EuroNetrod HTN OFF-Med Studie renální denervace se šestielektrodovým radiofrekvenčním RDN systémem NetrodTM (EuroNetrod)
28. července 2025 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení nového systému renální denervace Netrod™ a dopadu falešné vs. otevřené kontroly u evropských pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí při absenci hypertenzní medikace
Toto randomizované kontrolované šetření si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Netrod™ RDN u pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí při absenci antihypertenzní medikace, porovnáním výsledků mezi renální denervací, simulovaným postupem a otevřenými kontrolními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, zaslepená, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která má prokázat účinnost a bezpečnost systému Netrod™ RDN pro léčbu pacientů s nekontrolovanou primární hypertenzí v nepřítomnosti antihypertenzních léků. Do této klinické studie bude zařazeno 260 pacientů v Evropě. Pacienti s nekontrolovanou primární hypertenzí (TK v ordinaci ≥150/90 mmHg a <180/110 mmHg), kteří jsou ochotni přerušit antihypertenzní léčbu, budou po poskytnutí informovaného souhlasu vyšetřeni.
Všichni způsobilí pacienti podstoupí vymývací období po dobu nejméně tří týdnů a ti, kteří nadále splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 2:1:1 do jedné ze tří skupin: renální denervace (RDN), falešný postup (pouze angiogram renální arterie) nebo otevřená skupina (neprovádějící renální angiogram).
Všichni jedinci randomizovaní do skupin s léčbou nebo falešnými procedurami budou hodnoceni při propuštění z nemocnice. Všechny subjekty budou hodnoceny 1 a 3 měsíce po postupu. Pacienti, kteří podstoupí proceduru RDN, budou navíc hodnoceni také 12, 24 a 36 měsíců po zákroku. Všichni jedinci zůstanou bez antihypertenzní medikace, dokud nebude primární cílový ukazatel vyhodnocen při 3měsíční následné návštěvě, po které mohou být antihypertenzní medikace znovu zavedeny.
Pacienti ve skupinách RDN a simulované kontroly, stejně jako všichni hodnotitelé klinického sledování, budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Primárním cílovým parametrem účinnosti je změna denního ambulantního systolického krevního tlaku (ASBP) od výchozí hodnoty tři měsíce po výkonu. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je míra periprocedurálních závažných nežádoucích příhod (MAE) 30 dní po výkonu.
Subjekty zařazené do falešné a otevřené kontrolní skupiny mohou přejít na RDN po třech měsících. Ti, kteří přejdou, restartují postup sledování po RDN.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, Switzerland
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt ve věku ≥18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy, a ve věku ≤80 let v době udělení souhlasu
- Subjekt s hypertenzí, který má TK v ordinaci ≥150/90 mmHg a <180/110 mmHg (splňuje kritéria SBP i DBP) při screeningu V3 a průměrný denní ASBP ≥140 mmHg a <170 mmHg při 24H ABPM při screeningu V3
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí podepsat IEC/REB schválený ICF pro studii
- Subjekt je ochoten přerušit současnou antihypertenzní medikaci při screeningu V1 během 3měsíční následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Subjekt s jednostrannou nebo oboustrannou renální arterií, která není vhodná pro ablační výkon (stenóza renální arterie více než 50 %, renální aneuryzma, abnormalita renální arterie, průměr renální arterie <3 mm nebo délka léčitelného segmentu <20 mm)
- Subjekt s jednou ledvinou nebo s anamnézou transplantace ledviny
- Subjekt s anamnézou intervenční terapie renální arterie nebo RDN
- Subjekt s jakýmikoli podmínkami, které mohou ovlivnit přesnost měření krevního tlaku: jako je průměr nadloktí příliš velký pro manžetu nebo arytmie atd.
