 > LSN
- Sujet nécessitant une ventilation mécanique autre que CPAP pour l'apnée du sommeil
- Sujet ayant des antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un dispositif ICD/CRT
- Sujet ayant des antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 30 jours précédant l'inscription
- Sujet qui a prévu une intervention chirurgicale ou une intervention cardiovasculaire dans les 12 prochains mois
- Sujet participant à d'autres investigations cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux
- Sujet ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool, difficulté à comprendre le protocole d'investigation clinique, incapacité/refus de suivre le protocole d'investigation clinique
- Sujet qui n'est pas apte à participer à cette étude de l'avis des enquêteurs
- Sujets incapables ou incapables de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience cognitive, d'une maladie mentale ou d'autres conditions qui affectent leur capacité de prise de décision.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation rénale
Angiographie rénale et procédure de dénervation rénale
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Système de dénervation rénale (RDN) Netrod™, indiqué pour le traitement de l'hypertension incontrôlée. Il se compose des deux éléments suivants :
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Comparateur factice: Groupe de contrôle fictif
Angiographie rénale suivie d'une procédure Sham
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Les patients resteront sur la table de cathétérisme pendant au moins 20 minutes avant le retrait de la gaine.
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Aucune intervention: Groupe témoin ouvert
Le patient ne subira ni l'angiographie rénale ni la procédure RDN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne tension artérielle systolique ambulatoire de jour
Délai: De la ligne de base à la projection, visitez 2 au mois 3 post-procédure
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La différence entre les groupes dans le changement de base ajusté de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne de jour (ASBP) à 3 mois par rapport à la ligne de base mesurée par une surveillance de la pression artérielle ambulatoire 24 heures (ABPM) (RDN vs simulant vs ouvert).
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De la ligne de base à la projection, visitez 2 au mois 3 post-procédure
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Taux d'événement indésirable majeur périprocédural (MAE)
Délai: À 30 jours après la procédure
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Taux d'événement indésirable majeur périprocédural (MAE), défini comme un composite des événements suivants à 30 jours après la procédure:
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À 30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle du bureau (BP) et bp à domicile
Délai: De la ligne de base au dépistage, visitez 2 au mois 1, 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Modifications par rapport à la référence dans la tension artérielle du bureau (BP) et la BP à domicile à une procédure post-post-post-3 mois pour tous les sujets inscrits, et une procédure postale de 12, 24 et 36 mois pour les sujets qui ont subi un RDN
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De la ligne de base au dépistage, visitez 2 au mois 1, 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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BP ambulatoire moyen, y compris ASBP et ADBP 24 heures sur 24, SBP et DBP de jour et nocturnes
Délai: De la ligne de base au dépistage, visitez 2 au mois 1, 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Changements par rapport à la base de référence dans la PA ambulatoire moyenne, y compris ASBP et ADBP 24 heures sur 24, SBP et DBP de jour et nocturnes mesurés par ABPM 24 heures sur 24 à 1, 3 mois pour tous les sujets inscrits, et 12, 24 et 36 mois pour les sujets qui ont subi une RDN.
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De la ligne de base au dépistage, visitez 2 au mois 1, 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Pourcentage de patients atteints de BP systolique de bureau (SBP) dans la plage cible (SBP <140 mmHg)
Délai: Au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Pourcentage de patients atteints de BP systolique de bureau (SBP) dans la plage cible (SBP <140 mmHg) à 3 mois post
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Au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Pourcentage de patients atteints de pression artérielle systolique (SBP) du bureau dans la plage cible (SBP <130 mmHg)
Délai: Au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Pourcentage de patients atteints de tension artérielle systolique (SBP) du bureau dans la plage cible (SBP <130 mmHg) à 3 mois après la procédure pour tous les sujets inscrits, et une procédure de 12, 24 et 36 mois
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Au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Pourcentage de patients atteints de tension artérielle systolique ambulatoire moyenne (ASBP) dans la plage cible (SBP <130 mmHg)
Délai: Au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Pourcentage de patients atteints de pression artérielle systolique ambulatoire moyenne (ASBP) dans la plage cible (SBP <130 mmHg) à 3 mois après la procédure pour tous
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Au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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La proportion de SBP ambulatoire a diminué de 5 et 10 mmHg
Délai: Au mois 3 post-procédure
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La proportion de SBP ambulatoire a diminué de 5 et 10 mmHg à 3 mois après la procédure
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Au mois 3 post-procédure
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Taux d'événements de sécurité
Délai: Au mois 3 post-procédure
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Les taux d'événement de sécurité suivants à 3 mois de post-procédure pour tous les sujets inscrits, et les taux d'événements suivants à 12, 24 et 36 mois de post pour les sujets qui ont subi une procédure RDN:
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Au mois 3 post-procédure
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Taux de carence en dispositif
Délai: À la visite 4, jour 0 (procédure)
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Taux de carence en dispositif
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À la visite 4, jour 0 (procédure)
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La qualité de vie change
Délai: De la ligne de base au dépistage, visitez 2 au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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La qualité de vie change à 12 mois et annuellement pendant 3 ans de procédure de post-index
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De la ligne de base au dépistage, visitez 2 au mois 3, 12, 24 et 36 post-procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
- Chercheur principal: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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