EuroNetrod HTN OFF-Med-onderzoek naar nierdenervatie met het NetrodTM radiofrequentie RDN-systeem met zes elektroden (EuroNetrod)

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp met een leeftijd ≥18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving en ≤80 jaar oud op het moment van toestemming
2. Proefpersoon met hypertensie die een kantoorbloeddruk heeft van ≥150/90 mmHg en <180/110 mmHg (voldoet aan zowel de SBP- als de DBP-criteria) bij screening V3 en een gemiddelde ASBP overdag ≥140 mmHg en <170 mmHg bij 24H ABPM bij screening V3
3. De proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet voor het onderzoek een IEC/REB-goedgekeurde ICF ondertekenen
4. De proefpersoon is bereid om de huidige antihypertensiva te staken bij screening V1 gedurende het vervolgbezoek van drie maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Proefpersoon met een unilaterale of bilaterale nierslagader die niet geschikt is voor een ablatieprocedure (stenose van de nierarterie meer dan 50%, nieraneurysma, abnormaliteit van de nierslagader, diameter van de nierslagader <3 mm of behandelbare segmentlengte <20 mm)
3. Proefpersoon met een enkele nier of een voorgeschiedenis van een niertransplantatie
4. Onderwerp met een voorgeschiedenis van interventionele therapie voor de nierslagader of RDN
5. Onderwerpen aan omstandigheden die de nauwkeurigheid van de bloeddrukmeting kunnen beïnvloeden: zoals de diameter van de bovenarm is te groot voor de manchet, of aritmie, enz.
6. Proefpersoon met bekende secundaire hypertensie
7. Proefpersoon met eGFR <40 ml/min/1,73m²
8. Betrokkene met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens hypertensieve noodsituatie in het afgelopen jaar
9. Onderwerp met diabetes mellitus type I
10. Proefpersoon met primaire pulmonale hypertensie
11. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese en hematologische stoornissen of coagulopathie
12. Proefpersoon met een recente voorgeschiedenis van een embolie binnen 6 maanden
13. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van coronaire interventie, instabiele angina pectoris of een hartinfarct
14. Proefpersoon met stabiele angina pectoris die anti-angineuze medicatie gebruikt (bètablokkers, calciumantagonisten, langwerkende nitraten)
15. Onderwerp met een voorgeschiedenis van een aneurysma van de abdominale aorta
16. Proefpersoon met atriale fibrillatie of een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie in de afgelopen 3 jaar of die ritmecontrolemedicatie gebruikt voor aritmie
17. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie of een ICD-implantaat
18. Betrokkene bekend met serum HIV-positief
19. Proefpersoon die allergisch is voor contrastmiddelen en niet reageert op preventieve medicatie
20. Proefpersoon met acute of ernstige systemische infecties
21. Proefpersoon met een psychische aandoening of psychische problemen die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
22. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA)
23. Proefpersoon met kwaadaardige tumoren of ziekte in het eindstadium
24. Proefpersoon met ernstige PAD langs de toegangsweg tot nierslagaders, inclusief abdominaal aneurysma
25. Proefpersoon met ernstige hartklepstenose of regurgitatie
26. Patiënt met hartfalen waarvoor medicijnen nodig zijn (bijv. ACE/ARB, SGTL2i, diuretica).
27. Onderwerp met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
28. Proefpersoon met orthostatische hypotensie (gedefinieerd als SBP-verlaging op kantoor van ≥ 20 mm Hg of DBP-daling ≥ 10 mm Hg binnen 3 minuten na het opstaan ​​vanuit rugligging of bij het aannemen van een hoofdpositie van ≥ 60 graden tijdens kanteltafeltests)
29. Proefpersoon met ernstige elektrolytafwijkingen, gedefinieerd als waarden boven de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bij herhaalde metingen ondanks normalisatie-inspanningen, of met leverfunctieafwijkingen, gedefinieerd als 2 > ULN
30. Proefpersoon die andere mechanische ventilatie dan CPAP nodig heeft voor slaapapneu
31. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van implantatie van een pacemaker of ICD/CRT-apparaat
32. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een grote operatie of trauma binnen 30 dagen vóór inschrijving
33. Proefpersoon die binnen de komende 12 maanden een operatie of cardiovasculaire interventie heeft gepland
34. Proefpersoon die deelneemt aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
35. Proefpersoon met een bekende drugs- of alcoholverslaving, moeite met het begrijpen van het klinische onderzoeksprotocol, onvermogen/onwil om het klinische onderzoeksprotocol te volgen
36. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoekers niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen
37. Proefpersonen die arbeidsongeschikt zijn of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen of andere aandoeningen die hun besluitvormingsvermogen beïnvloeden.