- Subjekt se známou sekundární hypertenzí
- Subjekt s eGFR <40 ml/min/1,73 m²
- Subjekt s historií hospitalizace pro hypertenzní pohotovost v uplynulém roce
- Subjekt s diabetes mellitus I. typu
- Subjekt s primární plicní hypertenzí
- Subjekt s anamnézou krvácivé diatézy a hematologických poruch nebo koagulopatie
- Subjekt s nedávnou anamnézou jakékoli embolie během 6 měsíců
- Subjekt s anamnézou intervence na koronární tepně, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu
- Subjekt se stabilní anginou pectoris užívající antianginózní léky (betablokátory, antagonisté vápníku, dlouhodobě působící nitráty)
- Subjekt s anamnézou aneuryzmatu břišní aorty
- Subjekt s fibrilací síní nebo s fibrilací síní v anamnéze v posledních 3 letech nebo užívající léky na kontrolu rytmu na arytmii
- Subjekt s anamnézou ventrikulární fibrilace nebo komorové tachykardie nebo implantátu ICD
- Subjekt známý s HIV pozitivním v séru
- Subjekt, který je alergický na kontrastní látky a nereaguje na preventivní medikaci
- Subjekt s akutními nebo závažnými systémovými infekcemi
- Subjekt s duševní chorobou nebo jakýmikoli psychickými problémy, které mohou narušovat účast ve studii
- Subjekt s anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Subjekt s maligními nádory nebo onemocněním v konečném stádiu
- Subjekt s těžkou PAD podél přístupové cesty k renálním tepnám, včetně břišního aneuryzmatu
- Subjekt s těžkou stenózou srdeční chlopně nebo regurgitací
- Subjekt se srdečním selháním vyžadujícím léky (tj. ACE/ARB, SGTL2i, diuretika).
- Subjekt s hypertyreózou nebo hypotyreózou
- Subjekt s ortostatickou hypotenzí (definovanou jako snížení krevního tlaku v ordinaci o ≥ 20 mm Hg nebo snížení DBP o ≥ 10 mm Hg během 3 minut od postavení se z polohy na zádech nebo za předpokladu, že během testování nakloněného stolu je hlava nahoře ≥ 60 stupňů)
- Subjekt se závažnými abnormalitami elektrolytů, definovanými jako hodnoty nad horní hranicí normálu (ULN) při opakovaných měřeních navzdory úsilí o normalizaci, nebo s abnormalitami jaterních funkcí, definovanými jako 2 > ULN
- Subjekt, který pro spánkovou apnoe vyžaduje jinou mechanickou ventilaci než CPAP
- Subjekt s anamnézou implantace kardiostimulátoru nebo ICD/CRT zařízení
- Subjekt s anamnézou velkého chirurgického zákroku nebo traumatu během 30 dnů před zařazením
- Subjekt, který během následujících 12 měsíců plánuje operaci nebo kardiovaskulární intervenci
- Subjekt, který se účastní klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnického prostředku
- Subjekt, který má známou závislost na drogách nebo alkoholu, potíže s porozuměním protokolu klinické zkoušky, neschopnost/neochota dodržovat protokol klinické zkoušky
- Subjekt, který není podle názoru výzkumníků vhodný pro účast v této studii
- Subjekty, které jsou nezpůsobilé nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, duševní choroby nebo jiných podmínek, které ovlivňují jejich schopnost rozhodovat se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
Renální angiogram a procedura renální denervace
|
Systém renální denervace Netrod™ (RDN), který je indikován k léčbě nekontrolované hypertenze. Skládá se z následujících dvou složek:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham Control
Renální angiogram následovaný Sham procedurou
|
Pacienti zůstanou na katetrizačním stole alespoň 20 minut před odstraněním pouzdra.
|
|
Žádný zásah: Otevřená kontrolní skupina
Pacient nepodstoupí ani renální angiogram, ani proceduru RDN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní ambulantní systolický krevní tlak
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3 post-procedura
|
Rozdíl mezi skupinami v základní změně upravené změny průměrného denního ambulačního systolického krevního tlaku (ASBP) po 3 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou měřeným 24 hodinami ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) (RDN vs. Sham vs Open-Label).
