EuroNetrod HTN OFF-Med Исследование почечной денервации с помощью шестиэлектродной радиочастотной системы Netrod™ RDN (EuroNetrod)

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте ≥18 лет или минимального возраста, требуемого местным законодательством, и младше 80 лет на момент получения согласия.
2. Субъект с гипертонией, имеющий офисное АД ≥150/90 мм рт.ст. и <180/110 мм рт.ст. (соответствует критериям САД и ДАД) при скрининге V3 и среднее дневное САД ≥140 мм рт.ст. и <170 мм рт.ст. по 24-часовому СМАД при скрининге V3
3. Субъект или его/ее законный представитель должен подписать одобренный IEC/REB ICF для исследования.
4. Субъект готов прекратить прием текущих антигипертензивных препаратов при скрининге V1 в течение 3-месячного последующего визита.

Критерии исключения:

1. Субъект, который беременен, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
2. Пациент с односторонней или двусторонней почечной артерией, которая не подходит для процедуры абляции (стеноз почечной артерии более 50%, аневризма почки, аномалия почечной артерии, диаметр почечной артерии <3 мм или длина поддающегося лечению сегмента <20 мм)
3. Субъект с единственной почкой или трансплантацией почки в анамнезе.
4. Субъект с историей интервенционной терапии почечной артерии или RDN
5. Субъект с любыми условиями, которые могут повлиять на точность измерения артериального давления: например, диаметр плеча слишком велик для манжеты, аритмия и т. д.
6. Субъект с известной вторичной гипертонией
7. Субъект с рСКФ <40 мл/мин/1,73 м².
8. Субъект с историей госпитализации по поводу неотложной гипертонической болезни в течение последнего года.
9. Субъект с сахарным диабетом I типа.
10. Субъект с первичной легочной гипертензией
11. Субъект с историей геморрагического диатеза и гематологических нарушений или коагулопатии.
12. Субъект с недавней историей любой эмболии в течение 6 месяцев.
13. Субъект с историей вмешательства на коронарной артерии, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда.
14. Субъект со стабильной стенокардией, принимающий антиангинальные препараты (бетаблокаторы, антагонисты кальция, нитраты длительного действия).
15. Субъект с аневризмой брюшной аорты в анамнезе.
16. Субъект с фибрилляцией предсердий или фибрилляцией предсердий в анамнезе за последние 3 года или принимает лекарства для контроля ритма по поводу аритмии.
17. Субъект с историей фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии или имплантата ИКД
18. Субъект известен как ВИЧ-положительный в сыворотке
19. Субъект с аллергией на контрастные вещества и не реагирующий на профилактическое лечение.
20. Субъект с острыми или тяжелыми системными инфекциями
21. Субъект с психическим заболеванием или какими-либо психологическими проблемами, которые могут помешать участию в исследовании.
22. Субъект с историей инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
23. Субъект со злокачественными опухолями или терминальной стадией заболевания.
24. Субъект с тяжелым ЗПА на пути доступа к почечным артериям, включая аневризму брюшной полости.
25. Субъект с тяжелым стенозом сердечного клапана или регургитацией.
26. Субъект с сердечной недостаточностью, требующий приема лекарств (т.е. АПФ/БРА, SGTL2i, диуретики).
27. Субъект с гипертиреозом или гипотиреозом
28. Субъект с ортостатической гипотензией (определяется как снижение офисного САД на ≥ 20 мм рт. ст. или снижение ДАД на ≥ 10 мм рт. ст. в течение 3 минут после стояния из положения лежа на спине или при принятии положения с поднятой головой на ≥ 60 градусов во время тестирования на наклонном столе)
29. Субъект с тяжелыми электролитными нарушениями, определяемыми как значения выше верхней границы нормы (ВГН) при повторных измерениях, несмотря на усилия по нормализации, или с нарушениями функции печени, определяемыми как 2 > ВГН.
30. Субъект, которому требуется искусственная вентиляция легких, отличная от CPAP, при апноэ во сне.
31. Субъект с историей имплантации кардиостимулятора или устройства ICD/CRT.
32. Субъект, перенесший в анамнезе серьезную операцию или травму в течение 30 дней до включения в исследование.
33. Субъект, у которого запланировано хирургическое вмешательство или сердечно-сосудистое вмешательство в течение следующих 12 месяцев.
34. Субъект, участвующий в клинических исследованиях других лекарственных средств или медицинских устройств.
35. Субъект, у которого имеется наркотическая или алкогольная зависимость, трудности с пониманием протокола клинического исследования, неспособность/нежелание следовать протоколу клинического исследования.
36. Субъект, который, по мнению исследователей, не подходит для участия в этом исследовании.
37. Субъекты, которые недееспособны или не могут дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений, психического заболевания или других состояний, влияющих на их способность принимать решения.