EuroNetrod HTN OFF-Med-Studie zur renalen Denervierung mit dem NetrodTM Sechs-Elektroden-Radiofrequenz-RDN-System (EuroNetrod)

Einschlusskriterien:

1. Proband mit einem Alter von ≥ 18 Jahren oder einem Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften und einem Alter von ≤ 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Proband mit Bluthochdruck, der bei Screening V3 einen Büro-Blutdruck von ≥ 150/90 mmHg und < 180/110 mmHg (sowohl SBP- als auch DBP-Kriterien erfüllen) und bei Screening V3 einen mittleren Tages-ASBD von ≥ 140 mmHg und < 170 mmHg nach 24 Stunden ABPM aufweist
3. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss ein von der IEC/REB genehmigtes ICF für die Studie unterzeichnen
4. Der Proband ist bereit, die aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente bei Screening V1 bis zum dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch abzusetzen

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der im Verlauf der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
2. Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterie, die für ein Ablationsverfahren nicht geeignet sind (Nierenarterienstenose mehr als 50 %, Nierenaneurysma, Nierenarterienanomalie, Nierenarteriendurchmesser <3 mm oder behandelbare Segmentlänge <20 mm)
3. Patienten mit einer einzelnen Niere oder einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte
4. Proband mit Vorgeschichte einer Nierenarterien-Interventionstherapie oder RDN
5. Personen mit Bedingungen, die die Genauigkeit der Blutdruckmessung beeinträchtigen können: z. B. der Durchmesser des Oberarms ist zu groß für die Manschette, Herzrhythmusstörungen usw.
6. Proband mit bekannter sekundärer Hypertonie
7. Proband mit eGFR <40 ml/min/1,73 m²
8. Proband, der im vergangenen Jahr wegen eines hypertensiven Notfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurde
9. Proband mit Typ-I-Diabetes mellitus
10. Patient mit primärer pulmonaler Hypertonie
11. Proband mit Blutungsdiathese und hämatologischen Störungen oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
12. Proband mit neuer Vorgeschichte einer Embolie innerhalb von 6 Monaten
13. Proband mit Vorgeschichte von Koronararterieninterventionen, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt
14. Patient mit stabiler Angina pectoris, der antianginöse Medikamente einnimmt (Betablocker, Kalziumantagonisten, langwirksame Nitrate)
15. Proband mit Vorgeschichte eines Bauchaortenaneurysmas
16. Person mit Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte in den letzten 3 Jahren oder unter Einnahme von Rhythmuskontrollmedikamenten gegen Herzrhythmusstörungen
17. Person mit einer Vorgeschichte von Kammerflimmern oder ventrikulärer Tachykardie oder ICD-Implantation
18. Von der Person ist bekannt, dass sie im Serum HIV-positiv ist
19. Proband, der gegen Kontrastmittel allergisch ist und nicht auf vorbeugende Medikamente anspricht
20. Patienten mit akuten oder schweren systemischen Infektionen
21. Personen mit psychischen Erkrankungen oder anderen psychischen Problemen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
22. Proband mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
23. Patienten mit bösartigen Tumoren oder einer Erkrankung im Endstadium
24. Patient mit schwerer pAVK entlang des Zugangswegs zu den Nierenarterien, einschließlich Bauchaneurysma
25. Patienten mit schwerer Herzklappenstenose oder -insuffizienz
26. Patienten mit Herzinsuffizienz, die Medikamente benötigen (d. h. ACE/ARB, SGTL2i, Diuretika).
27. Patienten mit Hyperthyreose oder Hypothyreose
28. Proband mit orthostatischer Hypotonie (definiert als Senkung des SBP in der Praxis um ≥ 20 mm Hg oder Senkung des DBP um ≥ 10 mm Hg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen aus der Rückenlage oder beim Einnehmen einer Kopfposition von ≥ 60 Grad während des Kipptischtests)
29. Proband mit schweren Elektrolytanomalien, definiert als Werte über der oberen Normgrenze (ULN) bei wiederholten Messungen trotz Normalisierungsbemühungen, oder mit Leberfunktionsanomalien, definiert als 2 > ULN
30. Proband, der wegen Schlafapnoe eine andere mechanische Beatmung als CPAP benötigt
31. Proband mit einer Vorgeschichte von Herzschrittmacher- oder ICD/CRT-Geräteimplantationen
32. Proband, bei dem innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine größere Operation oder ein Trauma in der Vorgeschichte vorlag
33. Proband, der innerhalb der nächsten 12 Monate eine Operation oder einen kardiovaskulären Eingriff geplant hat
34. Proband, der an anderen klinischen Untersuchungen zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt
35. Proband mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Schwierigkeiten beim Verständnis des klinischen Untersuchungsprotokolls, Unfähigkeit/Unwilligkeit, das klinische Untersuchungsprotokoll zu befolgen
36. Proband, der nach Meinung der Forscher nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet ist
37. Probanden, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung, einer psychischen Erkrankung oder anderer Umstände, die ihre Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen, nicht handlungsfähig oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.