|
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3 post-procedura
|
|
Sazba periprocedurální hlavní nežádoucí účinky (MAE)
Časové okno: Po 30 dnech po podkusu
|
Rychlost periprocedurální hlavní nežádoucí události (MAE), definovaná jako složený z následujících událostí po 30 dnech po zákroku:
|
Po 30 dnech po podkusu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kancelářský krevní tlak (BP) a Home BP
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
|
Změny z výchozí hodnoty v kancelářském krevním tlaku (BP) a Home BP při 1- a 3měsíčním postupu pro všechny přihlášené subjekty a 12-, 24 a 36měsíční postup pro subjekty, které podstoupily RDN
|
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
|
|
Průměrné ambulantní BP včetně 24hodinového ASBP a ADBP, denního a nočního SBP a DBP
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
|
Změny z výchozí hodnoty u průměrného ambulantního BP včetně 24hodinového ASBP a ADBP, denního a nočního SBP a DBP měřeného 24hodinovým ABPM při 1-, 3 měsíci pro všechny zapsané subjekty a 12-, 24- a 36 měsíců pro subjekty, které podstoupily RDN.
|
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 1, 3, 12, 24 a 36
|
|
Procento pacientů s kancelářským systolickým BP (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <140 mmHg)
Časové okno: V měsíci 3., 12, 24 a 36
|
Procento pacientů s kancelářským systolickým BP (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <140 mmHg) při 3měsíčním postupu pro všechny zapsané subjekty a 12-, 24 a 36měsíční postup pro subjekty, které podstoupily RDN RDN
|
V měsíci 3., 12, 24 a 36
|
|
Procento pacientů s kancelářským systolickým krevním tlakem (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <130 mmHg)
Časové okno: V měsíci 3., 12, 24 a 36
|
Procento pacientů se systolickým krevním tlakem v kanceláři (SBP) v cílovém rozsahu (SBP <130 mmHg) při 3měsíčním postupu pro všechny přihlášené subjekty a 12-, 24 a 36měsíční postup pro subjekty, které podstoupily RDN RDN
|
V měsíci 3., 12, 24 a 36
|
|
Procento pacientů s průměrným ambulačním systolickým krevním tlakem (ASBP) v cílovém rozmezí (SBP <130 mmHg)
Časové okno: V měsíci 3., 12, 24 a 36
|
Procento pacientů s průměrným ambulantním systolickým krevním tlakem (ASBP) v cílovém rozsahu (SBP <130 mmHg) při 3měsíčním postupu pro všechny přihlášené subjekty a 12-, 24- a 36-měsíční postup postupu pro subjekty, které podstoupily RDN.
|
V měsíci 3., 12, 24 a 36
|
|
Podíl ambulantního SBP se snížil o 5 a 10 mmHg
Časové okno: V měsíci 3 po podkusu
|
Podíl ambulantního SBP se snížil o 5 a 10 mmHg při 3měsíčním postupu
|
V měsíci 3 po podkusu
|
|
Sazby bezpečnostních událostí
Časové okno: V měsíci 3 po podkusu
|
Následující sazby bezpečnostních událostí na 3měsíční postup postupu pro všechny přihlášené subjekty a následující míry událostí při postupu 12-, 24 a 36 měsíců pro subjekty, které podstoupily postupu RDN:
|
V měsíci 3 po podkusu
|
|
Míra nedostatku zařízení
Časové okno: Na návštěvě 4, den 0 (postup)
|
Míra nedostatku zařízení
|
Na návštěvě 4, den 0 (postup)
|
|
Změny kvality života
Časové okno: Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3, 12, 24 a 36
|
Kvalita života se mění ve 12 měsících a ročně po dobu 3 let
|
Od základní linie při screeningu Navštivte 2 až měsíc 3, 12, 24 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, Prof. Dr., Department of Cardiology, University Hospital Basel
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sharp, Prof., The Mater Misericordiae University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .